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Evaluation d'un protocole d'anesthésie locorégionale par bloc pudendal en chirurgie reconstructive clitoridienne (DORECLI)

25 février 2022 mis à jour par: Raincy Montfermeil Hospital Group

"Evaluation d'un Protocole d'Anesthésie Locorégionale par Bloc Pudendal en Chirurgie Reconstructive Clitoridienne" Bloc Pudendal en Chirurgie Clitoridienne (Pain REparation CLItoris)

La chirurgie réparatrice du clitoris fait partie des soins proposés lors d'un processus de prise en charge des femmes victimes de MSF. Elle consiste à reconstituer un néogland clitoridien après ablation de la cicatrice d'exérèse vulvaire et récupération du clitoris restant. Les études qui ont suivi la mise en place de cette chirurgie montrent qu'elle améliore le bien-être des patients, apporte des bénéfices sur le plan anatomique, la santé sexuelle, le développement personnel, et à long terme diminue les douleurs chroniques.

Actuellement la méthode standard utilisée dans la prise en charge habituelle du patient est : l'anesthésie générale avec un protocole analgésique intraveineux puis oral sans anesthésie loco régionale Le bloc pudendal que les investigateurs veulent évaluer dans cette recherche, est une technique qui a fait ses preuves dans plusieurs types de la chirurgie, associée à très peu de complications et facilement reproductible.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie réparatrice du clitoris fait partie des soins proposés lors d'un processus de prise en charge des femmes victimes de MSF. Elle consiste à reconstituer un néogland clitoridien après ablation de la cicatrice d'exérèse vulvaire et récupération du clitoris restant. Les études qui ont suivi la mise en place de cette chirurgie montrent qu'elle améliore le bien-être des patients, apporte des bénéfices sur le plan anatomique, la santé sexuelle, le développement personnel, et à long terme diminue les douleurs chroniques. Actuellement la méthode standard utilisée dans la prise en charge habituelle du patient est : l'anesthésie générale avec un protocole analgésique intraveineux puis oral sans anesthésie loco régionale Le bloc pudendal que les investigateurs veulent évaluer dans cette recherche, est une technique qui a fait ses preuves dans plusieurs types de la chirurgie, associée à très peu de complications et facilement reproductible. Le clitoris humain est l'organe le plus sensible du corps humain, avec plus de 8000 terminaisons nerveuses. Toutes ces terminaisons proviennent du nerf pudendal, lui-même le plus souvent de racines nerveuses S3. L'hypothèse principale est qu'un bloc anesthésique bilatéral de ce nerf réduirait les douleurs postopératoires en chirurgie clitoridienne

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Malade majeur,
  • Avec l'indication d'une chirurgie réparatrice clitoridienne
  • Après avoir exprimé son consentement libre et éclairé par écrit
  • Affilié à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

- Contre-indication à la technique du bloc pudendal : notamment :

  • trouble de la crasse sanguine
  • allergie à la Naropeine
  • infection au point d'injection - Mauvaise compréhension de l'intérêt de la pratique expérimentale proposée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc pudendal
Bloc pudendal bilatéral échoguidée en début d'intervention, en position gynécologique : injection de 15 mL de Naropein 0,475% dans chaque fosse ischiorectale.
anesthésie générale avec un protocole antalgique intraveineux puis oral sans anesthésie loco régionale
Autres noms:
  • méthode standard
AUTRE: la méthode standard
Patients opérés et anesthésiés selon la méthode standard au sein du service
anesthésie générale avec un protocole antalgique intraveineux puis oral sans anesthésie loco régionale
Autres noms:
  • méthode standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diminution de la moyenne des scores de douleur autodéclarés au cours des 24 premières heures
Délai: 24 heures
diminution de la moyenne des scores de douleur autodéclarés au cours des 24 premières heures à l'aide d'une échelle visuelle numérique
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diminution de la douleur sur l'EVN à 2 heures, 6 heures, J1 et J7 postopératoire
Délai: 2 heures, 6 heures, Jour 1 et Jour 7 postopératoire
diminution de la douleur sur le NVE à 2 heures, 6 heures, J1 et J7 avec la méthode du bloc pudental
2 heures, 6 heures, Jour 1 et Jour 7 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 octobre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

27 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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