Klinische resultaten van een monofocale asferische bitorische intraoculaire lens met plaathaptiek in verziende ogen (HIPER-AT-TORBI) (HIPER-AT-TORBI)
21 maart 2024 bijgewerkt door: OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Observationeel postmarketingonderzoek met prospectieve follow-up van CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen gericht op de behandeling van verziendheid en astigmatisme bij patiënten met cataract.
Het doel is om de klinische resultaten te evalueren van de implantatie van de monofocale asferische bitorische intraoculaire lens (IOL) met AT-TORBI 709-plaathaptiek bij cataractchirurgie van verziende ogen met astigmatisme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, wordt de intraoculaire lens (IOL) AT TORBI 709 geïmplanteerd door Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Duitsland, met CE-markering.
Alle patiënten zullen worden behandeld volgens de standaard klinische praktijk.
Een maand, zes en twaalf maanden na de ingreep wordt een preoperatieve en postoperatieve evaluatie uitgevoerd waarbij de volgende tests worden uitgevoerd: refractie, corneale topografie, meting van de gezichtsscherpte met en zonder correctie, spleetlamponderzoek, oogbiometrie met behulp van de IOLMaster 700 Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Duitsland, optische contactloze biometer met CE-markering, contrastgevoeligheid met het CC-100-scherm (Topcon Europe, Nederland) en de Catquest-9SF (European Registry of Quality Outcomes for Cataract and Refractive Surgery , opgericht door de European Society of Cataract and Refractive Surgeons).
De sponsor heeft een onbeperkte onderzoeksbeurs ontvangen van Zeiss.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03015
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
-
Valencia, Spanje, 46004
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die conventionele cataractchirurgie door middel van phaco-emulsificatie gaan ondergaan na regelmatige klinische praktijk en hypermetropie vertonen met astigmatisme.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 50 jaar of ouder die een staaroperatie met phaco-emulsificatie ondergaan
- Patiënt die de geïnformeerde toestemming ondertekent.
- Regelmatig hoornvliesastigmatisme tussen 1.0D en 4.0D.
- IOL-vermogen tussen 21D en 26D
- Doel-doelafstand gemeten met de IOLMaster 700 biometer (Carl Zeiss Meditec AG) groter dan 11,6 mm.
- Patiënten met verziendheid tussen 1.0D en 4.0D.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten die de studieprocedure niet begrijpen
- Eerdere cornea-operatie.
- Onregelmatig hoornvlies (bijv. Keratoconus)
- bijziende patiënten
- Oogafwijkingen of pathologieën die de visuele functie of stabiliteit van de IOL kunnen verminderen (bijv. ernstige amblyopie of maculaire degeneratie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele arm
Alle deelnemers
|
Implantaat van de AT-TORBI 709-lens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de brekingsfout
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting van de brekingsfout (equivalente sferische fout, de brekingscilinder en de astigmatismevectoren (J0 en J45))
|
12 maanden
|
|
Meting van de rotatiestabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting van de rotatiestabiliteit
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maat voor gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting van gezichtsscherpte
|
12 maanden
|
|
Maatregel van de topografie van het hoornvlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maatregel van de topografie van het hoornvlies
|
12 maanden
|
|
Maatregel van oculaire biometrie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maatregel van oculaire biometrie
|
12 maanden
|
|
Maat voor contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maat voor contrastgevoeligheid
|
12 maanden
|
|
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor verschillende vragen het percentage respondenten dat elk van de vijf mogelijke gegeven antwoorden beantwoordt, variërend van grote ontevredenheid tot grote tevredenheid (1-4) en een antwoord voor patiënten die niet kunnen beslissen (5)
|
12 maanden
|
|
Spleetlamp onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Spleetlamp onderzoek
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIPER-AT-TORBI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Een publicatie met een samenvatting van de resultaten van het onderzoek zal na beëindiging van het onderzoek openbaar worden gemaakt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .