Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patients valg til reduktion af deres behandling hos kvinder over 65 år med brystkræft (CARTE)

24. marts 2026 opdateret af: UNICANCER

Valg og reel oplevelse af terapeutisk deeskalering hos kvinder over 65 år med brystkræft (CARTE)

Standardbehandling for kvinder med tidlig brystkræft (HR+, HER2-, T1N0) består i fjernelse af tumoren fra brystet ved kirurgi med eller uden kemoterapi, efterfulgt af en helbryststrålebehandling (normalt én strålebehandling om dagen, fem dage om ugen, i 3 til 6 uger)

I nogle tilfælde kan terapeutisk deeskalering foreslås for ældre patienter over 65 år med andre associerede patologier for at reducere de modtagne stråledoser. To muligheder kan overvejes:

  • Intraoperativ strålebehandling: stråling leveres i en enkelt dosis direkte til tumorlejet under operationen.
  • Udeladelse af strålebehandling

Disse tre behandlingsmuligheder (strålebehandling af hele brystet, Intraoperativ strålebehandling eller -Stråleterapi udeladelse) har fordele og ulemper. Intraoperativ strålebehandling muliggør en målrettet behandling og undgår flere ugers daglig stråling. Udeladelse af strålebehandling forhindrer akutte eller sene toksiciteter af strålebehandlingen, såvel som begrænsningerne ved daglig rejse over en periode på 3 til 6 uger.

Formålet med dette forsøg er at tilbyde patienter på 65 år og derover med tidlig brystkræft, efter operation, disse tre behandlingsmuligheder og at undersøge patienternes valg og oplevelse af behandling. Denne undersøgelse vil vurdere årsagerne til, at patienterne valgte en af ​​de tre behandlingsmuligheder, virkningen af ​​medicinske og personlige karakteristika på dette valg og oplevelsen af ​​terapeutisk de-eskalering samt dens virkninger, især på plejeforløbet.

Denne vurdering vil blive gennemført med selvadministrerede spørgeskemaer før og efter valg af behandling.

For at standardisere den information, der gives til patienterne for at støtte dem i deres behandlingsvalg og fremme patientinddragelse i beslutningstagningen i behandlingen, vil en mødebeslutningshjælp være tilgængelig for patienterne. Dette møde vil detaljere fordele og ulemper ved de tre behandlingsmuligheder og vil hjælpe i diskussioner med lægerne for at bestemme det bedste valg af behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De nuværende demografiske tendenser fører til et stigende antal brystkræft blandt 70+ kvinder. I denne population har adjuverende helbryststrålebehandling (WBRT) efter brystbevarende kirurgi bevist sin fordel ved lokal kontrol, men forbedrer ikke overlevelsen. Nogle eksperter går derfor ind for udeladelse af WBRT.

I denne sammenhæng med begrænset forventet levetid og hyppige komorbiditeter kan terapeutisk deeskalering (DE) foreslås. To muligheder for deeskalering er blevet overvejet: (1) udeladelse af adjuverende brystbestråling og (2) begrænsning af det bestrålede brystvolumen gennem en enkeltdosis målrettet intraoperativ strålebehandling (IORT). Da hver af de tre muligheder (standard WBRT, IORT eller slet ingen bestråling) har betydelige skader og fordele, bør beslutningstagningen om behandling ikke kun baseres på lægens udtalelse.

En nylig undersøgelse har vist, at ældre kvinder i denne sammenhæng ønsker information og har mere handlekraft og input i beslutningsprocessen, end tidligere litteratur antyder. Effekten af ​​terapeutisk deeskalering på objektive indikatorer og på patientrapporterede resultater skal undersøges i den nuværende kliniske praksis, da usikkerheder og tvivl sandsynligvis vil påvirke beslutningsprocessen. Når der ikke er nogen endegyldig evidens til at favorisere en behandlingsbeslutning, synes vurdering af patienternes værdier og præferencer at være af stor relevans og værdi. Således skal virkningen af ​​terapeutisk deeskalering på objektive indikatorer og på patientrapporterede resultater (PRO'er) og erfaring (PRE) undersøges, da usikkerhed sandsynligvis vil påvirke beslutningsprocessen. Vi foreslår derfor at undersøge kvindernes valg og erfaringer med nedtrapning af strålebehandling.

Et mødebeslutningshjælpemiddel vil blive brugt til at standardisere informationen om de tre muligheder og deres resultater. En prospektiv multicenterundersøgelse ved hjælp af selvadministrerede spørgeskemaer før og efter behandlingsbeslutningstagning vil derefter undersøge:

  • patientens valg og indvirkningen af ​​medicinske og patienters egenskaber på dette valg,
  • årsagen til det terapeutiske valg fra patientens synspunkt,
  • oplevelsen af ​​DE (patientrapporterede udfald) og dets medicinske effekter (herunder plejeforløb).

Denne undersøgelse vil dokumentere frekvensen og årsagerne til DE-valg blandt franske ældre tidlige brystkræftpatienter. Resultaterne skulle lette lægens ræsonnement på tidspunktet for behandlingsbeslutningen og vil også hjælpe patienter (og deres pårørende) med at blive bedre informeret om de potentielle konsekvenser af deres valg. Udvikling af en patientbeslutningshjælp kan også fremme valg af højere kvalitet og fælles beslutningstagning i denne sammenhæng.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli-Calmettes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring forud for undersøgelsesspecifikke procedurer; når patienten er fysisk ude af stand til at give sit skriftlige samtykke, kan en betroet person efter eget valg, uafhængig af investigator eller sponsor skriftligt bekræfte patientens samtykke
  2. Kvinder ≥65 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
  4. Klinisk fase I, nydiagnosticeret brystkræft; invasiv unifokal HR+ HER2-T1N0 tumor, ikke lobulær, uden omfattende intraduktal komponent (EIC) (<25 % EIC på biopsi), uden emboli på biopsi
  5. Berettiget til operation
  6. Berettiget til både WBRT eller IORT
  7. Kemoterapi behandling er mulig, hvis det er nødvendigt
  8. I stand til at svare på selvrapporteringsspørgeskemaer på fransk
  9. Tilknyttet socialsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med tilbagevendende brystkræft eller inflammatorisk brystcarcinom
  2. Absolut kontraindikation for helbrystbestråling som bestemt af den henvisende læge
  3. Patient ude af stand til at overholde undersøgelsesforpligtelser af geografiske, sociale eller fysiske årsager, eller som ikke er i stand til at forstå formålet med og procedurerne for undersøgelsen
  4. Patient indskrevet i et andet terapeutisk forsøg. Observationskohorter accepteres, hvis indsamlingen af ​​data ikke forstyrrer det aktuelle forsøg
  5. Person, der er berøvet deres frihed eller er under beskyttende forældremyndighed eller værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Strålebehandling af hele brystet efter operationen
WBRT vil blive leveret ved 50 Grays (2 Grays x 25 fraktioner), 5 dage om ugen i 5 uger efter brystoperation
Stråling: Strålebehandling af hele brystet
Strålebehandling af hele brystet efter operationen
Andet: Intraoperativ strålebehandling
IORT vil blive leveret i en enkelt dosis på 20 grays til tumorsengen under brystoperationer
Stråling: Intraoperativ strålebehandling
Intraoperativ strålebehandling
Ingen indgriben: ingen strålebehandling
Der vil ikke blive givet strålebehandling til patienterne under eller efter brystoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens valg, når deeskalering foreslås mellem helbryststrålebehandling (WBRT), intraoperativ strålebehandling (IORT) eller ingen strålebehandling (RT).
Tidsramme: Ved baseline
Vurder hastigheden for hver behandlingsstrategi valgt (WBRT, IORT eller ingen RT) (beslutning truffet) af patienten.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig behandling modtaget (WBRT, IORT eller ingen RT)
Tidsramme: 6 uger maksimalt (to uger efter operationen)
Indsamling af afsluttende behandling (WBRT, IORT eller ingen RT) for at kontrollere for potentielle ændringer efter beslutningen var truffet
6 uger maksimalt (to uger efter operationen)
Begrundelse for det terapeutiske valg fra patientens synspunkt
Tidsramme: 6 uger maksimalt (to uger efter operationen)
Patienterne skal angive vigtigheden af ​​den leverede information for at beslutte deres behandlingsstrategi ved at tildele en score fra 0 til 10 (dvs. varigheden af ​​operationen, antal strålebehandlingssessioner, behov for yderligere medicinske undersøgelser ...)
6 uger maksimalt (to uger efter operationen)
Encounter decision aid (EDA) anvendelsesgrad
Tidsramme: Ved baseline
Dette mødebeslutningshjælpemiddel er udviklet i samarbejde med patienter, stråleonkologer, kommunikationsspecialister og det amerikanske forskerhold, der udviklede de første EDA'er. Den udviklede EDA præsenterer de vigtigste ligheder og forskelle mellem de 3 behandlingsmuligheder ved hjælp af hovedårsagerne til at vælge eller afslå terapeutisk deeskalering fremkaldt af den foreløbige kvalitative undersøgelse og af tidligere litteratur om patienters præferencer og informationsbehov.
Ved baseline
Geriatrisk kernedatasæt (G-CODE)
Tidsramme: Ved baseline
G-KODE er et minimumssæt af geriatriske data, der skal indsamles i kræftforsøg. Den blev udviklet efter en Delphi-konsensusmetode med international aftale. G-KODEN har ti værktøjer/emner og en median færdiggørelsestid på 9 min. Det giver mulighed for en minimal geriatrisk beskrivelse af den ældre kræftpopulation og standardisering af geriatriske data, hvilket muliggør sammenligning på tværs af forsøg. Punkterne i G-KODEN er følgende: (1) social vurdering: at bo alene eller støtte anmodet om at blive hjemme; (2) funktionel autonomi: Activities of Daily Living (ADL) spørgeskema og kort instrumentelt ADL-spørgeskema; (3) mobilitet: Timed Up and Go test; (4) ernæring: vægttab i løbet af de seneste 6 måneder og kropsmasseindeks; (5) kognition: Mini-Cog test; (6) humør: mini-geriatrisk depressionskala og (7) komorbiditet: opdateret Charlson-komorbiditetsindeks. Det samlede skalaområde 0-62. Høj score indikerer bedre tilstand.
Ved baseline
Single Item Literacy Screener (SILS)
Tidsramme: Ved baseline
Single Item Literacy Screener (SILS) er et enkelt element-instrument designet til at identificere patienter, der har brug for hjælp til at læse sundhedsrelateret information. Instrumentet stiller et spørgsmål "Hvor ofte har du brug for, at nogen hjælper dig, når du læser instruktioner, pjecer eller andet skriftligt materiale fra din læge eller apotek?" med mulige svar fra "1" (aldrig) til "5" (altid). Forfatterne identificerede afskæringspunktet som "2" for at fange alle patienter, der potentielt har behov for assistance.
Ved baseline
Kontrolpræferenceskala (CPS)
Tidsramme: Ved baseline
Kontrolpræferenceskalaen (CPS) blev udviklet til at måle en konstruktion, der udsprang af en funderet teori om, hvordan behandlingsbeslutninger træffes blandt mennesker med livstruende sygdomme. Kontrolpræferencekonstruktionen er defineret som "graden af ​​kontrol et individ ønsker at påtage sig, når der træffes beslutninger om medicinsk behandling." CPS'et består af fem kort, der hver skildrer en forskellig rolle i beslutningstagningen om behandling ved hjælp af en erklæring og en tegneserie. Disse roller spænder fra den enkelte, der træffer behandlingsbeslutningerne, gennem den enkelte, der træffer beslutningerne i fællesskab med lægen, til lægen, der træffer beslutningerne. CPS involverer forsøgspersoner i at lave en række parrede sammenligninger for at give deres samlede præferencerækkefølge over de fem kort. Disse præferenceordrer analyseres ved hjælp af udfoldelsesteori for at bestemme fordelingen af ​​præferencer i forskellige populationer og effekten af ​​kovariater på forbrugernes præferencer.
Ved baseline
Frygt for gentagelse af kræft - kort form (FCRI-SF)
Tidsramme: 6 uger (to uger efter operationen), 7 og 25 måneder
De ni-elementers frygt for gentagelse af kræft er en kort form af FCRI (ni-element FCRI) og svarer til sværhedsgradssubskalaen af ​​FCRI (42 elementer). Den ni-element FCRI evaluerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​påtrængende tanker forbundet med FCR. Hvert emne er vurderet på en Likert-skala fra 0 ("slet ikke" eller "aldrig") til 4 ("en hel del" eller "hele tiden")
6 uger (to uger efter operationen), 7 og 25 måneder
CollaboRATE-undersøgelse
Tidsramme: 6 uger (to uger efter operationen), 7 og 25 måneder
CollaboRATE er en kort patientundersøgelse med fokus på fælles beslutningstagning. CollaboRATE-spørgsmålene er som følger: (i) Hvor stor indsats blev der gjort for at hjælpe dig med at forstå dine helbredsproblemer? (ii) Hvor stor indsats blev der gjort for at lytte til det, der betyder mest for dig ved dine helbredsproblemer? (iii) Hvor stor indsats blev der gjort for at inkludere det, der betyder mest for dig, når du vælger, hvad du skal gøre nu? CollaboRATE-undersøgelsesdata inkluderede svar på de tre CollaboRATE-spørgsmål, hver på en 0-9-skala, sammen med hver respondents alder, køn og kliniker
6 uger (to uger efter operationen), 7 og 25 måneder
VICAN undersøgelse
Tidsramme: 6 uger (to uger efter operationen), 7 og 25 måneder
VICAN er en fransk national undersøgelse om livsbetingelser for kræftoverlevere. Målene er især at undersøge arbejdsmarkedsresultaterne, kræftens effekt på en persons beskæftigelsesegnethed, de psykosociale forholds indvirkning (dvs. livsstilsadfærd, opfattet diskrimination, familie og social støtte) og at evaluere de fysiske, psykiske og sociale behov. .
6 uger (to uger efter operationen), 7 og 25 måneder
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: 6 uger (to uger efter operationen), 7 og 25 måneder
Decision Conflict Scale (DCS) er et selvadministreret spørgeskema, der kan bruges til at 1) diagnosticere en patients beslutningskonflikt; 2) identificere patientens behov for beslutningsstøtte (viden, værdiafklaring, støtte); 3) bestemme kvaliteten af ​​beslutningsprocessen; og 4) evaluere effekten af ​​beslutningsstøtteinterventioner. DCS omfatter 16 punkter grupperet i fem underskalaer: Sikkerhed, information, værdiafklaring, støtte eller pres fra andre samt respondentens opfattelse af kvaliteten af ​​beslutningsprocessen. Hvert emne måles på en 5-punkts Likert-skala (0 = meget enig til 4 = meget uenig). Patientens score opnås ved at addere scorerne (0-4) for de 16 punkter, dividere summen med 16 og derefter gange den med 25
6 uger (to uger efter operationen), 7 og 25 måneder
Spørgeskema om livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: 6 uger (to uger efter operationen), 7 og 25 måneder

Dette selvrapporterede spørgeskema er udviklet af EORTC og vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet for kræftpatienter i kliniske forsøg.

Spørgeskemaet omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, hverdagsaktivitet, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning), en samlet skala for sundhed/livskvalitet og en række yderligere elementer, der vurderer fælles symptomer (inklusive dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré), såvel som den opfattede økonomiske virkning af sygdommen.

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
6 uger (to uger efter operationen), 7 og 25 måneder
Spørgeskema for livskvalitet - Brystkræftmodul (QLQ-BR23)
Tidsramme: 6 uger (to uger efter operationen), 7 og 25 måneder
Dette EORTC brystkræftspecifikke spørgeskema er beregnet til at supplere QLQ-C30. QLQ-BR23 indeholder 23 artikler, der inkorporerer fem multi-item skalaer til at vurdere systemiske terapibivirkninger, armsymptomer, brystsymptomer, kropsopfattelse og seksuel funktion. Derudover vurderer enkelte genstande seksuel nydelse, hårtab og fremtidsperspektiv. Alle elementer er vurderet på en firepunkts Likert-skala (1 = "slet ikke", 2 = "lidt", 3 = "ganske lidt" og 4 = "meget meget") og er lineært transformeret på en skala fra 0-100. For alle varer undtagen seksuel funktion og seksuel nydelse indikerer højere score mere alvorlige symptomer.
6 uger (to uger efter operationen), 7 og 25 måneder
Spørgeskema for livskvalitet - Ældre kræftpatienter modul (QLQ-ELD14)
Tidsramme: 6 uger (to uger efter operationen), 7 og 25 måneder

EORTC QLQ EDL14 er et selvrapporterende specifikt spørgeskema udviklet til at vurdere livskvaliteten for ældre cancerpatienter. Den behandler generiske problemer, der påvirker ældre mennesker med kræft, ikke dækket af QLQ-C30 eller stedspecifikke moduler, og kan bruges i kliniske undersøgelser, der omfatter ældre patienter, uanset tumorstedet for sundhedsrelateret livskvalitet ældre patienter med cancer .

Spørgeskemaet indeholder 14 punkter med fem skalaer til at vurdere mobilitet, bekymringer for andre, fremtidige bekymringer, opretholdelse af formål og sygdomsbyrde. Derudover vurderer to enkeltpunkter ledstivhed og familiestøtte. Alle elementer er vurderet på en firepunkts Likert-skala (1 = "slet ikke", 2 = "lidt", 3 = "ganske lidt" og 4 = "meget meget") og er lineært transformeret på en skala fra 0-100. Høje score indikerer dårlig mobilitet, god familiestøtte, megen bekymring for fremtiden, god opretholdelse af autonomi og formål og høj sygdomsbyrde.
6 uger (to uger efter operationen), 7 og 25 måneder
Decision Regret Scale
Tidsramme: 6 uger (to uger efter operationen), 7 og 25 måneder
Beslutningsfortrydelsesskalaen er et mål med 5 elementer af Likert-typen, skrevet for at vurdere fortrydelse eller anger efter en lægelig beslutning. Patienter reagerer på emnerne efter at have læst prompten: "Tænk venligst over den beslutning, du har truffet om [valgt beslutning om sundhedsvæsen] efter at have talt med din [læge, kirurg, sygeplejerske, sundhedspersonale osv.]." Score varierer fra 0 til 100. Høje skalaresultater repræsenterer højere fortrydelse over en beslutning om sundhedspleje.
6 uger (to uger efter operationen), 7 og 25 måneder
Angstniveauskala (ALS)
Tidsramme: 6 uger (to uger efter operationen), 7 og 25 måneder
Angstniveauskala (ALS) er 1-element værktøj udviklet til at måle patientens angst. Scoreintervallet er fra 1 til 5. En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau (Score 5 er niveauet for ekstremt ængstelige).
6 uger (to uger efter operationen), 7 og 25 måneder
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 6 uger (to uger efter operationen), 7 og 25 måneder
Sikkerheden vil blive evalueret ved toksicitet vurderet ved hjælp af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5), som er bredt accepteret i samfundet af onkologisk forskning som den førende vurderingsskala for bivirkninger.
6 uger (to uger efter operationen), 7 og 25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien MANCINI, MD, PhD, Equipe "Cancers Biomédecine & Société" (CANBIOS) UMR1252 SESSTIM, Institut Paoli Calmettes
  • Ledende efterforsker: Agnès TALLET, MD, Institut Paoli-Calmettes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-0107/1903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på individuelt niveau. Disse data vil være en del af undersøgelsesdatabasen, herunder alle tilmeldte patienter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling af hele brystet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner