Validation d'une solution numérique intégrée (SUNrise®) versus la polysomnographie pour le diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil (SUNSAS)
Validation d'Une Solution Digitale Intégrée (SUNrise®) d'Analyse Automatique Des Mouvements Mandibulaires Par Intelligence Artificielle Versus Polysomnographie Pour le Diagnostic du Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La nouvelle solution numérique intégrée Sunrise est un capteur jetable de 3 grammes qui se pose sur le menton pour le diagnostic des troubles du sommeil. Cet appareil enregistre les mouvements mandibulaires, les mouvements de la tête et la position pendant le sommeil. L'acquisition des données se fait via une application mobile installée sur le smartphone de l'utilisateur. Les données sont ensuite transférées automatiquement à la fin du test (pendant la nuit) vers une plateforme cloud où elles sont automatiquement analysées. Le professionnel de la santé (HCP) et le patient ont accès aux paramètres de sommeil et au rapport.
L'objectif de cet essai est de déterminer la place du dispositif Sunrise dans le parcours de soins en France des patients suspects d'AOS. L'hypothèse est que Sunrise est à la fois non inférieur à la pratique normale (c'est-à-dire la PSG) sur la somnolence à 3 mois post-diagnostic, et supérieur à la PSG (ambulatoire ou en laboratoire) en termes de délai entre l'inclusion et le rendez-vous de diagnostic et mise en route du traitement. En accélérant la mise en route du traitement, l'hypothèse est que Sunrise est également supérieure à la PSG sur la somnolence ainsi que sur la qualité de vie et la productivité au travail à 3 mois post-inclusion. Une autre hypothèse est que Sunrise est non inférieur à la PSG sur l'observance de la CPAP à 3 mois après le début du traitement.
L'étude SUNSAS sera lancée dans 19 centres (publics et privés) en France et inclura 848 patients âgés de 18 à 80 ans. Les patients éligibles seront inclus et randomisés dans 2 bras, à savoir le bras Sunrise et le bras PSG. Un rendez-vous pour discuter du diagnostic et des options de traitement (pour les patients souffrant d'AOS) sera organisé après la réalisation de l'intervention (PSG ou Sunrise). Des visites de suivi sur site seront ensuite organisées à 3 mois post-inclusion et à 3 mois post-diagnostic, et un appel téléphonique sera programmé à 3 mois post-traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- CHU Angers
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Bobigny,, France, 93000
- Hôpitaux Universitaires de Paris Seine Saint-Denis (HUPSSD, AP-HP),
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Bordeaux, France, 33073
- Nouvelle Clinique Bel-Air
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Bordeaux, France, 33076
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
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Créteil, France, 94000
- AP-HP Hopital Henri Mondor
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Grenoble, France, 38043
- Chu Grenoble Alpes,
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Lille, France, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
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Lille, France, 59800
- Hôpital Privé La Louvière
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Lyon, France, 69004
- CHU Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
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Marseille, France, 13003
- Hôpital Européen Marseille
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Montpellier, France, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Gui-de-Chauliac
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Nancy, France, 54500
- CHRU de Nancy - Hôpital d'Adultes de Brabois
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Paris, France, 75013
- AP-HP Pitié Salpêtrière
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Paris, France, 75018
- AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
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Paris, France, 75181
- AP-HP CUP Hôpital Hôtel Dieu
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Reims, France, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
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Rennes, France, 35700
- Polyclinique Saint-Laurent
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Saint-Martin-d'Hères, France, 38400
- Centre du Sommeil de Grenoble
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Toulouse, France, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 80 ans
- Patient adressé pour suspicion de SAOS
- Patient disposant d'un smartphone et d'une connexion internet à son domicile et pouvant utiliser une application mobile
- Patient affilié à la sécurité sociale
Principaux critères d'exclusion :
- Patient avec un test de sommeil antérieur effectué dans les 5 ans suivant l'inclusion
- Patient précédemment traité pour OSA dans les 5 ans suivant l'inclusion
- Patient souffrant d'une maladie pulmonaire obstructive ou restrictive chronique sévère avec ou sans oxygène à la discrétion de l'investigateur
- Patient refusant de se raser la barbe qui pourrait l'empêcher de porter l'appareil sur le menton
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lever du soleil
Home Sleep Test, diagnostic OSA basé sur l'enregistrement des mouvements mandibulaires
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Utilisation de l'appareil Sunrise pendant trois nuits pour enregistrer les mouvements mandibulaires qui seront automatiquement analysés grâce à l'intelligence artificielle.
