Risultati clinici di una lente intraoculare bitorica asferica monofocale con aptica a placche in occhi ipermetropi (HIPER-AT-TORBI) (HIPER-AT-TORBI)
21 marzo 2024 aggiornato da: OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Studio osservazionale post-marketing con follow-up prospettico di dispositivi medici marcati CE finalizzati al trattamento dell'ipermetropia e dell'astigmatismo nei pazienti con cataratta.
L'obiettivo è valutare i risultati clinici dell'impianto della lente intraoculare bitorica asferica monofocale (IOL) con aptica a placca AT-TORBI 709 nella chirurgia della cataratta degli occhi ipermetropi con astigmatismo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti che partecipano allo studio avranno la lente intraoculare (IOL) AT TORBI 709 impiantata da Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germania, con marcatura CE.
Tutti i pazienti saranno trattati secondo la pratica clinica standard.
Verrà effettuata una valutazione preoperatoria e postoperatoria un mese, sei e dodici mesi dopo l'intervento in cui verranno eseguiti i seguenti test: rifrazione, topografia corneale, misurazione dell'acuità visiva con e senza correzione, esame con lampada a fessura, biometria oculare utilizzando IOLMaster 700 Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germania, biometro ottico senza contatto con marchio CE, sensibilità al contrasto con lo schermo CC-100 (Topcon Europe, Paesi Bassi) e Catquest-9SF (Registro europeo dei risultati di qualità per la chirurgia della cataratta e refrattiva , fondata dalla European Society of Cataract and Refractive Surgeons).
Lo sponsor ha ricevuto una borsa di ricerca illimitata da Zeiss.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna, 03015
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
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Valencia, Spagna, 46004
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che, seguendo la regolare pratica clinica, si sottoporranno a chirurgia convenzionale della cataratta mediante facoemulsificazione e presentano ipermetropia con astigmatismo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 50 anni sottoposti a intervento di cataratta con facoemulsificazione
- Paziente che firma il consenso informato.
- Astigmatismo corneale regolare tra 1.0D e 4.0D.
- Potere della IOL tra 21D e 26D
- Distanza target-target misurata con il biometro IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec AG) maggiore di 11,6 mm.
- Pazienti con ipermetropia tra 1.0D e 4.0D.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non forniscono il consenso informato
- Pazienti che non comprendono la procedura dello studio
- Precedente intervento chirurgico alla cornea.
- Cornea irregolare (es. cheratocono)
- pazienti miopi
- Anomalie o patologie oculari che potrebbero ridurre la funzione visiva o la stabilità della IOL (es. grave ambliopia o degenerazione maculare)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Braccio singolo
Tutti i partecipanti
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Impianto della lente AT-TORBI 709
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'errore di rifrazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione dell'errore refrattivo (errore sferico equivalente, cilindro refrattivo e vettori di astigmatismo (J0 e J45))
|
12 mesi
|
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Misura della stabilità rotazionale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misura della stabilità rotazionale
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurazione dell'acuità visiva
|
12 mesi
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Misura della topografia corneale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misura della topografia corneale
|
12 mesi
|
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Misura della biometria oculare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misura della biometria oculare
|
12 mesi
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|
Misura della sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misura della sensibilità al contrasto
|
12 mesi
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Questionario sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per diverse domande percentuale di intervistati che hanno risposto a ciascuna delle cinque possibili risposte fornite che vanno progressivamente da forte insoddisfazione a forte soddisfazione (1-4) nonché una risposta per quei pazienti che non possono decidere (5)
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12 mesi
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Esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Esame con lampada a fessura
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIPER-AT-TORBI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Una pubblicazione che riassume i risultati dello studio sarà resa pubblica dopo la conclusione dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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