远视眼带板状触觉的单焦点非球面双曲面人工晶状体的临床结果 (HIPER-AT-TORBI) (HIPER-AT-TORBI)
2024年3月21日 更新者:OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
旨在治疗白内障患者远视和散光的带有 CE 标志的医疗器械的上市后观察性研究和前瞻性随访。
目的是评估在伴有散光的远视眼白内障手术中植入带有 AT-TORBI 709 板触觉的单焦点非球面双曲面人工晶状体 (IOL) 的临床结果。
研究概览
详细说明
所有参与该研究的患者都将在 TORBI 709 上植入德国耶拿 Carl Zeiss Meditec AG 的人工晶状体 (IOL),并带有 CE 标志。
所有患者都将根据标准临床实践进行治疗。
将在干预后一个月、六个月和十二个月进行术前和术后评估,其中将进行以下测试:屈光度、角膜地形图、矫正和不矫正视力测量、裂隙灯检查、使用 IOLMaster 的眼生物测定700 Carl Zeiss Meditec AG,耶拿,德国,带有 CE 标志的光学非接触式生物测量仪,CC-100 屏幕对比敏感度(Topcon Europe,荷兰)和 Catquest-9SF(欧洲白内障和屈光手术质量结果登记处) ,由欧洲白内障和屈光外科医生协会创立)。
赞助商已获得蔡司的无限制研究资助。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alicante、西班牙、03015
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
-
Valencia、西班牙、46004
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将按照常规临床实践通过超声乳化术进行常规白内障手术并出现远视伴散光的患者。
描述
纳入标准:
- 接受超声乳化白内障手术的 50 岁或以上患者
- 签署知情同意书的患者。
- 规则角膜散光在 1.0D 和 4.0D 之间。
- IOL 度数在 21D 和 26D 之间
- 使用 IOLMaster 700 生物测量仪 (Carl Zeiss Meditec AG) 测量的目标-目标距离大于 11.6 毫米。
- 1.0D至4.0D之间的远视患者。
排除标准:
- 未提供知情同意书的患者
- 不了解研究程序的患者
- 以前的角膜手术。
- 不规则角膜(如圆锥角膜)
- 近视患者
- 可能降低 IOL 的视觉功能或稳定性的眼部异常或病变(例如严重的弱视或黄斑变性)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
单臂
所有参与者
|
植入 AT-TORBI 709 镜头
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
屈光不正的测量
大体时间:12个月
|
屈光不正的测量(等效球面误差、屈光柱面和散光矢量(J0 和 J45))
|
12个月
|
旋转稳定性的测量
大体时间:12个月
|
旋转稳定性的测量
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
视力测量
大体时间:12个月
|
视力测量
|
12个月
|
角膜地形图测量
大体时间:12个月
|
角膜地形图测量
|
12个月
|
眼部生物测量
大体时间:12个月
|
眼部生物测量
|
12个月
|
对比敏感度测量
大体时间:12个月
|
对比敏感度测量
|
12个月
|
满意度问卷
大体时间:12个月
|
对于几个问题,回答五个可能提供的答案中的每一个的受访者百分比从强烈不满意到强烈满意(1-4)以及对那些无法决定的患者的答案(5)
|
12个月
|
裂隙灯检查
大体时间:12个月
|
裂隙灯检查
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Pedro Tañá Rivero, Doctor、OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月3日
初级完成 (实际的)
2024年2月21日
研究完成 (实际的)
2024年2月21日
研究注册日期
首次提交
2021年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月17日
首次发布 (实际的)
2021年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.