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Evaluación de un Protocolo de Anestesia Locorregional por Bloque Pudendal en Cirugía Reconstructiva de Clítoris (DORECLI)

25 de febrero de 2022 actualizado por: Raincy Montfermeil Hospital Group

"Evaluación de un Protocolo de Anestesia Locorregional por Bloque Pudendal en Cirugía Reconstructiva del Clítoris" Bloque Pudendal en Cirugía Clitoridiana (Pain REparation CLItoris)

La cirugía reconstructiva del clítoris es parte de la atención que se ofrece durante un proceso de atención a mujeres víctimas de MSF. Consiste en reconstituir una neoglándula clitoridiana tras la extirpación de la cicatriz excisional vulvar y la recuperación del clítoris remanente. Estudios que han hecho seguimiento a la implementación de esta cirugía muestran que mejora el bienestar de los pacientes, trae beneficios anatómicamente, salud sexual, desarrollo personal, y a largo plazo disminuye el dolor crónico.

Actualmente el método estándar utilizado en el cuidado habitual del paciente es: anestesia general con un protocolo analgésico intravenoso luego oral sin anestesia loco regional El bloqueo pudendo que los investigadores quieren evaluar en esta investigación, es una técnica que ha hecho comprobada en varios tipos de la cirugía, asociado a muy pocas complicaciones y fácilmente reproducible.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía reconstructiva del clítoris es parte de la atención que se ofrece durante un proceso de atención a mujeres víctimas de MSF. Consiste en reconstituir una neoglándula clitoridiana tras la extirpación de la cicatriz excisional vulvar y la recuperación del clítoris remanente. Estudios que han hecho seguimiento a la implementación de esta cirugía muestran que mejora el bienestar de los pacientes, trae beneficios anatómicamente, salud sexual, desarrollo personal, y a largo plazo disminuye el dolor crónico. Actualmente el método estándar utilizado en el cuidado habitual del paciente es: anestesia general con un protocolo analgésico intravenoso luego oral sin anestesia loco regional El bloqueo pudendo que los investigadores quieren evaluar en esta investigación, es una técnica que ha hecho comprobada en varios tipos de la cirugía, asociado a muy pocas complicaciones y fácilmente reproducible. El clítoris humano es el órgano más sensible del cuerpo humano, con más de 8000 terminaciones nerviosas. Todas estas terminaciones provienen del nervio pudendo, en sí mismo con mayor frecuencia de las raíces nerviosas S3. La principal hipótesis es que un bloqueo anestésico bilateral de este nervio reduciría el dolor postoperatorio en cirugía de clítoris

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente mayor,
  • Con la indicación de una cirugía de reparación de clítoris
  • Habiendo expresado su consentimiento libre e informado por escrito
  • Afiliado a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

- Contraindicación de la técnica del bloqueo pudendo: en particular:

  • trastorno del tipo de sangre
  • alergia a la naropeína
  • infección en el sitio de inyección - Poca comprensión del interés de la práctica experimental propuesta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque pudendo
Bloqueo pudendo bilateral ecoguiado al inicio de la cirugía, en posición ginecológica: inyección de 15 mL de Naropeína al 0,475% en cada fosa isquiorrectal.
anestesia general con protocolo analgésico intravenoso luego oral sin anestesia regional loco
Otros nombres:
  • método estándar
OTRO: el método estándar
Pacientes operados y anestesiados según el método estándar dentro del departamento
anestesia general con protocolo analgésico intravenoso luego oral sin anestesia regional loco
Otros nombres:
  • método estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disminución en la media de las puntuaciones de dolor autoinformadas en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
disminución en la media de las puntuaciones de dolor autoinformadas en las primeras 24 horas utilizando una escala visual numérica
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disminución del dolor en el EVN a las 2 horas, 6 horas, Día 1 y Día 7 postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas, 6 horas, Día 1 y Día 7 postoperatorio
disminución del dolor en la EVN a las 2 horas, 6 horas, Día 1 y Día 7 con el método de bloqueo pudental
2 horas, 6 horas, Día 1 y Día 7 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de octubre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bloque pudendo

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