65 岁以上乳腺癌患者减少治疗的选择 (CARTE)
65 岁以上女性乳腺癌治疗降级的选择和真实经验 (CARTE)
早期乳腺癌（HR+、HER2-、T1N0）女性的标准治疗包括通过手术切除乳房肿瘤，有或没有化疗，然后进行全乳房放射治疗（通常每天一次放射治疗，五次每周几天，持续 3 至 6 周）
在某些情况下，对于 65 岁以上患有其他相关病症的老年患者，可能会建议进行降阶梯治疗以减少接受的辐射剂量。 可以考虑两种选择：
- 术中放疗：在手术过程中，辐射以单次剂量直接照射到瘤床。
- 放疗遗漏
这三种治疗方案（全乳放疗、术中放疗或不放疗）各有利弊。 术中放疗可以进行有针对性的治疗，避免数周的每日放疗。 放疗的遗漏可防止放疗的急性或晚期毒性，以及 3 至 6 周期间每天旅行的限制。
本试验的目的是为 65 岁及以上的早期乳腺癌患者提供手术后这三种治疗方案，并研究患者对治疗的选择和体验。 本研究将评估促使患者选择三种治疗方案之一的原因、医疗和个人特征对这种选择的影响、治疗降阶梯的经验及其影响，尤其是对护理过程的影响。
该评估将在选择治疗前后通过自填问卷进行。
此外，为了标准化提供给患者的信息以支持他们的治疗选择并促进患者参与治疗决策，将为患者提供遭遇决策帮助。 这次会面将详细介绍三种治疗方案的优缺点，并将有助于与医生讨论以确定最佳治疗方案。
研究概览
详细说明
当前的人口趋势导致 70 岁以上女性患乳腺癌的人数不断增加。 在这一人群中，保乳手术后的辅助全乳放疗 (WBRT) 已证明其在局部控制方面的优势，但并未提高生存率。 因此，一些专家提倡省略 WBRT。
在预期寿命有限和合并症频繁的情况下，可能会提出治疗降级 (DE)。 已考虑两种降阶梯方案：(1) 省略辅助乳腺照射和 (2) 通过单剂量靶向术中放疗 (IORT) 限制乳腺照射量。 由于这三种选择（标准 WBRT、IORT 或完全不照射）中的每一种都具有显着的危害和益处，因此治疗决策不应仅依赖于医生的意见。
最近的一项研究表明，在这种情况下，老年妇女需要信息，并且在决策过程中比以前的文献所建议的有更多的代理权和投入。 治疗降级对客观指标和患者报告结果的影响必须在当前的临床实践中进行调查，因为不确定性和怀疑可能会影响决策过程。 当没有明确的证据支持治疗决定时，评估患者的价值观和偏好似乎具有很大的相关性和价值。 因此，必须研究治疗降级对客观指标和患者报告结果 (PRO) 和经验 (PRE) 的影响，因为不确定性可能会影响决策过程。 因此，我们建议研究女性对放射治疗降阶梯的选择和体验。
遭遇决策辅助工具将用于标准化所提供的关于三个选项及其结果的信息。 一项前瞻性多中心研究在治疗决策制定之前和之后使用自填式问卷调查，然后将检查：
- 患者的选择以及医疗和患者特征对这种选择的影响，
- 从患者的角度来看治疗选择的原因，
- DE（患者报告的结果）的经验及其医疗效果（包括护理轨迹）。
本研究将记录法国老年早期乳腺癌患者选择 DE 的比率和原因。 结果应有助于医生在做出治疗决定时进行推理，还将帮助患者（及其亲属）更好地了解他们选择的潜在后果。 在这种情况下，开发患者决策辅助工具也可能促进更高质量的选择和共同决策。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Marseille、法国
- Institut Paoli-Calmettes
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前，患者必须签署书面知情同意书；当患者身体无法给出书面同意时，他们选择的独立于研究者或申办者的可信赖的人可以书面确认患者的同意
- ≥65岁的女性
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤2
- 临床Ⅰ期，初诊乳腺癌；侵袭性单灶性 HR+ HER2- T1N0 肿瘤，非分叶状，无广泛导管内成分 (EIC)（活检<25% EIC），活检无栓塞
- 符合手术条件
- 有资格获得 WBRT 或 IORT
- 如果需要，可以进行化疗
- 能够用法语回答自我报告问卷
- 隶属于社会保障体系
排除标准：
- 复发性乳腺癌或炎性乳腺癌患者
- 由转诊医师确定的全乳照射绝对禁忌症
- 患者由于地理、社会或身体原因无法遵守研究义务，或者无法理解研究的目的和程序
- 患者参加了另一项治疗试验。 如果数据收集不干扰当前试验，则接受观察队列
- 被剥夺自由或受到保护性监护或监护的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：术后全乳放疗
WBRT 将以 50 格瑞（2 格瑞 x 25 分）进行，每周 5 天，持续 5 周
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术后全乳放疗
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其他：术中放疗
IORT 将在乳房手术期间以 20 gray 的单次剂量递送至瘤床
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术中放疗
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无干预：无放射治疗
乳房手术期间或之后不会对患者进行放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在全乳放疗 (WBRT)、术中放疗 (IORT) 或无放疗 (RT) 之间建议降级时，患者的选择。
大体时间：在基线
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评估患者选择的每种治疗策略（WBRT、IORT 或无 RT）（做出的决定）的比率。
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在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受的最终治疗（WBRT、IORT 或无 RT）
大体时间：最多 6 周（手术后两周）
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收集最终治疗（WBRT、IORT 或无 RT）以检查做出决定后的潜在变化
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最多 6 周（手术后两周）
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从患者的角度选择治疗的原因
大体时间：最多 6 周（手术后两周）
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患者必须通过分配 0 到 10 的分数（即手术持续时间、放疗次数、是否需要额外的体检......）来表明所提供信息的重要性级别，以决定他们的治疗策略选项。
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最多 6 周（手术后两周）
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遭遇决策辅助 (EDA) 使用率
大体时间：在基线
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这种遭遇决策辅助是与患者、放射肿瘤学家、沟通专家和开发第一个 EDA 的美国研究团队合作开发的。
开发的 EDA 使用初步定性研究和先前关于患者偏好和信息需求的文献得出的选择或拒绝治疗降级的主要原因，展示了 3 种治疗方案之间的主要异同。
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在基线
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老年核心数据集 (G-CODE)
大体时间：在基线
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G-CODE 是在癌症试验中收集的最小老年数据集。
它是根据具有国际协议的德尔菲共识方法开发的。
G-CODE 有十个工具/项目，平均完成时间为 9 分钟。
它允许对老年癌症人群进行最小的老年描述和老年数据的标准化，从而能够在试验之间进行比较。
G-CODE 中的项目如下： (1) 社会评估：独自生活或要求支持留在家中； (2) 功能自主性：日常生活活动（ADL）问卷和短工具 ADL 问卷； (3) 机动性：Timed Up and Go 测试； (4)营养：近6个月体重减轻情况及体重指数； (5)认知：Mini-Cog测验； (6) 情绪：迷你老年抑郁量表和 (7) 合并症：更新的 Charlson 合并症指数。
总刻度范围0-62。
高分表示更好的状态。
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在基线
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单项识字筛选器 (SILS)
大体时间：在基线
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单项识字筛查仪 (SILS) 是一种单项仪器，旨在识别需要帮助阅读健康相关信息的患者。
该仪器会问一个问题“当您阅读医生或药房的说明、小册子或其他书面材料时，您需要多久有人帮助您一次？”
可能的回答范围从“1”（从不）到“5”（总是）。
作者将截止点确定为“2”，以捕获所有可能需要帮助的患者。
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在基线
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控制偏好量表 (CPS)
大体时间：在基线
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控制偏好量表 (CPS) 的开发是为了衡量一个结构，该结构源于一个扎根理论，即如何在患有危及生命的疾病的人中做出治疗决定。
控制偏好构造被定义为“在做出有关医疗的决定时，个人想要承担的控制程度”。
CPS 由五张卡片组成，每张卡片都使用声明和卡通描绘治疗决策中的不同角色。
这些角色的范围从做出治疗决定的个人，到与医生共同做出决定的个人，再到做出决定的医生。
CPS 涉及受试者进行一系列配对比较，以提供他们对五张卡片的总偏好顺序。
使用展开理论分析这些偏好顺序，以确定不同人群中的偏好分布以及协变量对消费者偏好的影响。
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在基线
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对癌症复发的恐惧-简表 (FCRI-SF)
大体时间：6周（手术后两周）、7个月和25个月
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九项癌症复发恐惧量表是 FCRI（九项 FCRI）的缩写形式，对应于 FCRI 的严重程度子量表（42 项）。
九项 FCRI 评估与 FCR 相关的侵入性思想的存在和严重程度。
每个项目都按照李克特量表进行评分，范围从 0（“一点也不”或“从不”）到 4（“很多”或“一直”）
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6周（手术后两周）、7个月和25个月
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协作调查
大体时间：6周（手术后两周）、7个月和25个月
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CollaborATE 是一项简短的患者调查，重点是共同决策。
CollaborATE 问题如下：(i) 为帮助您了解您的健康问题付出了多少努力？
(ii) 付出了多少努力来倾听对您的健康问题最重要的内容？
(iii) 在选择下一步做什么时，您付出了多少努力来将对您最重要的事情包括在内？
CollaborATE 调查数据包括对三个 CollaborATE 问题的回答，每个问题都在 0-9 范围内，以及每个受访者的年龄、性别和临床医生
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6周（手术后两周）、7个月和25个月
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维肯调查
大体时间：6周（手术后两周）、7个月和25个月
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VICAN 是一项针对癌症幸存者生活状况的法国全国调查。
特别是，目标是研究劳动力市场结果、癌症对个人就业能力的影响、心理社会条件影响（即生活方式行为、感知歧视、家庭和社会支持）并评估身体、心理和社会需求.
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6周（手术后两周）、7个月和25个月
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决策冲突量表 (DCS)
大体时间：6周（手术后两周）、7个月和25个月
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决策冲突量表 (DCS) 是一种自填问卷，可用于 1) 诊断患者的决策冲突； 2) 确定患者的决策支持需求（知识、价值观澄清、支持）； 3）确定决策过程的质量； 4) 评估决策支持干预的影响。
DCS 包括 16 个项目，分为五个子量表：确定性、信息、价值观的澄清、来自他人的支持或压力，以及受访者对决策过程质量的看法。
每个项目都采用 5 点李克特量表进行测量（0 = 非常同意 4 = 非常不同意）。
患者的评分是将16个项目的分数（0-4）相加，除以16再乘以25
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6周（手术后两周）、7个月和25个月
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生活质量问卷 - 核心 30 (QLQ-C30)
大体时间：6周（手术后两周）、7个月和25个月
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这份由 EORTC 开发的自我报告问卷评估了临床试验中癌症患者的健康相关生活质量。 该调查问卷包括五个功能量表（身体、日常活动、认知、情绪和社交）、三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）、一个健康/生活质量总体量表，以及一些评估常见问题的附加要素症状（包括呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘和腹泻），以及疾病对经济的影响。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数代表较高的响应水平。 |
6周（手术后两周）、7个月和25个月
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生活质量问卷 - 乳腺癌模块 (QLQ-BR23)
大体时间：6周（手术后两周）、7个月和25个月
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此 EORTC 乳腺癌特定问卷旨在补充 QLQ-C30。
QLQ-BR23 包含 23 个项目，包含五个多项目量表，用于评估全身治疗副作用、手臂症状、乳房症状、身体形象和性功能。
此外，单项评估性快感、脱发和未来前景。
所有项目均采用李克特式四点量表进行评分（1 =“一点也不”，2 =“有一点”，3 =“相当多”，4 =“非常多”），并进行线性转换到 0-100 的等级。
对于除性功能和性享受以外的所有项目，得分越高表示症状越严重。
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6周（手术后两周）、7个月和25个月
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生活质量问卷 - 老年癌症患者模块 (QLQ-ELD14)
大体时间：6周（手术后两周）、7个月和25个月
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EORTC QLQ EDL14 是一种自我报告的特定问卷，旨在评估老年癌症患者的生活质量。 它解决了影响老年癌症患者的一般问题，未被 QLQ-C30 或特定部位模块涵盖，并且可用于包括老年患者的临床研究，无论肿瘤部位与健康相关的老年癌症患者的生活质量. 该问卷包含 14 个项目，包含五个量表，用于评估流动性、对他人的担忧、未来的担忧、维持目的和疾病负担。 此外，还有两个单项评估关节僵硬和家庭支持。 所有项目均采用李克特式四点量表进行评分（1 =“一点也不”，2 =“有一点”，3 =“相当多”，4 =“非常多”），并进行线性转换到 0-100 的等级。 高分表示行动不便、家庭支持良好、对未来充满担忧、自主性和目标性保持良好以及疾病负担高。 |
6周（手术后两周）、7个月和25个月
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决策后悔量表
大体时间：6周（手术后两周）、7个月和25个月
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决策后悔量表是一个包含 5 个项目的李克特式量表，用于评估医疗决定后的后悔或悔恨。
患者在阅读提示后对这些项目做出回应：“请考虑在与您的 [医生、外科医生、护士、卫生专业人员等] 交谈后，您对 [选择的医疗保健决定] 做出的决定。”分数范围从 0 到 100。
高量表分数表示对医疗保健决定的后悔程度更高。
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6周（手术后两周）、7个月和25个月
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焦虑量表 (ALS)
大体时间：6周（手术后两周）、7个月和25个月
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焦虑水平量表 (ALS) 是为测量患者焦虑而开发的一项工具。
分数范围是从 1 到 5。量表分数越高代表反应水平越高（分数 5 是极度焦虑的水平）。
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6周（手术后两周）、7个月和25个月
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：6周（手术后两周）、7个月和25个月
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安全性将通过使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 5 版（NCI-CTCAE v5）评估的毒性进行评估，该标准在肿瘤学研究界被广泛接受为不良事件的主要评级量表。
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6周（手术后两周）、7个月和25个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Julien MANCINI, MD, PhD、Equipe "Cancers Biomédecine & Société" (CANBIOS) UMR1252 SESSTIM, Institut Paoli Calmettes
- 首席研究员：Agnès TALLET, MD、Institut Paoli-Calmettes
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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