A Pudendal Block lokoregionális érzéstelenítési protokolljának értékelése a rekonstrukciós sebészetben Clitoral (DORECLI)
2022. február 25. frissítette: Raincy Montfermeil Hospital Group
"A lokoregionális érzéstelenítési protokoll értékelése Pudendal blokk által a rekonstrukciós sebészetben Clitoral" Pudendal blokk a klitorális sebészetben (fájdalomcsillapítás CLItoris)
A csikló rekonstrukciós műtétje az MSF áldozatainak női ellátási folyamata során nyújtott ellátás része. A csikló neogland helyreállításából áll a szeméremtest kivágási hegének eltávolítása és a maradék csikló helyreállítása után. A műtét végrehajtását figyelemmel kísérő tanulmányok azt mutatják, hogy javítja a betegek közérzetét, anatómiai, szexuális egészségi, személyes fejlődési előnyökkel jár, és hosszú távon csökkenti a krónikus fájdalmat.
Jelenleg a szokásos betegellátásban alkalmazott módszer: általános érzéstelenítés intravénás fájdalomcsillapító protokollal, majd orális érzéstelenítés nélkül regionális lokó A pudendális blokk, amelyet a kutatók ebben a kutatásban szeretnének értékelni, egy olyan technika, amely több típusban is bevált. nagyon kevés komplikációval jár és könnyen reprodukálható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csikló rekonstrukciós műtétje az MSF áldozatainak női ellátási folyamata során nyújtott ellátás része.
A csikló neogland helyreállításából áll a szeméremtest kivágási hegének eltávolítása és a maradék csikló helyreállítása után.
A műtét végrehajtását figyelemmel kísérő tanulmányok azt mutatják, hogy javítja a betegek közérzetét, anatómiai, szexuális egészségi, személyes fejlődési előnyökkel jár, és hosszú távon csökkenti a krónikus fájdalmat.
Jelenleg a szokásos betegellátásban alkalmazott módszer: általános érzéstelenítés intravénás fájdalomcsillapító protokollal, majd orális érzéstelenítés nélkül regionális lokó A pudendális blokk, amelyet a kutatók ebben a kutatásban szeretnének értékelni, egy olyan technika, amely több típusban is bevált. nagyon kevés komplikációval jár és könnyen reprodukálható.
Az emberi csikló az emberi test legérzékenyebb szerve, több mint 8000 idegvégződéssel.
Mindezek a végződések a pudendális idegből származnak, amely leggyakrabban az S3 ideggyökerekből származik.
A fő hipotézis az, hogy ennek az idegnek a kétoldali érzéstelenítő blokkja csökkenti a posztoperatív fájdalmat a klitorális műtét során
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mathieux CAMBY, MD
- Telefonszám: +33149203040
- E-mail: mathieu.camby@ght-gpne.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah ABRAMOWICZ, MD
- Telefonszám: +33149203040
- E-mail: sarah.abramowicz@ght-gpne.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montreuil, Franciaország, 93100
- Toborzás
- Camby
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathieu CAMBY
- E-mail: mathieu.camby@ght-gpne.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fő beteg,
- Klitorjavító műtét javallatával
- Szabad és tájékozott írásbeli hozzájárulásukat kifejezve
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik
Kizárási kritériumok:
- A pudendal blokk technikájának ellenjavallata: nevezetesen:
- vérkeringési rendellenesség
- allergia a Naropeinre
- fertőzés az injekció beadásának helyén - A javasolt kísérleti gyakorlat érdeklődésének rossz megértése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pudendal blokk
Ultrahanggal vezérelt kétoldali pudendális blokk a műtét elején, nőgyógyászati helyzetben: 15 ml 0,475%-os Naropein injekció minden ischiorectalis üregbe.
|
általános érzéstelenítés intravénás fájdalomcsillapító protokollal, majd orális érzéstelenítés nélkül regionális loko
Más nevek:
|
|
EGYÉB: a standard módszer
Osztályon belül standard módszer szerint műtöttek, altatott betegek
|
általános érzéstelenítés intravénás fájdalomcsillapító protokollal, majd orális érzéstelenítés nélkül regionális loko
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az első 24 órában az önbeszámolt fájdalompontszámok átlagának csökkenése
Időkeret: 24 óra
|
az önbeszámolt fájdalompontszámok átlagának csökkenése az első 24 órában egy numerikus vizuális skála segítségével
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalom csökkenése az EVN-en a műtét utáni 2 órában, 6 órában, az 1. és 7. napon
Időkeret: 2 óra, 6 óra, 1. és 7. nap a műtét után
|
a fájdalom csökkenése az EVN-en 2 óra, 6 óra, 1. és 7. napon pudental blokk módszerrel
|
2 óra, 6 óra, 1. és 7. nap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. október 14.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHIM -RIPH2-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .