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Valutazione di un protocollo di anestesia locoregionale mediante blocco pudendo in chirurgia ricostruttiva del clitoride (DORECLI)

25 febbraio 2022 aggiornato da: Raincy Montfermeil Hospital Group

"Valutazione di un protocollo di anestesia locoregionale mediante blocco del pudendo nella chirurgia ricostruttiva del clitoride" Blocco del pudendo nella chirurgia del clitoride (Pain REparation CLItoris)

La chirurgia ricostruttiva del clitoride fa parte delle cure offerte durante un processo di cura delle donne vittime di MSF. Consiste nella ricostituzione di una neoghiandola clitoridea dopo la rimozione della cicatrice escissionale vulvare e il recupero del restante clitoride. Gli studi che hanno monitorato l'attuazione di questo intervento chirurgico dimostrano che migliora il benessere dei pazienti, apporta benefici anatomici, salute sessuale, sviluppo personale e, a lungo termine, diminuisce il dolore cronico.

Attualmente il metodo standard utilizzato nella cura abituale del paziente è: anestesia generale con un protocollo analgesico endovenoso poi orale senza anestesia regionale loco Il blocco pudendo che i ricercatori vogliono valutare in questa ricerca, è una tecnica che si è dimostrata in diversi tipi della chirurgia, associata a pochissime complicanze e facilmente riproducibile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia ricostruttiva del clitoride fa parte delle cure offerte durante un processo di cura delle donne vittime di MSF. Consiste nella ricostituzione di una neoghiandola clitoridea dopo la rimozione della cicatrice escissionale vulvare e il recupero del restante clitoride. Gli studi che hanno monitorato l'attuazione di questo intervento chirurgico dimostrano che migliora il benessere dei pazienti, apporta benefici anatomici, salute sessuale, sviluppo personale e, a lungo termine, diminuisce il dolore cronico. Attualmente il metodo standard utilizzato nella cura abituale del paziente è: anestesia generale con un protocollo analgesico endovenoso poi orale senza anestesia regionale loco Il blocco pudendo che i ricercatori vogliono valutare in questa ricerca, è una tecnica che si è dimostrata in diversi tipi della chirurgia, associata a pochissime complicanze e facilmente riproducibile. Il clitoride umano è l'organo più sensibile del corpo umano, con oltre 8000 terminazioni nervose. Tutte queste terminazioni provengono dal nervo pudendo, a sua volta più spesso delle radici nervose S3. L'ipotesi principale è che un blocco anestetico bilaterale di questo nervo ridurrebbe il dolore postoperatorio nella chirurgia del clitoride

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore,
  • Con l'indicazione di un intervento di riparazione del clitoride
  • Dopo aver espresso il proprio libero ed informato consenso scritto
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

- Controindicazione alla tecnica del blocco pudendo: in particolare:

  • disturbo grossolano del sangue
  • allergia alla Naropeina
  • infezione al sito di iniezione - Scarsa comprensione dell'interesse della pratica proposta sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco pudendo
Blocco pudendo bilaterale ecoguidato all'inizio dell'intervento, in posizione ginecologica: iniezione di 15 mL di Naropeina 0,475% in ciascuna fossa ischiorettale.
Procedura: blocco pudendo
anestesia generale con protocollo analgesico endovenoso poi orale senza anestesia loco regionale
Altri nomi:
  • metodo standard
ALTRO: il metodo standard
Pazienti operati e anestetizzati secondo il metodo standard all'interno del reparto
Procedura: blocco pudendo
anestesia generale con protocollo analgesico endovenoso poi orale senza anestesia loco regionale
Altri nomi:
  • metodo standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuzione della media dei punteggi del dolore auto-riportati nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
diminuzione della media dei punteggi del dolore auto-riportati nelle prime 24 ore utilizzando una scala visiva numerica
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuzione del dolore sull'EVN a 2 ore, 6 ore, Giorno 1 e Giorno 7 postoperatorio
Lasso di tempo: 2 ore, 6 ore, Giorno 1 e Giorno 7 postoperatorio
diminuzione del dolore sull'EVN a 2 ore, 6 ore, Giorno 1 e Giorno 7 con il metodo del blocco pudentale
2 ore, 6 ore, Giorno 1 e Giorno 7 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Raincy Montfermeil Hospital Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHIM -RIPH2-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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