乳がんの65歳以上の女性における治療の削減における患者の選択 (CARTE)
乳がんの65歳以上の女性における治療的エスカレーションの選択と実際の経験（CARTE）
早期乳がん (HR+、HER2-、T1N0) の女性に対する標準治療は、化学療法を併用するまたは併用しない手術による乳房からの腫瘍の除去と、それに続く全乳房放射線療法 (通常は 1 日 1 回の放射線治療、5 回の放射線治療) で構成されます。週に数日、3 ～ 6 週間)
場合によっては、他の関連する病状を伴う 65 歳以上の高齢患者の場合、受けた放射線量を減らすために治療の段階的縮小が提案されることがあります。 次の 2 つのオプションが考えられます。
- 術中放射線療法：放射線は、手術中に腫瘍床に直接単回照射されます。
- 放射線治療の省略
これら 3 つの治療オプション (全乳房放射線療法、術中放射線療法、または放射線療法の省略) には、長所と短所があります。 術中放射線療法は、標的治療を可能にし、数週間の毎日の放射線照射を回避します。 放射線療法を省略することで、放射線療法の急性毒性または遅発性毒性、および 3 ～ 6 週間にわたる毎日の移動の制約を防ぐことができます。
この試験の目的は、65 歳以上の早期乳がん患者に手術後にこれら 3 つの治療オプションを提供し、患者による治療の選択と経験を研究することです。 この研究では、患者が 3 つの治療オプションのいずれかを選択するようになった理由、この選択に対する医学的および個人的な特徴の影響、治療のエスカレーション緩和の経験、および特にケアの過程に対するその効果を評価します。
この評価は、治療の選択の前後に自記式アンケートで実施されます。
さらに、治療の選択を支援し、治療の意思決定への患者の関与を促進するために、患者に提供される情報を標準化するために、患者は受診決定支援を利用できるようになります。 この出会いは、3 つの治療オプションの長所と短所を詳述し、治療の最良の選択を決定するために医師と話し合うのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
現在の人口動態の傾向により、70 歳以上の女性の間で乳がんの数が増加しています。 この集団では、乳房温存手術後のアジュバント全乳房放射線療法 (WBRT) が局所制御に有利であることが証明されていますが、生存率は向上しません。 したがって、一部の専門家は WBRT の省略を提唱しています。
限られた平均余命と頻繁な併存疾患のこのコンテキストでは、治療的エスカレーション (DE) が提案される可能性があります。 緩和の 2 つのオプションが検討されています: (1) 補助乳房照射の省略、および (2) 単回投与標的術中放射線療法 (IORT) による乳房照射量の制限。 3 つのオプション (標準的な WBRT、IORT、またはまったく照射しない) にはそれぞれ重大な害と利点があるため、治療の意思決定は医師の意見だけに頼るべきではありません。
最近の研究では、この文脈において、年配の女性は情報を欲しがり、以前の文献が示唆するよりも意思決定プロセスにおいてより多くのエージェンシーとインプットを持っていることが示されています. 不確実性と疑いが意思決定プロセスに影響を与える可能性があるため、客観的な指標と患者が報告した結果に対する治療の段階的縮小の影響を現在の臨床診療で調査する必要があります。 治療の決定を支持する決定的な証拠がない場合、患者の価値観と好みを評価することは、大きな関連性と価値があるように思われます. したがって、不確実性が意思決定プロセスに影響を与える可能性があるため、客観的指標および患者報告アウトカム (PRO) および経験 (PRE) に対する治療の段階的縮小の影響を調査する必要があります。 したがって、女性の選択と放射線療法の段階的縮小の経験を研究することを提案します。
3 つのオプションとその結果について提供される情報を標準化するために、出会いの意思決定支援が使用されます。 治療の意思決定の前後に自記式質問票を使用した前向き多施設研究では、次のことを調べます。
- 患者の選択と、この選択に対する医学的および患者の特徴の影響、
- 患者の視点から見た治療選択の理由、
- DE の経験 (患者報告のアウトカム) とその医学的効果 (ケアの軌跡を含む)。
この研究では、フランスの高齢早期乳がん患者における DE 選択の割合と理由を記録します。 結果は、治療決定時の医師の推論を容易にするはずであり、患者（およびその家族）が自分の選択の潜在的な結果についてよりよく知らされるのにも役立ちます. 患者の意思決定支援を開発することは、この文脈でより質の高い選択と共有された意思決定を促進する可能性もあります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス
- Institut Paoli-Calmettes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。患者が物理的に書面による同意を与えることができない場合、治験責任医師またはスポンサーから独立した信頼できる人物が選択し、患者の同意を書面で確認することができます
- 65歳以上の女性
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- 臨床病期 I、新たに診断された乳癌。浸潤性単発性 HR+ HER2- T1N0 腫瘍、小葉ではなく、広範な管内成分 (EIC) を伴わない (生検で EIC が 25% 未満)、生検で塞栓症を伴わない
- 手術適応
- WBRTまたはIORTの両方に適格
- 必要に応じて化学療法治療が可能です
- フランス語で自己申告アンケートに回答できる
- 社会保障制度に加入
除外基準:
- 再発乳癌または炎症性乳癌の患者
- -参照医師によって決定された全乳房照射に対する絶対的な禁忌
- -地理的、社会的、または身体的な理由で研究義務を遵守できない患者、または研究の目的と手順を理解できない患者
- -患者は別の治療試験に登録されました。 データの収集が現在の試験に干渉しない場合、観察コホートは受け入れられます
- 自由を剥奪された人、または保護拘留または保護下にある人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：手術後の全乳房放射線治療
WBRT は、50 グレイ (2 グレイ x 25 分割) で、乳房手術後 5 週間、週 5 日で提供されます。
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手術後の全乳房放射線治療
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他の：術中放射線治療
IORT は、乳房手術中に腫瘍床に 20 グレイの単回投与で送達されます。
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術中放射線治療
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介入なし：放射線治療なし
乳房手術中または手術後の患者に放射線療法は投与されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全乳房放射線療法 (WBRT)、術中放射線療法 (IORT)、または放射線療法なし (RT) の間で段階的緩和が提案される場合の患者の選択。
時間枠：ベースラインで
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患者が選択した (WBRT、IORT、または RT なし) (意思決定) の各治療戦略の割合を評価します。
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終治療を受けた（WBRT、IORT、RTなし）
時間枠：最長6週間（術後2週間）
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決定が下された後の潜在的な変更を確認するための最終治療 (WBRT、IORT、または RT なし) の収集
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最長6週間（術後2週間）
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患者さんから見た治療選択の理由
時間枠：最長6週間（術後2週間）
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患者は、0 から 10 までのスコアを割り当てることによって、治療戦略オプションを決定するために提供された情報の重要度を示す必要があります (つまり、手術の期間、放射線治療セッションの回数、追加の健康診断の必要性など)。
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最長6週間（術後2週間）
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遭遇意思決定支援 (EDA) の使用率
時間枠：ベースラインで
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この遭遇決定支援は、患者、放射線腫瘍医、コミュニケーションの専門家、および最初の EDA を開発した米国の研究チームと協力して開発されました。
開発された EDA は、予備的な質的研究および患者の好みと情報ニーズに関する以前の文献によって引き出された治療的段階的緩和を選択または拒否する主な理由を使用して、3 つの治療オプション間の主な類似点と相違点を示しています。
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ベースラインで
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老年コアデータセット (G-CODE)
時間枠：ベースラインで
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G-CODE は、がん治験で収集される高齢者データの最小セットです。
これは、国際的な合意に基づく Delphi コンセンサス方式の後に開発されました。
G-CODE には 10 個のツール/アイテムがあり、完了時間の中央値は 9 分です。
これにより、高齢のがん集団の高齢者に関する最小限の説明と高齢者データの標準化が可能になり、試験間の比較が可能になります。
G-CODE 内の項目は次のとおりです。 (2) 機能的自律性: 日常生活動作 (ADL) アンケートおよび短い機器 ADL アンケート。 (3) 機動性: Timed Up and Go テスト。 (4) 栄養: 過去 6 か月間の体重減少と体格指数。 (5) 認知: ミニコグ テスト; (6) 気分: ミニ老年性うつ病尺度、および (7) 併存疾患: 最新のチャールソン併存疾患指数。
合計スケール範囲 0 ～ 62。
スコアが高いほど状態が良いことを示します。
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ベースラインで
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単品リテラシー スクリーナー (SILS)
時間枠：ベースラインで
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Single Item Literacy Screener (SILS) は、健康関連情報の読み取りに支援が必要な患者を識別するために設計された単一項目の手段です。
この装置は、「医師または薬局からの説明書、パンフレット、またはその他の文書を読むときに、どのくらいの頻度で誰かに助けてもらう必要がありますか?」という 1 つの質問をします。
"1" (決してしない) から "5" (常に) までの範囲の可能な応答があります。
著者らは、支援を必要とする可能性のあるすべての患者を把握するために、カットオフ ポイントを「2」と特定しました。
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ベースラインで
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コントロール設定スケール (CPS)
時間枠：ベースラインで
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Control Preferences Scale (CPS) は、生命を脅かす病気を持つ人々の間で治療の決定がどのように行われるかについての根拠のある理論から生まれた構造を測定するために開発されました。
コントロール選好構造は、「治療に関する意思決定を行う際に個人が引き受けたいコントロールの程度」として定義されます。
CPS は 5 枚のカードで構成されており、それぞれがステートメントと漫画を使用して治療の意思決定における異なる役割を表しています。
これらの役割は、治療の決定を行う個人から、医師と共同で決定を行う個人、決定を行う医師にまで及びます。
CPS では、5 枚のカードに対する合計の優先順位を提供するために、被験者が一連の一対の比較を行います。
これらの好みの順序は、展開理論を使用して分析され、さまざまな母集団における好みの分布と、共変量が消費者の好みに及ぼす影響を判断します。
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ベースラインで
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がん再発の恐れ - 短い形式 (FCRI-SF)
時間枠：6週間（術後2週間）、7ヶ月、25ヶ月
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9 項目の Fear of Cancer Recurrence Inventory は、FCRI (9 項目 FCRI) の短縮形であり、FCRI の重症度サブスケール (42 項目) に対応します。
9 項目の FCRI は、FCR に関連する侵入思考の存在と重症度を評価します。
各項目は、0 (「まったくない」または「まったくない」) から 4 (「かなり」または「いつも」) までのリッカート尺度で評価されます。
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6週間（術後2週間）、7ヶ月、25ヶ月
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コラボレート調査
時間枠：6週間（術後2週間）、7ヶ月、25ヶ月
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Collaborate は、意思決定の共有に焦点を当てた簡単な患者調査です。
CollaborATE の質問は次のとおりです。 (i) あなたの健康問題を理解するために、どのくらいの努力が払われましたか
(ii) あなたの健康問題について、あなたにとって最も重要なことを聞くために、どのくらいの努力が払われましたか?
(iii) 次に何をするかを選択する際に、あなたにとって最も重要なことを含めるために、どの程度の努力が払われましたか?
CollaboRATE 調査データには、CollaboRATE の 3 つの質問への回答が含まれており、それぞれ 0 ～ 9 のスケールで、各回答者の年齢、性別、臨床医が含まれています。
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6週間（術後2週間）、7ヶ月、25ヶ月
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ビカン調査
時間枠：6週間（術後2週間）、7ヶ月、25ヶ月
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VICAN は、がんサバイバーの生活状態に関するフランスの全国調査です。
特に、目的は、労働市場の結果、個人の雇用適性に対する癌の影響、心理社会的条件の影響 (すなわち、ライフスタイル行動、認知された差別、家族および社会的支援) を研究し、身体的、心理的、社会的ニーズを評価することです。 .
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6週間（術後2週間）、7ヶ月、25ヶ月
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意思決定紛争尺度 (DCS)
時間枠：6週間（術後2週間）、7ヶ月、25ヶ月
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意思決定の葛藤尺度 (DCS) は、1) 患者の意思決定の葛藤を診断するために使用できる自己管理型のアンケートです。 2) 患者の意思決定支援のニーズ (知識、価値観の明確化、支援) を特定する。 3) 意思決定プロセスの質を決定する。 4) 意思決定支援介入の影響を評価します。
DCS は、確実性、情報、価値観の明確化、他者からの支持や圧力、意思決定プロセスの質に対する回答者の認識という 5 つのサブスケールにグループ化された 16 項目で構成されています。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで測定されます (0 = 強く同意する 4 = 強く同意しない)。
患者のスコアは、16 項目のスコア (0 ～ 4) を加算し、合計を 16 で割り、25 を掛けて得られます。
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6週間（術後2週間）、7ヶ月、25ヶ月
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生活の質アンケート - コア 30 (QLQ-C30)
時間枠：6週間（術後2週間）、7ヶ月、25ヶ月
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EORTC によって開発された、この自己報告アンケートは、臨床試験におけるがん患者の健康関連の生活の質を評価します。 アンケートには、5 つの機能スケール (身体、日常活動、認知、感情、および社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、健康/生活の質の全体的なスケール、および一般的な機能を評価するいくつかの追加要素が含まれます。症状（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢など）、および病気の経済的影響の認識。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 |
6週間（術後2週間）、7ヶ月、25ヶ月
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生活の質アンケート - 乳がんモジュール (QLQ-BR23)
時間枠：6週間（術後2週間）、7ヶ月、25ヶ月
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この EORTC 乳がん特有のアンケートは、QLQ-C30 を補足することを目的としています。
QLQ-BR23 には、全身療法の副作用、腕の症状、乳房の症状、身体像、性機能を評価するための 5 つのマルチ項目スケールを組み込んだ 23 項目が含まれています。
また、単項目で性的な楽しみ、脱毛、将来展望を評価します。
すべての項目は、4 段階のリッカート型スケール (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「かなり」、4 = 「非常に」) で評価され、直線的に変換されます。 0 ～ 100 のスケールに。
性的機能と性的楽しみを除くすべての項目について、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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6週間（術後2週間）、7ヶ月、25ヶ月
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生活の質アンケート - 高齢がん患者モジュール (QLQ-ELD14)
時間枠：6週間（術後2週間）、7ヶ月、25ヶ月
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EORTC QLQ EDL14 は、高齢のがん患者の生活の質を評価するために開発された自己申告型の質問票です。 QLQ-C30または部位特異的モジュールではカバーされていない、がんの高齢者に影響を与える一般的な問題に対処し、高齢のがん患者の健康関連QOLの腫瘍部位に関係なく、高齢患者を含む臨床研究で使用できます. 問診票は、可動性、他者への心配、将来の心配、目的の維持、病気の負担を評価する5つのスケールを含む14項目で構成されています。 さらに、2 つの項目で関節のこわばりと家族のサポートを評価します。 すべての項目は、4 段階のリッカート型スケール (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「かなり」、4 = 「非常に」) で評価され、直線的に変換されます。 0 ～ 100 のスケールに。 高いスコアは、可動性が低い、家族のサポートが良い、将来について多くの心配がある、自律性と目的が良好に維持されている、病気の負担が大きいことを示します。 |
6週間（術後2週間）、7ヶ月、25ヶ月
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意思決定の後悔のスケール
時間枠：6週間（術後2週間）、7ヶ月、25ヶ月
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決定後悔尺度は、医学的決定に続く後悔または反省を評価するために書かれた 5 項目のリッカート型尺度です。
プロンプトを読んだ後、患者は項目に応答します。スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スケール スコアが高いほど、医療上の決定に対する後悔が大きいことを表します。
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6週間（術後2週間）、7ヶ月、25ヶ月
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不安レベルスケール (ALS)
時間枠：6週間（術後2週間）、7ヶ月、25ヶ月
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不安レベル スケール (ALS) は、患者の不安を測定するために開発された 1 項目のツールです。
スコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど反応レベルが高いことを表します (スコア 5 は非常に不安なレベルです)。
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6週間（術後2週間）、7ヶ月、25ヶ月
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：6週間（術後2週間）、7ヶ月、25ヶ月
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安全性は、米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 5 (NCI-CTCAE v5) を使用して評価される毒性によって評価されます。NCI-CTCAE v5 は、有害事象の主要な評価尺度として腫瘍学研究のコミュニティで広く受け入れられています。
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6週間（術後2週間）、7ヶ月、25ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Julien MANCINI, MD, PhD、Equipe "Cancers Biomédecine & Société" (CANBIOS) UMR1252 SESSTIM, Institut Paoli Calmettes
- 主任研究者：Agnès TALLET, MD、Institut Paoli-Calmettes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UC-0107/1903
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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