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Patientenwahl bei der Reduzierung ihrer Behandlung bei Frauen über 65 Jahren mit Brustkrebs (CARTE)

24. März 2026 aktualisiert von: UNICANCER

Auswahl und echte Erfahrung der therapeutischen Deeskalation bei Frauen über 65 Jahren mit Brustkrebs (CARTE)

Die Standardbehandlung für Frauen mit frühem Brustkrebs (HR+, HER2-, T1N0) besteht aus der Entfernung des Tumors aus der Brust durch eine Operation mit oder ohne Chemotherapie, gefolgt von einer Ganzbrustbestrahlung (in der Regel eine Bestrahlung pro Tag, fünfmal täglich). Tage die Woche, für 3 bis 6 Wochen)

In einigen Fällen kann bei älteren Patienten über 65 Jahren mit anderen assoziierten Pathologien eine therapeutische Deeskalation vorgeschlagen werden, um die erhaltene Strahlendosis zu reduzieren. Zwei Optionen kommen in Betracht:

  • Intraoperative Strahlentherapie: Während der Operation wird die Strahlung in einer Einzeldosis direkt an das Tumorbett abgegeben.
  • Verzicht auf Strahlentherapie

Diese drei Behandlungsoptionen (Ganzbrustbestrahlung, Intraoperative Bestrahlung oder -Bestrahlungsunterlassung) haben Vor- und Nachteile. Die intraoperative Strahlentherapie ermöglicht eine gezielte Behandlung und vermeidet eine mehrwöchige tägliche Bestrahlung. Das Weglassen der Strahlentherapie verhindert akute oder späte Toxizitäten der Strahlentherapie sowie die Einschränkungen durch tägliches Reisen über einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen.

Ziel dieser Studie ist es, Patientinnen ab 65 Jahren mit Brustkrebs im Frühstadium nach der Operation diese drei Behandlungsoptionen anzubieten und die Wahl und Erfahrung der Patientinnen mit der Behandlung zu untersuchen. In dieser Studie werden die Gründe, die Patienten veranlasst haben, sich für eine der drei Behandlungsoptionen zu entscheiden, der Einfluss medizinischer und persönlicher Merkmale auf diese Wahl und das Erleben von therapeutischer Deeskalation sowie deren Auswirkungen, insbesondere auf den Behandlungsverlauf, bewertet.

Diese Bewertung wird mit selbstausgefüllten Fragebögen vor und nach der Wahl der Behandlung durchgeführt.

Um die Patienteninformationen zu standardisieren, um sie bei der Behandlungswahl zu unterstützen und die Patientenbeteiligung an der Behandlungsentscheidung zu fördern, wird den Patienten außerdem eine Begegnungsentscheidungshilfe zur Verfügung stehen. Dieses Gespräch wird die Vor- und Nachteile der drei Behandlungsoptionen detailliert erläutern und bei den Gesprächen mit den Ärzten helfen, die beste Wahl der Behandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle demografische Entwicklung führt zu einer steigenden Zahl von Brustkrebserkrankungen bei Frauen über 70. In dieser Population hat sich die adjuvante Ganzbrustbestrahlung (WBRT) nach brusterhaltender Operation hinsichtlich der lokalen Kontrolle bewährt, verbessert aber nicht das Überleben. Einige Experten plädieren daher für einen Verzicht auf WBRT.

Vor diesem Hintergrund der begrenzten Lebenserwartung und der häufigen Komorbiditäten kann eine therapeutische Deeskalation (DE) vorgeschlagen werden. Zwei Möglichkeiten der Deeskalation wurden in Betracht gezogen: (1) Verzicht auf eine adjuvante Brustbestrahlung und (2) Begrenzung des Brustbestrahlungsvolumens durch eine zielgerichtete intraoperative Einzeldosis-Strahlentherapie (IORT). Da jede der drei Optionen (Standard-WBRT, IORT oder überhaupt keine Bestrahlung) erhebliche Nachteile und Vorteile hat, sollte sich die Behandlungsentscheidung nicht nur auf die Meinung des Arztes verlassen.

Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass ältere Frauen in diesem Zusammenhang Informationen wünschen und mehr Einfluss und Einfluss auf den Entscheidungsprozess haben, als die bisherige Literatur vermuten lässt. Die Auswirkungen einer therapeutischen Deeskalation auf objektive Indikatoren und auf von Patienten berichtete Ergebnisse müssen in der aktuellen klinischen Praxis untersucht werden, da Unsicherheiten und Zweifel wahrscheinlich den Entscheidungsprozess beeinflussen. Wenn es keine endgültigen Beweise für eine Behandlungsentscheidung gibt, scheint die Bewertung der Werte und Präferenzen der Patienten von großer Relevanz und Wert zu sein. Daher müssen die Auswirkungen der therapeutischen Deeskalation auf objektive Indikatoren und auf vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs) und Erfahrungen (PRE) untersucht werden, da Unsicherheit wahrscheinlich den Entscheidungsprozess beeinflusst. Wir schlagen daher vor, die Wahl und Erfahrung der Frauen mit der Deeskalation der Strahlentherapie zu untersuchen.

Eine Begegnungsentscheidungshilfe wird verwendet, um die Informationen zu den drei Optionen und ihren Ergebnissen zu standardisieren. Eine prospektive multizentrische Studie mit selbstausgefüllten Fragebögen vor und nach der Behandlungsentscheidung wird dann untersuchen:

  • die Wahl des Patienten und der Einfluss medizinischer und patientenspezifischer Merkmale auf diese Wahl,
  • der Grund für die Therapiewahl aus Sicht des Patienten,
  • die Erfahrung von DE (von Patienten berichtete Ergebnisse) und seine medizinischen Auswirkungen (einschließlich Behandlungsverlauf).

Diese Studie wird die Rate und die Gründe der DE-Wahl unter französischen älteren Patientinnen mit frühem Brustkrebs dokumentieren. Die Ergebnisse sollten die Argumentation des Arztes zum Zeitpunkt der Behandlungsentscheidung erleichtern und den Patienten (und ihren Angehörigen) helfen, sich besser über die möglichen Folgen ihrer Entscheidungen zu informieren. Die Entwicklung einer Entscheidungshilfe für Patienten könnte in diesem Zusammenhang auch qualitativ hochwertigere Entscheidungen und eine gemeinsame Entscheidungsfindung fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli-Calmettes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben haben; wenn der Patient körperlich nicht in der Lage ist, sein schriftliches Einverständnis zu geben, kann eine Vertrauensperson ihrer Wahl, unabhängig vom Prüfer oder Sponsor, das Einverständnis des Patienten schriftlich bestätigen
  2. Frauen ≥65 Jahre
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  4. Klinisches Stadium I, neu diagnostizierter Brustkrebs; invasiver unifokaler HR+ HER2-T1N0-Tumor, nicht lobulär, ohne ausgedehnte intraduktale Komponente (EIC) (<25 % EIC bei Biopsie), ohne Embolie bei Biopsie
  5. Für eine Operation geeignet
  6. Berechtigt für WBRT oder IORT
  7. Bei Bedarf ist eine Chemotherapie möglich
  8. Kann Fragebögen zur Selbstauskunft auf Französisch beantworten
  9. Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  1. Patientin mit rezidivierendem Brustkrebs oder entzündlichem Mammakarzinom
  2. Absolute Kontraindikation für die Bestrahlung der ganzen Brust, wie vom überweisenden Arzt festgelegt
  3. Patient, der aus geografischen, sozialen oder körperlichen Gründen nicht in der Lage ist, die Studienverpflichtungen einzuhalten, oder der den Zweck und die Verfahren der Studie nicht verstehen kann
  4. Patientin, die in eine andere therapeutische Studie aufgenommen wurde. Beobachtungskohorten werden akzeptiert, wenn die Datenerhebung die laufende Studie nicht beeinträchtigt
  5. Personen, die ihrer Freiheit entzogen sind oder unter Schutzhaft oder Vormundschaft stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Strahlentherapie der ganzen Brust nach der Operation
WBRT wird mit 50 Gray (2 Gray x 25 Fraktionen) an 5 Tagen/Woche für 5 Wochen nach der Brustoperation verabreicht
Strahlung: Strahlentherapie der ganzen Brust
Strahlentherapie der ganzen Brust nach der Operation
Sonstiges: Intraoperative Strahlentherapie
IORT wird während einer Brustoperation in einer Einzeldosis von 20 Gray an das Tumorbett abgegeben
Strahlung: Intraoperative Strahlentherapie
Intraoperative Strahlentherapie
Kein Eingriff: keine Strahlentherapie
Während oder nach einer Brustoperation wird den Patientinnen keine Strahlentherapie verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Patientin hat die Wahl, wenn eine Deeskalation vorgeschlagen wird, zwischen Ganzbrustbestrahlung (WBRT), intraoperativer Strahlentherapie (IORT) oder keiner Strahlentherapie (RT).
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewerten Sie die Rate für jede vom Patienten gewählte Behandlungsstrategie (WBRT, IORT oder keine RT) (Entscheidung getroffen).
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschließende Behandlung erhalten (WBRT, IORT oder keine RT)
Zeitfenster: 6 Wochen maximal (zwei Wochen nach der Operation)
Sammlung der endgültigen Behandlung (WBRT, IORT oder keine RT), um nach der Entscheidung auf mögliche Änderungen zu prüfen
6 Wochen maximal (zwei Wochen nach der Operation)
Begründung der Therapiewahl aus Sicht des Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen maximal (zwei Wochen nach der Operation)
Die Patienten müssen die Wichtigkeit der gelieferten Informationen angeben, um ihre Behandlungsstrategie zu entscheiden, indem sie eine Punktzahl von 0 bis 10 zuweisen (dh Dauer der Operation, Anzahl der Strahlentherapiesitzungen, Notwendigkeit zusätzlicher medizinischer Untersuchungen ...).
6 Wochen maximal (zwei Wochen nach der Operation)
Encounter Decision Aid (EDA) Nutzungsrate
Zeitfenster: An der Grundlinie
Diese Begegnungsentscheidungshilfe wurde in Zusammenarbeit mit Patienten, Radioonkologen, Kommunikationsspezialisten und dem US-Forschungsteam entwickelt, das die ersten EDAs entwickelt hat. Die entwickelte EDA präsentiert die wichtigsten Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den 3 Behandlungsoptionen unter Verwendung der Hauptgründe für die Wahl oder Ablehnung einer therapeutischen Deeskalation, die durch die vorläufige qualitative Studie und durch frühere Literatur zu den Präferenzen und Informationsbedürfnissen der Patienten ermittelt wurden.
An der Grundlinie
Geriatrischer Kerndatensatz (G-CODE)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der G-CODE ist ein Mindestsatz geriatrischer Daten, die in Krebsstudien erhoben werden. Es wurde nach einem Delphi-Konsensverfahren mit internationaler Vereinbarung entwickelt. Der G-CODE hat zehn Werkzeuge/Gegenstände und eine mittlere Bearbeitungszeit von 9 Minuten. Es ermöglicht eine minimale geriatrische Beschreibung der älteren Krebspopulation und die Standardisierung geriatrischer Daten, was einen Vergleich zwischen Studien ermöglicht. Die Elemente innerhalb des G-CODE sind die folgenden: (1) soziale Bewertung: allein leben oder um Unterstützung gebeten, um zu Hause zu bleiben; (2) funktionale Autonomie: Fragebogen zu Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und kurzer instrumenteller ADL-Fragebogen; (3) Mobilität: Timed Up and Go-Test; (4) Ernährung: Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten und Body-Mass-Index; (5) Kognition: Mini-Cog-Test; (6) Stimmung: Mini-Geriatric Depression Scale und (7) Komorbidität: aktualisierter Charlson Comorbidity Index. Der gesamte Skalenbereich 0-62. Eine hohe Punktzahl weist auf einen besseren Zustand hin.
An der Grundlinie
Single Item Literacy Screener (SILS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Single Item Literacy Screener (SILS) ist ein Single-Item-Instrument, das entwickelt wurde, um Patienten zu identifizieren, die Hilfe beim Lesen gesundheitsbezogener Informationen benötigen. Das Instrument stellt eine Frage: "Wie oft müssen Sie sich von jemandem helfen lassen, wenn Sie Anweisungen, Broschüren oder anderes schriftliches Material von Ihrem Arzt oder Ihrer Apotheke lesen?" mit möglichen Antworten von „1“ (nie) bis „5“ (immer). Die Autoren identifizierten den Cut-off-Punkt mit „2“, um alle potenziell hilfebedürftigen Patienten zu erfassen.
An der Grundlinie
Skala der Kontrollpräferenzen (CPS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Control Preferences Scale (CPS) wurde entwickelt, um ein Konstrukt zu messen, das aus einer fundierten Theorie darüber hervorgegangen ist, wie Behandlungsentscheidungen bei Menschen mit lebensbedrohlichen Krankheiten getroffen werden. Das Konstrukt der Kontrollpräferenzen ist definiert als "der Grad der Kontrolle, den eine Person übernehmen möchte, wenn Entscheidungen über die medizinische Behandlung getroffen werden". Das CPS besteht aus fünf Karten, die jeweils eine andere Rolle bei der Behandlungsentscheidung anhand einer Aussage und eines Cartoons darstellen. Diese Rollen reichen von der Person, die die Behandlungsentscheidungen trifft, über die Person, die die Entscheidungen gemeinsam mit dem Arzt trifft, bis hin zum Arzt, der die Entscheidungen trifft. Das CPS bezieht die Probanden ein, indem sie eine Reihe von paarweisen Vergleichen durchführen, um ihre Gesamtpräferenzreihenfolge über die fünf Karten bereitzustellen. Diese Präferenzordnungen werden mithilfe der Entfaltungstheorie analysiert, um die Verteilung der Präferenzen in verschiedenen Populationen und die Wirkung von Kovariaten auf die Verbraucherpräferenzen zu bestimmen.
An der Grundlinie
Angst vor Krebsrezidiv-Kurzform (FCRI-SF)
Zeitfenster: 6 Wochen (zwei Wochen nach der Operation), 7 und 25 Monate
Das Nine-Item Fear of Cancer Recurrence Inventory ist eine Kurzform des FCRI (Nine-Item FCRI) und entspricht der Schweregrad-Subskala des FCRI (42 Items). Der aus neun Punkten bestehende FCRI bewertet das Vorhandensein und die Schwere von aufdringlichen Gedanken im Zusammenhang mit FCR. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht“ oder „nie“) bis 4 („sehr viel“ oder „immer“) reicht.
6 Wochen (zwei Wochen nach der Operation), 7 und 25 Monate
CollaboroRATE-Umfrage
Zeitfenster: 6 Wochen (zwei Wochen nach der Operation), 7 und 25 Monate
CollaboroRATE ist eine kurze Patientenbefragung, die sich auf die gemeinsame Entscheidungsfindung konzentriert. Die CollaboroRATE-Fragen lauten wie folgt: (i) Wie viel Aufwand wurde betrieben, um Ihnen zu helfen, Ihre Gesundheitsprobleme zu verstehen? (ii) Wie viel Mühe wurde darauf verwendet, sich anzuhören, was Ihnen in Bezug auf Ihre Gesundheitsprobleme am wichtigsten ist? (iii) Wie viel Mühe wurde darauf verwendet, das einzubeziehen, was Ihnen am wichtigsten ist, wenn Sie entscheiden, was Sie als Nächstes tun möchten? Die Daten der CollaboroRATE-Umfrage enthielten Antworten auf die drei CollaboroRATE-Fragen, jede auf einer Skala von 0 bis 9, zusammen mit Alter, Geschlecht und Kliniker jedes Befragten
6 Wochen (zwei Wochen nach der Operation), 7 und 25 Monate
VICAN-Umfrage
Zeitfenster: 6 Wochen (zwei Wochen nach der Operation), 7 und 25 Monate
VICAN ist eine französische nationale Erhebung über die Lebensbedingungen von Krebsüberlebenden. Insbesondere sollen die Arbeitsmarktergebnisse, die Auswirkungen von Krebs auf die Beschäftigungsfähigkeit einer Person, die Auswirkungen psychosozialer Bedingungen (dh Lebensstilverhalten, wahrgenommene Diskriminierung, familiäre und soziale Unterstützung) untersucht und die physischen, psychischen und sozialen Bedürfnisse bewertet werden .
6 Wochen (zwei Wochen nach der Operation), 7 und 25 Monate
Entscheidungskonfliktskala (DCS)
Zeitfenster: 6 Wochen (zwei Wochen nach der Operation), 7 und 25 Monate
Die Decisional Conflict Scale (DCS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der verwendet werden kann, um 1) den Entscheidungskonflikt eines Patienten zu diagnostizieren; 2) den Entscheidungsunterstützungsbedarf des Patienten identifizieren (Wissen, Klärung von Werten, Unterstützung); 3) die Qualität des Entscheidungsprozesses bestimmen; und 4) Bewertung der Auswirkungen von Interventionen zur Entscheidungsunterstützung. Die DCS umfasst 16 Items, die in fünf Subskalen gruppiert sind: Gewissheit, Information, Verdeutlichung von Werten, Unterstützung oder Druck durch andere und Wahrnehmung der Qualität des Entscheidungsprozesses durch den Befragten. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (0 = stimme voll und ganz zu bis 4 = stimme überhaupt nicht zu). Die Punktzahl des Patienten wird ermittelt, indem die Punktzahlen (0–4) für die 16 Items addiert, die Summe durch 16 dividiert und dann mit 25 multipliziert wird
6 Wochen (zwei Wochen nach der Operation), 7 und 25 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität – Core 30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: 6 Wochen (zwei Wochen nach der Operation), 7 und 25 Monate

Dieser von der EORTC entwickelte Fragebogen zur Selbstauskunft bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien.

Der Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, Alltagsaktivität, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), eine Gesamtskala für Gesundheit/Lebensqualität und eine Reihe zusätzlicher Elemente zur Bewertung von Gemeinsamkeiten Symptome (einschließlich Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) sowie die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit.

Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
6 Wochen (zwei Wochen nach der Operation), 7 und 25 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität – Modul Brustkrebs (QLQ-BR23)
Zeitfenster: 6 Wochen (zwei Wochen nach der Operation), 7 und 25 Monate
Dieser brustkrebsspezifische EORTC-Fragebogen soll den QLQ-C30 ergänzen. Der QLQ-BR23 enthält 23 Items mit fünf Multi-Item-Skalen zur Beurteilung von systemischen Therapienebenwirkungen, Armsymptomen, Brustsymptomen, Körperbild und Sexualfunktion. Darüber hinaus bewerten einzelne Items den sexuellen Genuss, den Haarausfall und die Zukunftsperspektive. Alle Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (1 = „überhaupt nicht“, 2 = „ein wenig“, 3 = „ziemlich“ und 4 = „sehr stark“) bewertet und linear transformiert auf einer Skala von 0-100. Bei allen Items außer der sexuellen Funktionsfähigkeit und dem sexuellen Vergnügen weisen höhere Werte auf schwerere Symptome hin.
6 Wochen (zwei Wochen nach der Operation), 7 und 25 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität – Modul für ältere Krebspatienten (QLQ-ELD14)
Zeitfenster: 6 Wochen (zwei Wochen nach der Operation), 7 und 25 Monate

Der EORTC QLQ EDL14 ist ein spezieller Fragebogen zur Selbstauskunft, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität älterer Krebspatienten zu beurteilen. Es befasst sich mit allgemeinen Problemen, die ältere Menschen mit Krebs betreffen, die nicht vom QLQ-C30 oder den ortsspezifischen Modulen abgedeckt werden, und kann in klinischen Studien verwendet werden, die ältere Patienten einbeziehen, unabhängig von der Tumorlokalisation der gesundheitsbezogenen Lebensqualität älterer Krebspatienten .

Der Fragebogen enthält 14 Items mit fünf Skalen zur Beurteilung von Mobilität, Sorgen um andere, Zukunftssorgen, Zielerhaltung und Krankheitsbelastung. Darüber hinaus bewerten zwei einzelne Items die Gelenksteifigkeit und die familiäre Unterstützung. Alle Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (1 = „überhaupt nicht“, 2 = „ein wenig“, 3 = „ziemlich“ und 4 = „sehr stark“) bewertet und linear transformiert auf einer Skala von 0-100. Hohe Werte weisen auf geringe Mobilität, gute familiäre Unterstützung, große Sorge um die Zukunft, gute Aufrechterhaltung von Autonomie und Zielstrebigkeit sowie eine hohe Krankheitslast hin.
6 Wochen (zwei Wochen nach der Operation), 7 und 25 Monate
Entscheidungs-Bedauern-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen (zwei Wochen nach der Operation), 7 und 25 Monate
Die Decision Regret Scale ist ein 5-Punkte-Likert-Maßstab, der geschrieben wurde, um das Bedauern oder die Reue nach einer medizinischen Entscheidung zu bewerten. Die Patienten antworten auf die Items, nachdem sie die Aufforderung gelesen haben: „Bitte denken Sie über die Entscheidung nach, die Sie bezüglich [der gewählten Entscheidung für die Gesundheitsfürsorge] getroffen haben, nachdem Sie mit Ihrem [Arzt, Chirurgen, Pflegepersonal, medizinischem Fachpersonal usw.] gesprochen haben.“ Die Werte reichen von 0 bis 100. Hohe Skalenwerte stellen ein höheres Bedauern über eine Entscheidung im Gesundheitswesen dar.
6 Wochen (zwei Wochen nach der Operation), 7 und 25 Monate
Angstlevel-Skala (ALS)
Zeitfenster: 6 Wochen (zwei Wochen nach der Operation), 7 und 25 Monate
Die Anxiety Level Scale (ALS) ist ein 1-Item-Tool, das entwickelt wurde, um die Angst des Patienten zu messen. Der Wertebereich reicht von 1 bis 5. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Reaktionsniveau (der Wert 5 ist der Wert für extrem ängstlich).
6 Wochen (zwei Wochen nach der Operation), 7 und 25 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen (zwei Wochen nach der Operation), 7 und 25 Monate
Die Sicherheit wird anhand von Toxizitäten bewertet, die anhand der National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI-CTCAE v5) bewertet werden, die in der Gemeinschaft der Onkologieforschung als führende Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse weithin anerkannt ist.
6 Wochen (zwei Wochen nach der Operation), 7 und 25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien MANCINI, MD, PhD, Equipe "Cancers Biomédecine & Société" (CANBIOS) UMR1252 SESSTIM, Institut Paoli Calmettes
  • Hauptermittler: Agnès TALLET, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-0107/1903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht auf individueller Ebene weitergegeben. Diese Daten werden Teil der Studiendatenbank, einschließlich aller eingeschriebenen Patienten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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