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65세 이상의 유방암 환자의 치료 감소에 대한 환자의 선택 (CARTE)

2026년 3월 24일 업데이트: UNICANCER

유방암을 앓고 있는 65세 이상 여성의 치료적 축소의 선택 및 실제 경험(CARTE)

조기 유방암(HR+, HER2-, T1N0)이 있는 여성을 위한 표준 치료는 화학요법 유무에 관계없이 수술을 통해 유방에서 종양을 제거한 후 전체 유방 방사선 요법(일반적으로 하루에 한 번, 5회 일주일에 3~6주)

어떤 경우에는 다른 관련 병리가 있는 65세 이상의 노인 환자의 경우 받는 방사선량을 줄이기 위해 치료적 단계적 축소가 제안될 수 있습니다. 두 가지 옵션을 고려할 수 있습니다.

  • 수술 중 방사선 요법: 방사선은 수술 중에 종양 침대에 직접 단일 선량으로 전달됩니다.
  • 방사선 치료 생략

이 세 가지 치료 옵션(전유방 방사선 요법, 수술 중 방사선 요법 또는 -방사선 요법 생략)에는 장점과 단점이 있습니다. 수술 중 방사선 요법은 표적 치료를 허용하고 몇 주간 매일 방사선을 피합니다. 방사선 요법 생략은 방사선 요법의 급성 또는 후기 독성뿐만 아니라 3~6주 동안 일일 여행의 제약을 방지합니다.

이 실험의 목적은 65세 이상의 초기 유방암 환자에게 수술 후 이 세 가지 치료 옵션을 제공하고 환자의 치료 선택과 경험을 연구하는 것입니다. 이 연구는 환자가 세 가지 치료 옵션 중 하나를 선택하게 된 이유, 이 선택에 대한 의학적 및 개인적 특성의 영향, 특히 치료 과정에 대한 치료적 단계적 축소의 경험과 그 효과를 평가할 것입니다.

이 평가는 치료 선택 전후에 자가 관리 설문지로 수행됩니다.

또한 환자의 치료 선택을 지원하고 치료 의사 결정에 환자 참여를 촉진하기 위해 환자에게 제공되는 정보를 표준화하기 위해 환자를 위한 만남 의사 결정 지원이 제공될 것입니다. 이 만남은 세 가지 치료 옵션의 장단점을 자세히 설명하고 의사와 논의하여 최선의 치료 선택을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 인구통계학적 추세로 인해 70명 이상의 여성에서 유방암이 증가하고 있습니다. 이 집단에서 유방 보존 수술 후 보조적 전체 유방 방사선 요법(WBRT)은 국소 제어에 이점이 있음이 입증되었지만 생존율을 향상시키지는 않습니다. 따라서 일부 전문가들은 WBRT 생략을 옹호하고 있습니다.

제한된 기대 수명과 빈번한 동반 질환의 맥락에서 치료 적 축소(de-escalation, DE)가 제안될 수 있습니다. 단계적 축소의 두 가지 옵션이 고려되었습니다. (1) 보조 유방 방사선 조사 생략 및 (2) 단일 용량 표적 수술 중 방사선 요법(IORT)을 통해 유방 방사선 조사량 제한. 세 가지 옵션(표준 WBRT, IORT 또는 방사선 조사 없음)은 각각 상당한 해로움과 이점이 있으므로 치료 의사 결정이 의사의 의견에만 의존해서는 안 됩니다.

최근 연구에 따르면 이러한 맥락에서 나이든 여성은 정보를 원하고 이전 문헌이 제안하는 것보다 의사 결정 과정에서 더 많은 주체와 정보를 가지고 있음이 밝혀졌습니다. 불확실성과 의심이 의사결정 과정에 영향을 미칠 수 있기 때문에 객관적 지표와 환자가 보고한 결과에 대한 치료적 단계적 축소의 영향은 현재 임상 실습에서 조사되어야 합니다. 치료 결정을 선호하는 결정적인 증거가 없을 때 환자의 가치와 선호도를 평가하는 것은 큰 관련성과 가치가 있는 것으로 보입니다. 따라서 불확실성이 의사결정 과정에 영향을 미칠 가능성이 높기 때문에 객관적 지표와 환자 보고 결과(PRO) 및 경험(PRE)에 대한 치료적 단계적 축소의 영향을 조사해야 합니다. 따라서 우리는 방사선 치료의 단계적 축소에 대한 여성의 선택과 경험을 연구할 것을 제안합니다.

만남 결정 지원은 세 가지 옵션과 그 결과에 대해 제공된 정보를 표준화하는 데 사용됩니다. 치료 결정 전후 자가 관리 설문지를 사용하는 전향적 다기관 연구는 다음을 조사합니다.

  • 환자의 선택과 이러한 선택에 대한 의료 및 환자의 특성의 영향,
  • 환자의 입장에서 치료를 선택하는 이유,
  • DE의 경험(환자 보고 결과) 및 그 의학적 효과(치료 궤적 포함).

이 연구는 프랑스 노인 초기 유방암 환자들 사이에서 DE 선택의 비율과 이유를 문서화할 것입니다. 결과는 치료 결정 시 의사의 추론을 용이하게 해야 하며 환자(및 환자의 가족)가 선택의 잠재적 결과에 대해 더 잘 알 수 있도록 도와줍니다. 환자 의사 결정 지원을 개발하면 이러한 맥락에서 더 높은 품질의 선택과 공유된 의사 결정을 촉진할 수도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스
        • Institut Paoli-Calmettes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 연구 특정 절차 이전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다. 환자가 신체적으로 서면 동의를 할 수 없는 경우 조사자 또는 후원자와 독립적으로 선택한 신뢰할 수 있는 사람이 환자의 동의를 서면으로 확인할 수 있습니다.
  2. 65세 이상의 여성
  3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
  4. 임상 I기, 새로 진단된 유방암; 침윤성 단초점 HR+ HER2- T1N0 종양, 소엽이 아님, 광범위한 관내 성분(EIC) 없음(생검에서 <25% EIC), 생검에서 색전증 없음
  5. 수술 가능
  6. WBRT 또는 IORT 모두에 적합
  7. 필요한 경우 화학 요법 치료 가능
  8. 프랑스어로 자기 보고 설문지에 응답할 수 있습니다.
  9. 사회보장제도부속

제외 기준:

  1. 재발성 유방암 또는 염증성 유방암 환자
  2. 주치의가 결정한 전체 유방 방사선 조사에 대한 절대적 금기 사항
  3. 지리적, 사회적 또는 신체적 이유로 연구 의무를 준수할 수 없거나 연구의 목적과 절차를 이해할 수 없는 환자
  4. 다른 치료 시험에 등록된 환자. 데이터 수집이 현재 시험을 방해하지 않는 경우 관찰 코호트가 허용됩니다.
  5. 자유를 박탈당했거나 보호 구금 또는 후견을 받는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 수술 후 전체 유방 방사선 요법
WBRT는 유방 수술 후 5주 동안 주 5일, 50 Grays(2 Grays x 25 fractions)로 시행됩니다.
방사능: 전체 유방 방사선 요법
수술 후 전체 유방 방사선 요법
다른: 수술 중 방사선 요법
IORT는 유방 수술 중 종양 침대에 20 그레이스의 단일 용량으로 전달됩니다.
방사능: 수술 중 방사선 요법
수술 중 방사선 요법
간섭 없음: 방사선 요법 없음
유방 수술 중 또는 후에 환자에게 방사선 요법을 시행하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
축소가 전체 유방 방사선 요법(WBRT), 수술 중 방사선 요법(IORT) 또는 방사선 요법 없음(RT) 사이에서 제안될 때 환자의 선택.
기간: 기준선에서
환자가 선택한 각 치료 전략(WBRT, IORT 또는 RT 없음)(결정)에 대한 속도를 평가합니다.
기준선에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 치료 받음(WBRT, IORT 또는 RT 없음)
기간: 최대 6주(수술 후 2주)
결정이 내려진 후 잠재적 변화를 확인하기 위한 최종 치료(WBRT, IORT 또는 RT 없음) 수집
최대 6주(수술 후 2주)
환자의 입장에서 치료를 선택하는 이유
기간: 최대 6주(수술 후 2주)
환자는 전달된 정보의 중요도를 0점에서 10점(예: 수술 기간, 방사선 치료 횟수, 추가 건강 검진의 필요성 등)으로 표시하여 치료 전략 선택을 결정해야 합니다.
최대 6주(수술 후 2주)
EDA(Encounter Decision Aid) 사용률
기간: 기준선에서
이 만남 결정 지원은 환자, 방사선 종양 전문의, 의사 소통 전문가 및 최초의 EDA를 개발한 미국 연구팀과 협력하여 개발되었습니다. 개발된 EDA는 예비 정성적 연구와 환자의 선호도 및 정보 요구에 관한 이전 문헌에서 도출된 치료 단계적 축소를 선택하거나 거부하는 주요 이유를 사용하여 3가지 치료 옵션 간의 주요 유사점과 차이점을 제시합니다.
기준선에서
노인병 핵심 데이터 세트(G-CODE)
기간: 기준선에서
G-CODE는 암 임상시험에서 수집할 최소한의 노인 데이터 세트입니다. 국제적인 동의를 얻은 델파이 합의 방식을 따라 개발되었습니다. G-CODE에는 10개의 도구/항목이 있으며 중간 완료 시간은 9분입니다. 고령 암 인구에 대한 최소한의 노인병 설명과 노인병 데이터의 표준화를 허용하여 시험 간 비교를 가능하게 합니다. G-CODE 내의 항목은 다음과 같습니다. (1) 사회적 평가: 혼자 생활하거나 집에 머물도록 요청된 지원; (2) 기능적 자율성: 일상 생활 활동(ADL) 설문지 및 간단한 ADL 설문지; (3) 이동성: Timed Up and Go 테스트; (4) 영양: 지난 6개월 동안의 체중 감소 및 체질량 지수; (5) 인지: Mini-Cog 테스트; (6) 기분: 미니- 노인성 우울증 척도 및 (7) 동반이환: 업데이트된 Charlson Comorbidity Index. 총 척도 범위는 0-62입니다. 높은 점수는 더 나은 상태를 나타냅니다.
기준선에서
단일 항목 읽기 쓰기 스크리너(SILS)
기간: 기준선에서
SILS(Single Item Literacy Screener)는 건강 관련 정보를 읽는 데 도움이 필요한 환자를 식별하도록 설계된 단일 항목 도구입니다. 이 도구는 "의사 또는 약국에서 지침, 팜플렛 또는 기타 서면 자료를 읽을 때 얼마나 자주 누군가의 도움을 받아야 합니까?"라는 질문을 합니다. 가능한 응답 범위는 "1"(절대 없음)에서 "5"(항상)입니다. 저자는 잠재적으로 도움이 필요한 모든 환자를 포착하기 위해 컷오프 지점을 "2"로 식별했습니다.
기준선에서
컨트롤 기본 설정 척도(CPS)
기간: 기준선에서
제어 선호 척도(CPS)는 생명을 위협하는 질병을 가진 사람들 사이에서 치료 결정이 내려지는 방식에 대한 근거 이론에서 나온 구성을 측정하기 위해 개발되었습니다. 통제 선호 구조는 "의학적 치료에 대한 결정이 내려질 때 개인이 취하고자 하는 통제의 정도"로 정의됩니다. CPS는 각각 진술과 만화를 사용하여 치료 결정에서 다른 역할을 묘사하는 5개의 카드로 구성됩니다. 이러한 역할은 치료 결정을 내리는 개인에서 의사와 공동으로 결정을 내리는 개인을 거쳐 결정을 내리는 의사에 이르기까지 다양합니다. CPS는 5개의 카드에 대한 전체 선호도 순서를 제공하기 위해 일련의 쌍을 이루는 비교를 만드는 피험자를 포함합니다. 이러한 선호도 순서는 다양한 모집단의 선호도 분포와 소비자 선호도에 대한 공변량의 영향을 결정하기 위해 전개 이론을 사용하여 분석됩니다.
기준선에서
암 재발 공포증-단기형(FCRI-SF)
기간: 6주(수술 후 2주), 7개월, 25개월
9개 항목의 암 재발 공포 목록은 FCRI(9개 항목 FCRI)의 짧은 형태이며 FCRI(42개 항목)의 심각도 하위 척도에 해당합니다. 9개 항목의 FCRI는 FCR과 관련된 침입적 사고의 존재와 심각도를 평가합니다. 각 항목은 0("전혀 그렇지 않음" 또는 "전혀 없음")에서 4("대단히 그렇다" 또는 "항상") 범위의 리커트 척도로 평가됩니다.
6주(수술 후 2주), 7개월, 25개월
CollaboRATE 설문조사
기간: 6주(수술 후 2주), 7개월, 25개월
CollaboRATE는 공동 의사 결정에 초점을 맞춘 간략한 환자 설문 조사입니다. CollaboRATE 질문은 다음과 같습니다. (i) 건강 문제를 이해하는 데 얼마나 많은 노력을 기울였습니까? (ii) 귀하의 건강 문제에 대해 귀하에게 가장 중요한 사항에 귀를 기울이기 위해 얼마나 많은 노력을 기울였습니까? (iii) 다음에 할 일을 선택할 때 가장 중요한 것을 포함하기 위해 얼마나 많은 노력을 기울였습니까? CollaboRATE 설문 조사 데이터에는 각 응답자의 연령, 성별 및 임상의와 함께 각각 0-9 척도의 세 가지 CollaboRATE 질문에 대한 응답이 포함되었습니다.
6주(수술 후 2주), 7개월, 25개월
VICAN 조사
기간: 6주(수술 후 2주), 7개월, 25개월
VICAN은 암 생존자의 삶의 조건에 대한 프랑스 전국 조사입니다. 특히, 목표는 노동 시장 결과, 암이 개인의 고용 가능성에 미치는 영향, 심리사회적 조건 영향(즉, 라이프스타일 행동, 인지된 차별, 가족 및 사회적 지원)을 연구하고 신체적, 심리적 및 사회적 요구를 평가하는 것입니다. .
6주(수술 후 2주), 7개월, 25개월
결정적 갈등 척도(DCS)
기간: 6주(수술 후 2주), 7개월, 25개월
결정 갈등 척도(DCS)는 1) 환자의 결정 갈등을 진단하고; 2) 환자의 의사 결정 지원 요구 사항(지식, 가치 설명, 지원)을 식별합니다. 3) 의사 결정 프로세스의 품질을 결정합니다. 4) 의사 결정 지원 개입의 영향을 평가합니다. DCS는 확실성, 정보, 가치의 명확화, 타인의 지원 또는 압력, 의사결정 과정의 질에 대한 응답자의 인식 등 5개의 하위 척도로 그룹화된 16개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 5점 Likert 척도로 측정됩니다(0 = 매우 동의함 4 = 매우 동의하지 않음). 환자의 점수는 16개 항목의 점수(0-4)를 더하고 합계를 16으로 나눈 다음 25를 곱하여 구합니다.
6주(수술 후 2주), 7개월, 25개월
삶의 질 설문지 - Core 30(QLQ-C30)
기간: 6주(수술 후 2주), 7개월, 25개월

EORTC에서 개발한 이 자가 보고 설문지는 임상 시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.

설문지는 5가지 기능 척도(신체, 일상 활동, 인지, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강/삶의 질 척도 및 일반적인 증상을 평가하는 여러 추가 요소를 포함합니다. 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사 포함), 질병으로 인한 재정적 영향.

모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
6주(수술 후 2주), 7개월, 25개월
삶의 질 설문지 - 유방암 모듈(QLQ-BR23)
기간: 6주(수술 후 2주), 7개월, 25개월
이 EORTC 유방암 관련 설문지는 QLQ-C30을 보완하기 위한 것입니다. QLQ-BR23에는 전신 요법 부작용, 팔 증상, 유방 증상, 신체 이미지 및 성기능을 평가하기 위한 5개의 다중 항목 척도를 통합한 23개의 항목이 포함되어 있습니다. 또한 단일 항목은 성적 즐거움, 탈모 및 미래 전망을 평가합니다. 모든 문항은 4점 리커트 척도(1 = "전혀 그렇지 않다", 2 = "조금 그렇다", 3 = "조금 그렇다", 4 = "매우 그렇다")로 평가되며 선형으로 변환됩니다. 0-100 척도로. 성적 기능과 성적 즐거움을 제외한 모든 항목에서 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
6주(수술 후 2주), 7개월, 25개월
삶의 질 설문지 - 노인 암 환자 모듈(QLQ-ELD14 )
기간: 6주(수술 후 2주), 7개월, 25개월

EORTC QLQ EDL14는 노인 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 자가 보고형 특정 설문지입니다. QLQ-C30 또는 부위별 모듈에서 다루지 않는 암에 걸린 노인에게 영향을 미치는 일반적인 문제를 다루며, 암에 걸린 노인 환자의 삶의 질과 관련된 종양 부위에 관계없이 노인 환자를 포함하는 임상 연구에 사용할 수 있습니다. .

설문지는 이동성, 타인에 대한 걱정, 미래의 걱정, 유지 목적, 질병 부담을 평가하는 5가지 척도를 포함하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 또한 두 개의 단일 항목은 관절 강성과 가족 지원을 평가합니다. 모든 문항은 4점 리커트 척도(1 = "전혀 그렇지 않다", 2 = "조금 그렇다", 3 = "조금 그렇다", 4 = "매우 그렇다")로 평가되며 선형으로 변환됩니다. 0-100 척도로. 높은 점수는 이동이 불편하고, 가족 지원이 좋고, 미래에 대한 걱정이 많고, 자율성과 목적이 잘 유지되고, 질병에 대한 부담이 높음을 나타냅니다.
6주(수술 후 2주), 7개월, 25개월
결정 후회 척도
기간: 6주(수술 후 2주), 7개월, 25개월
결정 후회 척도는 의학적 결정에 따른 후회 또는 후회를 평가하기 위해 작성된 5개 항목 리커트 유형의 척도입니다. 환자는 프롬프트를 읽은 후 항목에 응답합니다. "[의사, 외과의, 간호사, 건강 전문가 등]과 상의한 후 [선택한 건강 관리 결정]에 대해 내린 결정에 대해 생각해 보십시오." 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 건강 관리 결정에 대해 더 높은 후회를 나타냅니다.
6주(수술 후 2주), 7개월, 25개월
불안 수준 척도(ALS)
기간: 6주(수술 후 2주), 7개월, 25개월
불안 수준 척도(ALS)는 환자의 불안을 측정하기 위해 개발된 1항목 도구입니다. 점수 범위는 1에서 5까지입니다. 척도 점수가 높을수록 응답 수준이 높음을 나타냅니다(5점은 극도로 불안한 수준임).
6주(수술 후 2주), 7개월, 25개월
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 6주(수술 후 2주), 7개월, 25개월
안전성은 부작용에 대한 주요 등급 척도로 종양학 연구 커뮤니티에서 널리 인정되는 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5(NCI-CTCAE v5)를 사용하여 평가된 독성으로 평가됩니다.
6주(수술 후 2주), 7개월, 25개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

수사관

  • 수석 연구원: Julien MANCINI, MD, PhD, Equipe "Cancers Biomédecine & Société" (CANBIOS) UMR1252 SESSTIM, Institut Paoli Calmettes
  • 수석 연구원: Agnès TALLET, MD, Institut Paoli-Calmettes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UC-0107/1903

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 개인 수준에서 공유되지 않습니다. 이러한 데이터는 등록된 모든 환자를 포함하는 연구 데이터베이스의 일부가 됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

전체 유방 방사선 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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