Resultados Clínicos de uma Lente Intraocular Bitórica Asférica Monofocal com Placa Háptica em Olhos Hipermetrópicos (HIPER-AT-TORBI) (HIPER-AT-TORBI)
21 de março de 2024 atualizado por: OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Estudo observacional pós-comercialização com acompanhamento prospectivo de dispositivos médicos com marcação CE destinados ao tratamento de hipermetropia e astigmatismo em pacientes com catarata.
O objetivo é avaliar os resultados clínicos do implante da lente intraocular (LIO) bitórica monofocal asférica com placa háptica AT-TORBI 709 na cirurgia de catarata de olhos hipermetrópicos com astigmatismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes participantes do estudo terão a lente intraocular (LIO) AT TORBI 709 implantada pela Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemanha, com marcação CE.
Todos os pacientes serão tratados de acordo com a prática clínica padrão.
Será realizada avaliação pré e pós operatória um mês, seis e doze meses após a intervenção onde serão realizados os seguintes exames: refração, topografia corneana, medida de acuidade visual com e sem correção, exame de lâmpada de fenda, biometria ocular com o IOLMaster 700 Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemanha, biômetro óptico sem contato com marcação CE, sensibilidade ao contraste com a tela CC-100 (Topcon Europe, Holanda) e o Catquest-9SF (Registro Europeu de Resultados de Qualidade para Catarata e Cirurgia Refrativa , fundada pela European Society of Cataract and Refractive Surgeons).
O patrocinador recebeu uma bolsa de pesquisa irrestrita da Zeiss.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alicante, Espanha, 03015
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
-
Valencia, Espanha, 46004
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que vão se submeter à cirurgia convencional de catarata por facoemulsificação seguindo prática clínica regular e apresentam hipermetropia com astigmatismo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 50 anos ou mais para cirurgia de catarata com facoemulsificação
- Paciente que assina o consentimento informado.
- Astigmatismo corneano regular entre 1,0D e 4,0D.
- Potência da LIO entre 21D e 26D
- Distância alvo-alvo medida com o biômetro IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec AG) maior que 11,6 mm.
- Pacientes com hipermetropia entre 1,0D e 4,0D.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não fornecem consentimento informado
- Pacientes que não entendem o procedimento do estudo
- Cirurgia anterior da córnea.
- Córnea irregular (por exemplo, ceratocone)
- pacientes míopes
- Anomalias ou patologias oculares que podem reduzir a função visual ou a estabilidade da LIO (por exemplo, ambliopia grave ou degeneração macular)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Braço único
Todos os participantes
|
Implante da lente AT-TORBI 709
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição do erro refrativo
Prazo: 12 meses
|
Medição do erro refrativo (erro esférico equivalente, o cilindro refrativo e os vetores de astigmatismo (J0 e J45))
|
12 meses
|
|
Medição da estabilidade rotacional
Prazo: 12 meses
|
Medição da estabilidade rotacional
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida da acuidade visual
Prazo: 12 meses
|
Medição da acuidade visual
|
12 meses
|
|
Medida da topografia da córnea
Prazo: 12 meses
|
Medida da topografia da córnea
|
12 meses
|
|
Medida da biometria ocular
Prazo: 12 meses
|
Medida da biometria ocular
|
12 meses
|
|
Medida da sensibilidade ao contraste
Prazo: 12 meses
|
Medida da sensibilidade ao contraste
|
12 meses
|
|
Questionário de satisfação
Prazo: 12 meses
|
Para várias perguntas, a porcentagem de respondentes respondendo a cada uma das cinco possíveis respostas fornecidas variando progressivamente de forte insatisfação a forte satisfação (1-4), bem como uma resposta para os pacientes que não conseguem decidir (5)
|
12 meses
|
|
Exame de lâmpada de fenda
Prazo: 12 meses
|
Exame de lâmpada de fenda
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIPER-AT-TORBI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Uma publicação resumindo os resultados do estudo será tornada pública após o término do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .