- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05058196
A Escolha do Paciente na Redução de Seu Tratamento em Mulheres Acima de 65 Anos com Câncer de Mama (CARTE)
Escolha e Experiência Real do Desescalonamento Terapêutico em Mulheres Acima de 65 Anos com Câncer de Mama (CARTE)
O tratamento padrão para mulheres com câncer de mama inicial (HR+, HER2-, T1N0) consiste na remoção do tumor da mama por cirurgia com ou sem quimioterapia, seguida de radioterapia em toda a mama (geralmente uma radioterapia por dia, cinco dias por semana, durante 3 a 6 semanas)
Em alguns casos, para pacientes idosos com mais de 65 anos com outras patologias associadas, pode ser proposto o descalonamento terapêutico para reduzir as doses de radiação recebidas. Duas opções podem ser consideradas:
- Radioterapia intraoperatória: a radiação é administrada em dose única diretamente no leito do tumor durante a cirurgia.
- Omissão de radioterapia
Essas três opções de tratamento (radioterapia em toda a mama, radioterapia intraoperatória ou omissão da radioterapia) apresentam vantagens e desvantagens. A radioterapia intraoperatória permite um tratamento direcionado e evita várias semanas de radiação diária. A omissão da radioterapia previne as toxicidades agudas ou tardias da radioterapia, bem como os constrangimentos das deslocações diárias durante um período de 3 a 6 semanas.
O objetivo deste estudo é oferecer aos pacientes com 65 anos ou mais com câncer de mama inicial, após a cirurgia, essas três opções de tratamento e estudar a escolha e a experiência de tratamento dos pacientes. Este estudo irá avaliar as razões que levaram os doentes a optar por uma das três opções de tratamento, o impacto das características médicas e pessoais nessa escolha e a experiência de descalonamento terapêutico bem como os seus efeitos, nomeadamente no decurso dos cuidados.
Essa avaliação será realizada com questionários autoaplicáveis antes e após a escolha do tratamento.
Além disso, para padronizar as informações fornecidas aos pacientes, a fim de apoiá-los na escolha do tratamento e promover o envolvimento do paciente na tomada de decisão do tratamento, um auxílio à decisão do encontro estará disponível para os pacientes. Este encontro detalhará as vantagens e desvantagens das três opções de tratamento e ajudará nas discussões com os médicos para determinar a melhor escolha de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As tendências demográficas atuais levam a um número crescente de cânceres de mama entre mulheres com mais de 70 anos. Nesta população, a radioterapia adjuvante de toda a mama (WBRT) após a cirurgia conservadora da mama provou sua vantagem no controle local, mas não melhora a sobrevida. Alguns especialistas estão defendendo a omissão do WBRT.
Nesse contexto de expectativa de vida limitada e de comorbidades frequentes, o descalonamento terapêutico (DE) pode ser proposto. Duas opções de descalonamento foram consideradas: (1) omissão da irradiação adjuvante da mama e (2) limitação do volume irradiado da mama por meio de radioterapia intraoperatória direcionada de dose única (IORT). Como cada uma das três opções (WBRT padrão, IORT ou nenhuma irradiação) tem danos e benefícios significativos, a tomada de decisão do tratamento não deve depender apenas da opinião do médico.
Um estudo recente mostrou que, nesse contexto, as mulheres mais velhas desejam informações e têm mais agência e influência no processo de tomada de decisão do que a literatura anterior sugeriria. O impacto do descalonamento terapêutico nos indicadores objetivos e nos resultados relatados pelo paciente deve ser investigado na prática clínica atual, pois incertezas e dúvidas provavelmente afetarão o processo de tomada de decisão. Quando não há evidências definitivas que favoreçam a decisão do tratamento, avaliar os valores e preferências dos pacientes parece ser de grande relevância e valor. Assim, o impacto do descalonamento terapêutico nos indicadores objetivos e nos resultados relatados pelo paciente (PROs) e na experiência (PRE) deve ser investigado, pois a incerteza provavelmente afetará o processo de tomada de decisão. Propomos, portanto, estudar a escolha e a experiência das mulheres quanto ao desescalonamento da radioterapia.
Um auxílio à decisão de encontro será usado para padronizar as informações fornecidas sobre as três opções e seus resultados. Um estudo multicêntrico prospectivo usando questionários auto-administrados antes e depois da tomada de decisão do tratamento examinará:
- a escolha do paciente e o impacto das características médicas e dos pacientes nessa escolha,
- o motivo da escolha terapêutica do ponto de vista do paciente,
- a experiência de DE (resultados relatados pelo paciente) e seus efeitos médicos (incluindo trajetórias de cuidado).
Este estudo documentará a taxa e as razões da escolha do DE entre pacientes idosos franceses com câncer de mama precoce. Os resultados devem facilitar o raciocínio do médico no momento da decisão do tratamento e também ajudar os pacientes (e seus familiares) a se informarem melhor sobre as possíveis consequências de suas escolhas. Desenvolver um auxílio à decisão do paciente também pode promover escolhas de maior qualidade e tomada de decisão compartilhada neste contexto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter assinado um formulário de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo; quando o paciente é fisicamente incapaz de dar seu consentimento por escrito, uma pessoa de confiança de sua escolha, independente do investigador ou do patrocinador, pode confirmar por escrito o consentimento do paciente
- Mulheres ≥65 anos de idade
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Estágio clínico I, câncer de mama recém-diagnosticado; tumor invasivo unifocal HR+ HER2- T1N0, não lobular, sem extenso componente intraductal (EIC) (<25% EIC na biópsia), sem embolia na biópsia
- Elegível para cirurgia
- Elegível para WBRT ou IORT
- O tratamento de quimioterapia é possível, se necessário
- Capaz de responder a questionários de autorrelato em francês
- Filiado ao Sistema de Segurança Social
Critério de exclusão:
- Paciente com câncer de mama recorrente ou carcinoma inflamatório de mama
- Contra-indicação absoluta para irradiação de toda a mama, conforme determinado pelo médico de referência
- Paciente incapaz de cumprir as obrigações do estudo por motivos geográficos, sociais ou físicos, ou incapaz de entender o propósito e os procedimentos do estudo
- Paciente inscrito em outro ensaio terapêutico. Coortes observacionais são aceitas se a coleta de dados não interferir no estudo atual
- Pessoa privada de liberdade ou sob custódia ou tutela protetora.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Radioterapia de mama inteira após a cirurgia
WBRT será entregue em 50 Grays (2 Grays x 25 frações), 5 dias/semana durante 5 semanas após a cirurgia de mama
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Radioterapia de mama inteira após a cirurgia
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Outro: Radioterapia Intraoperatória
IORT será administrado em dose única de 20 grays no leito do tumor durante a cirurgia de mama
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Radioterapia Intraoperatória
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Sem intervenção: sem radioterapia
Nenhuma radioterapia será administrada aos pacientes durante ou após a cirurgia de mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escolha do paciente quando o descalonamento é proposto entre radioterapia de toda a mama (WBRT), radioterapia intraoperatória (IORT) ou nenhuma radioterapia (RT).
Prazo: Na linha de base
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Avalie a taxa para cada estratégia de tratamento escolhida (WBRT, IORT ou sem RT) (decisão tomada) pelo paciente.
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tratamento final recebido (WBRT, IORT ou sem RT)
Prazo: 6 semanas no máximo (duas semanas após a cirurgia)
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Coleta de tratamento final (WBRT, IORT ou sem RT) para verificar possíveis alterações após a tomada de decisão
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6 semanas no máximo (duas semanas após a cirurgia)
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Motivo da escolha terapêutica do ponto de vista do paciente
Prazo: 6 semanas no máximo (duas semanas após a cirurgia)
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Os pacientes devem indicar o grau de importância da informação transmitida para decidir a sua opção de estratégia de tratamento, atribuindo uma pontuação de 0 a 10 (ou seja, duração da cirurgia, número de sessões de radioterapia, necessidade de exames médicos complementares...)
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6 semanas no máximo (duas semanas após a cirurgia)
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Taxa de uso do auxílio à decisão de encontro (EDA)
Prazo: Na linha de base
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Este auxílio à decisão de encontro foi desenvolvido em colaboração com pacientes, oncologistas de radiação, especialistas em comunicação e a equipe de pesquisa dos EUA que desenvolveu os primeiros EDAs.
A EDA desenvolvida apresenta as principais semelhanças e diferenças entre as 3 opções de tratamento usando as principais razões para escolher ou recusar o descalonamento terapêutico eliciadas pelo estudo qualitativo preliminar e pela literatura anterior sobre as preferências dos pacientes e necessidades de informação.
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Na linha de base
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Conjunto de dados principais geriátricos (G-CODE)
Prazo: Na linha de base
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O G-CODE é um conjunto mínimo de dados geriátricos a serem coletados em ensaios de câncer.
Foi desenvolvido a partir de um método de consenso Delphi com acordo internacional.
O G-CODE possui dez ferramentas/itens e um tempo médio de conclusão de 9 min.
Ele permite uma descrição geriátrica mínima da população de câncer mais velha e a padronização dos dados geriátricos, permitindo a comparação entre os ensaios.
Os itens do G-CODE são os seguintes: (1) avaliação social: morar sozinho ou pedir apoio para ficar em casa; (2) autonomia funcional: questionário de Atividades de Vida Diária (AVD) e questionário instrumental curto de AVD; (3) mobilidade: teste Timed Up and Go; (4) nutrição: perda de peso nos últimos 6 meses e índice de massa corporal; (5) cognição: teste Mini-Cog; (6) humor: mini- Escala de Depressão Geriátrica e (7) comorbidade: Índice de Comorbidade de Charlson atualizado.
O intervalo de escala total 0-62.
Pontuação alta indica melhor condição.
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Na linha de base
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Rastreador de alfabetização de item único (SILS)
Prazo: Na linha de base
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O Single Item Literacy Screener (SILS) é um instrumento de item único projetado para identificar pacientes que precisam de ajuda para ler informações relacionadas à saúde.
O instrumento faz uma pergunta "Com que frequência você precisa que alguém o ajude quando você lê instruções, panfletos ou outro material escrito do seu médico ou farmácia?"
com possíveis respostas variando de "1" (nunca) a "5" (sempre).
Os autores identificaram o ponto de corte como "2" para captar todos os pacientes potencialmente necessitados de assistência.
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Na linha de base
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Escala de Preferências de Controle (CPS)
Prazo: Na linha de base
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A Escala de Preferências de Controle (CPS) foi desenvolvida para medir uma construção que emergiu de uma teoria fundamentada de como as decisões de tratamento são tomadas entre pessoas com doenças que ameaçam a vida.
A construção das preferências de controle é definida como "o grau de controle que um indivíduo deseja assumir quando as decisões estão sendo tomadas sobre o tratamento médico".
O CPS consiste em cinco cartões, cada um retratando um papel diferente na tomada de decisões de tratamento usando uma declaração e um desenho animado.
Esses papéis variam desde o indivíduo que toma as decisões de tratamento, passando pelo indivíduo que toma as decisões em conjunto com o médico, até o médico que toma as decisões.
O CPS envolve os sujeitos fazendo uma série de comparações pareadas para fornecer sua ordem de preferência total sobre as cinco cartas.
Essas ordens de preferência são analisadas usando a teoria do desdobramento para determinar a distribuição de preferências em diferentes populações e o efeito das covariáveis nas preferências do consumidor.
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Na linha de base
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Medo da recorrência do câncer - forma abreviada (FCRI-SF)
Prazo: 6 semanas (duas semanas após a cirurgia), 7 e 25 meses
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O Inventário de Medo de Recorrência do Câncer de nove itens é uma forma abreviada do FCRI (FCRI de nove itens) e corresponde à subescala de gravidade do FCRI (42 itens).
O FCRI de nove itens avalia a presença e a gravidade dos pensamentos intrusivos associados ao FCR.
Cada item é avaliado em uma escala de Likert que varia de 0 ("nunca" ou "nunca") a 4 ("muito" ou "sempre")
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6 semanas (duas semanas após a cirurgia), 7 e 25 meses
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Pesquisa Colabore
Prazo: 6 semanas (duas semanas após a cirurgia), 7 e 25 meses
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CollaboRATE é uma breve pesquisa de pacientes focada na tomada de decisão compartilhada.
As perguntas do CollaboRATE são as seguintes: (i) Quanto esforço foi feito para ajudá-lo a entender seus problemas de saúde?
(ii) Quanto esforço foi feito para ouvir o que é mais importante para você sobre seus problemas de saúde?
(iii) Quanto esforço foi feito para incluir o que é mais importante para você ao escolher o que fazer a seguir?
Os dados da pesquisa CollaboRATE incluíram respostas às três perguntas do CollaboRATE, cada uma em uma escala de 0 a 9, juntamente com a idade, sexo e médico de cada entrevistado
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6 semanas (duas semanas após a cirurgia), 7 e 25 meses
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Pesquisa VICAN
Prazo: 6 semanas (duas semanas após a cirurgia), 7 e 25 meses
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VICAN é uma pesquisa nacional francesa sobre as condições de vida dos sobreviventes de câncer.
Em particular, os objetivos são estudar os resultados do mercado de trabalho, o efeito do câncer na empregabilidade de um indivíduo, o impacto das condições psicossociais (ou seja, comportamentos de estilo de vida, discriminação percebida, apoio familiar e social) e avaliar as necessidades físicas, psicológicas e sociais .
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6 semanas (duas semanas após a cirurgia), 7 e 25 meses
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Escala de Conflito de Decisão (DCS)
Prazo: 6 semanas (duas semanas após a cirurgia), 7 e 25 meses
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A Escala de Conflito de Decisão (DCS) é um questionário autoaplicável que pode ser usado para 1) diagnosticar o conflito de decisão de um paciente; 2) identificar as necessidades de apoio à decisão do paciente (conhecimento, esclarecimento de valores, apoio); 3) determinar a qualidade do processo de decisão; e 4) avaliar o impacto das intervenções de apoio à decisão.
A DSC é composta por 16 itens agrupados em cinco subescalas: certeza, informação, esclarecimento de valores, apoio ou pressão de terceiros e percepção do respondente sobre a qualidade do processo de decisão.
Cada item é medido em uma escala Likert de 5 pontos (0 = concordo totalmente a 4 = discordo totalmente).
A pontuação do paciente é obtida somando as pontuações (0-4) para os 16 itens, dividindo a soma por 16 e depois multiplicando por 25
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6 semanas (duas semanas após a cirurgia), 7 e 25 meses
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Questionário de qualidade de vida - Core 30 (QLQ-C30)
Prazo: 6 semanas (duas semanas após a cirurgia), 7 e 25 meses
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Desenvolvido pela EORTC, este questionário autorreferido avalia a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer em ensaios clínicos. O questionário inclui cinco escalas funcionais (física, atividade cotidiana, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito), uma escala geral de saúde/qualidade de vida e vários elementos adicionais que avaliam sintomas (incluindo dispnéia, perda de apetite, insônia, constipação e diarreia), bem como, o impacto financeiro percebido da doença. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. |
6 semanas (duas semanas após a cirurgia), 7 e 25 meses
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Questionário de Qualidade de Vida - Módulo Câncer de Mama (QLQ-BR23)
Prazo: 6 semanas (duas semanas após a cirurgia), 7 e 25 meses
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Este questionário específico de câncer de mama EORTC destina-se a complementar o QLQ-C30.
O QLQ-BR23 contém 23 itens que incorporam cinco escalas de vários itens para avaliar os efeitos colaterais da terapia sistêmica, sintomas nos braços, sintomas nas mamas, imagem corporal e funcionamento sexual.
Além disso, itens individuais avaliam prazer sexual, perda de cabelo e perspectiva futura.
Todos os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de quatro pontos (1 = "nem um pouco", 2 = "um pouco", 3 = "um pouco" e 4 = "muito"), e são transformados linearmente para uma escala de 0-100.
Para todos os itens, exceto funcionamento sexual e prazer sexual, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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6 semanas (duas semanas após a cirurgia), 7 e 25 meses
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Questionário de Qualidade de Vida - Módulo de pacientes idosos com câncer (QLQ-ELD14 )
Prazo: 6 semanas (duas semanas após a cirurgia), 7 e 25 meses
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O EORTC QLQ EDL14 é um questionário específico de autorrelato desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes idosos com câncer. Ele aborda questões genéricas que afetam pessoas idosas com câncer, não cobertas pelo QLQ-C30 ou módulos específicos do local, e pode ser usado em estudos clínicos que incluem pacientes idosos, independentemente do local do tumor de qualidade de vida relacionada à saúde pacientes idosos com câncer . O questionário contém 14 itens que incorporam cinco escalas para avaliar mobilidade, preocupações com os outros, preocupações com o futuro, propósito de manutenção e carga de doença. Além disso, dois itens individuais avaliam a rigidez articular e o suporte familiar. Todos os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de quatro pontos (1 = "nem um pouco", 2 = "um pouco", 3 = "um pouco" e 4 = "muito"), e são transformados linearmente para uma escala de 0-100. Pontuações altas indicam pouca mobilidade, bom suporte familiar, muita preocupação com o futuro, boa manutenção da autonomia e propósito e alta carga de doença. |
6 semanas (duas semanas após a cirurgia), 7 e 25 meses
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Escala de Arrependimento de Decisão
Prazo: 6 semanas (duas semanas após a cirurgia), 7 e 25 meses
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A Escala de Arrependimento de Decisão é uma medida do tipo Likert de 5 itens escrita para avaliar arrependimento ou remorso após uma decisão médica.
Os pacientes respondem aos itens após a leitura do prompt: "Por favor, pense sobre a decisão que você tomou sobre [decisão escolhida sobre cuidados de saúde] depois de conversar com seu [médico, cirurgião, enfermeira, profissional de saúde, etc.]." As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações altas na escala representam maior arrependimento sobre uma decisão de cuidados de saúde.
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6 semanas (duas semanas após a cirurgia), 7 e 25 meses
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Escala de Nível de Ansiedade (ALS)
Prazo: 6 semanas (duas semanas após a cirurgia), 7 e 25 meses
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A Escala de Nível de Ansiedade (ALS) é uma ferramenta de 1 item desenvolvida para medir a ansiedade do paciente.
O intervalo de pontuação é de 1 a 5. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto (a pontuação 5 é o nível para extremamente ansioso).
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6 semanas (duas semanas após a cirurgia), 7 e 25 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6 semanas (duas semanas após a cirurgia), 7 e 25 meses
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A segurança será avaliada por toxicidades avaliadas usando o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5 (NCI-CTCAE v5), que é amplamente aceito na comunidade de pesquisa oncológica como a principal escala de classificação para eventos adversos.
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6 semanas (duas semanas após a cirurgia), 7 e 25 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien MANCINI, MD, PhD, Equipe "Cancers Biomédecine & Société" (CANBIOS) UMR1252 SESSTIM, Institut Paoli Calmettes
- Investigador principal: Agnès TALLET, MD, Institut Paoli-Calmettes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UC-0107/1903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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