遠視眼におけるプレート ハプティクスを備えた単焦点非球面バイトーリック眼内レンズの臨床結果 (HIPER-AT-TORBI) (HIPER-AT-TORBI)
2024年3月21日 更新者：OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
白内障患者の遠視および乱視の治療を目的とした CE マーク付き医療機器の前向きフォローアップによる市販後観察研究。
目的は、乱視を伴う遠視眼の白内障手術における、AT-TORBI 709 プレート ハプティクスを使用した単焦点非球面バイトーリック眼内レンズ (IOL) の移植の臨床結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究に参加するすべての患者は、CEマーキング付きのCarl Zeiss Meditec AG、イエナ、ドイツから移植された眼内レンズ（IOL）AT TORBI 709を持っています。
すべての患者は、標準的な臨床診療に従って治療されます。
術前および術後の評価は、介入の 1 か月後、6 か月、12 か月後に実施され、屈折、角膜トポグラフィー、矯正の有無にかかわらず視力の測定、細隙灯検査、IOLMaster を使用した目の生体測定が行われます。 700 Carl Zeiss Meditec AG、イエナ、ドイツ、CE マーク付きの光学式非接触バイオメーター、CC-100 スクリーンによるコントラスト感度 (Topcon Europe、オランダ)、および Catquest-9SF (白内障および屈折手術の品質結果のヨーロッパ登録簿) 、白内障および屈折外科医の欧州協会によって設立されました）。
スポンサーは、Zeiss から無制限の研究助成を受けています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03015
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
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Valencia、スペイン、46004
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
通常の臨床診療に続いて水晶体超音波乳化吸引術による従来の白内障手術を受け、乱視を伴う遠視を呈する患者。
説明
包含基準:
- 水晶体超音波乳化吸引術を伴う白内障手術を受ける50歳以上の患者
- インフォームドコンセントに署名する患者。
- 1.0D から 4.0D の間の通常の角膜乱視。
- 21D と 26D の間の IOL 度数
- IOLMaster 700 バイオメーター (Carl Zeiss Meditec AG) で測定したターゲット間の距離が 11.6 mm を超えている。
- 1.0D～4.0Dの遠視の患者。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供しない患者
- 研究手順を理解していない患者
- 以前の角膜手術。
- 不規則な角膜（円錐角膜など）
- 近視患者
- IOLの視覚機能または安定性を低下させる可能性のある目の異常または病状（重度の弱視または黄斑変性症など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シングルアーム
参加者全員
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AT-TORBI 709レンズのインプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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屈折異常の測定
時間枠：12ヶ月
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屈折誤差の測定 (等価球面誤差、屈折円柱および乱視ベクトル (J0 および J45) )
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12ヶ月
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回転安定性の測定
時間枠：12ヶ月
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回転安定性の測定
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力の測定
時間枠：12ヶ月
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視力測定
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12ヶ月
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角膜形状の測定
時間枠：12ヶ月
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角膜形状の測定
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12ヶ月
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眼球バイオメトリの測定
時間枠：12ヶ月
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眼球バイオメトリの測定
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12ヶ月
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コントラスト感度の測定
時間枠：12ヶ月
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コントラスト感度の測定
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12ヶ月
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満足度アンケート
時間枠：12ヶ月
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いくつかの質問に対して、回答者の 5 つの考えられる回答のそれぞれに回答した回答者の割合は、強い不満から強い満足へと段階的に変化する (1-4) だけでなく、決定できない患者に対する回答 (5) も含まれています。
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12ヶ月
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細隙灯検査
時間枠：12ヶ月
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細隙灯検査
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pedro Tañá Rivero, Doctor、OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月3日
一次修了 (実際)
2024年2月21日
研究の完了 (実際)
2024年2月21日
試験登録日
最初に提出
2021年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
2021年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。