Pasientens valg for å redusere behandlingen hos kvinner over 65 år med brystkreft (CARTE)
Valg og reell erfaring med terapeutisk deeskalering hos kvinner over 65 år med brystkreft (CARTE)
Standardbehandling for kvinner med tidlig brystkreft (HR+, HER2-, T1N0) består av fjerning av svulsten fra brystet ved kirurgi med eller uten kjemoterapi, etterfulgt av en helbryststrålebehandling (vanligvis én strålebehandling om dagen, fem dager i uken, i 3 til 6 uker)
I noen tilfeller, for eldre pasienter over 65 år med andre tilhørende patologier, kan terapeutisk deeskalering foreslås for å redusere mottatte stråledoser. To alternativer kan vurderes:
- Intraoperativ strålebehandling: stråling leveres i en enkelt dose direkte til tumorsengen under operasjonen.
- Utelatelse av strålebehandling
Disse tre behandlingsalternativene (strålebehandling av hele brystet, Intraoperativ strålebehandling eller -Stråleterapi utelatelse) har fordeler og ulemper. Intraoperativ strålebehandling tillater en målrettet behandling og unngår flere ukers daglig stråling. Utelatelse av strålebehandling forhindrer akutte eller sene toksisiteter av strålebehandlingen, så vel som begrensningene ved daglig reise over en periode på 3 til 6 uker.
Målet med denne studien er å tilby pasienter fra 65 år og over med tidlig brystkreft, etter operasjon, disse tre behandlingsalternativene og å studere valg og opplevelse av behandling hos pasienter. Denne studien vil vurdere årsakene som fikk pasientene til å velge ett av de tre behandlingsalternativene, virkningen av medisinske og personlige egenskaper på dette valget og opplevelsen av terapeutisk deeskalering samt dens effekter, spesielt på behandlingsforløpet.
Denne vurderingen vil bli gjennomført med selvadministrerte spørreskjemaer før og etter valg av behandling.
I tillegg, for å standardisere informasjonen som gis til pasienter for å støtte dem i deres behandlingsvalg og fremme pasientinvolvering i behandlingsbeslutninger, vil et møtebeslutningshjelpemiddel være tilgjengelig for pasientene. Dette møtet vil detaljere fordelene og ulempene ved de tre behandlingsalternativene og vil hjelpe i diskusjoner med legene for å finne det beste valget av behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende demografiske trender fører til et økende antall brystkreft blant 70+ kvinner. I denne populasjonen har adjuvant helbryststrålebehandling (WBRT) etter brystbevarende kirurgi vist sin fordel ved lokal kontroll, men forbedrer ikke overlevelsen. Noen eksperter tar dermed til orde for utelatelse av WBRT.
I denne sammenheng med begrenset forventet levealder og hyppige komorbiditeter, kan terapeutisk deeskalering (DE) foreslås. To alternativer for deeskalering har blitt vurdert: (1) utelatelse av adjuvant brystbestråling og (2) begrensning av det bestrålede brystvolumet gjennom en enkeltdose målrettet intraoperativ strålebehandling (IORT). Ettersom hvert av de tre alternativene (standard WBRT, IORT eller ingen bestråling i det hele tatt) har betydelige skader og fordeler, bør behandlingsbeslutninger ikke kun basere seg på legens mening.
En fersk studie har vist at eldre kvinner i denne sammenhengen ønsker informasjon og har mer handlefrihet og innspill i beslutningsprosessen enn tidligere litteratur tilsier. Effekten av terapeutisk deeskalering på objektive indikatorer og på pasientrapporterte utfall må undersøkes i gjeldende klinisk praksis, da usikkerhet og tvil sannsynligvis vil påvirke beslutningsprosessen. Når det ikke er noen definitive bevis for å favorisere en behandlingsbeslutning, ser det ut til å være av stor relevans og verdi å vurdere pasientenes verdier og preferanser. Derfor må virkningen av terapeutisk deeskalering på objektive indikatorer og på pasientrapporterte utfall (PRO) og erfaring (PRE) undersøkes, da usikkerhet sannsynligvis vil påvirke beslutningsprosessen. Vi foreslår derfor å studere kvinnenes valg og opplevelse av deeskalering av strålebehandling.
Et møtebeslutningshjelpemiddel vil bli brukt for å standardisere informasjonen som gis om de tre alternativene og deres utfall. En prospektiv multisenterstudie ved bruk av selvadministrerte spørreskjemaer før og etter behandlingsbeslutning, vil deretter undersøke:
- pasientens valg og innvirkningen av medisinske og pasientenes egenskaper på dette valget,
- årsaken til det terapeutiske valget fra pasientens synspunkt,
- opplevelsen av DE (pasientrapporterte utfall), og dens medisinske effekter (inkludert pleiebaner).
Denne studien vil dokumentere frekvensen og årsakene til DE-valg blant franske eldre tidlige brystkreftpasienter. Resultatene skal lette legens resonnement på tidspunktet for behandlingsbeslutning, og vil også hjelpe pasienter (og deres pårørende) til å bli bedre informert om de potensielle konsekvensene av deres valg. Å utvikle et pasientbeslutningshjelpemiddel kan også fremme valg av høyere kvalitet og felles beslutningstaking i denne sammenhengen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha signert et skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle studiespesifikke prosedyrer; når pasienten er fysisk ute av stand til å gi sitt skriftlige samtykke, kan en betrodd person etter eget valg, uavhengig av etterforskeren eller sponsoren skriftlig bekrefte pasientens samtykke
- Kvinner ≥65 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2
- Klinisk stadium I, nylig diagnostisert brystkreft; invasiv unifokal HR+ HER2-T1N0-svulst, ikke lobulær, uten omfattende intraduktal komponent (EIC) (<25 % EIC på biopsi), uten emboli på biopsi
- Kvalifisert for operasjon
- Kvalifisert for både WBRT eller IORT
- Kjemoterapibehandling er mulig ved behov
- Kunne svare på selvrapporterende spørreskjemaer på fransk
- Tilknyttet trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med tilbakevendende brystkreft eller inflammatorisk brystkarsinom
- Absolutt kontraindikasjon mot helbrystbestråling bestemt av henvisende lege
- Pasient som ikke er i stand til å overholde studieforpliktelser av geografiske, sosiale eller fysiske årsaker, eller som ikke er i stand til å forstå formålet med og prosedyrene for studien
- Pasient registrert i en annen terapeutisk studie. Observasjonskohorter aksepteres dersom innsamlingen av data ikke forstyrrer den pågående studien
- Person berøvet friheten eller under beskyttende varetekt eller vergemål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Helbryststrålebehandling etter operasjon
WBRT vil bli levert ved 50 Grays (2 Grays x 25 fraksjoner), 5 dager/uke i 5 uker etter brystoperasjon
|
Helbryststrålebehandling etter operasjon
|
|
Annen: Intraoperativ strålebehandling
IORT vil bli levert i en enkeltdose på 20 grays til tumorsengen under brystoperasjoner
|
Intraoperativ strålebehandling
|
|
Ingen inngripen: ingen strålebehandling
Ingen strålebehandling vil bli gitt til pasientene under eller etter brystoperasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens valg når deeskalering foreslås mellom helbryststrålebehandling (WBRT), intraoperativ strålebehandling (IORT) eller ingen strålebehandling (RT).
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurder hastigheten for hver behandlingsstrategi valgt (WBRT, IORT eller ingen RT) (beslutning tatt) av pasienten.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig behandling mottatt (WBRT, IORT eller ingen RT)
Tidsramme: 6 uker maksimalt (to uker etter operasjonen)
|
Innsamling av sluttbehandling (WBRT, IORT eller ingen RT) for å se etter potensielle endringer etter at avgjørelsen ble tatt
|
6 uker maksimalt (to uker etter operasjonen)
|
|
Begrunnelse for det terapeutiske valget fra pasientens ståsted
Tidsramme: 6 uker maksimalt (to uker etter operasjonen)
|
Pasientene må angi viktighetsnivået til den leverte informasjonen for å bestemme deres behandlingsstrategialternativ ved å tildele en poengsum fra 0 til 10 (dvs. varighet av operasjonen, antall strålebehandlingsøkter, behov for ytterligere medisinske undersøkelser ...)
|
6 uker maksimalt (to uker etter operasjonen)
|
|
Encounter decision aid (EDA) bruksgrad
Tidsramme: Ved baseline
|
Dette møtebeslutningshjelpemidlet er utviklet i samarbeid med pasienter, stråleonkologer, kommunikasjonsspesialister og det amerikanske forskerteamet som utviklet de første EDAene.
Den utviklede EDA presenterer de viktigste likhetene og forskjellene mellom de 3 behandlingsalternativene ved å bruke hovedgrunnene til å velge eller avslå terapeutisk deeskalering fremkalt av den foreløpige kvalitative studien og av tidligere litteratur om pasientenes preferanser og informasjonsbehov.
|
Ved baseline
|
|
Geriatrisk kjernedatasett (G-CODE)
Tidsramme: Ved baseline
|
G-KODE er et minimum sett med geriatriske data som skal samles inn i kreftforsøk.
Den ble utviklet etter en Delphi-konsensusmetode med internasjonal avtale.
G-KODE har ti verktøy/elementer og en median gjennomføringstid på 9 min.
Det gir mulighet for en minimal geriatrisk beskrivelse av den eldre kreftpopulasjonen og standardisering av geriatriske data, noe som muliggjør sammenligning på tvers av studier.
Elementene i G-KODEN er følgende: (1) sosial vurdering: å bo alene eller støtte forespurt for å bli hjemme; (2) funksjonell autonomi: Activities of Daily Living (ADL) spørreskjema og kort instrumentelt ADL spørreskjema; (3) mobilitet: Timed Up and Go-test; (4) ernæring: vekttap de siste 6 månedene og kroppsmasseindeks; (5) kognisjon: Mini-Cog test; (6) humør: mini-geriatrisk depresjonsskala og (7) komorbiditet: oppdatert Charlson Comorbidity Index.
Det totale skalaområdet 0-62.
Høy score indikerer bedre tilstand.
|
Ved baseline
|
|
Single Item Literacy Screener (SILS)
Tidsramme: Ved baseline
|
Single Item Literacy Screener (SILS) er et enkelt element-instrument utviklet for å identifisere pasienter som trenger hjelp til å lese helserelatert informasjon.
Instrumentet stiller ett spørsmål "Hvor ofte trenger du at noen hjelper deg når du leser instruksjoner, hefter eller annet skriftlig materiale fra legen din eller apoteket?"
med mulige svar fra "1" (aldri) til "5" (alltid).
Forfatterne identifiserte grensepunktet som "2" for å fange opp alle pasienter som potensielt trenger hjelp.
|
Ved baseline
|
|
Kontrollpreferanseskala (CPS)
Tidsramme: Ved baseline
|
Kontrollpreferanseskalaen (CPS) ble utviklet for å måle en konstruksjon som kom fra en begrunnet teori om hvordan behandlingsbeslutninger tas blant mennesker med livstruende sykdommer.
Konstruksjonen av kontrollpreferanser er definert som "graden av kontroll et individ ønsker å påta seg når beslutninger tas om medisinsk behandling."
CPS består av fem kort som hver skildrer en annen rolle i behandlingsbeslutninger ved hjelp av en uttalelse og en tegneserie.
Disse rollene spenner fra individet som tar behandlingsbeslutningene, gjennom at individet tar beslutningene sammen med legen, til legen tar beslutningene.
CPS involverer forsøkspersoner i å lage en serie parede sammenligninger for å gi deres totale preferanserekkefølge over de fem kortene.
Disse preferanseordrene analyseres ved hjelp av utfoldingsteori for å bestemme fordelingen av preferanser i ulike populasjoner og effekten av kovariater på forbrukernes preferanser.
|
Ved baseline
|
|
Frykt for tilbakefall av kreft – kort form (FCRI-SF)
Tidsramme: 6 uker (to uker etter operasjon), 7 og 25 måneder
|
Ni-elementet Fear of Cancer Recurrence Inventory er en kort form av FCRI (ni-element FCRI) og tilsvarer alvorlighetsgradssubskalaen til FCRI (42 elementer).
Den ni-elements FCRI evaluerer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av påtrengende tanker assosiert med FCR.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala som strekker seg fra 0 ("ikke i det hele tatt" eller "aldri") til 4 ("en god del" eller "hele tiden")
|
6 uker (to uker etter operasjon), 7 og 25 måneder
|
|
CollaborATE-undersøkelse
Tidsramme: 6 uker (to uker etter operasjon), 7 og 25 måneder
|
CollaboRATE er en kort pasientundersøkelse med fokus på delt beslutningstaking.
CollaboRATE-spørsmålene er som følger: (i) Hvor mye innsats ble gjort for å hjelpe deg å forstå helseproblemene dine?
(ii) Hvor mye innsats ble det gjort for å lytte til det som betyr mest for deg når det gjelder helseproblemer?
(iii) Hvor mye innsats ble gjort for å inkludere det som betyr mest for deg når du velger hva du skal gjøre videre?
CollaboRATE-undersøkelsesdata inkluderte svar på de tre CollaboRATE-spørsmålene, hver på en 0-9 skala, sammen med hver respondents alder, kjønn og kliniker
|
6 uker (to uker etter operasjon), 7 og 25 måneder
|
|
VICAN-undersøkelse
Tidsramme: 6 uker (to uker etter operasjon), 7 og 25 måneder
|
VICAN er en fransk nasjonal undersøkelse om livsforholdene til overlevende kreft.
Spesielt er målene å studere arbeidsmarkedsresultatene, effekten av kreft på en persons arbeidsevne, virkningen av psykososiale forhold (dvs. livsstilsatferd, opplevd diskriminering, familie og sosial støtte) og å evaluere de fysiske, psykologiske og sosiale behovene. .
|
6 uker (to uker etter operasjon), 7 og 25 måneder
|
|
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: 6 uker (to uker etter operasjon), 7 og 25 måneder
|
The Decision Conflict Scale (DCS) er et selvadministrert spørreskjema som kan brukes til å 1) diagnostisere en pasients beslutningskonflikt; 2) identifisere pasientens behov for beslutningsstøtte (kunnskap, verdiavklaring, støtte); 3) bestemme kvaliteten på beslutningsprosessen; og 4) evaluere effekten av beslutningsstøtteintervensjoner.
DCS består av 16 elementer gruppert i fem underskalaer: sikkerhet, informasjon, avklaring av verdier, støtte eller press fra andre, og respondentens oppfatning av kvaliteten på beslutningsprosessen.
Hvert element måles på en 5-punkts Likert-skala (0 = helt enig til 4 = helt uenig).
Pasientens poengsum oppnås ved å legge til poengsummene (0-4) for de 16 elementene, dele summen med 16 og deretter multiplisere den med 25
|
6 uker (to uker etter operasjon), 7 og 25 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: 6 uker (to uker etter operasjon), 7 og 25 måneder
|
Dette selvrapporterte spørreskjemaet, utviklet av EORTC, vurderer den helserelaterte livskvaliteten til kreftpasienter i kliniske studier. Spørreskjemaet inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, daglig aktivitet, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en totalskala for helse/livskvalitet, og en rekke tilleggselementer som vurderer vanlige symptomer (inkludert dyspné, tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse og diaré), så vel som den opplevde økonomiske konsekvensen av sykdommen. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. |
6 uker (to uker etter operasjon), 7 og 25 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet - Brystkreftmodul (QLQ-BR23)
Tidsramme: 6 uker (to uker etter operasjon), 7 og 25 måneder
|
Dette EORTC brystkreftspesifikke spørreskjemaet er ment å supplere QLQ-C30.
QLQ-BR23 inneholder 23 elementer som inneholder fem multi-element skalaer for å vurdere systemiske terapibivirkninger, armsymptomer, brystsymptomer, kroppsbilde og seksuell funksjon.
I tillegg vurderer enkeltvarer seksuell nytelse, hårtap og fremtidsperspektiv.
Alle elementer er vurdert på en firepunkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt", 2 = "litt", 3 = "ganske mye" og 4 = "veldig mye"), og er lineært transformert til en skala fra 0-100.
For alle elementer bortsett fra seksuell funksjon og seksuell nytelse, indikerer høyere score mer alvorlige symptomer.
|
6 uker (to uker etter operasjon), 7 og 25 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet - Eldre kreftpasientmodul (QLQ-ELD14)
Tidsramme: 6 uker (to uker etter operasjon), 7 og 25 måneder
|
EORTC QLQ EDL14 er et selvrapporterende spesifikt spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til eldre kreftpasienter. Den tar for seg generiske problemer som påvirker eldre mennesker med kreft, ikke dekket av QLQ-C30 eller stedsspesifikke moduler, og kan brukes i kliniske studier som inkluderer eldre pasienter, uavhengig av svulststed for helserelatert livskvalitet eldre pasienter med kreft . Spørreskjemaet inneholder 14 elementer som inkluderer fem skalaer for å vurdere mobilitet, bekymringer for andre, fremtidige bekymringer, opprettholde formål og sykdomsbyrde. I tillegg vurderer to enkeltelementer leddstivhet og familiestøtte. Alle elementer er vurdert på en firepunkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt", 2 = "litt", 3 = "ganske mye" og 4 = "veldig mye"), og er lineært transformert til en skala fra 0-100. Høye skårer indikerer dårlig mobilitet, god familiestøtte, mye bekymring for fremtiden, god opprettholdelse av autonomi og formål, og høy sykdomsbyrde. |
6 uker (to uker etter operasjon), 7 og 25 måneder
|
|
Decision Regret Scale
Tidsramme: 6 uker (to uker etter operasjon), 7 og 25 måneder
|
Decision Regret Scale er et 5-element Likert-tiltak skrevet for å vurdere anger eller anger etter en medisinsk avgjørelse.
Pasienter svarer på elementene etter å ha lest forespørselen: "Vennligst tenk på avgjørelsen du tok om [valgt helsevesen] etter å ha snakket med din [lege, kirurg, sykepleier, helsepersonell, etc.]." Poeng varierer fra 0 til 100.
Høye skala-skårer representerer høyere anger over en beslutning om helsevesen.
|
6 uker (to uker etter operasjon), 7 og 25 måneder
|
|
Angstnivåskala (ALS)
Tidsramme: 6 uker (to uker etter operasjon), 7 og 25 måneder
|
Angstnivåskala (ALS) er 1-elements verktøy utviklet for å måle pasientens angst.
Poengsummen er fra 1 til 5. En høy skala-score representerer et høyere responsnivå (Skåren 5 er nivået for ekstremt engstelige).
|
6 uker (to uker etter operasjon), 7 og 25 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 6 uker (to uker etter operasjon), 7 og 25 måneder
|
Sikkerheten vil bli evaluert av toksisiteter vurdert ved hjelp av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (NCI-CTCAE v5), som er allment akseptert i fellesskapet av onkologisk forskning som den ledende vurderingsskalaen for bivirkninger.
|
6 uker (to uker etter operasjon), 7 og 25 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien MANCINI, MD, PhD, Equipe "Cancers Biomédecine & Société" (CANBIOS) UMR1252 SESSTIM, Institut Paoli Calmettes
- Hovedetterforsker: Agnès TALLET, MD, Institut Paoli-Calmettes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UC-0107/1903
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .