Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка протокола локорегионарной анестезии с помощью блокады половых органов в реконструктивной хирургии Клиторальный (DORECLI)

25 февраля 2022 г. обновлено: Raincy Montfermeil Hospital Group

«Оценка протокола локорегионарной анестезии с помощью срамной блокады в реконструктивной хирургии клитора» срамной блокады в клиторальной хирургии (Pain REparation CLItoris)

Реконструктивная хирургия клитора является частью ухода за женщинами, пострадавшими от MSF. Он заключается в восстановлении новой клиторальной железы после удаления рубца после эксцизии вульвы и восстановления оставшегося клитора. Исследования по наблюдению за выполнением этой операции показывают, что она улучшает самочувствие пациентов, приносит пользу анатомически, сексуальному здоровью, личностному развитию и в долгосрочной перспективе уменьшает хроническую боль.

В настоящее время стандартным методом, используемым при обычном уходе за пациентом, является: общая анестезия с протоколом внутривенного введения анальгетиков, затем пероральная анестезия, регионарная локо-блокада, которую исследователи хотят оценить в этом исследовании, представляет собой метод, который доказал свою эффективность в нескольких типах. хирургического вмешательства, связанного с очень небольшим количеством осложнений и легко воспроизводимого.

Обзор исследования

Подробное описание

Реконструктивная хирургия клитора является частью ухода за женщинами, пострадавшими от MSF. Он заключается в восстановлении новой клиторальной железы после удаления рубца после эксцизии вульвы и восстановления оставшегося клитора. Исследования по наблюдению за выполнением этой операции показывают, что она улучшает самочувствие пациентов, приносит пользу анатомически, сексуальному здоровью, личностному развитию и в долгосрочной перспективе уменьшает хроническую боль. В настоящее время стандартным методом, используемым при обычном уходе за пациентом, является: общая анестезия с протоколом внутривенного введения анальгетиков, затем пероральная анестезия, регионарная локо-блокада, которую исследователи хотят оценить в этом исследовании, представляет собой метод, который доказал свою эффективность в нескольких типах. хирургического вмешательства, связанного с очень небольшим количеством осложнений и легко воспроизводимого. Человеческий клитор — самый чувствительный орган человеческого тела, имеющий более 8000 нервных окончаний. Все эти окончания исходят от полового нерва, чаще всего от нервных корешков S3. Основная гипотеза состоит в том, что двусторонняя анестезиологическая блокада этого нерва уменьшит послеоперационную боль при хирургии клитора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mathieux CAMBY, MD
  • Номер телефона: +33149203040
  • Электронная почта: mathieu.camby@ght-gpne.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Главный пациент,
  • С указанием операции по восстановлению клитора
  • Выразив свое свободное и осознанное письменное согласие
  • Аффилирован со схемой социального обеспечения

Критерий исключения:

- Противопоказания к технике блокады половых органов: в частности:

  • нарушение крови
  • аллергия на наропейн
  • инфекция в месте инъекции - Плохое понимание интереса к практике, предлагаемой экспериментальной

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Половой блок
Двусторонняя блокада половых органов под ультразвуковым контролем в начале операции, в гинекологическом положении: введение 15 мл 0,475% наропеина в каждую седалищно-прямокишечную ямку.
общая анестезия с протоколом внутривенного введения анальгетиков, затем пероральная анестезия без региональной локомотивной анестезии
Другие имена:
  • стандартный метод
ДРУГОЙ: стандартный метод
Оперированные и наркозированные больные по стандартной методике в пределах отделения
общая анестезия с протоколом внутривенного введения анальгетиков, затем пероральная анестезия без региональной локомотивной анестезии
Другие имена:
  • стандартный метод

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение среднего значения самооценки боли в первые 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
снижение среднего значения оценки боли, о которой сообщали сами, в первые 24 часа с использованием числовой визуальной шкалы
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уменьшение боли на EVN через 2 часа, 6 часов, 1-й и 7-й день после операции
Временное ограничение: 2 часа, 6 часов, 1-й и 7-й день после операции
уменьшение боли по ЭВН через 2 часа, 6 часов, 1-й и 7-й день методом полового блока
2 часа, 6 часов, 1-й и 7-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования срамная блокада

Подписаться