Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en lokoregional anestesiprotokoll av Pudendal Block i rekonstruktiv kirurgi klitoris (DORECLI)

25. februar 2022 oppdatert av: Raincy Montfermeil Hospital Group

"Evaluering av en lokoregional anestesiprotokoll av Pudendal Block in Reconstructive Surgery Clitoral" Pudendal Block in Clitoral Surgery (Smertereparasjon CLItoris)

Rekonstruktiv kirurgi av klitoris er en del av omsorgen som tilbys under en prosess med omsorg for kvinnelige ofre for Leger Uten Grenser. Den består i å rekonstituere en klitoris neogland etter fjerning av vulva excisional arr og gjenoppretting av den gjenværende klitoris. Studier som har overvåket implementeringen av denne operasjonen viser at den forbedrer pasientens velvære, gir fordeler anatomisk, seksuell helse, personlig utvikling, og på lang sikt reduserer kronisk smerte.

For tiden er standardmetoden som brukes i vanlig pleie av pasienten: generell anestesi med intravenøs smertestillende protokoll deretter oral uten anestesi regional loko Pudendalblokken som etterforskerne ønsker å evaluere i denne forskningen, er en teknikk som har bevist i flere typer kirurgi, forbundet med svært få komplikasjoner og lett reproduserbar.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekonstruktiv kirurgi av klitoris er en del av omsorgen som tilbys under en prosess med omsorg for kvinnelige ofre for Leger Uten Grenser. Den består i å rekonstituere en klitoris neogland etter fjerning av vulva excisional arr og gjenoppretting av den gjenværende klitoris. Studier som har overvåket implementeringen av denne operasjonen viser at den forbedrer pasientens velvære, gir fordeler anatomisk, seksuell helse, personlig utvikling, og på lang sikt reduserer kronisk smerte. For tiden er standardmetoden som brukes i vanlig pleie av pasienten: generell anestesi med intravenøs smertestillende protokoll deretter oral uten anestesi regional loko Pudendalblokken som etterforskerne ønsker å evaluere i denne forskningen, er en teknikk som har bevist i flere typer kirurgi, forbundet med svært få komplikasjoner og lett reproduserbar. Den menneskelige klitoris er det mest følsomme organet i menneskekroppen, med over 8000 avslutninger nervøse. Alle disse endelsene kommer fra nerven pudendal, selv oftest av nerverøtter S3. Hovedhypotesen er at en bilateral anestetisk blokkering av denne nerven vil redusere postoperativ smerte ved klitoriskirurgi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpasient,
  • Med indikasjon på en klitoris reparasjonskirurgi
  • Etter å ha uttrykt sitt frie og informerte skriftlige samtykke
  • Tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

- Kontraindikasjon til pudendal blokkeringsteknikk: spesielt:

  • blodkrass lidelse
  • allergi mot Naropein
  • infeksjon på injeksjonsstedet - Dårlig forståelse av interessen til den foreslåtte eksperimentelle praksisen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pudendal blokk
Ultralydveiledet bilateral pudendalblokk ved operasjonsstart, i gynekologisk stilling: injeksjon av 15 mL 0,475 % Naropein i hver ischiorectal fossa.
Fremgangsmåte: pudendal blokk
generell anestesi med en intravenøs analgetisk protokoll deretter oral uten anestesi regional loco
Andre navn:
  • standard metode
ANNEN: standardmetoden
Opererte og bedøvde pasienter etter standard metode innen avdelingen
Fremgangsmåte: pudendal blokk
generell anestesi med en intravenøs analgetisk protokoll deretter oral uten anestesi regional loco
Andre navn:
  • standard metode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon i gjennomsnittet av de selvrapporterte smerteskårene i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer
reduksjon i gjennomsnittet av de selvrapporterte smerteskårene de første 24 timene ved bruk av en numerisk visuell skala
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
redusert smerte på EVN etter 2 timer, 6 timer, dag 1 og dag 7 postoperativt
Tidsramme: 2 timer, 6 timer, dag 1 og dag 7 postoperativt
redusert smerte på EVN etter 2 timer, 6 timer, dag 1 og dag 7 med pudental blokkeringsmetoden
2 timer, 6 timer, dag 1 og dag 7 postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Raincy Montfermeil Hospital Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CHIM -RIPH2-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere