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Convalida di una soluzione digitale integrata (SUNrise®) rispetto alla polisonnografia per la diagnosi dell'apnea ostruttiva del sonno (SUNSAS)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Sunrise

Validation d'Une Solution Digitale intégrée (SUNrise®) d'Analyse Automatique Des Mouvements Mandibulaires Par Intelligence Artificielle Versus Polysomnographie Pour le Diagnostic du Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil

Convalida di una soluzione digitale integrata (SUNrise®) dell'analisi automatica del movimento mandibolare mediante intelligenza artificiale rispetto alla polisonnografia per la diagnosi dell'apnea ostruttiva del sonno: uno studio prospettico, randomizzato, a bracci paralleli, in aperto, multicentrico, nazionale, controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nuova soluzione digitale integrata Sunrise è un sensore usa e getta da 3 grammi che si trova sul mento per la diagnosi dei disturbi del sonno. Questo dispositivo registra i movimenti mandibolari, i movimenti della testa e la posizione durante il sonno. L'acquisizione dei dati avviene tramite un'applicazione mobile installata sullo smartphone dell'utente. I dati vengono quindi trasferiti automaticamente alla fine del test (durante la notte) a una piattaforma cloud dove vengono analizzati automaticamente. L'operatore sanitario (HCP) e il paziente hanno accesso ai parametri del sonno e al report.

L'obiettivo di questo studio è determinare il posto del dispositivo Sunrise nel percorso di cura in Francia per i pazienti sospettati di avere OSA. Il presupposto è che Sunrise sia non inferiore alla pratica normale (cioè il PSG) sulla sonnolenza a 3 mesi dopo la diagnosi, e superiore al PSG (ambulatoriale o in laboratorio) in termini di tempo tra l'inclusione e l'appuntamento per la diagnosi e l'inizio del trattamento. Accelerando l'inizio del trattamento, l'ipotesi è che Sunrise sia anche superiore al PSG sulla sonnolenza, sulla qualità della vita e sulla produttività lavorativa a 3 mesi dopo l'inclusione. Un altro presupposto è che Sunrise non sia inferiore al PSG sulla compliance CPAP a 3 mesi dall'inizio del trattamento.

Lo studio SUNSAS sarà avviato in 19 centri (pubblici e privati) in Francia e includerà 848 pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni. I pazienti idonei saranno inclusi e randomizzati in 2 bracci, ovvero il braccio Sunrise e il braccio PSG. Dopo l'esecuzione della procedura (PSG o Sunrise) verrà fissato un appuntamento per discutere le opzioni di diagnosi e trattamento (per i pazienti affetti da OSA). Verranno quindi organizzate visite di follow-up in loco a 3 mesi post-inclusione ea 3 mesi post-diagnosi, e verrà programmata una telefonata a 3 mesi post-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

848

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Bobigny,, Francia, 93000
        • Hôpitaux Universitaires de Paris Seine Saint-Denis (HUPSSD, AP-HP),
      • Bordeaux, Francia, 33073
        • Nouvelle Clinique Bel-Air
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Créteil, Francia, 94000
        • AP-HP Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu Grenoble Alpes,
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Lille, Francia, 59800
        • Hôpital privé La Louvière
      • Lyon, Francia, 69004
        • CHU Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Gui-de-Chauliac
      • Nancy, Francia, 54500
        • CHRU de Nancy - Hôpital d'Adultes de Brabois
      • Paris, Francia, 75013
        • AP-HP Pitié Salpetrière
      • Paris, Francia, 75018
        • AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75181
        • AP-HP CUP Hôpital Hôtel Dieu
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Francia, 35700
        • Polyclinique Saint-Laurent
      • Saint-Martin-d'Hères, Francia, 38400
        • Centre du Sommeil de Grenoble
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Paziente inviato per sospetto di OSAS
  • Paziente con uno smartphone e una connessione Internet a casa e in grado di utilizzare un'applicazione mobile
  • Paziente iscritto al sistema previdenziale

Principali criteri di esclusione:

  • Paziente con un precedente test del sonno eseguito entro 5 anni dall'inclusione
  • Paziente precedentemente trattato per OSA entro 5 anni dall'inclusione
  • Paziente affetto da grave malattia polmonare cronica ostruttiva o restrittiva con o senza ossigeno a discrezione dello sperimentatore
  • Paziente che rifiuta di radersi la barba che potrebbe impedirgli di indossare il dispositivo sul mento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alba
Home Sleep Test, diagnosi OSA basata sulla registrazione dei movimenti mandibolari
Dispositivo: Alba
Utilizzo del dispositivo Sunrise per tre notti per registrare i movimenti mandibolari che verranno analizzati automaticamente tramite l'intelligenza artificiale.
Comparatore attivo: PSG
Polisonnografia, diagnosi di OSA basata sul punteggio locale per centro
Dispositivo: polisonnografia
Protocollo di riferimento per la diagnosi di OSA (PSG in laboratorio o ambulatoriale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sonnolenza quotidiana
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la diagnosi

Per determinare la non inferiorità di Sunrise vs PSG sulla sonnolenza a 3 mesi dopo la diagnosi utilizzando il punteggio Epworth Sleepiness Scale (ESS).

Il punteggio ESS (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno nella vita quotidiana.
3 mesi dopo la diagnosi
Tempo di diagnosi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per determinare la superiorità di Sunrise vs PSG in termini di tempo tra l'inclusione e l'appuntamento per la diagnosi
Fino a 12 mesi
Tempo per il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Per determinare la superiorità di Sunrise vs PSG in termini di tempo tra l'inclusione e l'inizio del trattamento
Fino a 15 mesi
Alterazione della sonnolenza quotidiana
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
Per determinare la superiorità di Sunrise vs PSG sulla sonnolenza a 3 mesi dopo l'inclusione utilizzando ESS
3 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita di inclusione
Per determinare la superiorità di Sunrise vs PSG sulla qualità della vita a 3 mesi dopo l'inclusione utilizzando Short Form 36 (SF-36) SF-36 è un punteggio su scala 0-100, un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio di 100 equivale a nessuna disabilità.
3 mesi dopo la visita di inclusione
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita di inclusione

Per determinare la superiorità di Sunrise vs PSG sulla qualità della vita a 3 mesi dopo l'inclusione utilizzando il Quebec Sleep Questionnaire (QSQ).

QSQ utilizza 32 elementi per misurare 5 domini: sonnolenza diurna, sintomi diurni, sintomi notturni, emozioni e interazioni sociali. I punteggi degli elementi vanno da 1 a 7. Vengono calcolati i punteggi medi per ciascun dominio e un punteggio totale viene derivato calcolando la media di tutti gli elementi. Punteggi più alti sono associati a una migliore qualità della vita.
3 mesi dopo la visita di inclusione
Variazione della produttività del lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
Per determinare la superiorità di Sunrise vs PSG sulla produttività del lavoro a 3 mesi dopo l'inclusione utilizzando WPAI: SHP
3 mesi dopo l'inclusione
costo (€)/QALY
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la diagnosi
costo (€)/QALY guadagnato 3 mesi dopo la diagnosi
3 mesi dopo la diagnosi
Utile netto per la previdenza sociale francese
Lasso di tempo: stimato in 3 anni
Stima dell'utile netto per la previdenza sociale francese a 3 anni
stimato in 3 anni
Confronto dei dati di conformità CPAP
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per determinare la non inferiorità di Sunrise vs PSG sulla conformità CPAP misurata a 3 mesi dopo il trattamento confrontando l'utilizzo medio di CPAP in entrambi i gruppi
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Confronto tra diagnosi Sunrise e PSG
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Confermare le prestazioni diagnostiche di Sunrise rispetto a PSG confrontando l'indice di disturbo respiratorio ostruttivo (ORDI) in entrambi i gruppi
Fino a 12 mesi
Differenza nell'indice di disturbo respiratorio ostruttivo (ORDI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurare la variabilità dell'ORDI confrontando le 3 misure dell'indice di disturbo respiratorio ostruttivo (ORDI) fornite dal dispositivo Sunrise (utilizzato 3 notti)
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunrise

Collaboratori

ICUREsearch

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Louis PEPIN, Pr, Chu Grenoble Alpes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-545

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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