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Comparateur actif: PSG
Polysomnographie, diagnostic OSA basé sur une notation locale par centre
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Protocole de référence pour diagnostiquer le SAOS (PSG en laboratoire ou ambulatoire)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la somnolence quotidienne
Délai: 3 mois après le diagnostic
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Déterminer la non-infériorité de Sunrise vs PSG sur la somnolence à 3 mois post-diagnostic en utilisant le score Epworth Sleepiness Scale (ESS). Le score ESS (la somme des scores de 8 items, 0-3) peut aller de 0 à 24. Plus le score ESS est élevé, plus la propension moyenne à dormir dans la vie quotidienne est élevée. |
3 mois après le diagnostic
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Le temps du diagnostic
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Déterminer la supériorité de Sunrise vs PSG en termes de délai entre l'inclusion et le rendez-vous de diagnostic
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Jusqu'à 12 mois
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Temps de traitement
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Déterminer la supériorité de Sunrise vs PSG en termes de délai entre l'inclusion et le début du traitement
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Jusqu'à 15 mois
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Modification de la somnolence quotidienne
Délai: 3 mois après l'inclusion
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Déterminer la supériorité de Sunrise vs PSG sur la somnolence à 3 mois post-inclusion à l'aide de l'ESS
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3 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de qualité de vie
Délai: 3 mois après la visite d'inclusion
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Pour déterminer la supériorité de Sunrise vs PSG sur la qualité de vie à 3 mois post-inclusion en utilisant le Short Form 36 (SF-36) SF-36 est un score sur une échelle de 0 à 100, un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et un score de 100 équivaut à aucune invalidité.
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3 mois après la visite d'inclusion
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Changement de qualité de vie
Délai: 3 mois après la visite d'inclusion
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Déterminer la supériorité de Sunrise vs PSG sur la qualité de vie à 3 mois post-inclusion à l'aide du questionnaire Québec Sleep Questionnaire (QSQ). QSQ utilise 32 éléments pour mesurer 5 domaines : somnolence diurne, symptômes diurnes, symptômes nocturnes, émotions et interactions sociales. Les scores des éléments vont de 1 à 7. Les scores moyens pour chaque domaine sont calculés et un score total est dérivé en calculant la moyenne. de tous les articles. Des scores plus élevés sont associés à une meilleure qualité de vie. |
3 mois après la visite d'inclusion
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Modification de la productivité du travail
Délai: 3 mois après l'inclusion
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Déterminer la supériorité de Sunrise vs PSG sur la productivité du travail à 3 mois post-inclusion en utilisant WPAI:SHP
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3 mois après l'inclusion
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coût (€)/QALY
Délai: 3 mois après le diagnostic
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coût (€)/QALY gagnée 3 mois après le diagnostic
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3 mois après le diagnostic
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Bénéfice net de la Sécurité sociale française
Délai: estimé à 3 ans
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Estimation du bénéfice net pour la Sécurité sociale française à 3 ans
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estimé à 3 ans
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Comparaison des données de conformité CPAP
Délai: 3 mois après le début du traitement
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Déterminer la non-infériorité de Sunrise vs PSG sur l'observance du CPAP mesurée à 3 mois après le traitement en comparant l'utilisation moyenne du CPAP dans les deux groupes
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3 mois après le début du traitement
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Comparaison du diagnostic Sunrise versus PSG
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Confirmer les performances diagnostiques de Sunrise par rapport à la PSG en comparant l'indice de perturbation respiratoire obstructive (ORDI) dans les deux groupes
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Jusqu'à 12 mois
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Différence de l'indice des troubles respiratoires obstructifs (ORDI)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Mesurer la variabilité de l'ORDI en comparant les 3 mesures de l'indice de perturbation respiratoire obstructive (ORDI) fournies par l'appareil Sunrise (utilisé 3 nuits)
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Louis PEPIN, Pr, CHU Grenoble Alpes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-545
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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