Выбор пациента в сокращении лечения у женщин старше 65 лет с раком молочной железы (CARTE)
Выбор и реальный опыт терапевтической деэскалации у женщин старше 65 лет с раком молочной железы (CARTE)
Стандартное лечение женщин с ранним раком молочной железы (HR+, HER2-, T1N0) состоит из удаления опухоли из молочной железы хирургическим путем с химиотерапией или без нее с последующей лучевой терапией всей груди (обычно одна лучевая терапия в день, пять дней в неделю, от 3 до 6 недель)
В некоторых случаях для пожилых пациентов старше 65 лет с другими сопутствующими патологиями может быть предложена терапевтическая деэскалация с целью снижения получаемых доз облучения. Можно рассмотреть два варианта:
- Интраоперационная лучевая терапия: радиация доставляется однократно непосредственно к ложу опухоли во время операции.
- Отсутствие лучевой терапии
Эти три варианта лечения (лучевая терапия всей груди, интраоперационная лучевая терапия или отсутствие лучевой терапии) имеют преимущества и недостатки. Интраоперационная лучевая терапия позволяет проводить целенаправленное лечение и позволяет избежать ежедневного облучения в течение нескольких недель. Отсутствие лучевой терапии предотвращает острую или позднюю токсичность лучевой терапии, а также ограничения ежедневных поездок в течение периода от 3 до 6 недель.
Целью этого исследования является предложить пациентам в возрасте 65 лет и старше с ранним раком молочной железы после операции эти три варианта лечения и изучить выбор и опыт лечения пациентов. В этом исследовании будут оценены причины, побудившие пациентов выбрать один из трех вариантов лечения, влияние медицинских и личностных характеристик на этот выбор и опыт терапевтической деэскалации, а также ее влияние, в частности, на ход лечения.
Эта оценка будет проводиться с помощью самостоятельно заполняемых анкет до и после выбора лечения.
Кроме того, для стандартизации информации, предоставляемой пациентам, чтобы помочь им в выборе лечения и способствовать участию пациентов в принятии решений о лечении, для пациентов будет доступна помощь в принятии решений. Эта встреча подробно расскажет о преимуществах и недостатках трех вариантов лечения и поможет в обсуждениях с врачами, чтобы определить наилучший выбор лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущие демографические тенденции приводят к увеличению числа случаев рака молочной железы среди женщин старше 70 лет. В этой популяции адъювантная лучевая терапия всей груди (ОВГМ) после органосохраняющей операции доказала свое преимущество в локальном контроле, но не улучшает выживаемость. Таким образом, некоторые эксперты выступают за отказ от WBRT.
В этом контексте ограниченной ожидаемой продолжительности жизни и частых сопутствующих заболеваний может быть предложена терапевтическая деэскалация (ДЭ). Были рассмотрены два варианта деэскалации: (1) отказ от адъювантного облучения груди и (2) ограничение облучаемого объема груди посредством однократной направленной интраоперационной лучевой терапии (ИОЛТ). Поскольку каждый из трех вариантов (стандартная ОВГМ, ИОЛТ или полное отсутствие облучения) имеет значительный вред и пользу, принятие решения о лечении не должно основываться только на мнении врача.
Недавнее исследование показало, что в этом контексте пожилые женщины нуждаются в информации и имеют больше свободы действий и участия в процессе принятия решений, чем предполагалось в предшествующей литературе. Влияние терапевтической деэскалации на объективные показатели и исходы, о которых сообщают пациенты, необходимо исследовать в текущей клинической практике, поскольку неопределенность и сомнения могут повлиять на процесс принятия решений. Когда нет окончательных доказательств в пользу решения о лечении, оценка ценностей и предпочтений пациентов представляется очень актуальной и полезной. Таким образом, необходимо исследовать влияние терапевтической деэскалации на объективные показатели, а также на исходы, сообщаемые пациентами (PRO) и опыт (PRE), поскольку неопределенность, вероятно, повлияет на процесс принятия решений. Поэтому мы предлагаем изучить выбор женщин и опыт деэскалации лучевой терапии.
Помощь в принятии решения о столкновении будет использоваться для стандартизации информации, предоставленной о трех вариантах и их результатах. Затем в проспективном многоцентровом исследовании с использованием вопросников, заполняемых самостоятельно до и после принятия решения о лечении, будут изучены:
- выбор пациента и влияние медицинских характеристик и характеристик пациента на этот выбор,
- причина терапевтического выбора с точки зрения пациента,
- опыт ДЭ (результаты, о которых сообщают пациенты) и его медицинские последствия (включая траектории лечения).
Это исследование задокументирует частоту и причины выбора DE среди французских пожилых пациентов с ранним раком молочной железы. Результаты должны облегчить обоснование врача во время принятия решения о лечении, а также помочь пациентам (и их родственникам) лучше информироваться о потенциальных последствиях их выбора. В этом контексте разработка вспомогательного средства для принятия решений может также способствовать более качественному выбору и совместному принятию решений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен подписать письменную форму информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования; когда пациент физически не в состоянии дать свое письменное согласие, доверенное лицо по его выбору, независимое от исследователя или спонсора, может письменно подтвердить согласие пациента
- Женщины ≥65 лет
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2
- Клиническая стадия I, впервые выявленный рак молочной железы; инвазивная одноочаговая опухоль HR+ HER2- T1N0, недольчатая, без обширного внутрипротокового компонента (EIC) (<25% EIC при биопсии), без эмболии при биопсии
- Право на операцию
- Подходит как для WBRT, так и для IORT
- Химиотерапевтическое лечение возможно при необходимости
- Способность отвечать на анкеты самоотчета на французском языке
- Аффилированный с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациенты с рецидивирующим раком молочной железы или воспалительной карциномой молочной железы
- Абсолютное противопоказание к облучению всей груди, установленное лечащим врачом.
- Пациент, который не может выполнять обязательства по исследованию по географическим, социальным или физическим причинам или не может понять цель и процедуры исследования.
- Пациент включен в другое терапевтическое исследование. Обсервационные когорты принимаются, если сбор данных не мешает текущему исследованию.
- Лицо, лишенное свободы или находящееся под защитой или попечительством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лучевая терапия всей молочной железы после операции
WBRT будет доставляться в 50 Greys (2 Grays x 25 фракций), 5 дней в неделю в течение 5 недель после операции на груди.
|
Лучевая терапия всей молочной железы после операции
|
|
Другой: Интраоперационная лучевая терапия
ИОЛТ будет доставлена в разовой дозе 20 грей на ложе опухоли во время операции на груди.
|
Интраоперационная лучевая терапия
|
|
Без вмешательства: без лучевой терапии
Лучевая терапия не будет проводиться пациентам во время или после операции на груди.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выбор пациента, когда предлагается деэскалация, между лучевой терапией всей груди (WBRT), интраоперационной лучевой терапией (IORT) или отсутствием лучевой терапии (RT).
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оцените частоту для каждой стратегии лечения, выбранной пациентом (WBRT, IORT или без RT) (принятое решение).
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получено окончательное лечение (WBRT, IORT или без RT)
Временное ограничение: Максимум 6 недель (через две недели после операции)
|
Сбор окончательного лечения (WBRT, IORT или без RT) для проверки возможных изменений после принятия решения
|
Максимум 6 недель (через две недели после операции)
|
|
Причина терапевтического выбора с точки зрения пациента
Временное ограничение: Максимум 6 недель (через две недели после операции)
|
Пациенты должны указать уровень важности предоставленной информации для принятия решения о выборе стратегии лечения, присвоив балл от 0 до 10 (т. е. продолжительность операции, количество сеансов лучевой терапии, необходимость дополнительных медицинских обследований...)
|
Максимум 6 недель (через две недели после операции)
|
|
Скорость использования помощи при принятии решения (EDA)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Эта помощь в принятии решения о столкновении была разработана в сотрудничестве с пациентами, онкологами-радиологами, специалистами по коммуникациям и исследовательской группой из США, разработавшей первые EDA.
Разработанный EDA представляет основные сходства и различия между 3 вариантами лечения, используя основные причины для выбора или отказа от терапевтической деэскалации, выявленные предварительным качественным исследованием и предыдущей литературой о предпочтениях пациентов и информационных потребностях.
|
На исходном уровне
|
|
Базовый гериатрический набор данных (G-CODE)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
G-CODE — это минимальный набор гериатрических данных, которые необходимо собрать в исследованиях рака.
Он был разработан на основе метода консенсуса Delphi с международным соглашением.
G-CODE имеет десять инструментов/элементов и среднее время выполнения 9 минут.
Он позволяет дать минимальное гериатрическое описание пожилой онкологической популяции и стандартизировать гериатрические данные, что позволяет проводить сравнение между испытаниями.
Пункты в G-CODE следующие: (1) социальная оценка: проживание в одиночестве или поддержка, требуемая оставаться дома; (2) функциональная автономия: опросник повседневной жизни (ADL) и краткий инструментальный опросник ADL; (3) мобильность: тест Timed Up and Go; (4) питание: потеря веса за последние 6 месяцев и индекс массы тела; (5) познание: тест Mini-Cog; (6) настроение: мини-шкала гериатрической депрессии и (7) коморбидность: обновленный индекс коморбидности Чарлсона.
Общий диапазон шкалы 0-62.
Высокий балл указывает на лучшее состояние.
|
На исходном уровне
|
|
Проверка грамотности по одному предмету (SILS)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Скринер грамотности по одному элементу (SILS) — это инструмент с одним элементом, предназначенный для выявления пациентов, которым нужна помощь в чтении информации, связанной со здоровьем.
Прибор задает один вопрос: «Как часто вам нужно, чтобы кто-то помогал вам, когда вы читаете инструкции, брошюры или другие письменные материалы от своего врача или аптеки?»
с возможными ответами от «1» (никогда) до «5» (всегда).
Авторы определили точку отсечки как «2», чтобы охватить всех пациентов, потенциально нуждающихся в помощи.
|
На исходном уровне
|
|
Шкала предпочтений управления (CPS)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Шкала предпочтений в отношении контроля (CPS) была разработана для измерения конструкции, возникшей из обоснованной теории о том, как принимаются решения о лечении людей с опасными для жизни заболеваниями.
Конструкция предпочтения контроля определяется как «степень контроля, которую человек хочет взять на себя, когда принимаются решения о лечении».
CPS состоит из пяти карточек, каждая из которых изображает свою роль в принятии решения о лечении, используя заявление и карикатуру.
Эти роли варьируются от человека, принимающего решения о лечении, через человека, принимающего решения совместно с врачом, до самого врача, принимающего решения.
CPS вовлекает испытуемых в серию парных сравнений, чтобы определить их общий порядок предпочтений по пяти картам.
Эти порядки предпочтений анализируются с использованием теории развертывания, чтобы определить распределение предпочтений в различных группах населения и влияние ковариат на потребительские предпочтения.
|
На исходном уровне
|
|
Страх рецидива рака - краткая форма (FCRI-SF)
Временное ограничение: 6 недель (через две недели после операции), 7 и 25 месяцев
|
Опросник страха рецидива рака из девяти пунктов представляет собой краткую форму FCRI (девять пунктов FCRI) и соответствует подшкале тяжести FCRI (42 пункта).
FCRI из девяти пунктов оценивает наличие и тяжесть навязчивых мыслей, связанных с FCR.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 («никогда» или «никогда») до 4 («очень часто» или «постоянно»).
|
6 недель (через две недели после операции), 7 и 25 месяцев
|
|
Опрос CollaboRATE
Временное ограничение: 6 недель (через две недели после операции), 7 и 25 месяцев
|
CollaboRATE — это краткий опрос пациентов, направленный на совместное принятие решений.
Вопросы CollaboRATE следующие: (i) Сколько усилий было приложено, чтобы помочь вам понять ваши проблемы со здоровьем?
(ii) Сколько усилий было приложено для того, чтобы выслушать самое важное для вас о ваших проблемах со здоровьем?
(iii) Сколько усилий было приложено, чтобы включить то, что для вас важнее всего, при выборе того, что делать дальше?
Данные опроса CollaboRATE включали ответы на три вопроса CollaboRATE, каждый по шкале от 0 до 9, а также возраст, пол и имя врача каждого респондента.
|
6 недель (через две недели после операции), 7 и 25 месяцев
|
|
Опрос ВИКАН
Временное ограничение: 6 недель (через две недели после операции), 7 и 25 месяцев
|
VICAN — это французское национальное исследование условий жизни людей, перенесших рак.
В частности, цели заключаются в изучении результатов на рынке труда, влиянии рака на возможность трудоустройства человека, влиянии психосоциальных условий (т. е. образа жизни, воспринимаемой дискриминации, семейной и социальной поддержки), а также в оценке физических, психологических и социальных потребностей. .
|
6 недель (через две недели после операции), 7 и 25 месяцев
|
|
Шкала конфликта решений (DCS)
Временное ограничение: 6 недель (через две недели после операции), 7 и 25 месяцев
|
Шкала конфликта принятия решений (DCS) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которую можно использовать для: 1) диагностики конфликта принятия решений у пациента; 2) выявить потребности пациента в поддержке принятия решений (знания, разъяснение ценностей, поддержка); 3) определить качество процесса принятия решений; и 4) оценить влияние вмешательств в поддержку принятия решений.
DCS включает 16 пунктов, сгруппированных в пять подшкал: уверенность, информация, уточнение ценностей, поддержка или давление со стороны других и восприятие респондентом качества процесса принятия решения.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = полностью согласен, 4 = полностью не согласен).
Оценка пациента получается путем сложения баллов (0-4) по 16 пунктам, деления суммы на 16 и последующего умножения на 25.
|
6 недель (через две недели после операции), 7 и 25 месяцев
|
|
Опросник качества жизни — Core 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: 6 недель (через две недели после операции), 7 и 25 месяцев
|
Этот опросник, разработанный EORTC, оценивает связанное со здоровьем качество жизни больных раком в клинических испытаниях. Опросник включает пять функциональных шкал (физическая, повседневная активность, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), общую шкалу здоровья/качества жизни и ряд дополнительных элементов, оценивающих общие симптомы (включая одышку, потерю аппетита, бессонницу, запор и диарею), а также предполагаемые финансовые последствия заболевания. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. |
6 недель (через две недели после операции), 7 и 25 месяцев
|
|
Опросник качества жизни — модуль рака молочной железы (QLQ-BR23)
Временное ограничение: 6 недель (через две недели после операции), 7 и 25 месяцев
|
Этот специальный опросник EORTC по раку молочной железы предназначен для дополнения опросника QLQ-C30.
QLQ-BR23 содержит 23 пункта, включающих пять многоэлементных шкал для оценки побочных эффектов системной терапии, симптомов со стороны рук, симптомов со стороны молочной железы, образа тела и сексуального функционирования.
Кроме того, отдельные пункты оценивают сексуальное удовольствие, выпадение волос и перспективы на будущее.
Все пункты оцениваются по четырехбалльной шкале типа Лайкерта (1 = «совсем нет», 2 = «немного», 3 = «совсем немного», 4 = «очень сильно») и линейно преобразуются. по шкале 0-100.
По всем пунктам, кроме сексуального функционирования и сексуального удовольствия, более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
6 недель (через две недели после операции), 7 и 25 месяцев
|
|
Опросник качества жизни — модуль для пожилых больных раком (QLQ-ELD14)
Временное ограничение: 6 недель (через две недели после операции), 7 и 25 месяцев
|
EORTC QLQ EDL14 представляет собой специальный опросник с самоотчетами, разработанный для оценки качества жизни пожилых больных раком. В нем рассматриваются общие проблемы, затрагивающие пожилых людей с раком, не охватываемые модулями QLQ-C30 или сайт-специфических модулей, и могут использоваться в клинических исследованиях, включающих пожилых пациентов, независимо от локализации опухоли и связанного со здоровьем качества жизни пожилых пациентов с раком. . Анкета содержит 14 пунктов, включающих пять шкал для оценки мобильности, беспокойства о других, беспокойства о будущем, сохранения цели и бремени болезни. Кроме того, два отдельных пункта оценивают тугоподвижность суставов и поддержку семьи. Все пункты оцениваются по четырехбалльной шкале типа Лайкерта (1 = «совсем нет», 2 = «немного», 3 = «совсем немного», 4 = «очень сильно») и линейно преобразуются. по шкале 0-100. Высокие баллы указывают на плохую мобильность, хорошую поддержку семьи, сильное беспокойство о будущем, хорошее сохранение самостоятельности и целеустремленности и тяжелое бремя болезней. |
6 недель (через две недели после операции), 7 и 25 месяцев
|
|
Шкала сожаления о принятом решении
Временное ограничение: 6 недель (через две недели после операции), 7 и 25 месяцев
|
Шкала сожаления о принятии решения представляет собой шкалу Лайкерта из 5 пунктов, предназначенную для оценки сожаления или раскаяния после медицинского решения.
Пациенты отвечают на пункты после прочтения подсказки: «Пожалуйста, подумайте о решении, которое вы приняли относительно [выбранного решения о медицинском обслуживании] после разговора со своим [врачом, хирургом, медсестрой, медицинским работником и т. д.]». Оценки варьируются от 0 до 100.
Высокие баллы по шкале представляют большее сожаление по поводу решения о медицинском обслуживании.
|
6 недель (через две недели после операции), 7 и 25 месяцев
|
|
Шкала уровня тревоги (БАС)
Временное ограничение: 6 недель (через две недели после операции), 7 и 25 месяцев
|
Шкала уровня тревожности (ALS) представляет собой инструмент из 1 пункта, разработанный для измерения тревожности пациента.
Диапазон баллов — от 1 до 5. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень реакции (5 баллов — это уровень крайней тревожности).
|
6 недель (через две недели после операции), 7 и 25 месяцев
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 6 недель (через две недели после операции), 7 и 25 месяцев
|
Безопасность будет оцениваться по токсичности, оцениваемой с использованием общепринятых критериев терминологии для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5 (NCI-CTCAE v5), которые широко приняты в сообществе онкологических исследований в качестве ведущей шкалы оценки нежелательных явлений.
|
6 недель (через две недели после операции), 7 и 25 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julien MANCINI, MD, PhD, Equipe "Cancers Biomédecine & Société" (CANBIOS) UMR1252 SESSTIM, Institut Paoli Calmettes
- Главный следователь: Agnès TALLET, MD, Institut Paoli-Calmettes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UC-0107/1903
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .