Klinikai eredmények egy monofokális aszférikus bitorikus intraokuláris lencsékről hipertópiás szemekben (HIPER-AT-TORBI) (HIPER-AT-TORBI)
2024. március 21. frissítette: OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő vizsgálat a szürkehályogban szenvedő betegek hyperopia és asztigmatizmusának kezelésére szolgáló CE-jelölésű orvosi eszközök prospektív nyomon követésével.
A cél a monofokális aszferikus bitorikus intraokuláris lencse (IOL) AT-TORBI 709 lemezhaptikumokkal történő beültetésének klinikai eredményeinek értékelése asztigmatizmussal járó hyperopikus szemek szürkehályog-műtétében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő összes betegnek beültetik az AT TORBI 709 intraokuláris lencsét (IOL) a Carl Zeiss Meditec AG-tól (Jéna, Németország), CE-jelöléssel.
Minden beteget a szokásos klinikai gyakorlat szerint kezelnek.
A beavatkozás után egy hónappal, hat és tizenkét hónappal preoperatív és posztoperatív kiértékelésre kerül sor, ahol a következő vizsgálatokat végzik el: refrakció, szaruhártya topográfia, látásélesség mérés korrekcióval és anélkül, réslámpás vizsgálat, szem biometria az IOLMaster segítségével. 700 Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Németország, CE-jelölésű optikai érintésmentes biométer, kontrasztérzékenység a CC-100 képernyővel (Topcon Europe, Hollandia) és a Catquest-9SF (European Registry of Quality Outcomes for Cataract and Refractive Surgery) , amelyet a European Society of Cataract and Refractive Surgeons alapított).
A szponzor korlátlan kutatási támogatást kapott a Zeisstől.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03015
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
-
Valencia, Spanyolország, 46004
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiket hagyományos szürkehályog-műtétnek vetnek alá fakoemulzifikációval a rendszeres klinikai gyakorlatot követően, és asztigmatizmussal járó hyperopia-ban szenvednek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb betegek fakoemulzifikációval járó szürkehályog-műtéten áteső betegek
- Beteg, aki aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Szaruhártya rendszeres asztigmatizmusa 1,0D és 4,0D között.
- IOL teljesítmény 21D és 26D között
- Az IOLMaster 700 biométerrel (Carl Zeiss Meditec AG) mért cél-cél távolság nagyobb, mint 11,6 mm.
- 1,0D és 4,0D közötti hyperopia-ban szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem adnak tájékozott beleegyezést
- Betegek, akik nem értik a vizsgálati eljárást
- Korábbi szaruhártya műtét.
- Szabálytalan szaruhártya (pl. keratoconus)
- rövidlátó betegek
- Szemrendellenességek vagy -patológiák, amelyek csökkenthetik az IOL látásfunkcióját vagy stabilitását (pl. súlyos amblyopia vagy makuladegeneráció)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egykarú
Minden résztvevő
|
Az AT-TORBI 709 objektív implantátuma
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fénytörési hiba mérése
Időkeret: 12 hónap
|
A törési hiba mérése (egyenértékű gömbhiba, a törési henger és az asztigmatizmusvektorok (J0 és J45))
|
12 hónap
|
|
A forgási stabilitás mérése
Időkeret: 12 hónap
|
A forgási stabilitás mérése
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség mérése
Időkeret: 12 hónap
|
A látásélesség mérése
|
12 hónap
|
|
A szaruhártya topográfiájának mérése
Időkeret: 12 hónap
|
A szaruhártya topográfiájának mérése
|
12 hónap
|
|
A szem biometriájának mérése
Időkeret: 12 hónap
|
A szem biometriájának mérése
|
12 hónap
|
|
A kontrasztérzékenység mérése
Időkeret: 12 hónap
|
A kontrasztérzékenység mérése
|
12 hónap
|
|
Elégedettségi kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
Több kérdésre az öt lehetséges válasz mindegyikére adott válaszadók százalékos aránya az erős elégedetlenségtől az erős elégedettségig (1-4), valamint azokra a betegekre adott választ, akik nem tudnak dönteni (5).
|
12 hónap
|
|
Réslámpás vizsgálat
Időkeret: 12 hónap
|
Réslámpás vizsgálat
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIPER-AT-TORBI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A vizsgálat eredményeit összefoglaló kiadvány a vizsgálat befejezését követően kerül nyilvánosságra.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .