Potilaan valinta rintasyöpää sairastavien yli 65-vuotiaiden naisten hoidon vähentämiseksi (CARTE)
Valinta ja todellinen kokemus terapeuttisesta deeskalaatiosta yli 65-vuotiailla naisilla, joilla on rintasyöpä (CARTE)
Varhaisen rintasyövän (HR+, HER2-, T1N0) naisten perushoito koostuu kasvaimen poistamisesta rinnasta leikkauksella kemoterapialla tai ilman, minkä jälkeen suoritetaan koko rintojen sädehoito (yleensä yksi sädehoito päivässä, viisi päivinä viikossa, 3-6 viikon ajan)
Joissakin tapauksissa yli 65-vuotiaille iäkkäille potilaille, joilla on muita samankaltaisia sairauksia, voidaan ehdottaa terapeuttista eskalaatiota säteilyannosten vähentämiseksi. Voidaan harkita kahta vaihtoehtoa:
- Intraoperatiivinen sädehoito: säteilyä annetaan yhtenä annoksena suoraan kasvainsänkyyn leikkauksen aikana.
- Sädehoidon laiminlyönti
Näillä kolmella hoitovaihtoehdolla (koko rintojen sädehoito, intraoperatiivinen sädehoito tai sädehoidon laiminlyönti) on etuja ja haittoja. Intraoperatiivinen sädehoito mahdollistaa kohdennetun hoidon ja välttää useiden viikkojen päivittäisen säteilyn. Sädehoidon laiminlyönti estää sädehoidon akuutteja tai myöhäisiä toksisuuksia sekä päivittäisen matkustamisen rajoituksia 3–6 viikon ajan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on varhainen rintasyöpä, leikkauksen jälkeen, nämä kolme hoitovaihtoehtoa sekä tutkia potilaiden hoitovaihtoehtoja ja -kokemuksia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan syitä, jotka saivat potilaat valitsemaan yhden kolmesta hoitovaihtoehdosta, lääketieteellisten ja henkilökohtaisten ominaisuuksien vaikutusta tähän valintaan sekä kokemusta terapeuttisesta deeskalaatiosta sekä sen vaikutuksia erityisesti hoidon kulkuun.
Tämä arviointi suoritetaan itsetehdyillä kyselylomakkeilla ennen hoidon valintaa ja sen jälkeen.
Lisäksi potilaille annettavan tiedon standardoimiseksi hoidon valinnan tueksi ja potilaiden osallistumisen edistämiseksi hoitopäätöksenteossa potilaille on saatavilla kohtaamispäätösapu. Tämä kohtaaminen kertoo yksityiskohtaisesti kolmen hoitovaihtoehdon eduista ja haitoista ja auttaa keskusteluissa lääkäreiden kanssa parhaan hoitovaihtoehdon määrittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset demografiset suuntaukset johtavat rintasyöpien lisääntymiseen yli 70-vuotiaiden naisten keskuudessa. Tässä populaatiossa koko rintojen adjuvanttisäteilyhoito (WBRT) rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen on osoittanut etunsa paikallisessa kontrollissa, mutta se ei paranna eloonjäämistä. Jotkut asiantuntijat puoltavat näin ollen WBRT:n laiminlyöntiä.
Tässä rajallisen eliniän odotteen ja toistuvien rinnakkaissairauksien yhteydessä voitaisiin ehdottaa terapeuttista eskalaatiota (DE). Kahta deeskalaatiovaihtoehtoa on harkittu: (1) rintojen adjuvanttisäteilytyksen jättäminen pois ja (2) rintojen säteilytetyn tilavuuden rajoittaminen yhden annoksen kohdistetulla intraoperatiivisella sädehoidolla (IORT). Koska jokaisella kolmesta vaihtoehdosta (normaali WBRT, IORT tai ei säteilytystä) on merkittäviä haittoja ja etuja, hoitopäätösten tekemisen ei pitäisi perustua vain lääkärin lausuntoon.
Äskettäinen tutkimus on osoittanut, että tässä yhteydessä vanhemmat naiset haluavat tietoa ja heillä on enemmän tahdonvoimaa ja panosta päätöksentekoprosessiin kuin aikaisempi kirjallisuus antaa ymmärtää. Terapeuttisen deeskaloinnin vaikutus objektiivisiin indikaattoreihin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin on tutkittava nykyisessä kliinisessä käytännössä, koska epävarmuustekijät ja epäilykset todennäköisesti vaikuttavat päätöksentekoprosessiin. Kun ei ole olemassa lopullista näyttöä hoitopäätöksen puolesta, potilaiden arvojen ja mieltymysten arvioiminen näyttää olevan erittäin tärkeää ja arvokasta. Siksi terapeuttisen deeskaloinnin vaikutusta objektiivisiin indikaattoreihin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO) ja kokemuksiin (PRE) on tutkittava, koska epävarmuus vaikuttaa todennäköisesti päätöksentekoprosessiin. Siksi ehdotamme, että tutkitaan naisten valintaa ja kokemuksia sädehoidon deeskalaatiosta.
Tapaamispäätösapua käytetään kolmen vaihtoehdon ja niiden tuloksista annettavien tietojen standardointiin. Prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa käytetään itsetehtyjä kyselylomakkeita ennen ja jälkeen hoitopäätöksen, tutkii sitten:
- potilaan valinta ja lääketieteen ja potilaan ominaisuuksien vaikutus tähän valintaan,
- terapeuttisen valinnan syy potilaan näkökulmasta,
- kokemukset DE:stä (potilaiden raportoimat tulokset) ja sen lääketieteelliset vaikutukset (mukaan lukien hoitorajat).
Tämä tutkimus dokumentoi ranskalaisten iäkkäiden varhaisten rintasyöpäpotilaiden DE-valinnan määrä ja syyt. Tulosten pitäisi helpottaa lääkärin päättelyä hoitopäätöshetkellä ja auttaa myös potilaita (ja heidän omaisiaan) saamaan parempia tietoja valintojensa mahdollisista seurauksista. Potilaan päätöksentekoapuvälineen kehittäminen voi myös edistää laadukkaampia valintoja ja yhteistä päätöksentekoa tässä yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on oltava allekirjoittanut kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä; kun potilas ei fyysisesti pysty antamaan kirjallista suostumustaan, hänen valitsemansa luotettava, tutkijasta tai toimeksiantajasta riippumaton henkilö voi vahvistaa kirjallisesti potilaan suostumuksen
- Naiset ≥ 65-vuotiaat
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2
- Kliininen vaihe I, äskettäin diagnosoitu rintasyöpä; invasiivinen unifocal HR+ HER2-T1N0 kasvain, ei lobulaarinen, ilman laajaa intraduktaalista komponenttia (EIC) (<25 % EIC biopsiassa), ilman emboliaa biopsiassa
- Soveltuu leikkaukseen
- Oikeus sekä WBRT:lle että IORT:lle
- Tarvittaessa kemoterapiahoito on mahdollinen
- Pystyy vastaamaan ranskankielisiin itseraportointikyselyihin
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on toistuva rintasyöpä tai tulehduksellinen rintasyöpä
- Lähetteen lähettäneen lääkärin määrittelemä koko rintojen säteilytyksen ehdoton vasta-aihe
- Potilas, joka ei pysty noudattamaan tutkimusvelvoitteita maantieteellisistä, sosiaalisista tai fyysisistä syistä tai joka ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja menettelytapoja
- Potilas osallistui toiseen terapeuttiseen tutkimukseen. Havaintokohortit hyväksytään, jos tietojen kerääminen ei häiritse nykyistä koetta
- Vapaudestaan riistetty tai suojeluksessa tai holhouksessa oleva henkilö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Koko rintojen sädehoito leikkauksen jälkeen
WBRT toimitetaan 50 harmaalla (2 harmaata x 25 fraktiota), 5 päivää/viikko 5 viikon ajan rintaleikkauksen jälkeen
|
Koko rintojen sädehoito leikkauksen jälkeen
|
|
Muut: Intraoperatiivinen sädehoito
IORT toimitetaan 20 grayn kerta-annoksena kasvainsänkyyn rintaleikkauksen aikana
|
Intraoperatiivinen sädehoito
|
|
Ei väliintuloa: ei sädehoitoa
Potilaille ei anneta sädehoitoa rintaleikkauksen aikana tai sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan valinta, kun deeskalaatiota ehdotetaan koko rintojen sädehoidon (WBRT), intraoperatiivisen sädehoidon (IORT) tai ilman sädehoitoa (RT) välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Arvioi potilaan kunkin valitseman hoitostrategian (WBRT, IORT tai ei RT) nopeus (päätös).
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saatu viimeinen hoito (WBRT, IORT tai ei RT:tä)
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa (kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Loppukäsittelyn kerääminen (WBRT, IORT tai ei RT:tä) mahdollisten muutosten tarkistamiseksi päätöksen tekemisen jälkeen
|
Enintään 6 viikkoa (kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Terapeuttisen valinnan syy potilaan näkökulmasta
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa (kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Potilaiden tulee ilmoittaa toimitettujen tietojen tärkeysaste päättääkseen hoitostrategiavaihtoehdostaan antamalla pisteet 0-10 (eli leikkauksen kesto, sädehoitokertojen määrä, lisälääkärintarkastusten tarve...)
|
Enintään 6 viikkoa (kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Encounter päätösavun (EDA) käyttöaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tämä kohtaamispäätösapu on kehitetty yhteistyössä potilaiden, säteilyonkologien, viestintäasiantuntijoiden ja yhdysvaltalaisen tutkimusryhmän kanssa, joka kehitti ensimmäiset EDA:t.
Kehitetty EDA esittelee tärkeimmät yhtäläisyydet ja erot kolmen hoitovaihtoehdon välillä käyttäen tärkeimpiä syitä valita tai hylätä terapeuttinen deeskalaatio, jotka esitettiin alustavan kvalitatiivisen tutkimuksen ja aiemman potilaiden mieltymyksiä ja tietotarpeita käsittelevän kirjallisuuden perusteella.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Geriatric Core Dataset (G-CODE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
G-CODE on vähimmäissarja geriatrista tietoa, joka on kerättävä syöpätutkimuksissa.
Se kehitettiin Delphi-konsensusmenetelmän jälkeen kansainvälisen sopimuksen kanssa.
G-CODEssa on kymmenen työkalua/kohdetta ja keskimääräinen valmistumisaika on 9 minuuttia.
Se mahdollistaa minimaalisen geriatrisen kuvauksen vanhemmasta syöpäpopulaatiosta ja standardisoi geriatriset tiedot, mikä mahdollistaa vertailun eri tutkimuksissa.
G-CODE:n kohdat ovat seuraavat: (1) sosiaalinen arviointi: yksin asuminen tai kotona pysymiseen vaadittu tuki; (2) toiminnallinen autonomia: Activities of Daily Living (ADL) -kyselylomake ja lyhyt instrumentaalinen ADL-kysely; (3) liikkuvuus: Timed Up and Go -testi; (4) ravitsemus: painonpudotus viimeisten 6 kuukauden aikana ja painoindeksi; (5) kognitio: Mini-Cog-testi; (6) mieliala: mini- Geriatric Depression Scale ja (7) komorbiditeetti: päivitetty Charlson Comorbidity Index.
Kokonaisasteikkoalue 0-62.
Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Single Item Literacy Screener (SILS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Single Item Literacy Screener (SILS) on yksittäisen tuotteen väline, joka on suunniteltu tunnistamaan potilaat, jotka tarvitsevat apua terveyteen liittyvien tietojen lukemisessa.
Laite kysyy yhden kysymyksen "Kuinka usein tarvitset jonkun avun, kun luet ohjeita, esitteitä tai muuta kirjallista materiaalia lääkäriltäsi tai apteekistasi?"
mahdollisilla vastauksilla "1" (ei koskaan) - "5" (aina).
Kirjoittajat tunnistivat raja-pisteeksi "2", jotta kaikki potilaat, jotka mahdollisesti tarvitsevat apua, voidaan ottaa huomioon.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Control Preferences Scale (CPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Control Preferences Scale (CPS) kehitettiin mittaamaan rakennetta, joka syntyi perustellusta teoriasta siitä, kuinka hoitopäätökset tehdään ihmisten keskuudessa, joilla on hengenvaarallisia sairauksia.
Ohjauspreferenssikonstrukti määritellään "kontrollin asteena, jonka yksilö haluaa omaksua tehdessään päätöksiä lääkehoidosta".
CPS koostuu viidestä kortista, joista jokainen kuvaa eri roolia hoitopäätöksenteossa lausunnon ja sarjakuvan avulla.
Nämä roolit vaihtelevat hoitopäätöksen tehneestä yksilöstä yhdessä lääkärin kanssa päätökset tehneeseen yksilöön päätökset tekevään lääkäriin.
CPS:ssä koehenkilöt tekevät sarjan parivertailuja saadakseen kokonaisen etusijajärjestyksensä viiteen korttiin nähden.
Nämä mieltymysjärjestykset analysoidaan unfolding-teorian avulla määrittämään mieltymysten jakautuminen eri populaatioissa ja kovariaattien vaikutus kuluttajien mieltymyksiin.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Fear of Cancer Recurrence - Lyhytmuoto (FCRI-SF)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen), 7 ja 25 kuukautta
|
Yhdeksän kohdan Fear of Cancer Recurrence Inventory on lyhyt muoto FCRI:stä (yhdeksän kohdan FCRI) ja se vastaa FCRI:n vakavuusala-asteikkoa (42 kohtaa).
Yhdeksän kohdan FCRI arvioi FCR:ään liittyvien häiritsevien ajatusten esiintymisen ja vakavuuden.
Jokainen esine on arvioitu Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("ei ollenkaan" tai "ei koskaan") - 4 ("paljon" tai "koko ajan").
|
6 viikkoa (kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen), 7 ja 25 kuukautta
|
|
CollaboRATE-kysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa (kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen), 7 ja 25 kuukautta
|
CollaboRATE on lyhyt potilastutkimus, joka keskittyy yhteiseen päätöksentekoon.
CollaboRATE-kysymykset ovat seuraavat: (i) Kuinka paljon pyrittiin auttamaan sinua ymmärtämään terveysongelmiasi?
(ii) Kuinka paljon yritettiin kuunnella sitä, mikä on sinulle tärkeintä terveysongelmistasi?
(iii) Kuinka paljon vaivaa yritettiin ottaa mukaan se, mikä on sinulle tärkeintä, kun valitset, mitä teet seuraavaksi?
CollaboRATE-kyselyn tiedot sisälsivät vastaukset kolmeen CollaboRATE-kysymykseen, kukin asteikolla 0-9, sekä kunkin vastaajan iän, sukupuolen ja lääkärin.
|
6 viikkoa (kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen), 7 ja 25 kuukautta
|
|
VICAN-tutkimus
Aikaikkuna: 6 viikkoa (kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen), 7 ja 25 kuukautta
|
VICAN on ranskalainen kansallinen tutkimus syövistä selviytyneiden elämänolosuhteista.
Tavoitteena on erityisesti tutkia työmarkkinatuloksia, syövän vaikutusta yksilön työllistettävyyteen, psykososiaalisten olosuhteiden vaikutusta (eli elämäntapakäyttäytymiseen, koettu syrjintä, perheen ja sosiaalinen tuki) sekä arvioida fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia tarpeita. .
|
6 viikkoa (kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen), 7 ja 25 kuukautta
|
|
Päätöskonfliktiasteikko (DCS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen), 7 ja 25 kuukautta
|
Decisional Conflict Scale (DCS) on itsetehtävä kyselylomake, jota voidaan käyttää 1) potilaan päätöksentekokonfliktin diagnosoimiseen; 2) tunnistaa potilaan päätöksenteon tukitarpeet (tieto, arvojen selkeyttäminen, tuki); 3) määrittää päätöksentekoprosessin laadun; ja 4) arvioida päätöksenteon tukitoimenpiteiden vaikutusta.
DCS koostuu 16 osasta, jotka on ryhmitelty viiteen ala-asteikkoon: varmuus, tieto, arvojen selkeyttäminen, muiden tuki tai painostus sekä vastaajan käsitys päätöksentekoprosessin laadusta.
Jokainen kohta mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = täysin samaa mieltä 4 = täysin eri mieltä).
Potilaan pisteet saadaan laskemalla yhteen pisteet (0-4) 16:lla, jakamalla summa 16:lla ja kertomalla se sitten 25:llä
|
6 viikkoa (kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen), 7 ja 25 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely - Core 30 (QLQ-C30)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen), 7 ja 25 kuukautta
|
Tämä EORTC:n kehittämä itseraportoitu kyselylomake arvioi syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua kliinisissä tutkimuksissa. Kyselylomake sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, jokapäiväinen aktiivisuus, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), terveys/elämänlaadun yleisasteikon ja joukon lisäelementtejä, jotka arvioivat yleisiä. oireet (mukaan lukien hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) sekä taudin arvioidut taloudelliset vaikutukset. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. |
6 viikkoa (kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen), 7 ja 25 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely - Rintasyöpämoduuli (QLQ-BR23)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen), 7 ja 25 kuukautta
|
Tämä EORTC-rintasyöpäkohtainen kyselylomake on tarkoitettu täydentämään QLQ-C30-kyselyä.
QLQ-BR23 sisältää 23 kohdetta, joissa on viisi moniosaista asteikkoa systeemisen hoidon sivuvaikutusten, käsivarren oireiden, rintojen oireiden, kehonkuvan ja seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi.
Lisäksi yksittäiset tuotteet arvioivat seksuaalista nautintoa, hiustenlähtöä ja tulevaisuuden näkymiä.
Kaikki kohteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla (1 = "ei ollenkaan", 2 = "vähän", 3 = "melko vähän" ja 4 = "erittäin paljon") ja ne on muunnettu lineaarisesti asteikolla 0-100.
Kaikille kohteille paitsi seksuaaliselle toiminnalle ja seksuaaliselle nautinnolle korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
6 viikkoa (kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen), 7 ja 25 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely - Iäkkäiden syöpäpotilaiden moduuli (QLQ-ELD14)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen), 7 ja 25 kuukautta
|
EORTC QLQ EDL14 on itseraportoiva kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan iäkkäiden syöpäpotilaiden elämänlaatua. Se käsittelee yleisiä ongelmia, jotka vaikuttavat ikääntyneisiin syöpään sairastuviin ihmisiin, joita QLQ-C30 tai paikkakohtaiset moduulit eivät kata, ja sitä voidaan käyttää kliinisissä tutkimuksissa, joissa on mukana iäkkäitä potilaita, riippumatta kasvainpaikasta terveyteen liittyvän elämänlaadun syöpäpotilailla. . Kyselylomakkeessa on 14 kohtaa, joissa on viisi asteikkoa liikkuvuuden, toisten huolen, tulevaisuuden huolen, tarkoituksen säilyttämisen ja sairaustaakan arvioimiseksi. Lisäksi kaksi yksittäistä kohtaa arvioi nivelten jäykkyyttä ja perheen tukea. Kaikki kohteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla (1 = "ei ollenkaan", 2 = "vähän", 3 = "melko vähän" ja 4 = "erittäin paljon") ja ne on muunnettu lineaarisesti asteikolla 0-100. Korkeat pisteet osoittavat huonoa liikkuvuutta, hyvää perheen tukea, suurta huolta tulevaisuudesta, hyvää itsenäisyyden ja tarkoituksen säilyttämistä sekä suurta sairaustaakkaa. |
6 viikkoa (kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen), 7 ja 25 kuukautta
|
|
Päätöksen katumuksen asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa (kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen), 7 ja 25 kuukautta
|
Päätöksen katumuksen asteikko on viiden kohdan Likert-tyyppinen mitta, joka on kirjoitettu arvioimaan katumusta tai katumusta lääketieteellisen päätöksen jälkeen.
Potilaat vastaavat kysymyksiin luettuaan kehotteen: "Ajattele päätöstä, jonka teit [valitusta terveydenhuoltopäätöksestä] keskusteltuasi [lääkärin, kirurgin, sairaanhoitajan, terveydenhuollon ammattilaisen jne.] kanssa." Pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeat pisteet edustavat suurempaa katumusta terveydenhuoltopäätöksestä.
|
6 viikkoa (kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen), 7 ja 25 kuukautta
|
|
Ahdistustason asteikko (ALS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen), 7 ja 25 kuukautta
|
Anxiety level Scale (ALS) on 1-osainen työkalu, joka on kehitetty mittaamaan potilaan ahdistusta.
Pistemäärä on 1–5. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastetasoa (pistemäärä 5 on äärimmäisen ahdistuneen henkilön taso).
|
6 viikkoa (kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen), 7 ja 25 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa (kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen), 7 ja 25 kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan toksisuuksilla, jotka on arvioitu käyttämällä National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 5 (NCI-CTCAE v5), joka on laajalti hyväksytty onkologian tutkimusyhteisössä johtavana haittatapahtumien arviointiasteikkona.
|
6 viikkoa (kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen), 7 ja 25 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julien MANCINI, MD, PhD, Equipe "Cancers Biomédecine & Société" (CANBIOS) UMR1252 SESSTIM, Institut Paoli Calmettes
- Päätutkija: Agnès TALLET, MD, Institut Paoli-Calmettes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC-0107/1903
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .