Kliiniset tulokset monofokaalisesta asfäärisesta bitorisesta silmänsisäisestä linssistä, jossa on levyhaptiikka hyperoopisissa silmissä (HIPER-AT-TORBI) (HIPER-AT-TORBI)
torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Markkinoille tulon jälkeinen havainnointitutkimus CE-merkittyjen lääkinnällisten laitteiden tulevalla seurannalla, joka on tarkoitettu hyperopian ja astigmatismin hoitoon potilailla, joilla on kaihi.
Tavoitteena on arvioida kliinisiä tuloksia AT-TORBI 709 -levyhaptiikalla varustetun monofokaalisen asfäärisen bitorisen intraokulaarisen linssin (IOL) implantoinnista hajataittoisten hyperopic-silmien kaihileikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille on istutettu CE-merkinnällä varustettu silmänsisäinen linssi (IOL) AT TORBI 709 Carl Zeiss Meditec AG:lta, Jena, Saksa.
Kaikkia potilaita hoidetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen arviointi suoritetaan kuukauden, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua interventiosta, jossa suoritetaan seuraavat testit: taittuminen, sarveiskalvon topografia, näöntarkkuuden mittaus korjauksella ja ilman, rakolamppututkimus, silmän biometria IOLMasterilla. 700 Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Saksa, CE-merkitty optinen kosketukseton biometri, kontrastiherkkyys CC-100-näytöllä (Topcon Europe, Alankomaat) ja Catquest-9SF (European Registry of Quality Outcomes for Cataract and Refractive Surgery) , jonka perusti European Society of Cataract and Refractive Surgeons).
Sponsori on saanut Zeissiltä rajoittamatonta tutkimusapurahaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03015
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
-
Valencia, Espanja, 46004
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään tavanomainen kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla säännöllisen kliinisen käytännön mukaisesti ja joilla on hyperopia ja astigmatismi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat potilaat, joille tehdään kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla
- Potilas, joka allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi välillä 1.0D ja 4.0D.
- IOL-teho välillä 21D ja 26D
- Kohteen etäisyys mitattuna IOLMaster 700 -biometrillä (Carl Zeiss Meditec AG) on yli 11,6 mm.
- Potilaat, joilla on 1,0-4,0D hyperopia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimusmenettelyä
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus.
- Epäsäännöllinen sarveiskalvo (esim. keratoconus)
- likinäköiset potilaat
- Epänormaalit silmät tai patologiat, jotka voivat heikentää silmän silmän silmän toimintaa tai vakautta (esim. vaikea amblyopia tai silmänpohjan rappeuma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi käsi
Kaikki osallistujat
|
AT-TORBI 709 -objektiivin implantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taittovirheen mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Taitevirheen mittaus (ekvivalentti pallovirhe, taittosylinteri ja astigmatismivektorit (J0 ja J45))
|
12 kuukautta
|
|
Pyörimisvakauden mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pyörimisvakauden mittaus
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Näöntarkkuuden mittaus
|
12 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon topografian mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sarveiskalvon topografian mittaus
|
12 kuukautta
|
|
Silmän biometrian mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Silmän biometrian mittaus
|
12 kuukautta
|
|
Kontrastiherkkyyden mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kontrastiherkkyyden mittaus
|
12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Useisiin kysymyksiin prosenttiosuus vastaajista, jotka vastasivat kuhunkin viidestä mahdollisesta vastauksesta, jotka vaihtelivat asteittain vahvasta tyytymättömyydestä vahvaan tyytyväisyyteen (1-4) sekä vastaus potilaille, jotka eivät osaa päättää (5)
|
12 kuukautta
|
|
Rakolampun tutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rakolampun tutkimus
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIPER-AT-TORBI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tuloksista koostuva julkaisu julkaistaan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .