Kliniska resultat av en monofokal asfärisk bitorisk intraokulär lins med plåthaptik i hyperopiska ögon (HIPER-AT-TORBI) (HIPER-AT-TORBI)
21 mars 2024 uppdaterad av: OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Observationsstudie efter marknadsföring med prospektiv uppföljning av CE-märkta medicintekniska produkter som syftar till behandling av hyperopi och astigmatism hos patienter med grå starr.
Målet är att utvärdera de kliniska resultaten av implantationen av den monofokala asfäriska bitoriska intraokulära linsen (IOL) med AT-TORBI 709 platthaptik vid kataraktkirurgi av hyperopiska ögon med astigmatism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som deltar i studien kommer att få den intraokulära linsen (IOL) AT TORBI 709 implanterad från Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland, med CE-märkning.
Alla patienter kommer att behandlas enligt vanlig klinisk praxis.
En preoperativ och postoperativ utvärdering kommer att utföras en månad, sex och tolv månader efter interventionen där följande tester kommer att utföras: refraktion, hornhinnetopografi, mätning av synskärpa med och utan korrigering, spaltlampsundersökning, ögonbiometri med IOLMaster 700 Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland, CE-märkt optisk beröringsfri biometer, kontrastkänslighet med CC-100-skärmen (Topcon Europe, Nederländerna) och Catquest-9SF (European Registry of Quality Outcomes for Cataract and Refractive Surgery) , grundat av European Society of Cataract and Refractive Surgeons).
Sponsorn har fått ett obegränsat forskningsbidrag av Zeiss.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03015
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
-
Valencia, Spanien, 46004
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som ska genomgå konventionell kataraktoperation genom fakoemulsifiering efter vanlig klinisk praxis och uppvisar översynthet med astigmatism.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 50 år eller äldre ska genomgå kataraktoperationer med fakoemulsifiering
- Patient som undertecknar det informerade samtycket.
- Regelbunden hornhinneastigmatism mellan 1.0D och 4.0D.
- IOL-effekt mellan 21D och 26D
- Mål-målavstånd uppmätt med IOLMaster 700-biometern (Carl Zeiss Meditec AG) större än 11,6 mm.
- Patienter med översynthet mellan 1.0D och 4.0D.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte lämnar informerat samtycke
- Patienter som inte förstår studieproceduren
- Tidigare hornhinnekirurgi.
- Oregelbunden hornhinna (t.ex. keratokonus)
- närsynta patienter
- Ögonavvikelser eller patologier som kan minska den visuella funktionen eller stabiliteten hos IOL (t.ex. svår amblyopi eller makuladegeneration)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelarm
Alla deltagare
|
Implantat av AT-TORBI 709-linsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av brytningsfelet
Tidsram: 12 månader
|
Mätning av brytningsfelet (ekvivalent sfäriskt fel, brytningscylindern och astigmatismvektorerna (J0 och J45) )
|
12 månader
|
|
Mätning av rotationsstabiliteten
Tidsram: 12 månader
|
Mätning av rotationsstabiliteten
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på synskärpa
Tidsram: 12 månader
|
Mätning av synskärpa
|
12 månader
|
|
Mått på korneal topografi
Tidsram: 12 månader
|
Mått på korneal topografi
|
12 månader
|
|
Mått på okulär biometri
Tidsram: 12 månader
|
Mått på okulär biometri
|
12 månader
|
|
Mått på kontrastkänslighet
Tidsram: 12 månader
|
Mått på kontrastkänslighet
|
12 månader
|
|
Tillfredsställelse frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
För flera frågor gav procentandelen av de svarande som svarade var och en av fem möjliga svar, allt från starkt missnöje till stark tillfredsställelse (1-4) samt ett svar för de patienter som inte kan bestämma sig (5)
|
12 månader
|
|
Spaltlampa undersökning
Tidsram: 12 månader
|
Spaltlampa undersökning
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Första postat (Faktisk)
27 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIPER-AT-TORBI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
En publikation som sammanfattar studiens resultat kommer att offentliggöras efter studiens avslutande.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .