Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en lokoregional anæstesiprotokol af Pudendal Block i rekonstruktiv kirurgi klitoris (DORECLI)

25. februar 2022 opdateret af: Raincy Montfermeil Hospital Group

"Evaluering af en lokoregional anæstesiprotokol af Pudendal Block in Reconstructive Surgery Clitoral" Pudendal Block in Clitoral Surgery (Smertereparation CLItoris)

Rekonstruktiv kirurgi af klitoris er en del af den pleje, der tilbydes under en proces med pleje af kvindelige ofre for Læger uden Grænser. Det består i at rekonstituere en klitoris neogland efter fjernelse af det vulva excisionale ar og genopretning af den resterende klitoris. Undersøgelser, der har overvåget implementeringen af ​​denne operation, viser, at den forbedrer patienternes velbefindende, giver fordele anatomisk, seksuel sundhed, personlig udvikling og på lang sigt mindsker kroniske smerter.

I øjeblikket er standardmetoden, der anvendes i den sædvanlige pleje af patienten,: generel anæstesi med en intravenøs analgetisk protokol derefter oral uden anæstesi regional loko Den pudendale blokering, som efterforskerne ønsker at evaluere i denne forskning, er en teknik, der har bevist i flere typer operation, forbundet med meget få komplikationer og let reproducerbar.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekonstruktiv kirurgi af klitoris er en del af den pleje, der tilbydes under en proces med pleje af kvindelige ofre for Læger uden Grænser. Det består i at rekonstituere en klitoris neogland efter fjernelse af det vulva excisionale ar og genopretning af den resterende klitoris. Undersøgelser, der har overvåget implementeringen af ​​denne operation, viser, at den forbedrer patienternes velbefindende, giver fordele anatomisk, seksuel sundhed, personlig udvikling og på lang sigt mindsker kroniske smerter. I øjeblikket er standardmetoden, der anvendes i den sædvanlige pleje af patienten,: generel anæstesi med en intravenøs analgetisk protokol derefter oral uden anæstesi regional loko Den pudendale blokering, som efterforskerne ønsker at evaluere i denne forskning, er en teknik, der har bevist i flere typer operation, forbundet med meget få komplikationer og let reproducerbar. Den menneskelige klitoris er det mest følsomme organ i den menneskelige krop, med over 8000 nervøse slutninger. Alle disse ender kommer fra nerven pudendal, selv oftest af nerverødder S3. Hovedhypotesen er, at en bilateral anæstetisk blokering af denne nerve ville reducere postoperativ smerte ved klitoriskirurgi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient,
  • Med indikation af en klitoris reparationsoperation
  • Efter at have givet deres frie og informerede skriftlige samtykke
  • Tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

- Kontraindikation til pudendal blokeringsteknikken: især:

  • blodkras lidelse
  • allergi over for Naropein
  • infektion på injektionsstedet - Dårlig forståelse af interessen for den foreslåede eksperimentelle praksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pudendal blok
Ultralydsstyret bilateral pudendal blokering ved operationens start, i gynækologisk stilling: injektion af 15 mL 0,475% Naropein i hver ischiorektal fossa.
Procedure: pudendal blok
generel anæstesi med en intravenøs analgetisk protokol derefter oral uden anæstesi regional loco
Andre navne:
  • standard metode
ANDET: standardmetoden
Opererede og bedøvede patienter efter standardmetoden indenfor afdelingen
Procedure: pudendal blok
generel anæstesi med en intravenøs analgetisk protokol derefter oral uden anæstesi regional loco
Andre navne:
  • standard metode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fald i gennemsnittet af de selvrapporterede smertescore i de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer
fald i gennemsnittet af de selvrapporterede smertescore i de første 24 timer ved brug af en numerisk visuel skala
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fald i smerte på EVN efter 2 timer, 6 timer, dag 1 og dag 7 postoperativ
Tidsramme: 2 timer, 6 timer, dag 1 og dag 7 postoperativt
fald i smerte på EVN efter 2 timer, 6 timer, dag 1 og dag 7 med pudental blokeringsmetoden
2 timer, 6 timer, dag 1 og dag 7 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Raincy Montfermeil Hospital Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHIM -RIPH2-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pudendal blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner