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La scelta del paziente nella riduzione del trattamento nelle donne di età superiore ai 65 anni affette da cancro al seno (CARTE)

16 ottobre 2023 aggiornato da: UNICANCER

Scelta ed esperienza reale di riduzione dell'escalation terapeutica nelle donne di età superiore ai 65 anni con carcinoma mammario (CARTE)

Il trattamento standard per le donne con carcinoma mammario in fase iniziale (HR+, HER2-, T1N0) consiste nella rimozione del tumore dal seno mediante intervento chirurgico con o senza chemioterapia, seguito da una radioterapia dell'intero seno (di solito un trattamento radioterapico al giorno, cinque giorni alla settimana, da 3 a 6 settimane)

In alcuni casi, per i pazienti anziani di età superiore ai 65 anni con altre patologie associate, potrebbe essere proposta una de-escalation terapeutica al fine di ridurre le dosi di radiazioni ricevute. Si possono considerare due opzioni:

  • Radioterapia intraoperatoria: la radiazione viene erogata in un'unica dose direttamente sul letto tumorale durante l'intervento chirurgico.
  • Omissione di radioterapia

Queste tre opzioni di trattamento (radioterapia dell'intero seno, radioterapia intraoperatoria o omissione della radioterapia) presentano vantaggi e svantaggi. La radioterapia intraoperatoria consente un trattamento mirato ed evita diverse settimane di radiazioni giornaliere. L'omissione della radioterapia previene le tossicità acute o tardive della radioterapia, così come i vincoli del viaggio quotidiano per un periodo da 3 a 6 settimane.

Lo scopo di questo studio è quello di offrire ai pazienti di età pari o superiore a 65 anni con carcinoma mammario in fase iniziale, dopo l'intervento chirurgico, queste tre opzioni di trattamento e di studiare la scelta e l'esperienza del trattamento da parte dei pazienti. Questo studio valuterà le ragioni che hanno spinto i pazienti a scegliere una delle tre opzioni di trattamento, l'impatto delle caratteristiche mediche e personali su questa scelta e l'esperienza della de-escalation terapeutica nonché i suoi effetti, in particolare sul percorso di cura.

Tale valutazione sarà effettuata con questionari autosomministrati prima e dopo la scelta del trattamento.

Inoltre, per standardizzare le informazioni fornite ai pazienti al fine di supportarli nella scelta del trattamento e promuovere il coinvolgimento del paziente nel processo decisionale relativo al trattamento, sarà disponibile per i pazienti un aiuto alla decisione dell'incontro. Questo incontro descriverà in dettaglio i vantaggi e gli svantaggi delle tre opzioni di trattamento e aiuterà nelle discussioni con i medici per determinare la migliore scelta di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali tendenze demografiche portano a un numero crescente di tumori al seno tra le donne ultrasettantenni. In questa popolazione, la radioterapia adiuvante dell'intero seno (WBRT) dopo chirurgia conservativa del seno ha dimostrato il suo vantaggio sul controllo locale, ma non migliora la sopravvivenza. Alcuni esperti stanno quindi sostenendo l'omissione del WBRT.

In questo contesto di aspettativa di vita limitata e di frequenti comorbidità, potrebbe essere proposta la de-escalation terapeutica (DE). Sono state prese in considerazione due opzioni di de-escalation: (1) omissione dell'irradiazione adiuvante della mammella e (2) limitazione del volume irradiato della mammella attraverso una radioterapia intraoperatoria mirata a dose singola (IORT). Poiché ciascuna delle tre opzioni (WBRT standard, IORT o nessuna irradiazione) presenta danni e benefici significativi, il processo decisionale sul trattamento non dovrebbe basarsi solo sull'opinione del medico.

Uno studio recente ha dimostrato che in questo contesto le donne anziane desiderano informazioni e hanno più libertà di azione e input nel processo decisionale di quanto suggerirebbe la letteratura precedente. L'impatto della de-escalation terapeutica sugli indicatori oggettivi e sugli esiti riferiti dai pazienti deve essere studiato nella pratica clinica corrente, poiché è probabile che incertezze e dubbi influenzino il processo decisionale. Quando non ci sono prove definitive a favore di una decisione terapeutica, la valutazione dei valori e delle preferenze dei pazienti appare di grande rilevanza e valore. Pertanto, l'impatto della de-escalation terapeutica sugli indicatori oggettivi e sugli esiti riportati dai pazienti (PRO) e sull'esperienza (PRE) deve essere studiato, poiché è probabile che l'incertezza influisca sul processo decisionale. Proponiamo quindi di studiare la scelta e l'esperienza delle donne di de-escalation della radioterapia.

Verrà utilizzato un aiuto alla decisione dell'incontro per standardizzare le informazioni fornite sulle tre opzioni e sui loro risultati. Uno studio prospettico multicentrico che utilizza questionari autosomministrati prima e dopo il processo decisionale sul trattamento esaminerà quindi:

  • la scelta del paziente e l'impatto delle caratteristiche mediche e del paziente su questa scelta,
  • il motivo della scelta terapeutica dal punto di vista del paziente,
  • l'esperienza di DE (risultati riferiti dal paziente) e i suoi effetti medici (comprese le traiettorie di cura).

Questo studio documenterà il tasso e le ragioni della scelta della DE tra le pazienti anziane francesi con carcinoma mammario precoce. I risultati dovrebbero facilitare il ragionamento del medico al momento della decisione terapeutica e aiuteranno anche i pazienti (ei loro parenti) a essere meglio informati sulle potenziali conseguenze delle loro scelte. Lo sviluppo di un aiuto decisionale per il paziente potrebbe anche promuovere scelte di qualità superiore e un processo decisionale condiviso in questo contesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli-Calmettes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio; quando il paziente non è fisicamente in grado di dare il proprio consenso scritto, una persona di fiducia di sua scelta, indipendente dallo sperimentatore o dallo sponsor, può confermare per iscritto il consenso del paziente
  2. Donne di età ≥65 anni
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  4. Stadio clinico I, carcinoma mammario di nuova diagnosi; tumore unifocale invasivo HR+ HER2- T1N0, non lobulare, senza componente intraduttale estesa (EIC) (<25% EIC alla biopsia), senza embolia alla biopsia
  5. Idoneo alla chirurgia
  6. Idoneo sia per WBRT che per IORT
  7. Il trattamento chemioterapico è possibile se necessario
  8. In grado di rispondere a questionari di autovalutazione in francese
  9. Affiliato al Sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con carcinoma mammario ricorrente o carcinoma mammario infiammatorio
  2. Controindicazione assoluta all'irradiazione dell'intero seno come stabilito dal medico curante
  3. Paziente impossibilitato a rispettare gli obblighi dello studio per motivi geografici, sociali o fisici o che non è in grado di comprendere lo scopo e le procedure dello studio
  4. Paziente arruolato in un altro studio terapeutico. Le coorti osservazionali sono accettate se la raccolta dei dati non interferisce con lo studio in corso
  5. Persona privata della libertà o sotto custodia cautelare o tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radioterapia del seno intero dopo l'intervento chirurgico
Il WBRT verrà somministrato a 50 Gray (2 Gray x 25 frazioni), 5 giorni a settimana per 5 settimane dopo l'intervento chirurgico al seno
Radiazione: Radioterapia del seno intero
Radioterapia del seno intero dopo l'intervento chirurgico
Altro: Radioterapia intraoperatoria
IORT verrà somministrato a una singola dose di 20 gray al letto tumorale durante l'intervento chirurgico al seno
Radiazione: Radioterapia intraoperatoria
Radioterapia intraoperatoria
Nessun intervento: nessuna radioterapia
Nessuna radioterapia verrà somministrata alle pazienti durante o dopo l'intervento chirurgico al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scelta del paziente quando viene proposta la de-escalation tra radioterapia dell'intero seno (WBRT), radioterapia intraoperatoria (IORT) o nessuna radioterapia (RT).
Lasso di tempo: Alla base
Valutare il tasso per ogni strategia di trattamento scelta (WBRT, IORT o no RT) (decisione presa) dal paziente.
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento finale ricevuto (WBRT, IORT o no RT)
Lasso di tempo: 6 settimane al massimo (due settimane dopo l'intervento chirurgico)
Raccolta del trattamento finale (WBRT, IORT o no RT) per verificare potenziali modifiche dopo che è stata presa la decisione
6 settimane al massimo (due settimane dopo l'intervento chirurgico)
Motivazione della scelta terapeutica dal punto di vista del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane al massimo (due settimane dopo l'intervento chirurgico)
I pazienti devono indicare il livello di importanza delle informazioni fornite per decidere la loro opzione di strategia di trattamento assegnando un punteggio da 0 a 10 (es. durata dell'intervento, numero di sedute di radioterapia, necessità di ulteriori visite mediche ...)
6 settimane al massimo (due settimane dopo l'intervento chirurgico)
Tasso di utilizzo di Encounter Decision Aid (EDA).
Lasso di tempo: Alla base
Questo aiuto alla decisione dell'incontro è stato sviluppato in collaborazione con pazienti, radioterapisti oncologi, specialisti della comunicazione e il gruppo di ricerca statunitense che ha sviluppato i primi EDA. L'EDA sviluppato presenta le principali somiglianze e differenze tra le 3 opzioni di trattamento utilizzando le ragioni principali per scegliere o rifiutare la de-escalation terapeutica emerse dallo studio qualitativo preliminare e dalla letteratura precedente sulle preferenze dei pazienti e sui bisogni informativi.
Alla base
Set di dati di base geriatrico (G-CODE)
Lasso di tempo: Alla base
Il G-CODE è un insieme minimo di dati geriatrici da raccogliere negli studi sul cancro. È stato sviluppato dopo un metodo di consenso Delphi con accordo internazionale. Il G-CODE ha dieci strumenti/articoli e un tempo medio di completamento di 9 min. Consente una descrizione geriatrica minima della popolazione oncologica più anziana e la standardizzazione dei dati geriatrici, consentendo il confronto tra le prove. Gli elementi all'interno del G-CODE sono i seguenti: (1) valutazione sociale: vivere da soli o supporto richiesto per rimanere a casa; (2) autonomia funzionale: questionario Attività della Vita Quotidiana (ADL) e breve questionario ADL strumentale; (3) mobilità: test Timed Up and Go; (4) alimentazione: perdita di peso negli ultimi 6 mesi e indice di massa corporea; (5) cognizione: test Mini-Cog; (6) umore: mini-Geriatric Depression Scale e (7) comorbidità: aggiornato Charlson Comorbidity Index. La gamma totale della scala 0-62. Punteggio alto indica condizioni migliori.
Alla base
Screener dell'alfabetizzazione a singolo elemento (SILS)
Lasso di tempo: Alla base
Il Single Item Literacy Screener (SILS) è uno strumento a singolo elemento progettato per identificare i pazienti che necessitano di aiuto nella lettura di informazioni relative alla salute. Lo strumento pone una domanda "Quanto spesso hai bisogno che qualcuno ti aiuti quando leggi istruzioni, opuscoli o altro materiale scritto dal tuo medico o farmacia?" con possibili risposte che vanno da "1" (mai) a "5" (sempre). Gli autori hanno identificato il punto di cut-off come "2" al fine di catturare tutti i pazienti potenzialmente bisognosi di assistenza.
Alla base
Scala delle preferenze di controllo (CPS)
Lasso di tempo: Alla base
La Control Preferences Scale (CPS) è stata sviluppata per misurare un costrutto emerso da una teoria fondata su come vengono prese le decisioni terapeutiche tra le persone con malattie potenzialmente letali. Il costrutto delle preferenze di controllo è definito come "il grado di controllo che un individuo vuole assumere quando vengono prese decisioni sulle cure mediche". Il CPS è composto da cinque carte, ognuna delle quali ritrae un ruolo diverso nel processo decisionale del trattamento utilizzando una dichiarazione e un fumetto. Questi ruoli vanno dall'individuo che prende le decisioni terapeutiche, passando per l'individuo che prende le decisioni insieme al medico, fino al medico che prende le decisioni. Il CPS coinvolge i soggetti nell'effettuare una serie di confronti accoppiati per fornire il loro ordine di preferenza totale sulle cinque carte. Questi ordini di preferenza vengono analizzati utilizzando la teoria del dispiegamento per determinare la distribuzione delle preferenze in diverse popolazioni e l'effetto delle covariate sulle preferenze dei consumatori.
Alla base
Paura della recidiva del cancro - Forma breve (FCRI-SF)
Lasso di tempo: 6 settimane (due settimane dopo l'intervento), 7 e 25 mesi
Il Fear of Cancer Recurrence Inventory a nove voci è una forma abbreviata del FCRI (nove voci FCRI) e corrisponde alla sottoscala di gravità del FCRI (42 voci). L'FCRI a nove item valuta la presenza e la gravità dei pensieri intrusivi associati all'FCR. Ogni elemento è valutato su una scala Likert che va da 0 ("per niente" o "mai") ​​a 4 ("molto" o "sempre")
6 settimane (due settimane dopo l'intervento), 7 e 25 mesi
Sondaggio COLLABORA
Lasso di tempo: 6 settimane (due settimane dopo l'intervento), 7 e 25 mesi
CollaboRATE è una breve indagine sui pazienti incentrata sul processo decisionale condiviso. Le domande di CollaboRATE sono le seguenti: (i) Quanto sforzo è stato fatto per aiutarti a comprendere i tuoi problemi di salute? (ii) Quanto sforzo è stato fatto per ascoltare ciò che conta di più per te riguardo ai tuoi problemi di salute? (iii) Quanto sforzo è stato fatto per includere ciò che conta di più per te nella scelta di cosa fare dopo? I dati del sondaggio CollaboRATE includevano le risposte alle tre domande CollaboRATE, ciascuna su una scala da 0 a 9, insieme all'età, al sesso e al medico di ciascun intervistato
6 settimane (due settimane dopo l'intervento), 7 e 25 mesi
Sondaggio VICAN
Lasso di tempo: 6 settimane (due settimane dopo l'intervento), 7 e 25 mesi
VICAN è un'indagine nazionale francese sulle condizioni di vita dei sopravvissuti al cancro. In particolare, gli obiettivi sono studiare gli esiti del mercato del lavoro, l'effetto del cancro sull'occupabilità di un individuo, l'impatto sulle condizioni psicosociali (ad esempio, i comportamenti dello stile di vita, la discriminazione percepita, il sostegno familiare e sociale) e valutare i bisogni fisici, psicologici e sociali .
6 settimane (due settimane dopo l'intervento), 7 e 25 mesi
Scala del conflitto decisionale (DCS)
Lasso di tempo: 6 settimane (due settimane dopo l'intervento), 7 e 25 mesi
La scala del conflitto decisionale (DCS) è un questionario autosomministrato che può essere utilizzato per 1) diagnosticare il conflitto decisionale di un paziente; 2) identificare i bisogni di supporto decisionale del paziente (conoscenza, chiarimento dei valori, supporto); 3) determinare la qualità del processo decisionale; e 4) valutare l'impatto degli interventi di supporto decisionale. Il DCS comprende 16 item raggruppati in cinque sottoscale: certezza, informazione, chiarimento dei valori, supporto o pressione da parte di altri e percezione del rispondente della qualità del processo decisionale. Ogni item è misurato su una scala Likert a 5 punti (da 0 = fortemente d'accordo a 4 = fortemente in disaccordo). Il punteggio del paziente si ottiene sommando i punteggi (0-4) dei 16 item, dividendo la somma per 16 e poi moltiplicandola per 25
6 settimane (due settimane dopo l'intervento), 7 e 25 mesi
Questionario sulla qualità della vita - Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: 6 settimane (due settimane dopo l'intervento), 7 e 25 mesi

Sviluppato dall'EORTC, questo questionario auto-segnalato valuta la qualità della vita correlata alla salute dei malati di cancro negli studi clinici.

Il questionario comprende cinque scale funzionali (fisica, attività quotidiana, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale sintomatologiche (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala generale salute/qualità della vita e una serie di elementi aggiuntivi che valutano i comuni sintomi (tra cui dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea), nonché l'impatto finanziario percepito della malattia.

Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
6 settimane (due settimane dopo l'intervento), 7 e 25 mesi
Questionario sulla qualità della vita - Modulo sul cancro al seno (QLQ-BR23)
Lasso di tempo: 6 settimane (due settimane dopo l'intervento), 7 e 25 mesi
Questo questionario specifico EORTC sul cancro al seno ha lo scopo di integrare il QLQ-C30. Il QLQ-BR23 contiene 23 item che incorporano cinque scale multi-item per valutare gli effetti collaterali della terapia sistemica, i sintomi del braccio, i sintomi del seno, l'immagine corporea e il funzionamento sessuale. Inoltre, singoli item valutano il piacere sessuale, la caduta dei capelli e la prospettiva futura. Tutti gli item sono valutati su una scala di tipo Likert a quattro punti (1 = "per niente", 2 = "poco", 3 = "abbastanza" e 4 = "molto"), e sono trasformati linearmente ad una scala 0-100. Per tutti gli elementi tranne il funzionamento sessuale e il piacere sessuale, i punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
6 settimane (due settimane dopo l'intervento), 7 e 25 mesi
Questionario sulla qualità della vita - Modulo pazienti oncologici anziani (QLQ-ELD14)
Lasso di tempo: 6 settimane (due settimane dopo l'intervento), 7 e 25 mesi

L'EORTC QLQ EDL14 è uno specifico questionario self-report sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici anziani. Affronta problemi generici che interessano le persone anziane affette da cancro, non coperti dal QLQ-C30 o dai moduli specifici del sito, e può essere utilizzato in studi clinici che includono pazienti anziani, indipendentemente dalla sede del tumore della qualità della vita correlata alla salute pazienti anziani con cancro .

Il questionario contiene 14 voci che incorporano cinque scale per valutare la mobilità, le preoccupazioni per gli altri, le preoccupazioni future, il mantenimento dello scopo e il carico di malattia. Inoltre, due singoli item valutano la rigidità articolare e il sostegno familiare. Tutti gli item sono valutati su una scala di tipo Likert a quattro punti (1 = "per niente", 2 = "poco", 3 = "abbastanza" e 4 = "molto"), e sono trasformati linearmente ad una scala 0-100. Punteggi alti indicano scarsa mobilità, buon sostegno familiare, molta preoccupazione per il futuro, buon mantenimento dell'autonomia e dello scopo e alto carico di malattia.
6 settimane (due settimane dopo l'intervento), 7 e 25 mesi
Scala del rimpianto decisionale
Lasso di tempo: 6 settimane (due settimane dopo l'intervento), 7 e 25 mesi
La Decision Regret Scale è una misura di tipo Likert a 5 elementi scritta per valutare il rimpianto o il rimorso a seguito di una decisione medica. I pazienti rispondono agli item dopo aver letto il prompt: "Per favore, pensa alla decisione che hai preso su [decisione sanitaria prescelta] dopo aver parlato con il tuo [medico, chirurgo, infermiere, operatore sanitario, ecc.]." I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi su scala elevata rappresentano un rimpianto più elevato per una decisione sanitaria.
6 settimane (due settimane dopo l'intervento), 7 e 25 mesi
Scala del livello di ansia (SLA)
Lasso di tempo: 6 settimane (due settimane dopo l'intervento), 7 e 25 mesi
La scala del livello di ansia (ALS) è uno strumento a 1 elemento sviluppato per misurare l'ansia del paziente. L'intervallo di punteggio va da 1 a 5. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato (il punteggio 5 è il livello per estremamente ansioso).
6 settimane (due settimane dopo l'intervento), 7 e 25 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane (due settimane dopo l'intervento), 7 e 25 mesi
La sicurezza sarà valutata in base alle tossicità valutate utilizzando il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5 (NCI-CTCAE v5), che è ampiamente accettato nella comunità della ricerca oncologica come la principale scala di valutazione per gli eventi avversi.
6 settimane (due settimane dopo l'intervento), 7 e 25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien MANCINI, MD, PhD, Equipe "Cancers Biomédecine & Société" (CANBIOS) UMR1252 SESSTIM, Institut Paoli Calmettes
  • Investigatore principale: Agnès TALLET, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-0107/1903

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I Dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a livello individuale. Tali dati faranno parte del database dello studio, inclusi tutti i pazienti arruolati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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