Kliniske resultater af en monofokal asfærisk bitorisk intraokulær linse med pladehaptik i hyperopiske øjne (HIPER-AT-TORBI) (HIPER-AT-TORBI)
21. marts 2024 opdateret af: OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Observationsstudie efter markedsføring med prospektiv opfølgning af CE-mærket medicinsk udstyr rettet mod behandling af hypermetropi og astigmatisme hos patienter med grå stær.
Målet er at evaluere de kliniske resultater af implantationen af den monofokale asfæriske bitoriske intraokulære linse (IOL) med AT-TORBI 709 pladehaptik ved kataraktkirurgi af hyperopiske øjne med astigmatisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil få den intraokulære linse (IOL) AT TORBI 709 implanteret fra Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland, med CE-mærkning.
Alle patienter vil blive behandlet i henhold til standard klinisk praksis.
En præoperativ og postoperativ evaluering vil blive udført en måned, seks og tolv måneder efter interventionen, hvor følgende test vil blive udført: refraktion, hornhindetopografi, måling af synsstyrke med og uden korrektion, spaltelampeundersøgelse, øjenbiometri ved hjælp af IOLMaster 700 Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland, CE-mærket optisk berøringsfri biometer, kontrastfølsomhed med CC-100-skærmen (Topcon Europe, Holland) og Catquest-9SF (European Registry of Quality Outcomes for Cataract and Refractive Surgery) , grundlagt af European Society of Cataract and Refractive Surgeons).
Sponsoren har modtaget et ubegrænset forskningsbevilling fra Zeiss.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 03015
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
-
Valencia, Spanien, 46004
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der skal gennemgå konventionel grå stæroperation ved phacoemulsification efter almindelig klinisk praksis og udviser hypermetropi med astigmatisme.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 50 år eller ældre skal gennemgå en operation for grå stær med phacoemulsification
- Patient, der underskriver det informerede samtykke.
- Regelmæssig hornhindeastigmatisme mellem 1.0D og 4.0D.
- IOL-strøm mellem 21D og 26D
- Mål-målafstand målt med IOLMaster 700-biometeret (Carl Zeiss Meditec AG) større end 11,6 mm.
- Patienter med hypermetropi mellem 1.0D og 4.0D.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke giver informeret samtykke
- Patienter, der ikke forstår undersøgelsesproceduren
- Tidligere hornhindeoperation.
- Uregelmæssig hornhinde (f.eks. keratoconus)
- nærsynede patienter
- Øjenabnormiteter eller -patologier, der kan reducere den visuelle funktion eller stabiliteten af IOL (f.eks. svær amblyopi eller makuladegeneration)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt arm
Alle deltagere
|
Implantat af AT-TORBI 709 linsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af brydningsfejlen
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af brydningsfejlen (ækvivalent sfærisk fejl, brydningscylinderen og astigmatismevektorerne (J0 og J45) )
|
12 måneder
|
|
Måling af rotationsstabiliteten
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af rotationsstabiliteten
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af synsstyrke
|
12 måneder
|
|
Mål for corneal topografi
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål for corneal topografi
|
12 måneder
|
|
Mål for okulær biometri
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål for okulær biometri
|
12 måneder
|
|
Mål for kontrastfølsomhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål for kontrastfølsomhed
|
12 måneder
|
|
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
For adskillige spørgsmål gav procentdelen af respondenterne, der besvarede hver af fem mulige, svar, der spændte gradvist fra stærk utilfredshed til stærk tilfredshed (1-4) samt et svar til de patienter, der ikke kan beslutte sig (5)
|
12 måneder
|
|
Spaltelampe undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Spaltelampe undersøgelse
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
21. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2021
Først opslået (Faktiske)
27. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIPER-AT-TORBI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
En publikation, der opsummerer resultaterne af undersøgelsen, vil blive offentliggjort efter undersøgelsens afslutning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .