- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05058248
Evaluación de un Protocolo de Anestesia Locorregional por Bloque Pudendal en Cirugía Reconstructiva de Clítoris (DORECLI)
"Evaluación de un Protocolo de Anestesia Locorregional por Bloque Pudendal en Cirugía Reconstructiva del Clítoris" Bloque Pudendal en Cirugía Clitoridiana (Pain REparation CLItoris)
La cirugía reconstructiva del clítoris es parte de la atención que se ofrece durante un proceso de atención a mujeres víctimas de MSF. Consiste en reconstituir una neoglándula clitoridiana tras la extirpación de la cicatriz excisional vulvar y la recuperación del clítoris remanente. Estudios que han hecho seguimiento a la implementación de esta cirugía muestran que mejora el bienestar de los pacientes, trae beneficios anatómicamente, salud sexual, desarrollo personal, y a largo plazo disminuye el dolor crónico.
Actualmente el método estándar utilizado en el cuidado habitual del paciente es: anestesia general con un protocolo analgésico intravenoso luego oral sin anestesia loco regional El bloqueo pudendo que los investigadores quieren evaluar en esta investigación, es una técnica que ha hecho comprobada en varios tipos de la cirugía, asociado a muy pocas complicaciones y fácilmente reproducible.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mathieux CAMBY, MD
- Número de teléfono: +33149203040
- Correo electrónico: mathieu.camby@ght-gpne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah ABRAMOWICZ, MD
- Número de teléfono: +33149203040
- Correo electrónico: sarah.abramowicz@ght-gpne.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Montreuil, Francia, 93100
- Reclutamiento
- Camby
-
Contacto:
- Mathieu CAMBY
- Correo electrónico: mathieu.camby@ght-gpne.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mayor,
- Con la indicación de una cirugía de reparación de clítoris
- Habiendo expresado su consentimiento libre e informado por escrito
- Afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la técnica del bloqueo pudendo: en particular:
- trastorno del tipo de sangre
- alergia a la naropeína
- infección en el sitio de inyección - Poca comprensión del interés de la práctica experimental propuesta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloque pudendo
Bloqueo pudendo bilateral ecoguiado al inicio de la cirugía, en posición ginecológica: inyección de 15 mL de Naropeína al 0,475% en cada fosa isquiorrectal.
|
anestesia general con protocolo analgésico intravenoso luego oral sin anestesia regional loco
Otros nombres:
|
OTRO: el método estándar
Pacientes operados y anestesiados según el método estándar dentro del departamento
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anestesia general con protocolo analgésico intravenoso luego oral sin anestesia regional loco
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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disminución en la media de las puntuaciones de dolor autoinformadas en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
disminución en la media de las puntuaciones de dolor autoinformadas en las primeras 24 horas utilizando una escala visual numérica
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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disminución del dolor en el EVN a las 2 horas, 6 horas, Día 1 y Día 7 postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas, 6 horas, Día 1 y Día 7 postoperatorio
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disminución del dolor en la EVN a las 2 horas, 6 horas, Día 1 y Día 7 con el método de bloqueo pudental
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2 horas, 6 horas, Día 1 y Día 7 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHIM -RIPH2-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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