원시안에서 플레이트 햅틱을 갖는 단초점 비구면 쌍극 인공수정체(HIPER-AT-TORBI)의 임상적 결과 (HIPER-AT-TORBI)
2024년 3월 21일 업데이트: OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
백내장 환자의 원시 및 난시 치료를 목표로 하는 CE 마크 의료 기기의 전향적 추적 관찰을 통한 시판 후 관찰 연구.
목적은 난시가 있는 원시의 백내장 수술에서 AT-TORBI 709 plate haptics를 이용한 monofocal aspheric bitoric intraocular lens (IOL) 이식의 임상 결과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구에 참여하는 모든 환자는 CE 마크가 있는 독일 예나 소재 Carl Zeiss Meditec AG의 인공 수정체(IOL) AT TORBI 709를 이식받게 됩니다.
모든 환자는 표준 임상 실습에 따라 치료됩니다.
수술 전 및 수술 후 평가는 개입 후 1개월, 6개월 및 12개월 후에 다음 테스트가 수행됩니다: 굴절, 각막 지형, 교정 유무에 따른 시력 측정, 세극등 검사, IOLMaster를 사용한 눈 생체 측정 700 Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germany, CE 마크 광학 비접촉 생체계, CC-100 화면(Topcon Europe, The Netherlands) 및 Catquest-9SF(백내장 및 굴절 수술에 대한 유럽 품질 결과 등록부)를 사용한 대비 감도 , 유럽 백내장 및 굴절 외과 의사 협회 설립).
스폰서는 Zeiss로부터 무제한 연구 보조금을 받았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03015
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
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Valencia, 스페인, 46004
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정기적인 진료에 따라 수정체유화술에 의한 재래식 백내장 수술을 예정하고 난시를 동반한 원시를 보이는 환자.
설명
포함 기준:
- 수정체유화술과 함께 백내장 수술을 받는 50세 이상의 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 1.0D에서 4.0D 사이의 규칙적인 각막 난시.
- 21D와 26D 사이의 IOL 파워
- IOLMaster 700 생체계(Carl Zeiss Meditec AG)로 측정한 표적-표적 거리는 11.6mm 이상입니다.
- 1.0D에서 4.0D 사이의 원시 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않는 환자
- 연구 절차를 이해하지 못하는 환자
- 이전 각막 수술.
- 불규칙한 각막(예: 원추 각막)
- 근시 환자
- IOL의 시각 기능 또는 안정성을 감소시킬 수 있는 눈의 이상 또는 병리(예: 심한 약시 또는 황반 변성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 암
모든 참가자
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AT-TORBI 709 렌즈 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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굴절 이상 측정
기간: 12 개월
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굴절 오차 측정(등가 구면 오차, 굴절 원통 및 난시 벡터(J0 및 J45))
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12 개월
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회전 안정성 측정
기간: 12 개월
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회전 안정성 측정
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력 측정
기간: 12 개월
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시력 측정
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12 개월
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각막 지형 측정
기간: 12 개월
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각막 지형 측정
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12 개월
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안구 생체 측정 측정
기간: 12 개월
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안구 생체 측정 측정
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12 개월
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대비 감도 측정
기간: 12 개월
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대비 감도 측정
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12 개월
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만족도 질문
기간: 12 개월
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몇 가지 질문에 대해 강한 불만족에서 강한 만족(1-4)에 이르기까지 점진적으로 5가지 가능한 답변에 응답하는 응답자의 비율과 결정할 수 없는 환자에 대한 답변(5)
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12 개월
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세극등 검사
기간: 12 개월
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세극등 검사
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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AT-TORBI 709 렌즈 삽입에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