- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05058248
Avaliação de um protocolo de anestesia locorregional por bloqueio pudendo em cirurgia reconstrutiva do clitóris (DORECLI)
"Avaliação de um protocolo de anestesia locorregional por bloqueio pudendo em cirurgia reconstrutiva do clitóris" Bloqueio pudendo em cirurgia clitoriana (reparação da dor CLItoris)
A cirurgia reparadora do clitóris faz parte do cuidado oferecido durante um processo de atendimento às mulheres vítimas de MSF. Consiste na reconstituição de uma neoglândula clitoriana após a retirada da cicatriz excisional vulvar e recuperação do clitóris remanescente. Estudos que têm acompanhado a realização desta cirurgia mostram que ela melhora o bem-estar dos pacientes, traz benefícios anatômicos, saúde sexual, desenvolvimento pessoal e, a longo prazo, diminui a dor crônica.
Atualmente, o método padrão usado no cuidado usual do paciente é: anestesia geral com um protocolo analgésico intravenoso e depois oral sem anestesia regional loco O bloqueio pudendo que os pesquisadores desejam avaliar nesta pesquisa é uma técnica comprovada em vários tipos de cirurgia, associados a pouquíssimas complicações e facilmente reprodutíveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mathieux CAMBY, MD
- Número de telefone: +33149203040
- E-mail: mathieu.camby@ght-gpne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sarah ABRAMOWICZ, MD
- Número de telefone: +33149203040
- E-mail: sarah.abramowicz@ght-gpne.fr
Locais de estudo
-
-
-
Montreuil, França, 93100
- Recrutamento
- Camby
-
Contato:
- Mathieu CAMBY
- E-mail: mathieu.camby@ght-gpne.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grave,
- Com indicação de cirurgia reparadora do clitóris
- Tendo expressado seu consentimento livre e informado por escrito
- Filiado a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à técnica do bloqueio pudendo: notadamente:
- transtorno de sangue
- alergia a naropeína
- infecção no local da injeção - Pouca compreensão do interesse da prática experimental proposta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bloco pudendo
Bloqueio pudendo bilateral guiado por ultrassom no início da cirurgia, em posição ginecológica: injeção de 15 mL de Naropeína 0,475% em cada fossa isquiorretal.
|
anestesia geral com protocolo analgésico intravenoso e depois oral sem anestesia regional loco
Outros nomes:
|
OUTRO: o método padrão
Pacientes operados e anestesiados de acordo com o método padrão do departamento
|
anestesia geral com protocolo analgésico intravenoso e depois oral sem anestesia regional loco
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
diminuição da média dos escores de dor autorreferida nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas
|
diminuição da média dos escores de dor autorreferida nas primeiras 24 horas usando uma escala visual numérica
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
diminuição da dor no EVN em 2 horas, 6 horas, dia 1 e dia 7 pós-operatório
Prazo: 2 horas, 6 horas, dia 1 e dia 7 pós-operatório
|
diminuição da dor no EVN em 2 horas, 6 horas, Dia 1 e Dia 7 com o método de bloqueio pudendo
|
2 horas, 6 horas, dia 1 e dia 7 pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHIM -RIPH2-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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