Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení protokolu lokoregionální anestezie Pudendalovým blokem v rekonstrukční chirurgii Klitoris (DORECLI)

25. února 2022 aktualizováno: Raincy Montfermeil Hospital Group

"Vyhodnocení protokolu lokoregionální anestezie pudendálním blokem v rekonstrukční chirurgii klitoris" pudendální blok v klitorální chirurgii (reparace bolesti CLItoris)

Rekonstrukční operace klitorisu je součástí péče nabízené během procesu péče o ženy, které se staly obětí Lékařů bez hranic. Spočívá v rekonstituci klitoriálního neoglandu po odstranění vulvální excizní jizvy a obnovení zbývajícího klitorisu. Studie, které sledovaly provádění této operace, ukazují, že zlepšuje pohodu pacientů, přináší výhody anatomicky, sexuální zdraví, osobní rozvoj a dlouhodobě snižuje chronickou bolest.

V současné době je standardní metodou používanou v běžné péči o pacienta: celková anestezie s nitrožilním analgetickým protokolem, poté orální bez anestezie regionální loco Pudendální blok, který chtějí řešitelé v tomto výzkumu hodnotit, je technika, která se osvědčila v několika typech operace, spojené s velmi malým počtem komplikací a snadno reprodukovatelné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekonstrukční operace klitorisu je součástí péče nabízené během procesu péče o ženy, které se staly obětí Lékařů bez hranic. Spočívá v rekonstituci klitoriálního neoglandu po odstranění vulvální excizní jizvy a obnovení zbývajícího klitorisu. Studie, které sledovaly provádění této operace, ukazují, že zlepšuje pohodu pacientů, přináší výhody anatomicky, sexuální zdraví, osobní rozvoj a dlouhodobě snižuje chronickou bolest. V současné době je standardní metodou používanou v běžné péči o pacienta: celková anestezie s nitrožilním analgetickým protokolem, poté orální bez anestezie regionální loco Pudendální blok, který chtějí řešitelé v tomto výzkumu hodnotit, je technika, která se osvědčila v několika typech operace, spojené s velmi malým počtem komplikací a snadno reprodukovatelné. Lidský klitoris je nejcitlivější orgán v lidském těle s více než 8000 nervovými zakončeními. Všechna tato zakončení pocházejí z pudendálního nervu, samotného nejčastěji nervových kořenů S3. Hlavní hypotézou je, že bilaterální anestetická blokáda tohoto nervu by snížila pooperační bolest při operaci klitorisu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hlavní pacient,
  • S indikací operace klitorisu
  • Vyjádřili svůj svobodný a informovaný písemný souhlas
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

- Kontraindikace techniky pudendálního bloku: zejména:

  • porucha krveprolití
  • alergie na naropein
  • infekce v místě vpichu - Špatné pochopení zájmu experimentální praxe navrhované

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pudendální blok
Ultrazvukem řízená bilaterální pudendální blokáda na začátku operace, v gynekologické poloze: injekce 15 ml 0,475% naropeinu do každé ischiorektální jamky.
Postup: pudendální blok
celková anestezie s nitrožilním analgetickým protokolem, poté orální bez anestezie regionální loko
Ostatní jména:
  • standardní metoda
JINÝ: standardní metoda
Operovaní a anestezovaní pacienti dle standardní metody v rámci oddělení
Postup: pudendální blok
celková anestezie s nitrožilním analgetickým protokolem, poté orální bez anestezie regionální loko
Ostatní jména:
  • standardní metoda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení průměrného skóre bolesti hlášeného samotným pacientem během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
snížení průměrného skóre bolesti hlášeného samotným pacientem během prvních 24 hodin za použití numerické vizuální stupnice
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení bolesti na EVN za 2 hodiny, 6 hodin, 1. den a 7. den po operaci
Časové okno: 2 hodiny, 6 hodin, den 1 a den 7 po operaci
snížení bolesti na EVN za 2 hodiny, 6 hodin, den 1 a den 7 metodou pudentálního bloku
2 hodiny, 6 hodin, den 1 a den 7 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Raincy Montfermeil Hospital Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHIM -RIPH2-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pudendální blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit