Shockwave Medical Mini SペリフェラルIVLシステムを使用したMini Sの実現可能性調査

包含基準:

-一般的な包含基準

1. -被験者の年齢は18歳以上です。
2. -被験者は、研究のすべての評価を順守することができ、順守する意思があります。
3. -被験者または被験者の法定代理人は、研究の性質を知らされ、参加することに同意し、承認された同意書に署名しています。
4. 推定余命 > 1 年。

5. -対象肢のラザフォード臨床カテゴリー2、3、4、または5。

   • 血管造影の包含基準
6. 1 つまたは 2 つの標的病変が、一方または両方の手足の自然な de novo 浅大腿動脈、膝窩動脈、または膝窩下動脈 (足首関節の上) に位置している。
7. 治験責任医師の視覚的推定による標的病変参照血管径 (RVD) が 2.0 mm から 7.0 mm の間。
8. -標的病変の狭窄≥70％（足首関節までのP3として定義された膝の下の血管の場合）または≥90％（膝の上の血管の場合）調査員の視覚的推定による。
9. -治験責任医師の視覚的推定によると、標的病変の長さは≤150 mmです。 標的病変は、150 mm の治療ゾーンのすべてまたは一部である可能性があります。
10. 石灰化は、石灰化の X 線透視による証拠の存在として定義される少なくとも中等度である: 1) 血管の平行な側面で、および 2) 病変の長さが 50mm 以上の場合、病変の長さの 50% を超えて伸びている;または、病変の長さが 50mm 未満の場合は、最低 20mm 延長します。

除外基準:

- 一般的な除外基準

1. ラザフォード臨床カテゴリー 0、1、および 6 (対象肢)。
2. -過去30日以内の対象肢の血管内または外科的処置の履歴、またはインデックスプロシージャの30日以内に計画されています。 注: 非標的病変の流入治療は、成功した治療を提供するために許可されます。
3. -抗血小板または抗凝固療法が禁忌である被験者。
4. -被験者は、適切に前処理できない血管内介入を行うために使用される造影剤または薬物に対する既知のアレルギーを持っています。
5. 被験者は、ウレタン、ナイロン、またはシリコンに対する既知のアレルギーを持っています。
6. -登録前60日以内の心筋梗塞。
7. -登録前60日以内の脳卒中の病歴。
8. 被験者は eGFR <30 ml/分/1.73 の急性または慢性腎疾患を患っている m2 (CKD-EPI フォーミュラを使用)、腎代替療法の場合を除きます。
9. -被験者は妊娠中または授乳中です。
10. -被験者は、主要なエンドポイントに達していない治験薬（医薬品、生物製剤、または医療機器）を含む別の調査研究に参加しています。
11. -被験者は、治験責任医師の意見では、この治療を受けることを妨げる他の医学的、社会的、または心理的問題を抱えており、治療前および治療後の手順と評価。
12. 30日以内にCovid-19の診断。
13. -インデックス手順中の標的病変でのカッティング/スコアリングバルーン、リエントリーまたはアテレクトミーデバイスの計画的な使用。
14. 対象肢の計画的な大切断。
15. 急性肢虚血。
16. くるぶし下のすべての流出動脈/血管 (すなわち、砂漠の足) の閉塞。

17. 被験者はすでにこの研究に登録されています。

    • 血管造影の除外基準
18. 同側の腸骨動脈、大腿動脈、または膝窩動脈の臨床的に重要な流入病変を治療できず、残存狭窄が 30% 以下で、重篤な血管造影合併症がない (例: 塞栓症）。
19. 標的病変の前に治療した場合、重大な非標的膝窩下病変の治療に成功しない。 治療の成功は、深刻な血管造影上の合併症 (塞栓症など) がなく、残存狭窄が 50% 以下であることと定義されます。
20. 標的病変には、ステント内再狭窄が含まれます。
21. 標的血管内の動脈瘤または血栓の証拠。
22. 標的病変にカルシウムがないか、軽度のカルシウム。
23. ネイティブまたは合成の血管移植片内の病変を標的にします。
24. 標的病変を横切ってガイドワイヤーをうまく横切ることができない。成功した交差とは、流れを制限する切開または穿孔がない場合に、標的病変の遠位にあるガイドワイヤーの先端として定義されます。