- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05058248
Bewertung eines lokoregionalen Anästhesieprotokolls durch Pudendalblock in der rekonstruktiven Chirurgie der Klitoris (DORECLI)
"Bewertung eines lokoregionalen Anästhesieprotokolls durch Pudendalblock in der rekonstruktiven Chirurgie der Klitoris" Pudendalblock in der Klitorischirurgie (Pain REparation CLItoris)
Die rekonstruktive Chirurgie der Klitoris ist Teil der Behandlung, die während eines Behandlungsprozesses für weibliche Opfer von Ärzte ohne Grenzen angeboten wird. Es besteht in der Wiederherstellung einer klitoralen Neodrüse nach Entfernung der Exzisionsnarbe der Vulva und Wiederherstellung der verbleibenden Klitoris. Studien, die die Durchführung dieser Operation überwacht haben, zeigen, dass sie das Wohlbefinden der Patienten verbessert, Vorteile in Bezug auf Anatomie, sexuelle Gesundheit und persönliche Entwicklung bringt und langfristig chronische Schmerzen lindert.
Derzeit ist die Standardmethode, die in der üblichen Versorgung des Patienten verwendet wird: Vollnarkose mit einem intravenösen Analgetikaprotokoll, dann oral ohne Anästhesie, regional loco der Chirurgie, sehr komplikationsarm und gut reproduzierbar.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mathieux CAMBY, MD
- Telefonnummer: +33149203040
- E-Mail: mathieu.camby@ght-gpne.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah ABRAMOWICZ, MD
- Telefonnummer: +33149203040
- E-Mail: sarah.abramowicz@ght-gpne.fr
Studienorte
-
-
-
Montreuil, Frankreich, 93100
- Rekrutierung
- Camby
-
Kontakt:
- Mathieu CAMBY
- E-Mail: mathieu.camby@ght-gpne.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptpatient,
- Mit der Indikation einer Klitoriskorrektur-OP
- Nachdem sie ihre freie und informierte schriftliche Zustimmung ausgedrückt haben
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Schamblock-Technik: insbesondere:
- blutige Störung
- Allergie gegen Naropein
- Infektion an der Injektionsstelle - Mangelndes Verständnis für das Interesse der vorgeschlagenen experimentellen Praxis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pudendal-Block
Ultraschallgesteuerte beidseitige Pudendusblockade zu OP-Beginn in gynäkologischer Position: Injektion von 15 ml Naropein 0,475 % in jede Ischiorektalgrube.
|
Vollnarkose mit einem intravenösen Analgetikaprotokoll, dann oral ohne Anästhesie regional loco
Andere Namen:
|
ANDERE: die Standardmethode
Operierte und anästhesierte Patienten nach der Standardmethode innerhalb der Abteilung
|
Vollnarkose mit einem intravenösen Analgetikaprotokoll, dann oral ohne Anästhesie regional loco
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abnahme des Mittelwerts der selbstberichteten Schmerzscores in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Abnahme des Mittelwerts der selbstberichteten Schmerzwerte in den ersten 24 Stunden unter Verwendung einer numerischen visuellen Skala
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abnahme der Schmerzen am EVN nach 2 Stunden, 6 Stunden, Tag 1 und Tag 7 nach der Operation
Zeitfenster: 2 Stunden, 6 Stunden, Tag 1 und Tag 7 postoperativ
|
Abnahme der Schmerzen am EVN nach 2 Stunden, 6 Stunden, Tag 1 und Tag 7 mit der Pudentalblockmethode
|
2 Stunden, 6 Stunden, Tag 1 und Tag 7 postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHIM -RIPH2-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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