Choix du patient dans la réduction de son traitement chez les femmes de plus de 65 ans atteintes d'un cancer du sein (CARTE)
Choix et expérience réelle de la désescalade thérapeutique chez les femmes de plus de 65 ans atteintes d'un cancer du sein (CARTE)
Le traitement standard pour les femmes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce (HR+, HER2-, T1N0) consiste en l'ablation chirurgicale de la tumeur du sein avec ou sans chimiothérapie, suivie d'une radiothérapie du sein entier (habituellement une radiothérapie par jour, cinq jours par semaine, pendant 3 à 6 semaines)
Dans certains cas, pour les patients âgés de plus de 65 ans avec d'autres pathologies associées, une désescalade thérapeutique peut être proposée afin de réduire les doses de rayonnement reçues. Deux options peuvent être envisagées :
- Radiothérapie peropératoire : le rayonnement est délivré en une dose unique directement sur le lit tumoral pendant l'intervention chirurgicale.
- Omission de radiothérapie
Ces trois options de traitement (radiothérapie du sein entier, radiothérapie peropératoire ou omission de radiothérapie) présentent des avantages et des inconvénients. La radiothérapie peropératoire permet un traitement ciblé et évite plusieurs semaines d'irradiation quotidienne. L'omission de la radiothérapie évite les toxicités aiguës ou tardives de la radiothérapie, ainsi que les contraintes de déplacements quotidiens sur une durée de 3 à 6 semaines.
L'objectif de cet essai est de proposer aux patientes âgées de 65 ans et plus atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, après chirurgie, ces trois options de traitement et d'étudier le choix et l'expérience du traitement par les patientes. Cette étude évaluera les raisons qui ont poussé les patients à choisir l'une des trois options de traitement, l'impact des caractéristiques médicales et personnelles sur ce choix et le vécu de la désescalade thérapeutique ainsi que ses effets, notamment sur le parcours de soins.
Cette évaluation sera réalisée avec des questionnaires auto-administrés avant et après le choix du traitement.
De plus, afin d'uniformiser l'information donnée aux patients afin de les accompagner dans leur choix de traitement et de favoriser leur implication dans la prise de décision thérapeutique, une aide à la décision de rencontre sera mise à disposition des patients. Cette rencontre détaillera les avantages et les inconvénients des trois options de traitement et facilitera les discussions avec les médecins pour déterminer le meilleur choix de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tendances démographiques actuelles entraînent une augmentation du nombre de cancers du sein chez les femmes de 70 ans et plus. Dans cette population, la radiothérapie adjuvante du sein entier (RTCE) après chirurgie conservatrice du sein a prouvé son avantage sur le contrôle local, mais n'améliore pas la survie. Certains experts préconisent donc l'omission du WBRT.
Dans ce contexte d'espérance de vie limitée et de comorbidités fréquentes, une désescalade thérapeutique (DE) pourrait être proposée. Deux options de désescalade ont été envisagées : (1) omission de l'irradiation adjuvante du sein et (2) limitation du volume irradié du sein par une radiothérapie peropératoire ciblée à dose unique (IORT). Étant donné que chacune des trois options (RTCE standard, IORT ou pas d'irradiation du tout) présente des inconvénients et des avantages importants, la prise de décision concernant le traitement ne doit pas reposer uniquement sur l'opinion du médecin.
Une étude récente a montré que, dans ce contexte, les femmes âgées désirent des informations et ont plus d'action et de contribution dans le processus de prise de décision que la littérature antérieure ne le suggérerait. L'impact de la désescalade thérapeutique sur les indicateurs objectifs et sur les résultats rapportés par les patients doit être étudié dans la pratique clinique actuelle, car les incertitudes et les doutes sont susceptibles d'affecter le processus de prise de décision. Lorsqu'il n'y a pas de preuves définitives pour favoriser une décision de traitement, l'évaluation des valeurs et des préférences des patients semble être d'une grande pertinence et valeur. Ainsi, l'impact de la désescalade thérapeutique sur les indicateurs objectifs et sur les résultats rapportés par les patients (PRO) et l'expérience (PRE) doit être étudié, car l'incertitude est susceptible d'affecter le processus de prise de décision. Nous proposons donc d'étudier le choix et l'expérience des femmes de désescalade de la radiothérapie.
Une aide à la décision de rencontre sera utilisée pour normaliser les informations fournies sur les trois options et leurs résultats. Une étude prospective multicentrique utilisant des questionnaires auto-administrés avant et après la prise de décision thérapeutique examinera ensuite :
- le choix du patient et l'impact des caractéristiques médicales et des patients sur ce choix,
- la raison du choix thérapeutique du point de vue du patient,
- l'expérience de l'ED (résultats rapportés par les patients) et ses effets médicaux (y compris les trajectoires de soins).
Cette étude documentera le taux et les raisons du choix de l'ED chez les patientes françaises âgées atteintes d'un cancer du sein précoce. Les résultats devraient faciliter le raisonnement du médecin au moment de la décision thérapeutique, et permettront également aux patients (et à leurs proches) d'être mieux informés des conséquences potentielles de leurs choix. Développer une aide à la décision pour le patient pourrait également favoriser des choix de meilleure qualité et une prise de décision partagée dans ce contexte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France
- Institut Paoli-Calmettes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude ; lorsque le patient est physiquement incapable de donner son consentement écrit, une personne de confiance de son choix, indépendante de l'investigateur ou du promoteur peut confirmer par écrit le consentement du patient
- Femmes ≥65 ans
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Stade clinique I, cancer du sein nouvellement diagnostiqué ; tumeur invasive unifocale HR+ HER2- T1N0, non lobulaire, sans composant intracanalaire étendu (EIC) (<25% EIC à la biopsie), sans embolie à la biopsie
- Admissible à la chirurgie
- Admissible à la fois au WBRT ou à l'IORT
- Un traitement de chimiothérapie est possible si nécessaire
- Capable de répondre à des questionnaires d'auto-évaluation en français
- Affilié au système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patiente atteinte d'un cancer du sein récurrent ou d'un carcinome inflammatoire du sein
- Contre-indication absolue à l'irradiation du sein entier telle que déterminée par le médecin traitant
- Patient incapable de se conformer aux obligations de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou physiques, ou qui est incapable de comprendre le but et les procédures de l'étude
- Patient inscrit dans un autre essai thérapeutique. Les cohortes observationnelles sont acceptées si la collecte de données n'interfère pas avec l'essai en cours
- Personne privée de liberté ou sous garde ou tutelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Radiothérapie du sein entier après chirurgie
WBRT sera délivré à 50 Grays (2 Grays x 25 fractions), 5 jours/semaine pendant 5 semaines après la chirurgie mammaire
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Radiothérapie du sein entier après chirurgie
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Autre: Radiothérapie per opératoire
IORT sera délivré à une dose unique de 20 grays au lit de la tumeur pendant la chirurgie mammaire
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Radiothérapie per opératoire
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Aucune intervention: pas de radiothérapie
Aucune radiothérapie ne sera administrée aux patientes pendant ou après la chirurgie mammaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Choix du patient lorsqu'une désescalade est proposée entre la radiothérapie du sein entier (RTCE), la radiothérapie intra-opératoire (IORT) ou l'absence de radiothérapie (RT).
Délai: Au départ
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Évaluer le taux pour chaque stratégie de traitement choisie (WBRT, IORT ou pas de RT) (décision prise) par le patient.
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Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement final reçu (WBRT, IORT ou pas de RT)
Délai: 6 semaines maximum (deux semaines après la chirurgie)
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Collecte du traitement final (WBRT, IORT ou pas de RT) pour vérifier les changements potentiels après la prise de décision
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6 semaines maximum (deux semaines après la chirurgie)
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Raison du choix thérapeutique du point de vue du patient
Délai: 6 semaines maximum (deux semaines après la chirurgie)
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Les patients doivent indiquer le niveau d'importance des informations délivrées pour décider de leur option de stratégie de traitement en attribuant une note de 0 à 10 (c'est-à-dire la durée de la chirurgie, le nombre de séances de radiothérapie, la nécessité d'examens médicaux supplémentaires...)
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6 semaines maximum (deux semaines après la chirurgie)
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Taux d'utilisation de l'aide à la décision (EDA)
Délai: Au départ
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Cette aide à la décision de rencontre a été développée en collaboration avec des patients, des radio-oncologues, des spécialistes de la communication et l'équipe de recherche américaine qui a développé les premiers EDA.
L'EDA développée présente les principales similitudes et différences entre les 3 options de traitement en utilisant les principales raisons de choisir ou de refuser la désescalade thérapeutique suscitées par l'étude qualitative préliminaire et par la littérature antérieure sur les préférences et les besoins d'information des patients.
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Au départ
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Ensemble de données de base gériatrique (G-CODE)
Délai: Au départ
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Le G-CODE est un ensemble minimum de données gériatriques à collecter dans les essais sur le cancer.
Il a été développé après une méthode de consensus Delphi avec un accord international.
Le G-CODE comporte dix outils/éléments et un temps de réalisation médian de 9 min.
Il permet une description gériatrique minimale de la population cancéreuse âgée et la standardisation des données gériatriques, permettant une comparaison entre les essais.
Les éléments du G-CODE sont les suivants : (1) évaluation sociale : vie seule ou aide demandée pour rester à la maison ; (2) autonomie fonctionnelle : questionnaire sur les activités de la vie quotidienne (AVQ) et questionnaire court instrumental sur les AVQ ; (3) mobilité : test Timed Up and Go ; (4) nutrition : perte de poids au cours des 6 derniers mois et indice de masse corporelle ; (5) cognition : test Mini-Cog ; (6) humeur : mini-échelle de dépression gériatrique et (7) comorbidité : indice de comorbidité de Charlson mis à jour.
La plage d'échelle totale 0-62.
Un score élevé indique un meilleur état.
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Au départ
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Filtre de littératie à élément unique (SILS)
Délai: Au départ
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Le Single Item Literacy Screener (SILS) est un instrument à un seul élément conçu pour identifier les patients qui ont besoin d'aide pour lire des informations relatives à la santé.
L'instrument pose une question : "À quelle fréquence avez-vous besoin de l'aide de quelqu'un lorsque vous lisez des instructions, des brochures ou d'autres documents écrits de votre médecin ou de votre pharmacie ?"
avec des réponses possibles allant de "1" (jamais) à "5" (toujours).
Les auteurs ont identifié le point limite comme "2" afin de capturer tous les patients ayant potentiellement besoin d'assistance.
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Au départ
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Échelle des préférences de contrôle (CPS)
Délai: Au départ
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L'échelle de préférences de contrôle (CPS) a été développée pour mesurer une construction qui a émergé d'une théorie fondée sur la façon dont les décisions de traitement sont prises chez les personnes atteintes de maladies potentiellement mortelles.
Le construit des préférences de contrôle est défini comme "le degré de contrôle qu'un individu veut assumer lorsque des décisions sont prises concernant un traitement médical".
Le CPS se compose de cinq cartes qui décrivent chacune un rôle différent dans la prise de décision de traitement à l'aide d'un énoncé et d'un dessin animé.
Ces rôles vont de la personne prenant les décisions de traitement, en passant par la personne prenant les décisions conjointement avec le médecin, jusqu'au médecin prenant les décisions.
Le CPS implique que les sujets effectuent une série de comparaisons par paires pour fournir leur ordre de préférence total sur les cinq cartes.
Ces ordres de préférence sont analysés à l'aide de la théorie du déploiement pour déterminer la distribution des préférences dans différentes populations et l'effet des covariables sur les préférences des consommateurs.
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Au départ
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Peur de la récidive du cancer - Formulaire court (FCRI-SF)
Délai: 6 semaines (deux semaines après la chirurgie), 7 et 25 mois
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Le Fear of Cancer Recurrence Inventory en neuf items est une forme abrégée du FCRI (neuf items FCRI) et correspond à la sous-échelle de gravité du FCRI (42 items).
Le FCRI en neuf points évalue la présence et la gravité des pensées intrusives associées au FCR.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert allant de 0 ("pas du tout" ou "jamais") à 4 ("beaucoup" ou "tout le temps")
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6 semaines (deux semaines après la chirurgie), 7 et 25 mois
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Sondage CollaborATE
Délai: 6 semaines (deux semaines après la chirurgie), 7 et 25 mois
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CollaborATE est un bref sondage auprès des patients axé sur la prise de décision partagée.
Les questions CollaborATE sont les suivantes : (i) Combien d'efforts ont été déployés pour vous aider à comprendre vos problèmes de santé ?
(ii) Combien d'efforts ont été déployés pour écouter ce qui compte le plus pour vous concernant vos problèmes de santé ?
(iii) Combien d'efforts ont été déployés pour inclure ce qui compte le plus pour vous dans le choix de la prochaine étape ?
Les données de l'enquête CollaborATE comprenaient les réponses aux trois questions CollaborATE, chacune sur une échelle de 0 à 9, ainsi que l'âge, le sexe et le clinicien de chaque répondant.
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6 semaines (deux semaines après la chirurgie), 7 et 25 mois
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Enquête VICAN
Délai: 6 semaines (deux semaines après la chirurgie), 7 et 25 mois
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VICAN est une enquête nationale française sur les conditions de vie des survivants de cancers.
En particulier, les objectifs sont d'étudier les résultats sur le marché du travail, l'effet du cancer sur l'employabilité d'un individu, l'impact des conditions psychosociales (c'est-à-dire les comportements liés au mode de vie, la discrimination perçue, le soutien familial et social) et d'évaluer les besoins physiques, psychologiques et sociaux .
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6 semaines (deux semaines après la chirurgie), 7 et 25 mois
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Échelle de conflit décisionnel (DCS)
Délai: 6 semaines (deux semaines après la chirurgie), 7 et 25 mois
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L'échelle de conflit décisionnel (DCS) est un questionnaire auto-administré qui peut être utilisé pour 1) diagnostiquer le conflit décisionnel d'un patient ; 2) identifier les besoins d'aide à la décision du patient (connaissances, clarification des valeurs, soutien); 3) déterminer la qualité du processus décisionnel ; et 4) évaluer l'impact des interventions d'aide à la décision.
Le DCS comprend 16 items regroupés en cinq sous-échelles : la certitude, l'information, la clarification des valeurs, le soutien ou la pression d'autrui et la perception par le répondant de la qualité du processus décisionnel.
Chaque item est mesuré sur une échelle de Likert en 5 points (0 = fortement d'accord à 4 = fortement en désaccord).
Le score du patient est obtenu en additionnant les scores (0-4) pour les 16 items, en divisant la somme par 16 puis en la multipliant par 25
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6 semaines (deux semaines après la chirurgie), 7 et 25 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie - Core 30 (QLQ-C30)
Délai: 6 semaines (deux semaines après la chirurgie), 7 et 25 mois
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Développé par l'EORTC, ce questionnaire auto-déclaré évalue la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer dans les essais cliniques. Le questionnaire comprend cinq échelles fonctionnelles (physique, activité quotidienne, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une échelle globale de santé/qualité de vie et un certain nombre d'éléments supplémentaires évaluant les symptômes (y compris la dyspnée, la perte d'appétit, l'insomnie, la constipation et la diarrhée), ainsi que l'impact financier perçu de la maladie. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. |
6 semaines (deux semaines après la chirurgie), 7 et 25 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie - Module cancer du sein (QLQ-BR23)
Délai: 6 semaines (deux semaines après la chirurgie), 7 et 25 mois
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Ce questionnaire EORTC spécifique au cancer du sein est destiné à compléter le QLQ-C30.
Le QLQ-BR23 contient 23 items incorporant cinq échelles multi-items pour évaluer les effets secondaires de la thérapie systémique, les symptômes du bras, les symptômes du sein, l'image corporelle et le fonctionnement sexuel.
De plus, des items individuels évaluent le plaisir sexuel, la perte de cheveux et les perspectives d'avenir.
Tous les items sont notés sur une échelle de type Likert à quatre points (1 = "pas du tout", 2 = "un peu", 3 = "assez" et 4 = "beaucoup"), et sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Pour tous les items sauf le fonctionnement sexuel et le plaisir sexuel, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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6 semaines (deux semaines après la chirurgie), 7 et 25 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie - Module patients âgés atteints de cancer (QLQ-ELD14 )
Délai: 6 semaines (deux semaines après la chirurgie), 7 et 25 mois
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L'EORTC QLQ EDL14 est un questionnaire spécifique d'auto-déclaration développé pour évaluer la qualité de vie des patients âgés atteints de cancer. Il aborde les problèmes génériques affectant les personnes âgées atteintes de cancer, non couverts par le QLQ-C30 ou les modules spécifiques au site, et peut être utilisé dans des études cliniques qui incluent des patients âgés, quel que soit le site tumoral de la qualité de vie liée à la santé des patients âgés atteints de cancer . Le questionnaire contient 14 items incorporant cinq échelles pour évaluer la mobilité, les soucis des autres, les soucis futurs, le maintien du but et le fardeau de la maladie. De plus, deux items uniques évaluent la raideur articulaire et le soutien familial. Tous les items sont notés sur une échelle de type Likert à quatre points (1 = "pas du tout", 2 = "un peu", 3 = "assez" et 4 = "beaucoup"), et sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Des scores élevés indiquent une faible mobilité, un bon soutien familial, beaucoup d'inquiétude quant à l'avenir, un bon maintien de l'autonomie et du but, et un lourd fardeau de la maladie. |
6 semaines (deux semaines après la chirurgie), 7 et 25 mois
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Échelle de regret de décision
Délai: 6 semaines (deux semaines après la chirurgie), 7 et 25 mois
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L'échelle de regret de décision est une mesure de type Likert en 5 items écrite pour évaluer le regret ou le remords suite à une décision médicale.
Les patients répondent aux éléments après avoir lu l'invite : "Veuillez réfléchir à la décision que vous avez prise concernant [la décision de soins de santé choisie] après avoir parlé à votre [médecin, chirurgien, infirmière, professionnel de la santé, etc.]." Les scores vont de 0 à 100.
Les scores élevés représentent un regret plus élevé concernant une décision de soins de santé.
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6 semaines (deux semaines après la chirurgie), 7 et 25 mois
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Échelle de niveau d'anxiété (ALS)
Délai: 6 semaines (deux semaines après la chirurgie), 7 et 25 mois
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L'échelle de niveau d'anxiété (ALS) est un outil à 1 élément développé pour mesurer l'anxiété des patients.
La plage de score va de 1 à 5. Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé (le score 5 est le niveau extrêmement anxieux).
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6 semaines (deux semaines après la chirurgie), 7 et 25 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 semaines (deux semaines après la chirurgie), 7 et 25 mois
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L'innocuité sera évaluée par des toxicités évaluées à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5 (NCI-CTCAE v5) qui sont largement acceptés dans la communauté de la recherche en oncologie comme la principale échelle d'évaluation des événements indésirables.
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6 semaines (deux semaines après la chirurgie), 7 et 25 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien MANCINI, MD, PhD, Equipe "Cancers Biomédecine & Société" (CANBIOS) UMR1252 SESSTIM, Institut Paoli Calmettes
- Chercheur principal: Agnès TALLET, MD, Institut Paoli-Calmettes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UC-0107/1903
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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