重建手术阴蒂阻滞局部区域麻醉方案的评价 (DORECLI)
2022年2月25日 更新者：Raincy Montfermeil Hospital Group
“阴蒂重建手术阴蒂阻滞局部区域麻醉方案的评估”阴蒂手术阴部阻滞（疼痛修复阴蒂）
阴蒂重建手术是无国界医生女性受害者护理过程中提供的护理的一部分。 它包括在去除外阴切除疤痕和恢复剩余阴蒂后重建阴蒂新腺体。 监测该手术实施情况的研究表明，它可以改善患者的健康状况，带来解剖学、性健康、个人发展方面的益处，并且从长远来看可以减少慢性疼痛。
目前，患者常规护理中使用的标准方法是：全身麻醉，静脉镇痛方案，然后口服，无麻醉区域局部麻醉，研究人员想要在本研究中评估的阴部阻滞，是一种已在多种类型中得到证实的技术手术，并发症很少，并且易于重现。
研究概览
详细说明
阴蒂重建手术是无国界医生女性受害者护理过程中提供的护理的一部分。
它包括在去除外阴切除疤痕和恢复剩余阴蒂后重建阴蒂新腺体。
监测该手术实施情况的研究表明，它可以改善患者的健康状况，带来解剖学、性健康、个人发展方面的益处，并且从长远来看可以减少慢性疼痛。
目前，患者常规护理中使用的标准方法是：全身麻醉，静脉镇痛方案，然后口服，无麻醉区域局部麻醉，研究人员想要在本研究中评估的阴部阻滞，是一种已在多种类型中得到证实的技术手术，并发症很少，并且易于重现。
人的阴蒂是人体最敏感的器官，有超过8000个神经末梢。
所有这些末梢都来自阴部神经，它本身最常见于神经根 S3。
主要假设是对该神经进行双侧麻醉可减少阴蒂手术的术后疼痛
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mathieux CAMBY, MD
- 电话号码：+33149203040
- 邮箱：mathieu.camby@ght-gpne.fr
研究联系人备份
- 姓名：Sarah ABRAMOWICZ, MD
- 电话号码：+33149203040
- 邮箱：sarah.abramowicz@ght-gpne.fr
学习地点
-
-
-
Montreuil、法国、93100
- 招聘中
- Camby
-
接触：
- Mathieu CAMBY
- 邮箱：mathieu.camby@ght-gpne.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 大病人，
- 有阴蒂修复手术的指征
- 表达了他们自由和知情的书面同意
- 加入社会保障计划
排除标准：
- 阴部阻滞技术的禁忌症：特别是：
- 血液循环障碍
- 那洛平过敏
- 注射部位感染 - 对实践提出的实验兴趣了解不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：阴部阻滞
手术开始时超声引导双侧阴部阻滞，妇科体位：在每个坐骨直肠窝注射 15 mL 0.475% Naropein。
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全身麻醉与静脉镇痛方案然后口服无麻醉局部局部麻醉
其他名称：
|
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其他：标准方法
根据科室标准方法对患者进行手术和麻醉
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全身麻醉与静脉镇痛方案然后口服无麻醉局部局部麻醉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前 24 小时内自我报告的疼痛评分平均值下降
大体时间：24小时
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使用数字视觉量表在最初 24 小时内自我报告的疼痛评分平均值下降
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 2 小时、6 小时、第 1 天和第 7 天 EVN 疼痛减轻
大体时间：2小时，6小时，术后第1天和第7天
|
使用阴部阻滞法在 2 小时、6 小时、第 1 天和第 7 天减轻 EVN 疼痛
|
2小时，6小时，术后第1天和第7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月14日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月17日
首次发布 (实际的)
2021年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月25日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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