Wyniki kliniczne jednoogniskowej asferycznej dwutorowej soczewki wewnątrzgałkowej z płytkami dotykowymi w oczach nadwzrocznych (HIPER-AT-TORBI) (HIPER-AT-TORBI)
21 marca 2024 zaktualizowane przez: OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Obserwacyjne badanie postmarketingowe z prospektywną obserwacją wyrobów medycznych z oznaczeniem CE przeznaczonych do leczenia nadwzroczności i astygmatyzmu u pacjentów z zaćmą.
Celem pracy jest ocena klinicznych wyników implantacji jednoogniskowej asferycznej bitorycznej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) z płytką haptyczną AT-TORBI 709 w chirurgii zaćmy oczu nadwzrocznych z astygmatyzmem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkim pacjentom biorącym udział w badaniu zostanie wszczepiona soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) AT TORBI 709 firmy Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Niemcy, posiadająca oznaczenie CE.
Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Ocena przedoperacyjna i pooperacyjna zostanie przeprowadzona miesiąc, sześć i dwanaście miesięcy po interwencji, podczas której zostaną wykonane następujące badania: refrakcja, topografia rogówki, pomiar ostrości wzroku z korekcją i bez, badanie w lampie szczelinowej, biometria oka za pomocą IOLMaster 700 Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Niemcy, optyczny biometr bezkontaktowy z oznaczeniem CE, czułość kontrastu z ekranem CC-100 (Topcon Europe, Holandia) oraz Catquest-9SF (europejski rejestr wyników jakości w chirurgii zaćmy i chirurgii refrakcyjnej) , założona przez Europejskie Towarzystwo Chirurgów Zaćmy i Refrakcji).
Sponsor otrzymał nieograniczony grant badawczy firmy Zeiss.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03015
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
-
Valencia, Hiszpania, 46004
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy zgodnie z regularną praktyką kliniczną będą poddani konwencjonalnej operacji usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji, mają nadwzroczność z astygmatyzmem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 50 lat i starsi poddawani zabiegowi usunięcia zaćmy z fakoemulsyfikacją
- Pacjent, który podpisuje świadomą zgodę.
- Regularny astygmatyzm rogówki między 1,0D a 4,0D.
- Moc soczewki IOL między 21D a 26D
- Odległość cel-cel mierzona biometrem IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec AG) większa niż 11,6 mm.
- Pacjenci z nadwzrocznością między 1,0D a 4,0D.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie rozumieją procedury badania
- Poprzednia operacja rogówki.
- Nieregularna rogówka (np. Stożek rogówki)
- krótkowzroczni pacjenci
- Nieprawidłowości lub patologie oka, które mogą zmniejszyć funkcję widzenia lub stabilność soczewki IOL (np. ciężkie niedowidzenie lub zwyrodnienie plamki żółtej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncze ramię
Wszyscy uczestnicy
|
Implant soczewki AT-TORBI 709
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar błędu refrakcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar wady refrakcji (równoważny błąd sferyczny, cylinder refrakcyjny i wektory astygmatyzmu (J0 i J45))
|
12 miesięcy
|
|
Pomiar stabilności obrotowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar stabilności obrotowej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar ostrości wzroku
|
12 miesięcy
|
|
Pomiar topografii rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar topografii rogówki
|
12 miesięcy
|
|
Pomiar biometrii oka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar biometrii oka
|
12 miesięcy
|
|
Miara wrażliwości na kontrast
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara wrażliwości na kontrast
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W przypadku kilku pytań odsetek respondentów odpowiadających na każde z pięciu możliwych udzieliło odpowiedzi od silnego niezadowolenia do silnego zadowolenia (1-4) oraz odpowiedzi dla tych pacjentów, którzy nie mogą się zdecydować (5)
|
12 miesięcy
|
|
Badanie lampą szczelinową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie lampą szczelinową
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIPER-AT-TORBI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Publikacja podsumowująca wyniki badania zostanie upubliczniona po zakończeniu badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant soczewki AT-TORBI 709
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone