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Avaliação de um protocolo de anestesia locorregional por bloqueio pudendo em cirurgia reconstrutiva do clitóris (DORECLI)

25 de fevereiro de 2022 atualizado por: Raincy Montfermeil Hospital Group

"Avaliação de um protocolo de anestesia locorregional por bloqueio pudendo em cirurgia reconstrutiva do clitóris" Bloqueio pudendo em cirurgia clitoriana (reparação da dor CLItoris)

A cirurgia reparadora do clitóris faz parte do cuidado oferecido durante um processo de atendimento às mulheres vítimas de MSF. Consiste na reconstituição de uma neoglândula clitoriana após a retirada da cicatriz excisional vulvar e recuperação do clitóris remanescente. Estudos que têm acompanhado a realização desta cirurgia mostram que ela melhora o bem-estar dos pacientes, traz benefícios anatômicos, saúde sexual, desenvolvimento pessoal e, a longo prazo, diminui a dor crônica.

Atualmente, o método padrão usado no cuidado usual do paciente é: anestesia geral com um protocolo analgésico intravenoso e depois oral sem anestesia regional loco O bloqueio pudendo que os pesquisadores desejam avaliar nesta pesquisa é uma técnica comprovada em vários tipos de cirurgia, associados a pouquíssimas complicações e facilmente reprodutíveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia reparadora do clitóris faz parte do cuidado oferecido durante um processo de atendimento às mulheres vítimas de MSF. Consiste na reconstituição de uma neoglândula clitoriana após a retirada da cicatriz excisional vulvar e recuperação do clitóris remanescente. Estudos que têm acompanhado a realização desta cirurgia mostram que ela melhora o bem-estar dos pacientes, traz benefícios anatômicos, saúde sexual, desenvolvimento pessoal e, a longo prazo, diminui a dor crônica. Atualmente, o método padrão usado no cuidado usual do paciente é: anestesia geral com um protocolo analgésico intravenoso e depois oral sem anestesia regional loco O bloqueio pudendo que os pesquisadores desejam avaliar nesta pesquisa é uma técnica comprovada em vários tipos de cirurgia, associados a pouquíssimas complicações e facilmente reprodutíveis. O clitóris humano é o órgão mais sensível do corpo humano, com mais de 8000 terminações nervosas. Todas essas terminações vêm do nervo pudendo, ele próprio mais frequentemente das raízes nervosas S3. A principal hipótese é que um bloqueio anestésico bilateral desse nervo reduziria a dor pós-operatória em cirurgia clitoriana

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente grave,
  • Com indicação de cirurgia reparadora do clitóris
  • Tendo expressado seu consentimento livre e informado por escrito
  • Filiado a um regime de segurança social

Critério de exclusão:

- Contra-indicação à técnica do bloqueio pudendo: notadamente:

  • transtorno de sangue
  • alergia a naropeína
  • infecção no local da injeção - Pouca compreensão do interesse da prática experimental proposta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bloco pudendo
Bloqueio pudendo bilateral guiado por ultrassom no início da cirurgia, em posição ginecológica: injeção de 15 mL de Naropeína 0,475% em cada fossa isquiorretal.
anestesia geral com protocolo analgésico intravenoso e depois oral sem anestesia regional loco
Outros nomes:
  • método padrão
OUTRO: o método padrão
Pacientes operados e anestesiados de acordo com o método padrão do departamento
anestesia geral com protocolo analgésico intravenoso e depois oral sem anestesia regional loco
Outros nomes:
  • método padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diminuição da média dos escores de dor autorreferida nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas
diminuição da média dos escores de dor autorreferida nas primeiras 24 horas usando uma escala visual numérica
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diminuição da dor no EVN em 2 horas, 6 horas, dia 1 e dia 7 pós-operatório
Prazo: 2 horas, 6 horas, dia 1 e dia 7 pós-operatório
diminuição da dor no EVN em 2 horas, 6 horas, Dia 1 e Dia 7 com o método de bloqueio pudendo
2 horas, 6 horas, dia 1 e dia 7 pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de outubro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

27 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em bloqueio pudendo

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