クリトリス再建手術における陰部ブロックによる局所麻酔プロトコルの評価 (DORECLI)
2022年2月25日 更新者：Raincy Montfermeil Hospital Group
「クリトリス再建手術における陰部ブロックによる局所麻酔プロトコルの評価」 クリトリス手術における陰部ブロック (Pain REparation CLItoris)
クリトリスの再建手術は、MSF の女性犠牲者のケアの過程で提供されるケアの一部です。 外陰部の切除痕を除去し、残りの陰核を回復させた後、陰核新腺を再構成することからなる。 この手術の実施を監視した研究は、それが患者の幸福を改善し、解剖学的、性的健康、個人の発達に利益をもたらし、長期的には慢性的な痛みを軽減することを示しています.
現在、患者の通常のケアで使用されている標準的な方法は次のとおりです。静脈内鎮痛プロトコルによる全身麻酔、次に麻酔なしの経口局所ロコ 研究者がこの研究で評価したい陰部ブロックは、いくつかのタイプで証明された技術です合併症がほとんどなく、再現性が高い。
調査の概要
詳細な説明
クリトリスの再建手術は、MSF の女性犠牲者のケアの過程で提供されるケアの一部です。
外陰部の切除痕を除去し、残りの陰核を回復させた後、陰核新腺を再構成することからなる。
この手術の実施を監視した研究は、それが患者の幸福を改善し、解剖学的、性的健康、個人の発達に利益をもたらし、長期的には慢性的な痛みを軽減することを示しています.
現在、患者の通常のケアで使用されている標準的な方法は次のとおりです。静脈内鎮痛プロトコルによる全身麻酔、次に麻酔なしの経口局所ロコ 研究者がこの研究で評価したい陰部ブロックは、いくつかのタイプで証明された技術です合併症がほとんどなく、再現性が高い。
人間のクリトリスは人体で最も敏感な器官であり、8000 以上の神経終末があります。
これらの終末はすべて陰部神経から来ており、それ自体はほとんどの場合神経根 S3 から来ています。
主な仮説は、この神経の両側麻酔ブロックがクリトリス手術の術後の痛みを軽減するというものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mathieux CAMBY, MD
- 電話番号：+33149203040
- メール：mathieu.camby@ght-gpne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah ABRAMOWICZ, MD
- 電話番号：+33149203040
- メール：sarah.abramowicz@ght-gpne.fr
研究場所
-
-
-
Montreuil、フランス、93100
- 募集
- Camby
-
コンタクト：
- Mathieu CAMBY
- メール：mathieu.camby@ght-gpne.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 主な患者、
- 陰核修復手術の適応で
- 自由で十分な情報に基づく書面による同意を表明したこと
- 社会保障制度に加入
除外基準:
- 陰部ブロック法への禁忌: 特に :
- 血液クラス障害
- ナロペインアレルギー
- 注射部位での感染 - 提案された実験的実践の関心についての理解が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：陰部ブロック
婦人科位置での手術開始時の超音波ガイド下両側陰部ブロック：各坐骨直腸窩への 0.475% ナロペイン 15 mL の注入。
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静脈内鎮痛プロトコルによる全身麻酔、その後麻酔なしの経口
他の名前：
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他の：標準的な方法
診療科内標準法による手術・麻酔
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静脈内鎮痛プロトコルによる全身麻酔、その後麻酔なしの経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の 24 時間の自己申告による疼痛スコアの平均値の減少
時間枠：24時間
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数値視覚スケールを使用した、最初の 24 時間の自己申告による疼痛スコアの平均値の減少
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後 2 時間、6 時間、1 日目、7 日目の EVN の痛みの減少
時間枠：2 時間、6 時間、術後 1 日目と 7 日目
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陰部ブロック法により、2時間、6時間、1日目、7日目のEVNの痛みの減少
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2 時間、6 時間、術後 1 日目と 7 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月14日
一次修了 (予期された)
2023年1月1日
研究の完了 (予期された)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
2021年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月25日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHIM -RIPH2-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。