Kliniske resultater av en monofokal asfærisk bitorisk intraokulær linse med platehaptikk i hyperopiske øyne (HIPER-AT-TORBI) (HIPER-AT-TORBI)
21. mars 2024 oppdatert av: OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Observasjonsstudie etter markedsføring med prospektiv oppfølging av CE-merket medisinsk utstyr rettet mot behandling av hypermetropi og astigmatisme hos pasienter med grå stær.
Målet er å evaluere de kliniske resultatene av implantasjonen av den monofokale asfæriske bitoriske intraokulære linsen (IOL) med AT-TORBI 709 platehaptikk ved kataraktkirurgi av hyperopiske øyne med astigmatisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som deltar i studien vil få den intraokulære linsen (IOL) AT TORBI 709 implantert fra Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland, med CE-merking.
Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til standard klinisk praksis.
En preoperativ og postoperativ evaluering vil bli utført en måned, seks og tolv måneder etter intervensjonen hvor følgende tester vil bli utført: refraksjon, hornhinnetopografi, måling av synsskarphet med og uten korreksjon, spaltelampeundersøkelse, øyebiometri ved bruk av IOLMaster 700 Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland, CE-merket optisk berøringsfri biometer, kontrastfølsomhet med CC-100-skjermen (Topcon Europe, Nederland), og Catquest-9SF (European Registry of Quality Outcomes for Cataract and Refractive Surgery) , grunnlagt av European Society of Cataract and Refractive Surgeons).
Sponsoren har mottatt et ubegrenset forskningsstipend fra Zeiss.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03015
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
-
Valencia, Spania, 46004
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som skal gjennomgå konvensjonell kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering etter vanlig klinisk praksis og presenterer hypermetropi med astigmatisme.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på 50 år eller eldre skal gjennomgå kataraktoperasjon med fakoemulsifisering
- Pasient som signerer det informerte samtykket.
- Vanlig hornhinneastigmatisme mellom 1.0D og 4.0D.
- IOL-strøm mellom 21D og 26D
- Mål-målavstand målt med IOLMaster 700-biometer (Carl Zeiss Meditec AG) større enn 11,6 mm.
- Pasienter med hypermetropi mellom 1.0D og 4.0D.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke gir informert samtykke
- Pasienter som ikke forstår studieprosedyren
- Tidligere hornhinneoperasjon.
- Uregelmessig hornhinne (f.eks. keratokonus)
- nærsynte pasienter
- Øyeabnormiteter eller -patologier som kan redusere synsfunksjonen eller stabiliteten til IOL (f.eks. alvorlig amblyopi eller makuladegenerasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkel arm
Alle deltakere
|
Implantat av AT-TORBI 709-linsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av brytningsfeilen
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av brytningsfeilen (ekvivalent sfærisk feil, brytningssylinderen og astigmatismevektorene (J0 og J45) )
|
12 måneder
|
|
Måling av rotasjonsstabiliteten
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av rotasjonsstabiliteten
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av synsskarphet
|
12 måneder
|
|
Mål for hornhinnetopografi
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål for hornhinnetopografi
|
12 måneder
|
|
Mål for okulær biometri
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål for okulær biometri
|
12 måneder
|
|
Mål for kontrastfølsomhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål for kontrastfølsomhet
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema om tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
For flere spørsmål ga prosentandelen av respondentene som svarte på hver av fem mulige svar som spenner gradvis fra sterk misnøye til sterk tilfredshet (1-4) samt et svar for de pasientene som ikke kan bestemme seg (5)
|
12 måneder
|
|
Spaltelampeundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Spaltelampeundersøkelse
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIPER-AT-TORBI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
En publikasjon som oppsummerer resultatene av studien vil bli offentliggjort etter studieavslutningen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .