Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena protokołu znieczulenia lokoregionalnego przez blokadę sromową w chirurgii rekonstrukcyjnej łechtaczki (DORECLI)

25 lutego 2022 zaktualizowane przez: Raincy Montfermeil Hospital Group

„Ocena protokołu znieczulenia lokoregionalnego za pomocą blokady sromowej w chirurgii rekonstrukcyjnej łechtaczki” Blokada sromowa w chirurgii łechtaczki (łagodzenie bólu łechtaczki)

Chirurgia rekonstrukcyjna łechtaczki jest częścią opieki oferowanej w procesie opieki nad kobietami po MSF. Polega na odtworzeniu neogruczołu łechtaczki po usunięciu blizny po wycięciu sromu i odzyskaniu pozostałej łechtaczki. Z badań, które monitorują wykonanie tej operacji, wynika, że ​​poprawia ona samopoczucie pacjentów, przynosi korzyści anatomiczne, zdrowie seksualne, rozwój osobisty, aw dłuższej perspektywie zmniejsza przewlekły ból.

Obecnie standardową metodą stosowaną w zwykłej opiece nad pacjentem jest: znieczulenie ogólne z dożylnym protokołem przeciwbólowym następnie doustne bez znieczulenia regionalnego Blokada sromowa, którą badacze chcą ocenić w tych badaniach, jest techniką sprawdzoną w kilku rodzajach chirurgii, wiąże się z bardzo małą liczbą powikłań i jest łatwy do odtworzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia rekonstrukcyjna łechtaczki jest częścią opieki oferowanej w procesie opieki nad kobietami po MSF. Polega na odtworzeniu neogruczołu łechtaczki po usunięciu blizny po wycięciu sromu i odzyskaniu pozostałej łechtaczki. Z badań, które monitorują wykonanie tej operacji, wynika, że ​​poprawia ona samopoczucie pacjentów, przynosi korzyści anatomiczne, zdrowie seksualne, rozwój osobisty, aw dłuższej perspektywie zmniejsza przewlekły ból. Obecnie standardową metodą stosowaną w zwykłej opiece nad pacjentem jest: znieczulenie ogólne z dożylnym protokołem przeciwbólowym następnie doustne bez znieczulenia regionalnego Blokada sromowa, którą badacze chcą ocenić w tych badaniach, jest techniką sprawdzoną w kilku rodzajach chirurgii, wiąże się z bardzo małą liczbą powikłań i jest łatwy do odtworzenia. Ludzka łechtaczka jest najbardziej wrażliwym narządem w ludzkim ciele, z ponad 8000 zakończeń nerwowych. Wszystkie te zakończenia pochodzą z nerwu sromowego, który sam najczęściej jest korzeniem nerwowym S3. Główną hipotezą jest to, że obustronna blokada znieczulająca tego nerwu zmniejszyłaby ból pooperacyjny w chirurgii łechtaczki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny pacjent,
  • Ze wskazaniem na operację naprawy łechtaczki
  • Po wyrażeniu dobrowolnej i świadomej pisemnej zgody
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

- Przeciwwskazania do techniki blokady sromowej: w szczególności:

  • zaburzenie krwionośne
  • uczulenie na naropeinę
  • infekcja w miejscu wstrzyknięcia - Słabe zrozumienie zainteresowania proponowaną praktyką eksperymentalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada sromowa
Obustronna blokada sromowa pod kontrolą USG na początku operacji, w pozycji ginekologicznej: wstrzyknięcie 15 ml 0,475% Naropeiny do każdego dołu kulszowo-odbytniczego.
Procedura: blok sromowy
znieczulenie ogólne z protokołem przeciwbólowym dożylnym następnie doustne bez znieczulenia miejscowego
Inne nazwy:
  • standardowa metoda
INNY: standardowa metoda
Pacjenci operowani i znieczulani zgodnie ze standardową metodą obowiązującą w oddziale
Procedura: blok sromowy
znieczulenie ogólne z protokołem przeciwbólowym dożylnym następnie doustne bez znieczulenia miejscowego
Inne nazwy:
  • standardowa metoda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie średniej samooceny bólu w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
zmniejszenie średniej ocen bólu zgłaszanych przez samych siebie w ciągu pierwszych 24 godzin przy użyciu numerycznej skali wizualnej
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie bólu w EVN po 2 godzinach, 6 godzinach, 1 i 7 dniu po operacji
Ramy czasowe: 2 godziny, 6 godzin, dzień 1 i dzień 7 po operacji
zmniejszenie bólu na EVN po 2 godzinach, 6 godzinach, 1 i 7 dniu metodą blokady sromowej
2 godziny, 6 godzin, dzień 1 i dzień 7 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Raincy Montfermeil Hospital Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHIM -RIPH2-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na blok sromowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj