Klinische Ergebnisse einer monofokalen asphärischen bitorischen Intraokularlinse mit Plattenhaptik bei weitsichtigen Augen (HIPER-AT-TORBI) (HIPER-AT-TORBI)
21. März 2024 aktualisiert von: OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Post-Marketing-Beobachtungsstudie mit prospektivem Follow-up von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten zur Behandlung von Weitsichtigkeit und Hornhautverkrümmung bei Patienten mit Katarakt.
Ziel ist es, die klinischen Ergebnisse der Implantation der monofokalen asphärischen bitorischen Intraokularlinse (IOL) mit AT-TORBI 709 Plattenhaptik bei der Kataraktchirurgie weitsichtiger Augen mit Hornhautverkrümmung zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allen an der Studie teilnehmenden Patienten wird die Intraokularlinse (IOL) AT TORBI 709 der Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Deutschland, mit CE-Kennzeichnung implantiert.
Alle Patienten werden gemäß der klinischen Standardpraxis behandelt.
Einen Monat, sechs und zwölf Monate nach dem Eingriff wird eine präoperative und postoperative Evaluation durchgeführt, bei der folgende Tests durchgeführt werden: Refraktion, Hornhauttopographie, Messung der Sehschärfe mit und ohne Korrektur, Spaltlampenuntersuchung, Augenbiometrie mit dem IOLMaster 700 Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Deutschland, optisches berührungsloses Biometer mit CE-Kennzeichnung, Kontrastempfindlichkeit mit dem CC-100-Bildschirm (Topcon Europe, Niederlande) und dem Catquest-9SF (Europäisches Register für Qualitätsergebnisse für Katarakt- und Refraktive Chirurgie). , gegründet von der European Society of Cataract and Refractive Surgeons).
Der Förderer hat eine unbeschränkte Forschungsförderung von Zeiss erhalten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alicante, Spanien, 03015
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
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Valencia, Spanien, 46004
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer konventionellen Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation nach der üblichen klinischen Praxis unterziehen und eine Hyperopie mit Astigmatismus aufweisen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 50 Jahren, die sich einer Kataraktoperation mit Phakoemulsifikation unterziehen
- Patient, der die Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Regelmäßiger Hornhautastigmatismus zwischen 1,0 dpt und 4,0 dpt.
- IOL-Stärke zwischen 21D und 26D
- Ziel-Ziel-Abstand gemessen mit dem Biometer IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec AG) größer 11,6 mm.
- Patienten mit Weitsichtigkeit zwischen 1,0 D und 4,0 D.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben
- Patienten, die das Studienverfahren nicht verstehen
- Vorherige Hornhautoperation.
- Unregelmäßige Hornhaut (z. B. Keratokonus)
- kurzsichtige Patienten
- Augenanomalien oder Pathologien, die die Sehfunktion oder Stabilität der IOL beeinträchtigen könnten (z. B. schwere Amblyopie oder Makuladegeneration)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Einarmig
Alle Teilnehmer
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Implantation der Linse AT-TORBI 709
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Brechungsfehlers
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung des Brechungsfehlers (äquivalenter sphärischer Fehler, des Brechungszylinders und der Astigmatismusvektoren (J0 und J45))
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12 Monate
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Messung der Rotationsstabilität
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung der Rotationsstabilität
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für die Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung der Sehschärfe
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12 Monate
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Maß für die Hornhauttopographie
Zeitfenster: 12 Monate
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Maß für die Hornhauttopographie
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12 Monate
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Messung der Augenbiometrie
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung der Augenbiometrie
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12 Monate
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Maß für die Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Maß für die Kontrastempfindlichkeit
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12 Monate
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Fragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Für mehrere Fragen Prozentsatz der Befragten, die jede der fünf möglichen Antworten beantworteten, die schrittweise von starker Unzufriedenheit bis starker Zufriedenheit reichen (1-4) sowie eine Antwort für Patienten, die sich nicht entscheiden können (5)
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12 Monate
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Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
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Spaltlampenuntersuchung
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIPER-AT-TORBI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss der Studie wird eine Publikation veröffentlicht, die die Ergebnisse der Studie zusammenfasst.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Implantation der Linse AT-TORBI 709
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeendetDie Familien oder nächsten Angehörigen von Patienten, die am MSKCC wegen nichtkutaner Plattenepithelkarzinome behandelt wurden | Oberer AerodigestivtraktVereinigte Staaten