- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05058248
Evaluatie van een locoregionaal anesthesieprotocol door pudendalblok bij reconstructieve clitorischirurgie (DORECLI)
"Evaluatie van een locoregionaal anesthesieprotocol door pudendalblok bij reconstructieve clitorischirurgie" Pudendalblok bij clitorischirurgie (Pain REparation CLItoris)
Reconstructieve chirurgie van de clitoris maakt deel uit van de zorg die wordt geboden tijdens een zorgproces voor vrouwelijke slachtoffers van AZG. Het bestaat uit het opnieuw samenstellen van een neogland van de clitoris na verwijdering van het vulvaire excisielitteken en herstel van de resterende clitoris. Studies die de implementatie van deze operatie hebben gevolgd, tonen aan dat het het welzijn van de patiënten verbetert, voordelen biedt op anatomisch gebied, seksuele gezondheid, persoonlijke ontwikkeling en op de lange termijn chronische pijn vermindert.
Momenteel is de standaardmethode die wordt gebruikt in de gebruikelijke zorg van de patiënt: algehele anesthesie met een intraveneus analgetisch protocol, daarna oraal zonder anesthesie regionale loco. Het pudendusblok dat de onderzoekers in dit onderzoek willen evalueren, is een techniek die zich in verschillende typen heeft bewezen operatie, geassocieerd met zeer weinig complicaties en gemakkelijk reproduceerbaar.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mathieux CAMBY, MD
- Telefoonnummer: +33149203040
- E-mail: mathieu.camby@ght-gpne.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah ABRAMOWICZ, MD
- Telefoonnummer: +33149203040
- E-mail: sarah.abramowicz@ght-gpne.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montreuil, Frankrijk, 93100
- Werving
- Camby
-
Contact:
- Mathieu CAMBY
- E-mail: mathieu.camby@ght-gpne.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënt,
- Met de indicatie van een clitorishersteloperatie
- Hun vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben uitgesproken
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor de pudendal-bloktechniek: met name:
- bloedarmoede stoornis
- allergie voor Naropein
- infectie op de injectieplaats - Slecht begrip van het belang van de voorgestelde experimentele praktijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pudendal blok
Echogeleid bilateraal pudendalblok aan het begin van de operatie, in gynaecologische positie: injectie van 15 ml 0,475% Naropein in elke ischiorectale fossa.
|
algemene anesthesie met een intraveneus analgetisch protocol, daarna oraal zonder regionale loco anesthesie
Andere namen:
|
|
ANDER: de standaardmethode
Patiënten geopereerd en verdoofd volgens de standaard methode binnen de afdeling
|
algemene anesthesie met een intraveneus analgetisch protocol, daarna oraal zonder regionale loco anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
afname van het gemiddelde van de zelfgerapporteerde pijnscores in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
afname van het gemiddelde van de zelfgerapporteerde pijnscores in de eerste 24 uur met behulp van een numerieke visuele schaal
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
afname van pijn op de EVN na 2 uur, 6 uur, dag 1 en dag 7 postoperatief
Tijdsspanne: 2 uur, 6 uur, Dag 1 en Dag 7 postoperatief
|
afname van pijn op de EVN na 2 uur, 6 uur, dag 1 en dag 7 met de pudentale blokmethode
|
2 uur, 6 uur, Dag 1 en Dag 7 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHIM -RIPH2-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .