Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pudendal Blockin tekemä paikallispuudutusprotokollan arviointi rekonstruktiivisessa kirurgiassa Klitoraali (DORECLI)

perjantai 25. helmikuuta 2022 päivittänyt: Raincy Montfermeil Hospital Group

"Arviointi paikallispuudutuksen protokollasta Pudendal-blokilla rekonstruktiivisessa kirurgiassa Klitoris" Pudendal-blokki klitoriskirurgiassa (kipureparaatio CLItoris)

Klitoriksen korjaava leikkaus on osa MSF:n uhrien naisten hoitoprosessin aikana tarjottavaa hoitoa. Se koostuu klitoriksen neoglandin muodostamisesta uudelleen ulkosynnyttimen leikkausarven poistamisen ja jäljelle jääneen klitoriksen palautumisen jälkeen. Tämän leikkauksen toteutusta seuranneissa tutkimuksissa on osoitettu, että se parantaa potilaiden hyvinvointia, tuo etuja anatomisesti, seksuaaliterveydelle, henkilökohtaiselle kehitykselle ja pitkällä aikavälillä vähentää kroonista kipua.

Tällä hetkellä potilaan tavanomaisessa hoidossa käytetty standardimenetelmä on: yleisanestesia suonensisäisellä kipulääkeprotokollalla ja sitten oraalinen ilman anestesiaa alueellinen loko Pudendaalitukos, jota tutkijat haluavat arvioida tässä tutkimuksessa, on tekniikka, joka on osoittautunut useissa eri tyypeissä todistetuksi. leikkauksesta, johon liittyy hyvin vähän komplikaatioita ja joka on helposti toistettavissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Klitoriksen korjaava leikkaus on osa MSF:n uhrien naisten hoitoprosessin aikana tarjottavaa hoitoa. Se koostuu klitoriksen neoglandin muodostamisesta uudelleen ulkosynnyttimen leikkausarven poistamisen ja jäljelle jääneen klitoriksen palautumisen jälkeen. Tämän leikkauksen toteutusta seuranneissa tutkimuksissa on osoitettu, että se parantaa potilaiden hyvinvointia, tuo etuja anatomisesti, seksuaaliterveydelle, henkilökohtaiselle kehitykselle ja pitkällä aikavälillä vähentää kroonista kipua. Tällä hetkellä potilaan tavanomaisessa hoidossa käytetty standardimenetelmä on: yleisanestesia suonensisäisellä kipulääkeprotokollalla ja sitten oraalinen ilman anestesiaa alueellinen loko Pudendaalitukos, jota tutkijat haluavat arvioida tässä tutkimuksessa, on tekniikka, joka on osoittautunut useissa eri tyypeissä todistetuksi. leikkauksesta, johon liittyy hyvin vähän komplikaatioita ja joka on helposti toistettavissa. Klitoris on ihmiskehon herkin elin, jossa on yli 8000 hermostunutta päätä. Kaikki nämä päätteet tulevat pudendaalhermosta, itse useimmiten hermojuurista S3. Päähypoteesi on, että tämän hermon kahdenvälinen anestesiasalpaus vähentäisi leikkauksen jälkeistä kipua klitorialkirurgiassa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääpotilas,
  • Klitoriksen korjausleikkauksen indikaatiolla
  • ovat ilmaisseet vapaan ja tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksensa
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

- Pudendal block -tekniikan vasta-aihe: erityisesti:

  • verenvuotohäiriö
  • allergia Naropeinille
  • infektio injektiokohdassa - Huono ymmärrys ehdotetun kokeellisen käytännön kiinnostavuudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Pudendal lohko
Ultraääniohjattu molemminpuolinen pudendaaltukkos leikkauksen alussa, gynekologisessa asennossa: 15 ml 0,475 % Naropein-injektio jokaiseen iskiorektaaliseen kuoppaan.
yleisanestesia suonensisäisellä kipulääkeprotokollalla ja sitten suun kautta ilman paikallispuudutusta
Muut nimet:
  • standardi menetelmä
MUUTA: vakiomenetelmällä
Potilaat leikattiin ja nukutettiin osastolla vakiomenetelmällä
yleisanestesia suonensisäisellä kipulääkeprotokollalla ja sitten suun kautta ilman paikallispuudutusta
Muut nimet:
  • standardi menetelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
itse ilmoittamien kipupisteiden keskiarvon lasku ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
itse ilmoittamien kipupisteiden keskiarvon lasku ensimmäisen 24 tunnin aikana käyttämällä numeerista visuaalista asteikkoa
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun väheneminen EVN:ssä 2 tuntia, 6 tuntia, 1. ja 7. päivä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia, 6 tuntia, päivä 1 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen
kivun väheneminen EVN:ssä 2 tunnin, 6 tunnin, päivänä 1 ja päivänä 7 pudentaaliblokkimenetelmällä
2 tuntia, 6 tuntia, päivä 1 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa