Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett lokalt anestesiprotokoll av Pudendal Block i rekonstruktiv kirurgi Clitoral (DORECLI)

25 februari 2022 uppdaterad av: Raincy Montfermeil Hospital Group

"Utvärdering av ett lokoregionalt anestesiprotokoll av Pudendal Block in Reconstructive Surgery Clitoral" Pudendal Block in Clitoral Surgery (Pain REparation CLItoris)

Rekonstruktiv kirurgi av klitoris är en del av den vård som erbjuds under en process av vård av kvinnliga offer för Läkare Utan Gränser. Det består i att rekonstituera en klitoris neogland efter avlägsnande av vulvarexcisionsärret och återhämtning av den återstående klitoris. Studier som har övervakat genomförandet av denna operation visar att den förbättrar patienternas välbefinnande, ger fördelar anatomiskt, sexuell hälsa, personlig utveckling och på lång sikt minskar kronisk smärta.

För närvarande är standardmetoden som används i den vanliga patientvården: generell anestesi med intravenöst analgetisk protokoll sedan oral utan anestesi regionalt lok Pudendalblockaden som utredarna vill utvärdera i denna forskning är en teknik som har bevisats i flera typer operation, förknippad med mycket få komplikationer och lätt reproducerbar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekonstruktiv kirurgi av klitoris är en del av den vård som erbjuds under en process av vård av kvinnliga offer för Läkare Utan Gränser. Det består i att rekonstituera en klitoris neogland efter avlägsnande av vulvarexcisionsärret och återhämtning av den återstående klitoris. Studier som har övervakat genomförandet av denna operation visar att den förbättrar patienternas välbefinnande, ger fördelar anatomiskt, sexuell hälsa, personlig utveckling och på lång sikt minskar kronisk smärta. För närvarande är standardmetoden som används i den vanliga patientvården: generell anestesi med intravenöst analgetisk protokoll sedan oral utan anestesi regionalt lok Pudendalblockaden som utredarna vill utvärdera i denna forskning är en teknik som har bevisats i flera typer operation, förknippad med mycket få komplikationer och lätt reproducerbar. Den mänskliga klitoris är det känsligaste organet i människokroppen, med över 8000 nervösa ändar. Alla dessa ändar kommer från nerven pudendal, själv oftast av nervrötter S3. Huvudhypotesen är att ett bilateralt anestetiskt block av denna nerv skulle minska postoperativ smärta vid klitoriskirurgi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stor patient,
  • Med indikation på en klitorisreparationsoperation
  • Efter att ha uttryckt sitt fria och informerade skriftliga samtycke
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

- Kontraindikation för pudendalblockeringstekniken: särskilt:

  • blodkärlssjukdom
  • allergi mot Naropein
  • infektion på injektionsstället - Dålig förståelse för intresset av den föreslagna praxis experimentell

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pudendal kvarter
Ultraljudsledd bilateral pudendal blockering vid operationsstart, i gynekologisk position: injektion av 15 mL 0,475 % Naropein i varje ischiorektal fossa.
Procedur: pudendal block
generell anestesi med intravenöst analgetisk protokoll sedan oralt utan anestesi regionalt loko
Andra namn:
  • standardmetod
ÖVRIG: standardmetoden
Opererade och sövda patienter enligt standardmetod inom avdelningen
Procedur: pudendal block
generell anestesi med intravenöst analgetisk protokoll sedan oralt utan anestesi regionalt loko
Andra namn:
  • standardmetod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskning av medelvärdet av de självrapporterade smärtpoängen under de första 24 timmarna
Tidsram: 24 timmar
minskning av medelvärdet av de självrapporterade smärtpoängen under de första 24 timmarna med hjälp av en numerisk visuell skala
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskning av smärta på EVN vid 2 timmar, 6 timmar, dag 1 och dag 7 postoperativ
Tidsram: 2 timmar, 6 timmar, dag 1 och dag 7 postoperativt
minskning av smärta på EVN efter 2 timmar, 6 timmar, dag 1 och dag 7 med pudental blockmetoden
2 timmar, 6 timmar, dag 1 och dag 7 postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Raincy Montfermeil Hospital Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 oktober 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Första postat (FAKTISK)

27 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CHIM -RIPH2-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera