- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05058248
Evaluation d'un protocole d'anesthésie locorégionale par bloc pudendal en chirurgie reconstructive clitoridienne (DORECLI)
"Evaluation d'un Protocole d'Anesthésie Locorégionale par Bloc Pudendal en Chirurgie Reconstructive Clitoridienne" Bloc Pudendal en Chirurgie Clitoridienne (Pain REparation CLItoris)
La chirurgie réparatrice du clitoris fait partie des soins proposés lors d'un processus de prise en charge des femmes victimes de MSF. Elle consiste à reconstituer un néogland clitoridien après ablation de la cicatrice d'exérèse vulvaire et récupération du clitoris restant. Les études qui ont suivi la mise en place de cette chirurgie montrent qu'elle améliore le bien-être des patients, apporte des bénéfices sur le plan anatomique, la santé sexuelle, le développement personnel, et à long terme diminue les douleurs chroniques.
Actuellement la méthode standard utilisée dans la prise en charge habituelle du patient est : l'anesthésie générale avec un protocole analgésique intraveineux puis oral sans anesthésie loco régionale Le bloc pudendal que les investigateurs veulent évaluer dans cette recherche, est une technique qui a fait ses preuves dans plusieurs types de la chirurgie, associée à très peu de complications et facilement reproductible.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mathieux CAMBY, MD
- Numéro de téléphone: +33149203040
- E-mail: mathieu.camby@ght-gpne.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah ABRAMOWICZ, MD
- Numéro de téléphone: +33149203040
- E-mail: sarah.abramowicz@ght-gpne.fr
Lieux d'étude
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Montreuil, France, 93100
- Recrutement
- Camby
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Contact:
- Mathieu CAMBY
- E-mail: mathieu.camby@ght-gpne.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Malade majeur,
- Avec l'indication d'une chirurgie réparatrice clitoridienne
- Après avoir exprimé son consentement libre et éclairé par écrit
- Affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la technique du bloc pudendal : notamment :
- trouble de la crasse sanguine
- allergie à la Naropeine
- infection au point d'injection - Mauvaise compréhension de l'intérêt de la pratique expérimentale proposée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc pudendal
Bloc pudendal bilatéral échoguidée en début d'intervention, en position gynécologique : injection de 15 mL de Naropein 0,475% dans chaque fosse ischiorectale.
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anesthésie générale avec un protocole antalgique intraveineux puis oral sans anesthésie loco régionale
Autres noms:
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AUTRE: la méthode standard
Patients opérés et anesthésiés selon la méthode standard au sein du service
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anesthésie générale avec un protocole antalgique intraveineux puis oral sans anesthésie loco régionale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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diminution de la moyenne des scores de douleur autodéclarés au cours des 24 premières heures
Délai: 24 heures
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diminution de la moyenne des scores de douleur autodéclarés au cours des 24 premières heures à l'aide d'une échelle visuelle numérique
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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diminution de la douleur sur l'EVN à 2 heures, 6 heures, J1 et J7 postopératoire
Délai: 2 heures, 6 heures, Jour 1 et Jour 7 postopératoire
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diminution de la douleur sur le NVE à 2 heures, 6 heures, J1 et J7 avec la méthode du bloc pudental
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2 heures, 6 heures, Jour 1 et Jour 7 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHIM -RIPH2-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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