Elección del paciente en la reducción de su tratamiento en mujeres mayores de 65 años con cáncer de mama (CARTE)
Elección y experiencia real de la desescalada terapéutica en mujeres mayores de 65 años con cáncer de mama (CARTE)
El tratamiento estándar para mujeres con cáncer de mama temprano (HR+, HER2-, T1N0) consiste en la extirpación del tumor de la mama mediante cirugía con o sin quimioterapia, seguida de radioterapia en toda la mama (generalmente una radioterapia al día, cinco días a la semana, durante 3 a 6 semanas)
En algunos casos, para pacientes mayores de 65 años con otras patologías asociadas, se podría proponer una desescalada terapéutica para reducir las dosis de radiación recibidas. Se pueden considerar dos opciones:
- Radioterapia intraoperatoria: la radiación se administra en una sola dosis directamente al lecho del tumor durante la cirugía.
- omisión de radioterapia
Estas tres opciones de tratamiento (radioterapia de toda la mama, radioterapia intraoperatoria u omisión de radioterapia) tienen ventajas y desventajas. La radioterapia intraoperatoria permite un tratamiento dirigido y evita varias semanas de radiación diaria. La omisión de la radioterapia previene las toxicidades agudas o tardías de la radioterapia, así como las limitaciones de los viajes diarios durante un período de 3 a 6 semanas.
El objetivo de este ensayo es ofrecer a las pacientes de 65 años o más con cáncer de mama precoz, tras la cirugía, estas tres opciones de tratamiento y estudiar la elección y experiencia del tratamiento por parte de las pacientes. Este estudio evaluará los motivos que llevaron a los pacientes a elegir una de las tres opciones de tratamiento, el impacto de las características médicas y personales en esta elección y la experiencia de la desescalada terapéutica, así como sus efectos, en particular, en el curso de la atención.
Esta valoración se realizará con cuestionarios autoadministrados antes y después de la elección del tratamiento.
Además, para estandarizar la información proporcionada a los pacientes con el fin de apoyarlos en su elección de tratamiento y promover la participación del paciente en la toma de decisiones sobre el tratamiento, se pondrá a disposición de los pacientes una ayuda para la toma de decisiones de encuentro. Este encuentro detallará las ventajas y desventajas de las tres opciones de tratamiento y ayudará en las discusiones con los médicos para determinar la mejor opción de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tendencias demográficas actuales conducen a un número cada vez mayor de cánceres de mama entre las mujeres mayores de 70 años. En esta población, la radioterapia adyuvante de toda la mama (WBRT) después de la cirugía conservadora de la mama ha demostrado su ventaja en el control local, pero no mejora la supervivencia. Por lo tanto, algunos expertos abogan por la omisión de WBRT.
En este contexto de esperanza de vida limitada y de comorbilidades frecuentes, se podría plantear la desescalada terapéutica (DE). Se han considerado dos opciones de desescalada: (1) omisión de la irradiación mamaria adyuvante y (2) limitación del volumen mamario irradiado a través de una dosis única de radioterapia intraoperatoria dirigida (IORT). Como cada una de las tres opciones (WBRT estándar, IORT o ninguna irradiación) tiene importantes daños y beneficios, la toma de decisiones sobre el tratamiento no debe basarse únicamente en la opinión del médico.
Un estudio reciente ha demostrado que, en este contexto, las mujeres mayores desean información y tienen más agencia y participación en el proceso de toma de decisiones de lo que sugiere la literatura anterior. El impacto de la desescalada terapéutica en los indicadores objetivos y en los resultados informados por los pacientes debe investigarse en la práctica clínica actual, ya que es probable que las incertidumbres y las dudas afecten el proceso de toma de decisiones. Cuando no hay evidencia definitiva que favorezca una decisión de tratamiento, la evaluación de los valores y preferencias de los pacientes parece ser de gran relevancia y valor. Por lo tanto, se debe investigar el impacto de la desescalada terapéutica en los indicadores objetivos y en los resultados informados por el paciente (PRO) y la experiencia (PRE), ya que es probable que la incertidumbre afecte el proceso de toma de decisiones. Por lo tanto, proponemos estudiar la elección y la experiencia de la desescalada de la radioterapia por parte de las mujeres.
Se utilizará una ayuda de decisión de encuentro para estandarizar la información proporcionada sobre las tres opciones y sus resultados. Luego, un estudio multicéntrico prospectivo que utiliza cuestionarios autoadministrados antes y después de la toma de decisiones sobre el tratamiento examinará:
- la elección del paciente y el impacto de las características médicas y de los pacientes en esta elección,
- el motivo de la elección terapéutica desde el punto de vista del paciente,
- la experiencia de DE (resultados informados por el paciente) y sus efectos médicos (incluidas las trayectorias de atención).
Este estudio documentará la tasa y las razones de la elección de DE entre pacientes francesas ancianas con cáncer de mama precoz. Los resultados deberían facilitar el razonamiento del médico en el momento de la decisión del tratamiento y también ayudarán a los pacientes (y sus familiares) a estar mejor informados sobre las posibles consecuencias de sus elecciones. El desarrollo de una ayuda para la toma de decisiones del paciente también podría promover elecciones de mayor calidad y una toma de decisiones compartida en este contexto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia
- Institut Paoli-Calmettes
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio; cuando el paciente es físicamente incapaz de dar su consentimiento por escrito, una persona de confianza de su elección, independiente del investigador o del patrocinador, puede confirmar por escrito el consentimiento del paciente
- Mujeres ≥65 años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
- Estadio clínico I, cáncer de mama recién diagnosticado; tumor invasivo unifocal HR+ HER2- T1N0, no lobulillar, sin componente intraductal extenso (EIC) (<25% EIC en biopsia), sin embolia en biopsia
- Elegible para cirugía
- Elegible para WBRT o IORT
- El tratamiento de quimioterapia es posible si es necesario.
- Capaz de responder cuestionarios de autoinforme en francés
- Afiliados al Sistema de Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Paciente con cáncer de mama recurrente o carcinoma de mama inflamatorio
- Contraindicación absoluta para la irradiación de toda la mama según lo determine el médico remitente
- Paciente incapaz de cumplir con las obligaciones del estudio por razones geográficas, sociales o físicas, o que no puede comprender el propósito y los procedimientos del estudio.
- Paciente inscrito en otro ensayo terapéutico. Las cohortes de observación se aceptan si la recopilación de datos no interfiere con el ensayo actual
- Persona privada de su libertad o bajo custodia protectora o tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Radioterapia de mama completa después de la cirugía
La WBRT se administrará a 50 Grays (2 Grays x 25 fracciones), 5 días a la semana durante 5 semanas después de la cirugía de mama
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Radioterapia de mama completa después de la cirugía
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Otro: Radioterapia intraoperatoria
La IORT se administrará en una dosis única de 20 grises en el lecho del tumor durante la cirugía de mama
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Radioterapia intraoperatoria
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Sin intervención: sin radioterapia
No se administrará radioterapia a las pacientes durante o después de la cirugía mamaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elección del paciente cuando se propone la desescalada entre radioterapia de mama completa (WBRT), radioterapia intraoperatoria (IORT) o no radioterapia (RT).
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluar la tasa para cada estrategia de tratamiento elegida (WBRT, IORT o no RT) (decisión tomada) por el paciente.
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento final recibido (WBRT, IORT o sin RT)
Periodo de tiempo: 6 semanas máximo (dos semanas después de la cirugía)
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Recopilación del tratamiento final (WBRT, IORT o sin RT) para verificar posibles cambios después de tomar la decisión
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6 semanas máximo (dos semanas después de la cirugía)
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Motivo de la elección terapéutica desde el punto de vista del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas máximo (dos semanas después de la cirugía)
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Los pacientes deben indicar el nivel de importancia de la información entregada para decidir su opción de estrategia de tratamiento asignando una puntuación de 0 a 10 (es decir, duración de la cirugía, número de sesiones de radioterapia, necesidad de exámenes médicos adicionales...)
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6 semanas máximo (dos semanas después de la cirugía)
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Tasa de uso de ayuda para decisiones de encuentro (EDA)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Esta ayuda para la toma de decisiones de encuentro se ha desarrollado en colaboración con pacientes, oncólogos radioterápicos, especialistas en comunicación y el equipo de investigación de EE. UU. que desarrolló los primeros EDA.
El EDA desarrollado presenta las principales similitudes y diferencias entre las 3 opciones de tratamiento utilizando las principales razones para elegir o rechazar la desescalada terapéutica suscitadas por el estudio cualitativo preliminar y por la literatura previa sobre las preferencias y necesidades de información de los pacientes.
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En la línea de base
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Conjunto de datos básicos geriátricos (G-CODE)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El G-CODE es un conjunto mínimo de datos geriátricos que se recopilarán en los ensayos de cáncer.
Fue desarrollado siguiendo un método de consenso Delphi con acuerdo internacional.
El G-CODE tiene diez herramientas/elementos y un tiempo medio de finalización de 9 min.
Permite una descripción geriátrica mínima de la población con cáncer de mayor edad y la estandarización de los datos geriátricos, lo que permite la comparación entre ensayos.
Los ítems dentro del G-CODE son los siguientes: (1) evaluación social: vivir solo o apoyo solicitado para quedarse en casa; (2) autonomía funcional: cuestionario de Actividades de la Vida Diaria (AVD) y cuestionario breve instrumental de AVD; (3) movilidad: prueba Timed Up and Go; (4) nutrición: pérdida de peso durante los últimos 6 meses e índice de masa corporal; (5) cognición: prueba Mini-Cog; (6) estado de ánimo: escala de depresión geriátrica mini y (7) comorbilidad: índice de comorbilidad de Charlson actualizado.
El rango de escala total 0-62.
Una puntuación alta indica una mejor condición.
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En la línea de base
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Evaluación de alfabetización de un solo elemento (SILS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El Single Item Literacy Screener (SILS) es un instrumento de un solo elemento diseñado para identificar a los pacientes que necesitan ayuda para leer información relacionada con la salud.
El instrumento hace una pregunta "¿Con qué frecuencia necesita que alguien lo ayude cuando lee instrucciones, folletos u otro material escrito de su médico o farmacia?"
con posibles respuestas que van desde "1" (nunca) hasta "5" (siempre).
Los autores identificaron el punto de corte como "2" para capturar a todos los pacientes potencialmente necesitados de asistencia.
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En la línea de base
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Escala de Preferencias de Control (CPS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La Escala de preferencias de control (CPS) se desarrolló para medir un constructo que surgió de una teoría fundamentada de cómo se toman las decisiones de tratamiento entre las personas con enfermedades que amenazan la vida.
El constructo de preferencias de control se define como "el grado de control que un individuo quiere asumir cuando se toman decisiones sobre el tratamiento médico".
El CPS consta de cinco tarjetas, cada una de las cuales representa un papel diferente en la toma de decisiones sobre el tratamiento mediante una declaración y una caricatura.
Estos roles van desde el individuo que toma las decisiones de tratamiento, pasando por el individuo que toma las decisiones junto con el médico, hasta el médico que toma las decisiones.
El CPS involucra a los sujetos en hacer una serie de comparaciones por pares para proporcionar su orden de preferencia total sobre las cinco cartas.
Estos órdenes de preferencia se analizan utilizando la teoría de desarrollo para determinar la distribución de preferencias en diferentes poblaciones y el efecto de las covariables en las preferencias de los consumidores.
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En la línea de base
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Miedo a la recurrencia del cáncer: forma abreviada (FCRI-SF)
Periodo de tiempo: 6 semanas (dos semanas después de la cirugía), 7 y 25 meses
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El Inventario de recurrencia del miedo al cáncer de nueve elementos es una forma abreviada del FCRI (FCRI de nueve elementos) y corresponde a la subescala de gravedad del FCRI (42 elementos).
El FCRI de nueve elementos evalúa la presencia y la gravedad de los pensamientos intrusivos asociados con el FCR.
Cada elemento se califica en una escala de Likert que va de 0 ("nada" o "nunca") a 4 ("mucho" o "todo el tiempo").
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6 semanas (dos semanas después de la cirugía), 7 y 25 meses
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Encuesta Colaborar
Periodo de tiempo: 6 semanas (dos semanas después de la cirugía), 7 y 25 meses
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CollaboRATE es una breve encuesta para pacientes centrada en la toma de decisiones compartida.
Las preguntas de CollaboRATE son las siguientes: (i) ¿Cuánto esfuerzo se hizo para ayudarlo a comprender sus problemas de salud?
(ii) ¿Cuánto esfuerzo se hizo para escuchar lo que más le importa sobre sus problemas de salud?
(iii) ¿Cuánto esfuerzo se hizo para incluir lo que más le importa al elegir qué hacer a continuación?
Los datos de la encuesta de CollaboRATE incluyeron respuestas a las tres preguntas de CollaboRATE, cada una en una escala de 0 a 9, junto con la edad, el sexo y el médico de cada encuestado.
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6 semanas (dos semanas después de la cirugía), 7 y 25 meses
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Encuesta VICAN
Periodo de tiempo: 6 semanas (dos semanas después de la cirugía), 7 y 25 meses
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VICAN es una encuesta nacional francesa sobre las condiciones de vida de los sobrevivientes de cáncer.
En particular, los objetivos son estudiar los resultados del mercado laboral, el efecto del cáncer en la empleabilidad de un individuo, el impacto de las condiciones psicosociales (es decir, comportamientos de estilo de vida, discriminación percibida, apoyo familiar y social) y evaluar las necesidades físicas, psicológicas y sociales. .
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6 semanas (dos semanas después de la cirugía), 7 y 25 meses
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Escala de Conflicto Decisional (DCS)
Periodo de tiempo: 6 semanas (dos semanas después de la cirugía), 7 y 25 meses
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La Escala de Conflicto Decisional (DCS) es un cuestionario autoadministrado que se puede utilizar para 1) diagnosticar el conflicto decisional de un paciente; 2) identificar las necesidades de apoyo a la decisión del paciente (conocimiento, clarificación de valores, apoyo); 3) determinar la calidad del proceso de decisión; y 4) evaluar el impacto de las intervenciones de apoyo a la toma de decisiones.
La DCS consta de 16 ítems agrupados en cinco subescalas: certeza, información, aclaración de valores, apoyo o presión de otros y percepción del encuestado sobre la calidad del proceso de decisión.
Cada ítem se mide en una escala tipo Likert de 5 puntos (0 = totalmente de acuerdo a 4 = totalmente en desacuerdo).
La puntuación del paciente se obtiene sumando las puntuaciones (0-4) de los 16 ítems, dividiendo la suma por 16 y luego multiplicándola por 25
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6 semanas (dos semanas después de la cirugía), 7 y 25 meses
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Cuestionario de calidad de vida - Core 30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 6 semanas (dos semanas después de la cirugía), 7 y 25 meses
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Desarrollado por la EORTC, este cuestionario autoadministrado evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer en ensayos clínicos. El cuestionario incluye cinco escalas funcionales (física, actividad cotidiana, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala general de salud/calidad de vida y una serie de elementos adicionales que evalúan síntomas (incluyendo disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea), así como el impacto financiero percibido de la enfermedad. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. |
6 semanas (dos semanas después de la cirugía), 7 y 25 meses
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Cuestionario de calidad de vida - Módulo de cáncer de mama (QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: 6 semanas (dos semanas después de la cirugía), 7 y 25 meses
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Este cuestionario específico sobre el cáncer de mama de la EORTC pretende complementar el QLQ-C30.
El QLQ-BR23 contiene 23 elementos que incorporan cinco escalas de elementos múltiples para evaluar los efectos secundarios de la terapia sistémica, los síntomas del brazo, los síntomas de los senos, la imagen corporal y el funcionamiento sexual.
Además, los ítems individuales evalúan el disfrute sexual, la caída del cabello y la perspectiva de futuro.
Todos los ítems se califican en una escala tipo Likert de cuatro puntos (1 = "nada", 2 = "un poco", 3 = "bastante" y 4 = "mucho"), y se transforman linealmente a una escala de 0-100.
Para todos los ítems excepto el funcionamiento sexual y el disfrute sexual, las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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6 semanas (dos semanas después de la cirugía), 7 y 25 meses
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Cuestionario de calidad de vida - Módulo de pacientes con cáncer de edad avanzada (QLQ-ELD14)
Periodo de tiempo: 6 semanas (dos semanas después de la cirugía), 7 y 25 meses
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El EORTC QLQ EDL14 es un cuestionario específico de autoinforme desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de edad avanzada. Aborda cuestiones genéricas que afectan a las personas mayores con cáncer, no cubiertas por el QLQ-C30 o los módulos específicos del sitio, y se puede utilizar en estudios clínicos que incluyen pacientes mayores, independientemente del sitio del tumor o de la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes mayores con cáncer. . El cuestionario contiene 14 ítems que incorporan cinco escalas para evaluar la movilidad, las preocupaciones por los demás, las preocupaciones futuras, el mantenimiento del propósito y la carga de la enfermedad. Además, dos ítems únicos evalúan la rigidez articular y el apoyo familiar. Todos los ítems se califican en una escala tipo Likert de cuatro puntos (1 = "nada", 2 = "un poco", 3 = "bastante" y 4 = "mucho"), y se transforman linealmente a una escala de 0-100. Las puntuaciones altas indican poca movilidad, buen apoyo familiar, mucha preocupación por el futuro, buen mantenimiento de la autonomía y el propósito, y alta carga de enfermedad. |
6 semanas (dos semanas después de la cirugía), 7 y 25 meses
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Escala de arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: 6 semanas (dos semanas después de la cirugía), 7 y 25 meses
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La Escala de arrepentimiento de decisión es una medida de tipo Likert de 5 ítems escrita para evaluar el arrepentimiento o remordimiento después de una decisión médica.
Los pacientes responden a los elementos después de leer el mensaje: "Piense en la decisión que tomó sobre [la decisión de atención médica elegida] después de hablar con su [médico, cirujano, enfermera, profesional de la salud, etc.]". Las puntuaciones van de 0 a 100.
Los puntajes de escala altos representan un mayor arrepentimiento por una decisión de atención médica.
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6 semanas (dos semanas después de la cirugía), 7 y 25 meses
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Escala de nivel de ansiedad (ELA)
Periodo de tiempo: 6 semanas (dos semanas después de la cirugía), 7 y 25 meses
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La escala de nivel de ansiedad (ALS) es una herramienta de 1 ítem desarrollada para medir la ansiedad del paciente.
El rango de puntuación es de 1 a 5. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto (la puntuación 5 es el nivel de ansiedad extrema).
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6 semanas (dos semanas después de la cirugía), 7 y 25 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas (dos semanas después de la cirugía), 7 y 25 meses
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La seguridad se evaluará mediante las toxicidades evaluadas utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5 (NCI-CTCAE v5), que es ampliamente aceptado en la comunidad de investigación oncológica como la escala de calificación líder para eventos adversos.
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6 semanas (dos semanas después de la cirugía), 7 y 25 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien MANCINI, MD, PhD, Equipe "Cancers Biomédecine & Société" (CANBIOS) UMR1252 SESSTIM, Institut Paoli Calmettes
- Investigador principal: Agnès TALLET, MD, Institut Paoli-Calmettes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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- UC-0107/1903
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .