Patientens val för att minska sin behandling hos kvinnor över 65 år med bröstcancer (CARTE)
Val och verklig erfarenhet av terapeutisk deeskalering hos kvinnor över 65 år med bröstcancer (CARTE)
Standardbehandling för kvinnor med tidig bröstcancer (HR+, HER2-, T1N0) består av att tumören avlägsnas från bröstet genom operation med eller utan kemoterapi, följt av en helbröststrålbehandling (vanligtvis en strålbehandling om dagen, fem dagar i veckan, i 3 till 6 veckor)
I vissa fall, för äldre patienter äldre än 65 år med andra associerade patologier, kan terapeutisk nedtrappning föreslås för att minska de mottagna stråldoserna. Två alternativ kan övervägas:
- Intraoperativ strålbehandling: strålning levereras i en enda dos direkt till tumörbädden under operationen.
- Utelämnande av strålbehandling
Dessa tre behandlingsalternativ (strålbehandling av helbröst, Intraoperativ strålbehandling eller -Utlämnad radioterapi) har fördelar och nackdelar. Intraoperativ strålbehandling möjliggör en riktad behandling och undviker flera veckors daglig strålning. Utelämnande av strålbehandling förhindrar akuta eller sena toxiciteter av strålbehandlingen, såväl som begränsningarna av dagliga resor under en period av 3 till 6 veckor.
Syftet med denna studie är att erbjuda patienter 65 år och äldre med tidig bröstcancer, efter operation, dessa tre behandlingsalternativ och att studera patienters val och upplevelse av behandling. Denna studie kommer att bedöma orsakerna som fick patienterna att välja ett av de tre behandlingsalternativen, effekten av medicinska och personliga egenskaper på detta val och upplevelsen av terapeutisk deeskalering samt dess effekter, särskilt på vårdförloppet.
Denna bedömning kommer att genomföras med självinställda frågeformulär före och efter val av behandling.
Dessutom, för att standardisera informationen som ges till patienterna för att stödja dem i deras behandlingsval och främja patientens delaktighet i behandlingsbeslut, kommer ett mötesbeslutshjälp att finnas tillgängligt för patienterna. Detta möte kommer att beskriva fördelarna och nackdelarna med de tre behandlingsalternativen och kommer att hjälpa till i diskussioner med läkarna för att bestämma det bästa valet av behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aktuella demografiska trender leder till ett ökande antal bröstcancer bland 70+ kvinnor. I denna population har adjuvant strålbehandling av hela bröstet (WBRT) efter bröstbevarande kirurgi visat sin fördel på lokal kontroll, men förbättrar inte överlevnaden. Vissa experter förespråkar alltså WBRT-underlåtenhet.
I detta sammanhang med begränsad förväntad livslängd och ofta förekommande komorbiditeter kan terapeutisk nedtrappning (DE) föreslås. Två alternativ för nedtrappning har övervägts: (1) utelämnande av adjuvant bröstbestrålning och (2) begränsning av den bestrålade bröstvolymen genom en endos riktad intraoperativ strålbehandling (IORT). Eftersom vart och ett av de tre alternativen (standard WBRT, IORT eller ingen bestrålning alls) har betydande skador och fördelar, bör behandlingsbeslut inte bara förlita sig på läkarens åsikt.
En nyligen genomförd studie har visat att äldre kvinnor i detta sammanhang önskar information och har mer handlingskraft och input i beslutsprocessen än vad tidigare litteratur antyder. Effekten av terapeutisk deeskalering på objektiva indikatorer och på patientrapporterade resultat måste undersökas i nuvarande klinisk praxis, eftersom osäkerheter och tvivel sannolikt kommer att påverka beslutsprocessen. När det inte finns några definitiva bevis för att gynna ett behandlingsbeslut, verkar det vara av stor relevans och värde att bedöma patienternas värderingar och preferenser. Följaktligen måste effekten av terapeutisk deeskalering på objektiva indikatorer och på patientrapporterade utfall (PRO) och erfarenhet (PRE) undersökas, eftersom osäkerhet sannolikt kommer att påverka beslutsprocessen. Vi föreslår därför att studera kvinnors val och erfarenhet av nedtrappning av strålbehandling.
Ett mötesbeslutshjälp kommer att användas för att standardisera informationen om de tre alternativen och deras resultat. En prospektiv multicenterstudie som använder självadministrerade frågeformulär före och efter behandlingsbeslut kommer sedan att undersöka:
- patientens val och inverkan av medicinska och patienternas egenskaper på detta val,
- orsaken till det terapeutiska valet ur patientens synvinkel,
- upplevelsen av DE (patientrapporterade utfall), och dess medicinska effekter (inklusive vårdbanor).
Denna studie kommer att dokumentera hastigheten och orsakerna till DE-val bland franska äldre tidiga bröstcancerpatienter. Resultaten ska underlätta läkarens resonemang vid tidpunkten för behandlingsbeslut och kommer också att hjälpa patienter (och deras anhöriga) att bli bättre informerade om de potentiella konsekvenserna av deras val. Att utveckla ett patientbeslutsstöd kan också främja val av högre kvalitet och gemensamt beslutsfattande i detta sammanhang.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer påbörjas; när patienten är fysiskt oförmögen att ge sitt skriftliga samtycke kan en betrodd person efter eget val, oberoende av utredaren eller sponsorn skriftligen bekräfta patientens samtycke
- Kvinnor ≥65 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2
- Kliniskt stadium I, nydiagnostiserad bröstcancer; invasiv unifokal HR+ HER2-T1N0-tumör, inte lobulär, utan omfattande intraduktal komponent (EIC) (<25 % EIC på biopsi), utan emboli på biopsi
- Kvalificerad för operation
- Kvalificerad för både WBRT eller IORT
- Cytostatikabehandling är möjlig vid behov
- Kunna svara på självrapporteringsfrågeformulär på franska
- Ansluten till socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Patient med återkommande bröstcancer eller inflammatoriskt bröstcancer
- Absolut kontraindikation mot helbröstbestrålning enligt bedömning av remitterande läkare
- Patient oförmögen att uppfylla studieskyldigheter av geografiska, sociala eller fysiska skäl, eller som inte kan förstå syftet med och procedurerna för studien
- Patient inskriven i en annan terapeutisk prövning. Observationskohorter accepteras om insamlingen av data inte stör det aktuella försöket
- Person som är frihetsberövad eller under skyddande vårdnad eller förmynderskap.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Helbröst strålbehandling efter operation
WBRT kommer att levereras vid 50 Grays (2 Grays x 25 fraktioner), 5 dagar/vecka i 5 veckor efter bröstoperation
|
Helbröst strålbehandling efter operation
|
|
Övrig: Intraoperativ strålbehandling
IORT kommer att levereras i en engångsdos på 20 grays till tumörbädden under bröstoperationer
|
Intraoperativ strålbehandling
|
|
Inget ingripande: ingen strålbehandling
Ingen strålbehandling kommer att ges till patienterna under eller efter bröstoperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens val när deeskalering föreslås mellan helbröststrålbehandling (WBRT), intraoperativ strålbehandling (IORT) eller ingen strålbehandling (RT).
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bedöm frekvensen för varje vald behandlingsstrategi (WBRT, IORT eller ingen RT) (beslut fattat) av patienten.
|
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutlig behandling mottagen (WBRT, IORT eller ingen RT)
Tidsram: Max 6 veckor (två veckor efter operationen)
|
Samling av slutbehandling (WBRT, IORT eller ingen RT) för att kontrollera eventuella förändringar efter att beslutet fattats
|
Max 6 veckor (två veckor efter operationen)
|
|
Skäl för det terapeutiska valet ur patientens synvinkel
Tidsram: Max 6 veckor (två veckor efter operationen)
|
Patienterna måste ange betydelsen av den levererade informationen för att avgöra deras behandlingsstrategialternativ genom att tilldela en poäng från 0 till 10 (dvs. operationens varaktighet, antal strålbehandlingssessioner, behov av ytterligare medicinska undersökningar ...)
|
Max 6 veckor (två veckor efter operationen)
|
|
Encounter decision aid (EDA) användningsgrad
Tidsram: Vid baslinjen
|
Detta mötesbeslutshjälp har utvecklats i samarbete med patienter, strålningsonkologer, kommunikationsspecialister och det amerikanska forskarteamet som utvecklade de första EDA:erna.
Den utvecklade EDA presenterar de huvudsakliga likheterna och skillnaderna mellan de 3 behandlingsalternativen med hjälp av de främsta skälen till att välja eller avböja terapeutisk deeskalering som framkallats av den preliminära kvalitativa studien och av tidigare litteratur om patienternas preferenser och informationsbehov.
|
Vid baslinjen
|
|
Geriatric Core Dataset (G-CODE)
Tidsram: Vid baslinjen
|
G-koden är en minimiuppsättning geriatriska data som ska samlas in i cancerförsök.
Den utvecklades efter en Delphi-konsensusmetod med internationell överenskommelse.
G-KODEN har tio verktyg/objekt och en median färdigställandetid på 9 min.
Det möjliggör en minimal geriatrisk beskrivning av den äldre cancerpopulationen och standardisering av geriatriska data, vilket möjliggör jämförelse mellan studier.
Punkterna i G-KODEN är följande: (1) social bedömning: att bo ensam eller begärt stöd för att stanna hemma; (2) funktionell autonomi: Activities of Daily Living (ADL) frågeformulär och kort instrumentell ADL-enkät; (3) rörlighet: Timed Up and Go-test; (4) näring: viktminskning under de senaste 6 månaderna och body mass index; (5) kognition: Mini-Cog test; (6) humör: mini- Geriatric Depression Scale och (7) komorbiditet: uppdaterat Charlson Comorbidity Index.
Det totala skalområdet 0-62.
Högt betyg indikerar bättre kondition.
|
Vid baslinjen
|
|
Enstaka objekt Läskunnighet Screener (SILS)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Single Item Literacy Screener (SILS) är ett instrument för enstaka föremål utformat för att identifiera patienter som behöver hjälp med att läsa hälsorelaterad information.
Instrumentet ställer en fråga "Hur ofta behöver du ha någon som hjälper dig när du läser instruktioner, broschyrer eller annat skriftligt material från din läkare eller apotek?"
med möjliga svar som sträcker sig från "1" (aldrig) till "5" (alltid).
Författarna identifierade gränsen som "2" för att fånga alla patienter som potentiellt behöver hjälp.
|
Vid baslinjen
|
|
Kontrollpreferensskala (CPS)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Kontrollpreferensskalan (CPS) utvecklades för att mäta en konstruktion som framkommit från en grundad teori om hur behandlingsbeslut fattas bland människor med livshotande sjukdomar.
Konstruktionen av kontrollpreferenser definieras som "graden av kontroll en individ vill ta när beslut fattas om medicinsk behandling."
CPS består av fem kort som vart och ett skildrar en annan roll i behandlingsbeslut med hjälp av ett uttalande och en tecknad serie.
Dessa roller sträcker sig från att individen fattar behandlingsbesluten, genom att individen fattar besluten tillsammans med läkaren, till att läkaren fattar besluten.
CPS involverar försökspersoner i att göra en serie parade jämförelser för att ge deras totala preferensordning över de fem korten.
Dessa preferensordrar analyseras med hjälp av utvecklingsteori för att bestämma fördelningen av preferenser i olika populationer och effekten av kovariater på konsumenternas preferenser.
|
Vid baslinjen
|
|
Rädsla för återfall av cancer - kort form (FCRI-SF)
Tidsram: 6 veckor (två veckor efter operation), 7 och 25 månader
|
Inventeringen av rädsla för återfall i nio punkter är en kort form av FCRI (nio-post FCRI) och motsvarar FCRI:s svårighetsgrad (42 artiklar).
FCRI:n med nio punkter utvärderar förekomsten och svårighetsgraden av påträngande tankar associerade med FCR.
Varje objekt är betygsatt på en Likert-skala som sträcker sig från 0 ("inte alls" eller "aldrig") till 4 ("en hel del" eller "hela tiden")
|
6 veckor (två veckor efter operation), 7 och 25 månader
|
|
CollaborATE-undersökning
Tidsram: 6 veckor (två veckor efter operation), 7 och 25 månader
|
CollaboRATE är en kort patientundersökning fokuserad på delat beslutsfattande.
CollaboRATE-frågorna är följande: (i) Hur mycket ansträngning gjordes för att hjälpa dig förstå dina hälsoproblem?
(ii) Hur mycket ansträngning gjordes för att lyssna på det som är viktigast för dig när det gäller dina hälsoproblem?
(iii) Hur mycket ansträngning gjordes för att ta med det som är viktigast för dig när du väljer vad du ska göra härnäst?
CollaboRATE-undersökningsdata inkluderade svar på de tre CollaboRATE-frågorna, var och en på en skala 0-9, tillsammans med varje respondents ålder, kön och läkare
|
6 veckor (två veckor efter operation), 7 och 25 månader
|
|
VICAN-undersökning
Tidsram: 6 veckor (två veckor efter operation), 7 och 25 månader
|
VICAN är en fransk nationell undersökning om livsvillkor för canceröverlevande.
Målen är särskilt att studera arbetsmarknadsresultaten, cancerns effekt på en individs anställningsbarhet, påverkan på psykosociala förhållanden (dvs. livsstilsbeteenden, upplevd diskriminering, familje- och socialt stöd) och att utvärdera de fysiska, psykologiska och sociala behoven. .
|
6 veckor (två veckor efter operation), 7 och 25 månader
|
|
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsram: 6 veckor (två veckor efter operation), 7 och 25 månader
|
Decisional Conflict Scale (DCS) är ett självadministrativt frågeformulär som kan användas för att 1) diagnostisera en patients beslutskonflikt; 2) identifiera patientens behov av beslutsstöd (kunskap, värdeförtydligande, stöd); 3) bestämma kvaliteten på beslutsprocessen; och 4) utvärdera effekten av beslutsstödsinsatser.
DCS består av 16 punkter grupperade i fem underskalor: säkerhet, information, tydliggörande av värderingar, stöd eller påtryckningar från andra samt respondentens uppfattning om kvaliteten i beslutsprocessen.
Varje punkt mäts på en 5-gradig Likert-skala (0 = håller helt med till 4 = håller inte med).
Patientens poäng erhålls genom att addera poängen (0-4) för de 16 objekten, dividera summan med 16 och sedan multiplicera den med 25
|
6 veckor (två veckor efter operation), 7 och 25 månader
|
|
Enkät om livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsram: 6 veckor (två veckor efter operation), 7 och 25 månader
|
Detta självrapporterade frågeformulär, som utvecklats av EORTC, bedömer den hälsorelaterade livskvaliteten för cancerpatienter i kliniska prövningar. Frågeformuläret innehåller fem funktionsskalor (fysisk, vardaglig aktivitet, kognitiv, emotionell och social), tre symtomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), en övergripande skala för hälsa/livskvalitet och ett antal ytterligare element som bedömer vanliga symtom (inklusive dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning och diarré), såväl som den upplevda ekonomiska effekten av sjukdomen. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. |
6 veckor (två veckor efter operation), 7 och 25 månader
|
|
Enkät om livskvalitet - Bröstcancermodul (QLQ-BR23)
Tidsram: 6 veckor (två veckor efter operation), 7 och 25 månader
|
Detta EORTC bröstcancerspecifika frågeformulär är avsett att komplettera QLQ-C30.
QLQ-BR23 innehåller 23 artiklar som innehåller fem skalor med flera objekt för att bedöma biverkningar av systemisk terapi, armsymtom, bröstsymtom, kroppsuppfattning och sexuell funktion.
Dessutom bedömer enskilda föremål sexuell njutning, håravfall och framtidsperspektiv.
Alla objekt är betygsatta på en fyragradig Likert-skala (1 = "inte alls", 2 = "lite", 3 = "ganska lite" och 4 = "väldigt mycket") och är linjärt transformerade på en skala 0-100.
För alla föremål utom sexuell funktion och sexuell njutning indikerar högre poäng allvarligare symtom.
|
6 veckor (två veckor efter operation), 7 och 25 månader
|
|
Enkät om livskvalitet - Modulen för äldre cancerpatienter (QLQ-ELD14)
Tidsram: 6 veckor (två veckor efter operation), 7 och 25 månader
|
EORTC QLQ EDL14 är ett självrapporterande specifikt frågeformulär utvecklat för att bedöma livskvaliteten för äldre cancerpatienter. Den tar upp generiska problem som påverkar äldre personer med cancer, som inte täcks av QLQ-C30 eller platsspecifika moduler, och kan användas i kliniska studier som inkluderar äldre patienter, oavsett tumörställe för hälsorelaterad livskvalitet äldre patienter med cancer . Frågeformuläret innehåller 14 punkter med fem skalor för att bedöma rörlighet, oro för andra, framtida oro, upprätthållande av syfte och sjukdomsbörda. Dessutom bedömer två enstaka objekt leder stelhet och familjestöd. Alla objekt är betygsatta på en fyragradig Likert-skala (1 = "inte alls", 2 = "lite", 3 = "ganska lite" och 4 = "väldigt mycket") och är linjärt transformerade på en skala 0-100. Höga poäng tyder på dålig rörlighet, bra familjestöd, mycket oro för framtiden, god upprätthållande av självständighet och syfte och hög sjukdomsbörda. |
6 veckor (två veckor efter operation), 7 och 25 månader
|
|
Decision Regret Scale
Tidsram: 6 veckor (två veckor efter operation), 7 och 25 månader
|
Decision Regret Scale är ett mått av Likert-typ med 5 punkter skrivet för att bedöma ånger eller ånger efter ett medicinskt beslut.
Patienter svarar på sakerna efter att ha läst uppmaningen: "Tänk på beslutet du tog om [valda hälsovårdsbeslut] efter att ha pratat med din [läkare, kirurg, sjuksköterska, vårdpersonal, etc.]." Poäng varierar från 0 till 100.
Höga poäng representerar högre ånger över ett sjukvårdsbeslut.
|
6 veckor (två veckor efter operation), 7 och 25 månader
|
|
Anxiety Level Scale (ALS)
Tidsram: 6 veckor (två veckor efter operation), 7 och 25 månader
|
Anxiety level Scale (ALS) är ett 1-objekts verktyg utvecklat för att mäta patientens ångest.
Poängintervallet är från 1 till 5. En hög skala representerar en högre svarsnivå (Poängen 5 är nivån för extremt orolig).
|
6 veckor (två veckor efter operation), 7 och 25 månader
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 6 veckor (två veckor efter operation), 7 och 25 månader
|
Säkerheten kommer att utvärderas genom toxicitet som utvärderas med hjälp av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5) som är allmänt accepterad inom området onkologisk forskning som den ledande betygsskalan för biverkningar.
|
6 veckor (två veckor efter operation), 7 och 25 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julien MANCINI, MD, PhD, Equipe "Cancers Biomédecine & Société" (CANBIOS) UMR1252 SESSTIM, Institut Paoli Calmettes
- Huvudutredare: Agnès TALLET, MD, Institut Paoli-Calmettes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UC-0107/1903
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .