Résultats cliniques d'une lentille intraoculaire monofocale asphérique bitorique avec plaque haptique dans les yeux hypermétropes (HIPER-AT-TORBI) (HIPER-AT-TORBI)
21 mars 2024 mis à jour par: OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Étude observationnelle post-commercialisation avec suivi prospectif des dispositifs médicaux marqués CE destinés au traitement de l'hypermétropie et de l'astigmatisme chez les patients atteints de cataracte.
L'objectif est d'évaluer les résultats cliniques de l'implantation de la lentille intraoculaire monofocale asphérique bitorique avec des haptiques à plaque AT-TORBI 709 dans la chirurgie de la cataracte des yeux hypermétropes avec astigmatisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients participant à l'étude auront la lentille intraoculaire (LIO) AT TORBI 709 implantée par Carl Zeiss Meditec AG, Iéna, Allemagne, avec marquage CE.
Tous les patients seront traités conformément à la pratique clinique standard.
Un bilan préopératoire et postopératoire sera effectué un mois, six et douze mois après l'intervention où seront effectués les tests suivants : réfraction, topographie cornéenne, mesure de l'acuité visuelle avec et sans correction, examen à la lampe à fente, biométrie oculaire à l'aide de l'IOLMaster 700 Carl Zeiss Meditec AG, Iéna, Allemagne, biomètre optique sans contact marqué CE, sensibilité au contraste avec l'écran CC-100 (Topcon Europe, Pays-Bas) et le Catquest-9SF (Registre européen des résultats de qualité pour la cataracte et la chirurgie réfractive , fondée par la Société européenne des chirurgiens de la cataracte et de la réfraction).
Le sponsor a reçu une bourse de recherche sans restriction de Zeiss.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03015
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
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Valencia, Espagne, 46004
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui vont subir une chirurgie conventionnelle de la cataracte par phacoémulsification suite à une pratique clinique régulière et présentent une hypermétropie avec astigmatisme.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 50 ans ou plus devant subir une chirurgie de la cataracte avec phacoémulsification
- Patient qui signe le consentement éclairé.
- Astigmatisme cornéen régulier entre 1.0D et 4.0D.
- Puissance IOL entre 21D et 26D
- Distance cible-cible mesurée avec le biomètre IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec AG) supérieure à 11,6 mm.
- Patients présentant une hypermétropie entre 1.0D et 4.0D.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé
- Patients qui ne comprennent pas la procédure de l'étude
- Chirurgie cornéenne antérieure.
- Cornée irrégulière (par exemple, kératocône)
- patients myopes
- Anomalies ou pathologies oculaires pouvant réduire la fonction visuelle ou la stabilité de la LIO (par exemple, amblyopie sévère ou dégénérescence maculaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras unique
Tous les participants
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Implantation de la lentille AT-TORBI 709
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'erreur de réfraction
Délai: 12 mois
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Mesure de l'erreur de réfraction (erreur sphérique équivalente, du cylindre de réfraction et des vecteurs d'astigmatisme (J0 et J45))
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12 mois
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Mesure de la stabilité en rotation
Délai: 12 mois
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Mesure de la stabilité en rotation
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'acuité visuelle
Délai: 12 mois
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Mesure de l'acuité visuelle
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12 mois
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Mesure de la topographie cornéenne
Délai: 12 mois
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Mesure de la topographie cornéenne
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12 mois
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Mesure de la biométrie oculaire
Délai: 12 mois
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Mesure de la biométrie oculaire
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12 mois
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Mesure de la sensibilité au contraste
Délai: 12 mois
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Mesure de la sensibilité au contraste
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12 mois
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Questionnaire de satisfaction
Délai: 12 mois
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Pour plusieurs questions, pourcentage de répondants répondant à chacune des cinq réponses possibles fournies allant progressivement d'une forte insatisfaction à une forte satisfaction (1-4) ainsi qu'une réponse pour les patients qui ne peuvent pas décider (5)
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12 mois
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Examen à la lampe à fente
Délai: 12 mois
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Examen à la lampe à fente
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Première publication (Réel)
27 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIPER-AT-TORBI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Une publication résumant les résultats de l'étude sera rendue publique après la fin de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .