Klinické výsledky monofokální asférické bitorické nitrooční čočky s destičkovou haptikou u hypermetropických očí (HIPER-AT-TORBI) (HIPER-AT-TORBI)
21. března 2024 aktualizováno: OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Observační postmarketingová studie s prospektivním sledováním zdravotnických prostředků označených CE zaměřená na léčbu hypermetropie a astigmatismu u pacientů s kataraktou.
Cílem je zhodnotit klinické výsledky implantace monofokální asférické bitorické nitrooční čočky (IOL) s dlahou AT-TORBI 709 při operaci katarakty hypermetropických očí s astigmatismem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti účastnící se studie budou mít implantovanou nitrooční čočku (IOL) AT TORBI 709 od Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Německo, s označením CE.
Všichni pacienti budou léčeni podle standardní klinické praxe.
Měsíc, šest a dvanáct měsíců po zákroku bude provedeno předoperační a pooperační hodnocení, kde budou provedeny následující testy: refrakce, topografie rohovky, měření zrakové ostrosti s korekcí a bez korekce, vyšetření štěrbinovou lampou, biometrie oka pomocí IOLMaster 700 Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Německo, optický bezkontaktní biometr s označením CE, kontrastní citlivost s obrazovkou CC-100 (Topcon Europe, Nizozemsko) a Catquest-9SF (Evropský registr kvality výsledků pro kataraktovou a refrakční chirurgii , založená Evropskou společností kataraktových a refrakčních chirurgů).
Sponzor obdržel neomezený výzkumný grant od společnosti Zeiss.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03015
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
-
Valencia, Španělsko, 46004
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří se chystají po běžné klinické praxi podstoupit konvenční operaci katarakty fakoemulzifikací a vykazují hypermetropii s astigmatismem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 50 let nebo starší podstoupit operaci katarakty s fakoemulzifikací
- Pacient, který podepíše informovaný souhlas.
- Pravidelný rohovkový astigmatismus mezi 1,0D a 4,0D.
- Výkon IOL mezi 21D a 26D
- Vzdálenost cíl-cíl měřená biometrem IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec AG) větší než 11,6 mm.
- Pacienti s dalekozrakostí mezi 1,0D a 4,0D.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas
- Pacienti, kteří nerozumí postupu studie
- Předchozí operace rohovky.
- Nepravidelná rohovka (např. keratokonus)
- krátkozrakých pacientů
- Abnormality nebo patologie oka, které by mohly snížit zrakovou funkci nebo stabilitu IOL (např. těžká amblyopie nebo makulární degenerace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednoruč
Všichni účastníci
|
Implantát čočky AT-TORBI 709
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření refrakční vady
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření refrakční vady (ekvivalentní sférická chyba, refrakční válec a vektory astigmatismu (J0 a J45) )
|
12 měsíců
|
|
Měření rotační stability
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření rotační stability
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření zrakové ostrosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření zrakové ostrosti
|
12 měsíců
|
|
Měření topografie rohovky
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření topografie rohovky
|
12 měsíců
|
|
Měření oční biometrie
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření oční biometrie
|
12 měsíců
|
|
Měření kontrastní citlivosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření kontrastní citlivosti
|
12 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 12 měsíců
|
U několika otázek procento respondentů, kteří odpovídali na každou z pěti možných, poskytlo odpovědi postupně od silné nespokojenosti po silnou spokojenost (1–4) a také odpovědi pro pacienty, kteří se nemohou rozhodnout (5).
|
12 měsíců
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetření štěrbinovou lampou
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIPER-AT-TORBI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Po ukončení studie bude zveřejněna publikace shrnující výsledky studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implantát čočky AT-TORBI 709
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy