Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een locoregionaal anesthesieprotocol door pudendalblok bij reconstructieve clitorischirurgie (DORECLI)

25 februari 2022 bijgewerkt door: Raincy Montfermeil Hospital Group

"Evaluatie van een locoregionaal anesthesieprotocol door pudendalblok bij reconstructieve clitorischirurgie" Pudendalblok bij clitorischirurgie (Pain REparation CLItoris)

Reconstructieve chirurgie van de clitoris maakt deel uit van de zorg die wordt geboden tijdens een zorgproces voor vrouwelijke slachtoffers van AZG. Het bestaat uit het opnieuw samenstellen van een neogland van de clitoris na verwijdering van het vulvaire excisielitteken en herstel van de resterende clitoris. Studies die de implementatie van deze operatie hebben gevolgd, tonen aan dat het het welzijn van de patiënten verbetert, voordelen biedt op anatomisch gebied, seksuele gezondheid, persoonlijke ontwikkeling en op de lange termijn chronische pijn vermindert.

Momenteel is de standaardmethode die wordt gebruikt in de gebruikelijke zorg van de patiënt: algehele anesthesie met een intraveneus analgetisch protocol, daarna oraal zonder anesthesie regionale loco. Het pudendusblok dat de onderzoekers in dit onderzoek willen evalueren, is een techniek die zich in verschillende typen heeft bewezen operatie, geassocieerd met zeer weinig complicaties en gemakkelijk reproduceerbaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reconstructieve chirurgie van de clitoris maakt deel uit van de zorg die wordt geboden tijdens een zorgproces voor vrouwelijke slachtoffers van AZG. Het bestaat uit het opnieuw samenstellen van een neogland van de clitoris na verwijdering van het vulvaire excisielitteken en herstel van de resterende clitoris. Studies die de implementatie van deze operatie hebben gevolgd, tonen aan dat het het welzijn van de patiënten verbetert, voordelen biedt op anatomisch gebied, seksuele gezondheid, persoonlijke ontwikkeling en op de lange termijn chronische pijn vermindert. Momenteel is de standaardmethode die wordt gebruikt in de gebruikelijke zorg van de patiënt: algehele anesthesie met een intraveneus analgetisch protocol, daarna oraal zonder anesthesie regionale loco. Het pudendusblok dat de onderzoekers in dit onderzoek willen evalueren, is een techniek die zich in verschillende typen heeft bewezen operatie, geassocieerd met zeer weinig complicaties en gemakkelijk reproduceerbaar. De menselijke clitoris is het meest gevoelige orgaan in het menselijk lichaam, met meer dan 8000 nerveuze uiteinden. Al deze uiteinden komen van de nervus pudendus, zelf meestal van zenuwwortels S3. De belangrijkste hypothese is dat een bilaterale anesthesieblokkade van deze zenuw postoperatieve pijn bij clitorischirurgie zou verminderen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote patiënt,
  • Met de indicatie van een clitorishersteloperatie
  • Hun vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben uitgesproken
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

- Contra-indicatie voor de pudendal-bloktechniek: met name:

  • bloedarmoede stoornis
  • allergie voor Naropein
  • infectie op de injectieplaats - Slecht begrip van het belang van de voorgestelde experimentele praktijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Pudendal blok
Echogeleid bilateraal pudendalblok aan het begin van de operatie, in gynaecologische positie: injectie van 15 ml 0,475% Naropein in elke ischiorectale fossa.
algemene anesthesie met een intraveneus analgetisch protocol, daarna oraal zonder regionale loco anesthesie
Andere namen:
  • standaard methode
ANDER: de standaardmethode
Patiënten geopereerd en verdoofd volgens de standaard methode binnen de afdeling
algemene anesthesie met een intraveneus analgetisch protocol, daarna oraal zonder regionale loco anesthesie
Andere namen:
  • standaard methode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
afname van het gemiddelde van de zelfgerapporteerde pijnscores in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
afname van het gemiddelde van de zelfgerapporteerde pijnscores in de eerste 24 uur met behulp van een numerieke visuele schaal
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
afname van pijn op de EVN na 2 uur, 6 uur, dag 1 en dag 7 postoperatief
Tijdsspanne: 2 uur, 6 uur, Dag 1 en Dag 7 postoperatief
afname van pijn op de EVN na 2 uur, 6 uur, dag 1 en dag 7 met de pudentale blokmethode
2 uur, 6 uur, Dag 1 en Dag 7 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren