Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volba pacientky při redukci jejich léčby u žen starších 65 let s rakovinou prsu (CARTE)

16. října 2023 aktualizováno: UNICANCER

Volba a skutečné zkušenosti s terapeutickou deeskalací u žen starších 65 let s rakovinou prsu (CARTE)

Standardní léčba u žen s časným karcinomem prsu (HR+, HER2-, T1N0) spočívá v odstranění nádoru z prsu chirurgickým zákrokem s chemoterapií nebo bez chemoterapie, po kterém následuje radioterapie celého prsu (obvykle jedna ozařovací léčba denně, pět dny v týdnu, po dobu 3 až 6 týdnů)

V některých případech může být u starších pacientů starších 65 let s jinými přidruženými patologiemi navržena terapeutická deeskalace, aby se snížily obdržené dávky záření. Lze zvážit dvě možnosti:

  • Intraoperační radioterapie: záření je během operace aplikováno v jedné dávce přímo do lůžka nádoru.
  • Vynechání radioterapie

Tyto tři možnosti léčby (radioterapie celého prsu, intraoperační radioterapie nebo vynechání radioterapie) mají své výhody a nevýhody. Intraoperační radioterapie umožňuje cílenou léčbu a vyhýbá se několikatýdennímu dennímu ozařování. Vynechání radioterapie zabraňuje akutní nebo pozdní toxicitě radioterapie, stejně jako omezení každodenního cestování po dobu 3 až 6 týdnů.

Cílem této studie je nabídnout pacientkám ve věku 65 a více let s časným karcinomem prsu po operaci tyto tři možnosti léčby a studovat volbu a zkušenosti pacientek s léčbou. Tato studie posoudí důvody, které vedly pacienty k výběru jedné ze tří možností léčby, dopad lékařských a osobních charakteristik na tuto volbu a zkušenost s terapeutickou deeskalací a také její účinky, zejména na průběh péče.

Toto hodnocení bude provedeno pomocí dotazníků, které si sami zadají před a po volbě léčby.

Kromě toho bude pro pacienty k dispozici pomůcka pro rozhodování o setkání, aby se standardizovaly informace poskytované pacientům, aby je podpořili při výběru léčby a podpořili zapojení pacientů do rozhodování o léčbě. Toto setkání podrobně popíše výhody a nevýhody tří možností léčby a pomůže v diskusích s lékaři určit nejlepší volbu léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné demografické trendy vedou ke zvyšujícímu se počtu případů rakoviny prsu u žen ve věku 70+. V této populaci prokázala adjuvantní radiační terapie celého prsu (WBRT) po operaci zachovávající prsa svou výhodu při lokální kontrole, ale nezlepšuje přežití. Někteří odborníci proto obhajují vynechání WBRT.

V této souvislosti s omezenou délkou života a častými komorbiditami by mohla být navržena terapeutická deeskalace (DE). Byly zvažovány dvě možnosti deeskalace: (1) vynechání adjuvantního ozáření prsu a (2) omezení ozařovaného objemu prsu pomocí jednodávkové cílené intraoperační radioterapie (IORT). Vzhledem k tomu, že každá ze tří možností (standardní WBRT, IORT nebo vůbec žádné ozáření) má významné škody a přínosy, nemělo by se rozhodování o léčbě spoléhat pouze na názor lékaře.

Nedávná studie ukázala, že v tomto kontextu starší ženy touží po informacích a mají větší agendu a vstup do rozhodovacího procesu, než by naznačovala předchozí literatura. Dopad terapeutické deeskalace na objektivní ukazatele a na pacientem hlášené výsledky musí být prozkoumán v současné klinické praxi, protože nejistoty a pochybnosti pravděpodobně ovlivní rozhodovací proces. Pokud neexistují žádné definitivní důkazy, které by podporovaly rozhodnutí o léčbě, posouzení hodnot a preferencí pacientů se zdá být velmi důležité a cenné. Je tedy třeba prozkoumat dopad terapeutické deeskalace na objektivní ukazatele a na pacienty hlášené výsledky (PRO) a zkušenosti (PRE), protože nejistota pravděpodobně ovlivní rozhodovací proces. Navrhujeme proto prostudovat volbu a zkušenost žen s deeskalací radioterapie.

Ke standardizaci poskytovaných informací o třech možnostech a jejich výsledcích bude použita pomůcka pro rozhodování o setkání. Prospektivní multicentrická studie využívající samostatně podávané dotazníky před a po rozhodování o léčbě pak bude zkoumat:

  • pacientova volba a dopad lékařských a pacientských charakteristik na tuto volbu,
  • důvod terapeutické volby z pohledu pacienta,
  • zkušenosti s DE (výsledky hlášené pacienty) a její lékařské účinky (včetně trajektorií péče).

Tato studie bude dokumentovat míru a důvody volby DE u francouzských starších pacientek s časným karcinomem prsu. Výsledky by měly usnadnit lékaři uvažování v době rozhodování o léčbě a také pomohou pacientům (a jejich příbuzným) lépe se informovat o možných důsledcích jejich rozhodnutí. Vývoj pomůcky pro rozhodování pacienta by také mohl podpořit kvalitnější výběr a sdílené rozhodování v tomto kontextu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli-Calmettes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí podepsat písemný formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii; pokud pacient není fyzicky schopen dát svůj písemný souhlas, může důvěryhodná osoba podle vlastního výběru, nezávislá na zkoušejícím nebo sponzorovi, písemně potvrdit souhlas pacienta
  2. Ženy ve věku ≥ 65 let
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  4. Klinické stadium I, nově diagnostikovaný karcinom prsu; invazivní unifokální HR+ HER2-T1N0 nádor, nelobulární, bez rozsáhlé intraduktální komponenty (EIC) (<25% EIC na biopsii), bez embolie na biopsii
  5. Způsobilý k operaci
  6. Vhodné pro WBRT i IORT
  7. V případě potřeby je možná léčba chemoterapií
  8. Schopnost odpovídat na dotazníky ve francouzštině
  9. Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka s recidivujícím karcinomem prsu nebo zánětlivým karcinomem prsu
  2. Absolutní kontraindikace ozáření celého prsu dle určení odesílajícího lékaře
  3. Pacient není schopen dodržet studijní povinnosti z geografických, sociálních nebo fyzických důvodů nebo není schopen porozumět účelu a postupům studie
  4. Pacient zařazen do jiné terapeutické studie. Observační kohorty jsou akceptovány, pokud sběr dat nezasahuje do aktuální studie
  5. Osoba zbavená svobody nebo v ochranné vazbě či opatrovnictví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Radioterapie celého prsu po operaci
WBRT bude dodáván v 50 Grays (2 Grays x 25 frakcí), 5 dní/týden po dobu 5 týdnů po operaci prsu
Záření: Radioterapie celého prsu
Radioterapie celého prsu po operaci
Jiný: Intraoperační radioterapie
IORT bude aplikován v jedné dávce 20 šedých do lůžka nádoru během operace prsu
Záření: Intraoperační radioterapie
Intraoperační radioterapie
Žádný zásah: žádná radioterapie
Během nebo po operaci prsu nebude pacientkám podávána žádná radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volba pacientky, pokud je navržena deeskalace mezi radioterapií celého prsu (WBRT), intraoperační radioterapií (IORT) nebo žádnou radioterapií (RT).
Časové okno: Na základní linii
Posuďte míru pro každou strategii léčby zvolenou pacientem (WBRT, IORT nebo bez RT) (rozhodnutí).
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatá závěrečná léčba (WBRT, IORT nebo žádná RT)
Časové okno: Maximálně 6 týdnů (dva týdny po operaci)
Odběr konečného ošetření (WBRT, IORT nebo bez RT) ke kontrole potenciálních změn po přijetí rozhodnutí
Maximálně 6 týdnů (dva týdny po operaci)
Důvod terapeutické volby z pohledu pacienta
Časové okno: Maximálně 6 týdnů (dva týdny po operaci)
Pacienti musí uvést úroveň důležitosti dodaných informací, aby mohli rozhodnout o své léčebné strategii, a to přiřazením skóre od 0 do 10 (tj. délka operace, počet radioterapeutických sezení, potřeba dalších lékařských vyšetření...)
Maximálně 6 týdnů (dva týdny po operaci)
Míra využití pomůcky pro rozhodování při setkání (EDA).
Časové okno: Na základní linii
Tato pomůcka pro rozhodování o setkání byla vyvinuta ve spolupráci s pacienty, radiačními onkology, specialisty na komunikaci a výzkumným týmem USA, který vyvinul první EDA. Vyvinutá EDA představuje hlavní podobnosti a rozdíly mezi 3 možnostmi léčby pomocí hlavních důvodů pro volbu nebo odmítnutí terapeutické deeskalace vyvolané předběžnou kvalitativní studií a předchozí literaturou o preferencích a informačních potřebách pacientů.
Na základní linii
Geriatrická základní datová sada (G-CODE)
Časové okno: Na základní linii
G-CODE je minimální soubor geriatrických dat, která mají být shromažďována při studiích rakoviny. Byl vyvinut na základě konsensuální metody Delphi s mezinárodní dohodou. G-CODE má deset nástrojů/položek a střední dobu dokončení 9 minut. Umožňuje minimální geriatrický popis starší populace s rakovinou a standardizaci geriatrických dat, což umožňuje srovnání napříč studiemi. Položky v rámci G-CODE jsou následující: (1) sociální hodnocení: osamělý život nebo podpora požadovaná k pobytu doma; (2) funkční autonomie: dotazník Activities of Daily Living (ADL) a krátký instrumentální dotazník ADL; (3) mobilita: test Timed Up and Go; (4) výživa: úbytek hmotnosti za posledních 6 měsíců a index tělesné hmotnosti; (5) kognice: Mini-Cog test; (6) nálada: mini-škála geriatrické deprese a (7) komorbidita: aktualizovaný Charlsonův index komorbidity. Celkový rozsah stupnice 0-62. Vysoké skóre ukazuje na lepší kondici.
Na základní linii
Single Item Literacy Screener (SILS)
Časové okno: Na základní linii
Single Item Literacy Screener (SILS) je jednopoložkový nástroj určený k identifikaci pacientů, kteří potřebují pomoc se čtením zdravotních informací. Přístroj se ptá na jednu otázku: „Jak často potřebujete, aby vám někdo pomohl, když čtete pokyny, brožury nebo jiné písemné materiály od vašeho lékaře nebo lékárny?“ s možnými odpověďmi od "1" (nikdy) do "5" (vždy). Autoři určili hraniční bod jako „2“, aby zachytili všechny pacienty, kteří potenciálně potřebují pomoc.
Na základní linii
Stupnice předvoleb řízení (CPS)
Časové okno: Na základní linii
Škála kontrolních preferencí (CPS) byla vyvinuta za účelem měření konstruktu, který vyšel z zakotvené teorie o tom, jak se u lidí s život ohrožujícími chorobami rozhodují o léčbě. Konstrukt preferencí kontroly je definován jako „míra kontroly, kterou chce jedinec převzít, když se rozhoduje o lékařské léčbě“. CPS se skládá z pěti karet, z nichž každá zobrazuje jinou roli při rozhodování o léčbě pomocí prohlášení a karikatury. Tyto role se pohybují od jednotlivce, který rozhoduje o léčbě, přes jednotlivce, který rozhoduje společně s lékařem, až po lékaře, který rozhoduje. CPS zahrnuje subjekty v provedení série párových srovnání, aby poskytly své celkové pořadí preferencí oproti pěti kartám. Tyto preferenční objednávky jsou analyzovány pomocí teorie rozvíjení, aby se určilo rozložení preferencí v různých populacích a vliv kovariát na spotřebitelské preference.
Na základní linii
Strach z recidivy rakoviny – krátká forma (FCRI-SF)
Časové okno: 6 týdnů (dva týdny po operaci), 7 a 25 měsíců
Devítipoložkový inventář Fear of Cancer Recurrence Inventory je zkrácenou formou FCRI (devítipoložkový FCRI) a odpovídá subškále závažnosti FCRI (42 položek). Devítipoložkový FCRI hodnotí přítomnost a závažnost rušivých myšlenek spojených s FCR. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 („vůbec ne“ nebo „nikdy“) do 4 („velmi mnoho“ nebo „vždycky“)
6 týdnů (dva týdny po operaci), 7 a 25 měsíců
Průzkum CollaboRATE
Časové okno: 6 týdnů (dva týdny po operaci), 7 a 25 měsíců
CollaboRATE je krátký pacientský průzkum zaměřený na sdílené rozhodování. Otázky CollaboRATE jsou následující: (i) Kolik úsilí bylo vynaloženo na to, abyste porozuměli vašim zdravotním problémům? (ii) Kolik úsilí bylo vynaloženo na to, abyste naslouchali tomu, co je pro vás v souvislosti s vašimi zdravotními problémy nejdůležitější? (iii) Kolik úsilí bylo vynaloženo na to, abyste zahrnuli to, co je pro vás nejdůležitější, při výběru dalšího postupu? Údaje z průzkumu CollaboRATE zahrnovaly odpovědi na tři otázky CollaboRATE, každou na škále 0–9, spolu s věkem, pohlavím a lékařem každého respondenta.
6 týdnů (dva týdny po operaci), 7 a 25 měsíců
Průzkum VICAN
Časové okno: 6 týdnů (dva týdny po operaci), 7 a 25 měsíců
VICAN je francouzský národní průzkum o životních podmínkách pacientů, kteří přežili rakovinu. Cílem je zejména studovat výsledky trhu práce, vliv rakoviny na zaměstnatelnost jednotlivce, dopad na psychosociální podmínky (tj. životní styl, vnímanou diskriminaci, rodinnou a sociální podporu) a vyhodnotit fyzické, psychické a sociální potřeby. .
6 týdnů (dva týdny po operaci), 7 a 25 měsíců
Škála rozhodovacích konfliktů (DCS)
Časové okno: 6 týdnů (dva týdny po operaci), 7 a 25 měsíců
Škála rozhodovacích konfliktů (DCS) je dotazník, který si sám zadáváte a který lze použít k 1) diagnostice konfliktu v rozhodování pacienta; 2) identifikovat potřeby pacienta na podporu rozhodování (znalosti, vyjasnění hodnot, podpora); 3) určit kvalitu rozhodovacího procesu; a 4) vyhodnotit dopad intervencí na podporu rozhodování. DCS zahrnuje 16 položek seskupených do pěti dílčích škál: jistota, informace, objasnění hodnot, podpora či tlak ze strany druhých a vnímání kvality rozhodovacího procesu respondentem. Každá položka je měřena na 5bodové Likertově škále (0 = zcela souhlasím až 4 = zcela nesouhlasím). Pacientovo skóre se získá sečtením skóre (0-4) pro 16 položek, vydělením součtu 16 a následným vynásobením 25
6 týdnů (dva týdny po operaci), 7 a 25 měsíců
Dotazník kvality života – Core 30 (QLQ-C30)
Časové okno: 6 týdnů (dva týdny po operaci), 7 a 25 měsíců

Tento dotazník, který vytvořila EORTC, hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou v klinických studiích související se zdravím.

Dotazník obsahuje pět funkčních škál (fyzická, každodenní aktivita, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), celkovou škálu zdraví/kvality života a řadu dalších prvků hodnotících běžné symptomy (včetně dušnosti, ztráty chuti k jídlu, nespavosti, zácpy a průjmu), jakož i vnímaný finanční dopad nemoci.

Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
6 týdnů (dva týdny po operaci), 7 a 25 měsíců
Dotazník kvality života – modul rakoviny prsu (QLQ-BR23)
Časové okno: 6 týdnů (dva týdny po operaci), 7 a 25 měsíců
Tento specifický dotazník EORTC pro rakovinu prsu je určen k doplnění QLQ-C30. QLQ-BR23 obsahuje 23 položek zahrnujících pět vícepoložkových škál pro hodnocení vedlejších účinků systémové terapie, symptomů paží, symptomů prsů, tělesného obrazu a sexuálních funkcí. Jednotlivé položky navíc hodnotí sexuální požitek, vypadávání vlasů a budoucí perspektivu. Všechny položky jsou hodnoceny na čtyřbodové stupnici Likertova typu (1 = „vůbec ne“, 2 = „trochu“, 3 = „dost málo“ a 4 = „velmi mnoho“) a jsou lineárně transformovány na stupnici 0-100. U všech položek kromě sexuálního fungování a sexuálního potěšení vyšší skóre indikují závažnější příznaky.
6 týdnů (dva týdny po operaci), 7 a 25 měsíců
Dotazník kvality života – modul pro starší pacienty s rakovinou (QLQ-ELD14)
Časové okno: 6 týdnů (dva týdny po operaci), 7 a 25 měsíců

EORTC QLQ EDL14 je specifický dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života starších pacientů s rakovinou. Řeší obecné problémy postihující starší lidi s rakovinou, na které se nevztahují moduly QLQ-C30 nebo místně specifické moduly, a lze jej použít v klinických studiích, které zahrnují starší pacienty, bez ohledu na místo nádoru a kvalitu života související se zdravím starší pacienty s rakovinou. .

Dotazník obsahuje 14 položek zahrnujících pět škál pro hodnocení mobility, starostí o druhé, budoucích starostí, účelu udržení a zátěže nemocí. Kromě toho dvě jednotlivé položky hodnotí tuhost kloubů a podporu rodiny. Všechny položky jsou hodnoceny na čtyřbodové stupnici Likertova typu (1 = „vůbec ne“, 2 = „trochu“, 3 = „dost málo“ a 4 = „velmi mnoho“) a jsou lineárně transformovány na stupnici 0-100. Vysoké skóre ukazuje na špatnou mobilitu, dobrou podporu rodiny, velké obavy z budoucnosti, dobré zachování autonomie a cíle a vysokou zátěž nemocí.
6 týdnů (dva týdny po operaci), 7 a 25 měsíců
Škála litování rozhodnutí
Časové okno: 6 týdnů (dva týdny po operaci), 7 a 25 měsíců
Škála litování rozhodnutí je 5-položková míra Likertova typu napsaná k posouzení lítosti nebo lítosti po lékařském rozhodnutí. Pacienti reagují na položky po přečtení výzvy: "Prosím, přemýšlejte o svém rozhodnutí o [vybraném rozhodnutí zdravotní péče] poté, co jste si promluvili se svým [lékařem, chirurgem, sestrou, zdravotníkem atd.]." Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre představuje vyšší lítost nad rozhodnutím zdravotní péče.
6 týdnů (dva týdny po operaci), 7 a 25 měsíců
Stupnice úrovně úzkosti (ALS)
Časové okno: 6 týdnů (dva týdny po operaci), 7 a 25 měsíců
Škála úrovně úzkosti (ALS) je 1-položkový nástroj vyvinutý k měření úzkosti pacienta. Rozsah skóre je od 1 do 5. Skóre vysoké stupnice představuje vyšší úroveň reakce (skóre 5 je úroveň pro extrémně úzkostnou).
6 týdnů (dva týdny po operaci), 7 a 25 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 6 týdnů (dva týdny po operaci), 7 a 25 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena pomocí toxicity hodnocené pomocí National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5 (NCI-CTCAE v5), která je široce akceptována v komunitě onkologického výzkumu jako hlavní hodnotící stupnice pro nežádoucí účinky.
6 týdnů (dva týdny po operaci), 7 a 25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien MANCINI, MD, PhD, Equipe "Cancers Biomédecine & Société" (CANBIOS) UMR1252 SESSTIM, Institut Paoli Calmettes
  • Vrchní vyšetřovatel: Agnès TALLET, MD, Institut Paoli-Calmettes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC-0107/1903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny na individuální úrovni. Tato data budou součástí databáze studie včetně všech zařazených pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Radioterapie celého prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit