- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05058248
Pudendal Blockin tekemä paikallispuudutusprotokollan arviointi rekonstruktiivisessa kirurgiassa Klitoraali (DORECLI)
"Arviointi paikallispuudutuksen protokollasta Pudendal-blokilla rekonstruktiivisessa kirurgiassa Klitoris" Pudendal-blokki klitoriskirurgiassa (kipureparaatio CLItoris)
Klitoriksen korjaava leikkaus on osa MSF:n uhrien naisten hoitoprosessin aikana tarjottavaa hoitoa. Se koostuu klitoriksen neoglandin muodostamisesta uudelleen ulkosynnyttimen leikkausarven poistamisen ja jäljelle jääneen klitoriksen palautumisen jälkeen. Tämän leikkauksen toteutusta seuranneissa tutkimuksissa on osoitettu, että se parantaa potilaiden hyvinvointia, tuo etuja anatomisesti, seksuaaliterveydelle, henkilökohtaiselle kehitykselle ja pitkällä aikavälillä vähentää kroonista kipua.
Tällä hetkellä potilaan tavanomaisessa hoidossa käytetty standardimenetelmä on: yleisanestesia suonensisäisellä kipulääkeprotokollalla ja sitten oraalinen ilman anestesiaa alueellinen loko Pudendaalitukos, jota tutkijat haluavat arvioida tässä tutkimuksessa, on tekniikka, joka on osoittautunut useissa eri tyypeissä todistetuksi. leikkauksesta, johon liittyy hyvin vähän komplikaatioita ja joka on helposti toistettavissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mathieux CAMBY, MD
- Puhelinnumero: +33149203040
- Sähköposti: mathieu.camby@ght-gpne.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah ABRAMOWICZ, MD
- Puhelinnumero: +33149203040
- Sähköposti: sarah.abramowicz@ght-gpne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montreuil, Ranska, 93100
- Rekrytointi
- Camby
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu CAMBY
- Sähköposti: mathieu.camby@ght-gpne.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääpotilas,
- Klitoriksen korjausleikkauksen indikaatiolla
- ovat ilmaisseet vapaan ja tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksensa
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Pudendal block -tekniikan vasta-aihe: erityisesti:
- verenvuotohäiriö
- allergia Naropeinille
- infektio injektiokohdassa - Huono ymmärrys ehdotetun kokeellisen käytännön kiinnostavuudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pudendal lohko
Ultraääniohjattu molemminpuolinen pudendaaltukkos leikkauksen alussa, gynekologisessa asennossa: 15 ml 0,475 % Naropein-injektio jokaiseen iskiorektaaliseen kuoppaan.
|
yleisanestesia suonensisäisellä kipulääkeprotokollalla ja sitten suun kautta ilman paikallispuudutusta
Muut nimet:
|
|
MUUTA: vakiomenetelmällä
Potilaat leikattiin ja nukutettiin osastolla vakiomenetelmällä
|
yleisanestesia suonensisäisellä kipulääkeprotokollalla ja sitten suun kautta ilman paikallispuudutusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
itse ilmoittamien kipupisteiden keskiarvon lasku ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
itse ilmoittamien kipupisteiden keskiarvon lasku ensimmäisen 24 tunnin aikana käyttämällä numeerista visuaalista asteikkoa
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun väheneminen EVN:ssä 2 tuntia, 6 tuntia, 1. ja 7. päivä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia, 6 tuntia, päivä 1 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
kivun väheneminen EVN:ssä 2 tunnin, 6 tunnin, päivänä 1 ja päivänä 7 pudentaaliblokkimenetelmällä
|
2 tuntia, 6 tuntia, päivä 1 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHIM -RIPH2-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .