Клинические результаты применения монофокальной асферической биторической интраокулярной линзы с гаптической пластиной в глазах с дальнозоркостью (HIPER-AT-TORBI) (HIPER-AT-TORBI)
21 марта 2024 г. обновлено: OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Обсервационное постмаркетинговое исследование с проспективным наблюдением за медицинскими изделиями с маркировкой CE, направленными на лечение дальнозоркости и астигматизма у пациентов с катарактой.
Цель — оценить клинические результаты имплантации монофокальной асферической биторической интраокулярной линзы (ИОЛ) с пластинчатой гаптикой AT-TORBI 709 в хирургии катаракты гиперметропических глаз с астигматизмом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем пациентам, участвующим в исследовании, будет имплантирована интраокулярная линза (ИОЛ) AT TORBI 709 от Carl Zeiss Meditec AG, Йена, Германия, с маркировкой CE.
Всех пациентов будут лечить в соответствии со стандартной клинической практикой.
Предоперационная и послеоперационная оценка будет проводиться через месяц, шесть и двенадцать месяцев после вмешательства, где будут выполнены следующие тесты: рефракция, топография роговицы, измерение остроты зрения с коррекцией и без нее, обследование с помощью щелевой лампы, биометрия глаза с помощью IOLMaster. 700 Carl Zeiss Meditec AG, Йена, Германия, оптический бесконтактный биометр с маркировкой CE, контрастная чувствительность с экраном CC-100 (Topcon Europe, Нидерланды) и Catquest-9SF (Европейский реестр результатов качества катарактальной и рефракционной хирургии). , основанный Европейским обществом катарактальных и рефракционных хирургов).
Спонсор получил неограниченный исследовательский грант от Zeiss.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03015
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
-
Valencia, Испания, 46004
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым предстоит стандартная операция по удалению катаракты с помощью факоэмульсификации в соответствии с обычной клинической практикой, и у которых имеется дальнозоркость с астигматизмом.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 50 лет и старше, которым предстоит операция по удалению катаракты с факоэмульсификацией.
- Пациент, подписавший информированное согласие.
- Регулярный роговичный астигматизм от 1,0 до 4,0 дптр.
- Сила ИОЛ от 21D до 26D
- Расстояние от цели до цели, измеренное с помощью биометра IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec AG), превышает 11,6 мм.
- Пациенты с дальнозоркостью от 1,0 до 4,0 дптр.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не дают информированного согласия
- Пациенты, которые не понимают процедуры исследования
- Предшествующая операция на роговице.
- Неправильная роговица (например, кератоконус)
- близорукие пациенты
- Аномалии или патологии глаз, которые могут снизить зрительную функцию или стабильность ИОЛ (например, тяжелая амблиопия или дегенерация желтого пятна)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одна рука
Все участники
|
Имплантат линзы AT-TORBI 709
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение ошибки рефракции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение ошибки рефракции (эквивалентная сферическая ошибка, рефракционный цилиндр и векторы астигматизма (J0 и J45))
|
12 месяцев
|
|
Измерение вращательной устойчивости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение вращательной устойчивости
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера остроты зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение остроты зрения
|
12 месяцев
|
|
Измерение топографии роговицы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение топографии роговицы
|
12 месяцев
|
|
Измерение глазной биометрии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение глазной биометрии
|
12 месяцев
|
|
Мера контрастной чувствительности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мера контрастной чувствительности
|
12 месяцев
|
|
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По нескольким вопросам процент респондентов, давших ответы на каждый из пяти возможных ответов, постепенно варьирующихся от сильной неудовлетворенности до сильной удовлетворенности (1-4), а также ответ для тех пациентов, которые не могут определиться (5)
|
12 месяцев
|
|
Осмотр с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Осмотр с помощью щелевой лампы
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIPER-AT-TORBI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Публикация, обобщающая результаты исследования, будет обнародована после завершения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .