Validace integrovaného digitálního řešení (SUNrise®) versus polysomnografie pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe (SUNSAS)
Validation d'Une Solution Digitale intégrée (SUNrise®) d'Analyse Automatique Des Mouvements Mandibulaires Par Intelligence Artificielle Versus Polysomnographie Pour le Diagnostic du Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nové integrované digitální řešení Sunrise je jednorázový 3gramový senzor, který je umístěn na bradě pro diagnostiku poruch spánku. Toto zařízení zaznamenává pohyby dolní čelisti, pohyby hlavy a polohu během spánku. Sběr dat se provádí prostřednictvím mobilní aplikace nainstalované na chytrém telefonu uživatele. Data jsou poté automaticky přenesena na konci testu (přes noc) do cloudové platformy, kde jsou automaticky analyzována. Zdravotník (HCP) a pacient mají přístup k parametrům spánku a hlášení.
Cílem této studie je určit místo přístroje Sunrise v cestě péče ve Francii o pacienty s podezřením na OSA. Předpokládá se, že Sunrise není horší než běžná praxe (tj. PSG) ohledně ospalosti 3 měsíce po diagnóze, tak lepší než PSG (ambulantní nebo laboratorní), pokud jde o dobu mezi zařazením a jmenováním diagnózy. a zahájení léčby. Urychlením zahájení léčby se předpokládá, že Sunrise je také lepší než PSG, pokud jde o ospalost, kvalitu života a produktivitu práce 3 měsíce po zařazení. Dalším předpokladem je, že Sunrise není horší než PSG, pokud jde o dodržování CPAP 3 měsíce po zahájení léčby.
Studie SUNSAS bude zahájena v 19 centrech (veřejných i soukromých) ve Francii a bude zahrnovat 848 pacientů ve věku 18 až 80 let. Vhodní pacienti budou zařazeni a randomizováni do 2 ramen, tj. ramene Sunrise a ramene PSG. Po provedení procedury (PSG nebo Sunrise) bude dohodnuta schůzka k projednání diagnózy a možností léčby (pro pacienty trpící OSA). Následné návštěvy na místě budou organizovány 3 měsíce po zařazení a 3 měsíce po diagnóze a telefonický hovor bude naplánován na 3 měsíce po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Angers
-
Bobigny,, Francie, 93000
- Hôpitaux Universitaires de Paris Seine Saint-Denis (HUPSSD, AP-HP),
-
Bordeaux, Francie, 33073
- Nouvelle Clinique Bel-Air
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Créteil, Francie, 94000
- AP-HP Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Francie, 38043
- Chu Grenoble Alpes,
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Lille, Francie, 59800
- Hôpital privé La Louvière
-
Lyon, Francie, 69004
- CHU Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Francie, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Gui-de-Chauliac
-
Nancy, Francie, 54500
- CHRU de Nancy - Hôpital d'Adultes de Brabois
-
Paris, Francie, 75013
- AP-HP Pitié Salpetrière
-
Paris, Francie, 75018
- AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, Francie, 75181
- AP-HP CUP Hôpital Hôtel Dieu
-
Reims, Francie, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Francie, 35700
- Polyclinique Saint-Laurent
-
Saint-Martin-d'Hères, Francie, 38400
- Centre du Sommeil de Grenoble
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let
- Pacientka odeslána pro podezření na OSA
- Pacient s chytrým telefonem a připojením k internetu doma a schopný používat mobilní aplikaci
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Hlavní kritéria vyloučení:
- Pacient s předchozím spánkovým testem provedeným do 5 let od zařazení
- Pacient dříve léčený pro OSA do 5 let od zařazení
- Pacient trpící těžkou chronickou obstrukční nebo restriktivní plicní nemocí s kyslíkem nebo bez kyslíku podle uvážení zkoušejícího
- Pacient si odmítá oholit vousy, což by mu mohlo zabránit nosit zařízení na bradě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Svítání
Domácí spánkový test, diagnostika OSA na základě záznamu pohybů dolní čelisti
|
Použití zařízení Sunrise po dobu tří nocí k registraci pohybů dolní čelisti, které budou automaticky analyzovány pomocí umělé inteligence.
|
|
Aktivní komparátor: PSG
Polysomnografie, diagnostika OSA na základě lokálního skórování podle centra
|
Referenční protokol pro diagnostiku OSA (laboratorní nebo ambulantní PSG)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna každodenní ospalosti
Časové okno: 3 měsíce po diagnóze
|
K určení non-inferiority Sunrise vs PSG na ospalost 3 měsíce po diagnóze pomocí skóre Epworth Sleepiness Scale (ESS). Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24. Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrný sklon ke spánku v každodenním životě. |
3 měsíce po diagnóze
|
|
Čas na diagnostiku
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Určit nadřazenost Sunrise vs PSG z hlediska doby mezi zařazením a jmenováním diagnózy
|
Až 12 měsíců
|
|
Čas na léčbu
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Stanovit převahu Sunrise vs PSG z hlediska doby mezi zařazením a zahájením léčby
|
Až 15 měsíců
|
|
Změna každodenní ospalosti
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
Stanovit nadřazenost Sunrise vs PSG na ospalost 3 měsíce po zahrnutí pomocí ESS
|
3 měsíce po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: 3 měsíce po inkluzivní návštěvě
|
K určení převahy Sunrise vs PSG na kvalitu života 3 měsíce po zařazení pomocí Short Form 36 (SF-36) je SF-36 skóre 0-100, skóre nula je ekvivalentní maximálnímu postižení a skóre 100 se rovná žádnému postižení.
|
3 měsíce po inkluzivní návštěvě
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 3 měsíce po inkluzivní návštěvě
|
Stanovit nadřazenost Sunrise vs PSG na kvalitu života 3 měsíce po zařazení pomocí Quebec Sleep Questionnaire (QSQ). QSQ využívá 32 položek k měření 5 domén: denní ospalost, denní symptomy, noční symptomy, emoce a sociální interakce. Skóre položek se pohybuje od 1 do 7. Vypočítá se průměrné skóre pro každou doménu a celkové skóre se odvodí výpočtem průměru všech položek. Vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života. |
3 měsíce po inkluzivní návštěvě
|
|
Změna produktivity práce
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
Určení převahy Sunrise vs PSG v produktivitě práce 3 měsíce po zařazení pomocí WPAI:SHP
|
3 měsíce po zařazení
|
|
náklady (€)/QALY
Časové okno: 3 měsíce po diagnóze
|
náklady (€)/QALY získané 3 měsíce po diagnóze
|
3 měsíce po diagnóze
|
|
Čistý zisk pro francouzské sociální zabezpečení
Časové okno: odhadem na 3 roky
|
Odhad čistého zisku pro francouzské sociální zabezpečení na 3 roky
|
odhadem na 3 roky
|
|
Porovnání údajů o shodě CPAP
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
|
Určení non-inferiority Sunrise vs. PSG na dodržování CPAP měřené 3 měsíce po léčbě porovnáním průměrného používání CPAP v obou skupinách
|
3 měsíce po zahájení léčby
|
|
Srovnání diagnózy Sunrise versus PSG
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Potvrdit diagnostický výkon Sunrise ve srovnání s PSG porovnáním indexu obstrukční respirační poruchy (ORDI) v obou skupinách
|
Až 12 měsíců
|
|
Rozdíl v indexu obstrukční respirační poruchy (ORDI)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Změřit variabilitu ORDI porovnáním 3 měření indexu obstrukční respirační poruchy (ORDI) poskytnutých zařízením Sunrise (použito 3 noci)
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis PEPIN, Pr, Chu Grenoble Alpes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-545
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .